Profylactische antivirale therapie bij patiënten met een huidige of vroegere hepatitis B-virusinfectie die antikankertherapie krijgen voor solide tumoren
17 mei 2024 bijgewerkt door: SWOG Cancer Research Network
Een gerandomiseerde fase III-studie van profylactische antivirale therapie bij patiënten met een huidige of vroegere infectie met het hepatitis B-virus (HBV) die antikankertherapie krijgen voor solide tumoren
Deze fase III-studie bestudeert het effect van tenofoviralafenamide bij het voorkomen van levercomplicaties bij patiënten met het huidige of vroegere hepatitis B-virus (HBV) die antikankertherapie krijgen voor solide tumoren.
Mensen met chronische of vroegere HBV die therapie voor kanker ondergaan, lopen een verhoogd risico op veranderingen in de lever, die klein of ernstig kunnen zijn.
Tenofoviralafenamide is een geneesmiddel dat werkt tegen infecties veroorzaakt door HBV en kan helpen de kans te verkleinen dat HBV verergert of terugkeert bij patiënten die antikankertherapie krijgen voor solide tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om het effect van profylactische anti-HBV-therapie te vergelijken met anti-HBV-therapie op indicatie op de tijd tot nadelige leveruitkomsten van leverfalen of levergerelateerde dood bij patiënten met chronische HBV-infectie (hepatitis B-oppervlakte-antigeenpositief [HBsAg+] en antilichaam tegen hepatitis B-kernantigeen positief [anti-HBc+]) die antikankertherapie krijgen voor solide tumoren.
II. Vergelijken van het effect van anti-HBV-therapie op indicatie versus gebruikelijke zorg op de tijd tot nadelige leveruitkomsten van leverfalen of levergerelateerde dood bij patiënten met een eerdere HBV-infectie (hepatitis B-oppervlakteantigeen-negatief [HBsAg-] en anti-HBc+ ) antikankertherapie krijgen voor solide tumoren.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Gebruik van time-to-event-analyse, om het effect van anti-HBV-therapie te vergelijken met anti-HBV-therapie op indicatie op HBV-reactivering, op het gecombineerde eindpunt van ongunstige leveruitkomsten (leverfalen of levergerelateerd overlijden) en HBV-reactivering , en op HBV-flare per arm bij patiënten met chronische HBV-infectie die antikankertherapie krijgen voor solide tumoren.
II. Met behulp van time-to-event-analyse, om het effect te vergelijken van anti-HBV-therapie op indicatie versus gebruikelijke zorg op HBV-reactivering, op het gecombineerde eindpunt van ongunstige leveruitkomsten (leverfalen of levergerelateerde dood) en HBV-reactivering, en op HBV flare per arm bij patiënten met een eerdere HBV-infectie die antikankertherapie krijgen voor solide tumoren.
VERTALINGSDOELSTELLINGEN:
I. Het vergelijken van baseline en veranderingen in algehele immuunstatus en HBV-specifieke immuunrespons bij patiënten met solide tumoren en chronische of vroegere HBV-infectie die antikankertherapie krijgen, en het vergelijken van de verschillen in deze immuunresponsen per HBV-reactiveringsstatus.
II. Het identificeren van demografische en klinische voorspellers en correlatieve immunologische biomarkers van HBV-reactivering na ontvangst van antikankertherapie bij patiënten met solide tumoren en chronische of vroegere HBV-infectie.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 groepen.
GROEP A (Cohorten 1a & 2a): Patiënten krijgen tenofoviralafenamide (TAF) oraal (PO) eenmaal daags (QD) of tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) PO QD of entecavir PO QD onmiddellijk of binnen 42 dagen na de initiële dosis chemotherapie. De behandeling duurt maximaal 6 maanden na de laatste dosis chemotherapie of maximaal 24 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
GROEP B (Cohorten 1b & 2b): Patiënten krijgen TAF PO QD of TDF PO QD of entecavir PO QD na HBV-reactivering tijdens chemotherapie. De behandeling duurt maximaal 6 maanden na de laatste dosis chemotherapie of maximaal 24 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
GROEP C (Cohort 3): Patiënten krijgen TAF PO QD of TDF PO QD of entecavir PO QD naar goeddunken van de arts tijdens de gebruikelijke zorg. De behandeling duurt tot 6 maanden na stopzetting van de gebruikelijke zorg of maximaal 24 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende maximaal 24 maanden elke 4 weken opgevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tamuning, Guam, 96913
- FHP Health Center-Guam
-
-
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72903
- Mercy Hospital Fort Smith
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92806
- Kaiser Permanente-Anaheim
-
Antioch, California, Verenigde Staten, 94531
- Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
-
Baldwin Park, California, Verenigde Staten, 91706
- Kaiser Permanente-Baldwin Park
-
Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
- Kaiser Permanente-Bellflower
-
Dublin, California, Verenigde Staten, 94568
- Kaiser Permanente Dublin
-
Dublin, California, Verenigde Staten, 94568
- Epic Care-Dublin
-
Emeryville, California, Verenigde Staten, 94608
- Bay Area Breast Surgeons Inc
-
Emeryville, California, Verenigde Staten, 94608
- Epic Care Partners in Cancer Care
-
Fontana, California, Verenigde Staten, 92335
- Kaiser Permanente-Fontana
-
Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
- Kaiser Permanente-Fremont
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- Kaiser Permanente-Fresno
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- Fresno Cancer Center
-
Harbor City, California, Verenigde Staten, 90710
- Kaiser Permanente - Harbor City
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
- Kaiser Permanente-Irvine
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
- Tibor Rubin VA Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90034
- Kaiser Permanente West Los Angeles
-
Martinez, California, Verenigde Staten, 94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
-
Modesto, California, Verenigde Staten, 95356
- Kaiser Permanente-Modesto
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
- Kaiser Permanente Oakland-Broadway
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
- Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
- Bay Area Tumor Institute
-
Ontario, California, Verenigde Staten, 91761
- Kaiser Permanente-Ontario
-
Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
- Kaiser Permanente - Panorama City
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- Keck Medical Center of USC Pasadena
-
Rancho Cordova, California, Verenigde Staten, 95670
- Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
-
Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
- Kaiser Permanente-Redwood City
-
Richmond, California, Verenigde Staten, 94801
- Kaiser Permanente-Richmond
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92505
- Kaiser Permanente-Riverside
-
Rohnert Park, California, Verenigde Staten, 94928
- Rohnert Park Cancer Center
-
Roseville, California, Verenigde Staten, 95678
- The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
-
Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
- Kaiser Permanente-Roseville
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95814
- Kaiser Permanente Downtown Commons
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
- Kaiser Permanente-South Sacramento
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
- South Sacramento Cancer Center
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
- Kaiser Permanente - Sacramento
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
- Kaiser Permanente-San Diego Zion
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- Kaiser Permanente-San Francisco
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95119
- Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
-
San Leandro, California, Verenigde Staten, 94577
- Kaiser Permanente San Leandro
-
San Marcos, California, Verenigde Staten, 92078
- Kaiser Permanente-San Marcos
-
San Rafael, California, Verenigde Staten, 94903
- Kaiser San Rafael-Gallinas
-
San Rafael, California, Verenigde Staten, 94903
- Kaiser Permanente-San Rafael
-
Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
- Kaiser Permanente-Santa Rosa
-
South San Francisco, California, Verenigde Staten, 94080
- Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
-
South San Francisco, California, Verenigde Staten, 94080
- Kaiser Permanente-South San Francisco
-
Stockton, California, Verenigde Staten, 95210
- Kaiser Permanente-Stockton
-
Vacaville, California, Verenigde Staten, 95688
- Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
-
Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
- Kaiser Permanente-Vallejo
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
- Kaiser Permanente-Walnut Creek
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94597
- Epic Care Cyberknife Center
-
Woodland Hills, California, Verenigde Staten, 91367
- Kaiser Permanente-Woodland Hills
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
- Broward Health North
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
- Broward Health Medical Center
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
- Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
- Hawaii Cancer Care - Savio
-
'Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
- Pali Momi Medical Center
-
'Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
- Queen's Cancer Center - Pearlridge
-
'Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
- The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
-
'Ewa Beach, Hawaii, Verenigde Staten, 96706
- The Queen's Medical Center - West Oahu
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- Queen's Cancer Cenrer - POB I
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
- Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
- Kuakini Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
- Queen's Cancer Center - Kuakini
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- Island Urology
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96819
- Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
- Hawaii Diagnostic Radiology Services LLC
-
Kailua, Hawaii, Verenigde Staten, 96734
- Castle Medical Center
-
Lihue, Hawaii, Verenigde Staten, 96766
- Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Caldwell, Idaho, Verenigde Staten, 83605
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
-
Emmett, Idaho, Verenigde Staten, 83617
- Walter Knox Memorial Hospital
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
- Idaho Urologic Institute-Meridian
-
Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83686
- Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
-
Post Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
Sandpoint, Idaho, Verenigde Staten, 83864
- Kootenai Cancer Clinic
-
-
Illinois
-
Alton, Illinois, Verenigde Staten, 62002
- Saint Anthony's Health
-
Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60504
- Rush - Copley Medical Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
Danville, Illinois, Verenigde Staten, 61832
- Carle on Vermilion
-
Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Mattoon, Illinois, Verenigde Staten, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Mount Vernon, Illinois, Verenigde Staten, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
- The Carle Foundation Hospital
-
Yorkville, Illinois, Verenigde Staten, 60560
- Rush-Copley Healthcare Center
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Verenigde Staten, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Verenigde Staten, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
-
Garden City, Kansas, Verenigde Staten, 67846
- Central Care Cancer Center - Garden City
-
Great Bend, Kansas, Verenigde Staten, 67530
- Central Care Cancer Center - Great Bend
-
Independence, Kansas, Verenigde Staten, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Verenigde Staten, 67068
- Cancer Center of Kansas-Kingman
-
Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
- Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
-
Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
- Minimally Invasive Surgery Hospital
-
Liberal, Kansas, Verenigde Staten, 67905
- Cancer Center of Kansas-Liberal
-
Manhattan, Kansas, Verenigde Staten, 66502
- Cancer Center of Kansas-Manhattan
-
McPherson, Kansas, Verenigde Staten, 67460
- Cancer Center of Kansas - McPherson
-
Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66209
- Menorah Medical Center
-
Parsons, Kansas, Verenigde Staten, 67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
-
Pratt, Kansas, Verenigde Staten, 67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
-
Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wellington, Kansas, Verenigde Staten, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
- Associates In Womens Health
-
Winfield, Kansas, Verenigde Staten, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71202
- Ochsner LSU Health Monroe Medical Center
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
- LSU Health Sciences Center at Shreveport
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
- Minnesota Oncology - Burnsville
-
Cambridge, Minnesota, Verenigde Staten, 55008
- Cambridge Medical Center
-
Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
- Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
- Unity Hospital
-
Maple Grove, Minnesota, Verenigde Staten, 55369
- Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
-
Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
- Health Partners Inc
-
Monticello, Minnesota, Verenigde Staten, 55362
- Monticello Cancer Center
-
New Ulm, Minnesota, Verenigde Staten, 56073
- New Ulm Medical Center
-
Princeton, Minnesota, Verenigde Staten, 55371
- Fairview Northland Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
- United Hospital
-
Shakopee, Minnesota, Verenigde Staten, 55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, Verenigde Staten, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, Verenigde Staten, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, Verenigde Staten, 56201
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
Wyoming, Minnesota, Verenigde Staten, 55092
- Fairview Lakes Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Ballwin, Missouri, Verenigde Staten, 63011
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
-
Bolivar, Missouri, Verenigde Staten, 65613
- Central Care Cancer Center - Bolivar
-
Branson, Missouri, Verenigde Staten, 65616
- Cox Cancer Center Branson
-
Independence, Missouri, Verenigde Staten, 64057
- Centerpoint Medical Center LLC
-
Joplin, Missouri, Verenigde Staten, 64804
- Freeman Health System
-
Joplin, Missouri, Verenigde Staten, 64804
- Mercy Hospital Joplin
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
- Research Medical Center
-
Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
- Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
-
Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
- Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
- Mercy Hospital South
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63109
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
Washington, Missouri, Verenigde Staten, 63090
- Mercy Hospital Washington
-
-
Montana
-
Anaconda, Montana, Verenigde Staten, 59711
- Community Hospital of Anaconda
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
Helena, Montana, Verenigde Staten, 59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
- Community Medical Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
- Mercy Hospital Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Baker City, Oregon, Verenigde Staten, 97814
- Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
-
Ontario, Oregon, Verenigde Staten, 97914
- Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
- Kaiser Permanente Northwest
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs, South Carolina, Verenigde Staten, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Easley, South Carolina, Verenigde Staten, 29640
- Prisma Health Cancer Institute - Easley
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Seneca, South Carolina, Verenigde Staten, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98112
- Kaiser Permanente Washington
-
-
Wisconsin
-
New Richmond, Wisconsin, Verenigde Staten, 54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
-
-
Wyoming
-
Cody, Wyoming, Verenigde Staten, 82414
- Billings Clinic-Cody
-
Sheridan, Wyoming, Verenigde Staten, 82801
- Welch Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten worden gediagnosticeerd met stadium I-III solide tumor maligniteit; patiënten met alleen carcinoma in situ of met stadium IV ziekte zijn uitgesloten
- Bij patiënten mag in de afgelopen vijf jaar geen andere maligniteit zijn vastgesteld dan de huidige maligniteit, met uitzondering van basaalcel- of plaveiselcelkanker, of niet-invasieve (in situ) maligniteiten van de baarmoederhals, borst of huid
- Patiënten mogen geen lymfoom, leukemie of myeloom hebben
- Patiënten mogen geen primaire leverkanker, bekende cirrose of tekenen van een kwaadaardige leveraandoening hebben
- Patiënten moeten van plan zijn om systemische antikankertherapie te krijgen (ofwel een enkel middel of een combinatie van systemische cytotoxische therapie, systemische immunotherapie of systemische gerichte therapie) voor deze solide tumor
- Patiënten mogen niet eerder zijn behandeld met hetzelfde antikankertherapieregime dat nu wordt verwacht; de antikankertherapie hoeft geen eerstelijnsbehandeling te zijn; eerdere en/of gelijktijdige radiotherapie is toegestaan
- Patiënten moeten aangemeld zijn =< 28 dagen voor de geplande startdatum van de antikankertherapie; als de patiënt is begonnen met systemische antikankertherapie, moet de patiënt worden geregistreerd =< 42 dagen na de start van de eerste cyclus van antikankertherapie
- Patiënten die eerder antikankertherapie hebben gekregen, moeten alle eerdere therapieën hebben gestaakt (met uitzondering van geplande antikankertherapie die samen met dit onderzoek zal plaatsvinden) >= 1 dag voorafgaand aan registratie voor dit onderzoek
- Patiënten mogen geen kankerbehandeling hebben gehad die anti-CD20 bevat
- Patiënten mogen geen antivirale geneesmiddelen krijgen die werkzaam zijn tegen HBV, waaronder: adefovir, entecavir, lamivudine, telbivudine, tenofovirdisoproxilfumaraat, tenofoviralafenamide (TAF) of andere door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde middelen voor de behandeling van hepatitis B; patiënten die eerder antivirale medicatie hebben gekregen, mogen geen antivirale medicatie nodig hebben die actief is tegen HBV >= 90 dagen voorafgaand aan registratie voor dit onderzoek
- Patiënten mogen geen hematopoëtische stamceltransplantatietherapie hebben gehad
- Patiënten die een van de volgende medicijnen krijgen, moeten deze vóór registratie stopzetten (onder toezicht van hun behandelend arts) en mogen niet van plan zijn ze tijdens protocoltherapie in te nemen: aciclovir, aminoglycosiden, oxcarbazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifabutine, rifampicine, rifapentine , valaciclovir, hooggedoseerde niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), ("hoge dosis" op basis van bijsluiter) en sint-janskruid
- De resultaten van de volgende HBV-testen moeten bij patiënten binnen 28 dagen voorafgaand aan de registratie worden uitgevoerd: HBsAg EN anti-HBc (totaal immunoglobuline [Ig] of IgG, maar niet alleen IgM) EN hepatitis B-oppervlakte-antilichaam (anti-HBs); voor de anti-HBs-test zijn kwantitatieve of kwalitatieve (inclusief "onbepaalde") resultaten toegestaan
- Patiënten moeten positief getest zijn op HBsAg of anti-HBc (totaal Ig, IgG, maar niet IgM) en baseline HBV desoxyribonucleïnezuur (DNA) moet voltooid zijn =< 42 dagen voorafgaand aan registratie
- Volledig bloedbeeld (CBC) moet worden ingevuld =< 28 dagen voorafgaand aan registratie; resultaten hoeven niet binnen de institutionele grenzen van normaal te liggen
- Internationale genormaliseerde ratio (INR) moet worden ingevuld =< 28 dagen voorafgaand aan registratie; resultaten moeten < 1,2 x institutionele grenzen van normaal zijn
- Alanine aminotransferase (ALT) moet verkregen zijn =< 28 dagen voor registratie; ALAT moet =< 1,5 x institutionele ULN zijn
- Totaal bilirubine moet zijn verkregen =< 28 dagen voorafgaand aan registratie; totaal bilirubine moet =< 1,5 x institutionele ULN zijn
- Creatinine-resultaten moeten worden verkregen =< 28 dagen voorafgaand aan registratie; creatinine moet =< 1,5 x institutionele ULN zijn
- Patiënten mogen geen actuele actieve hepatitis C-infectie (HCV) hebben gehad; actieve HCV wordt gedefinieerd door een detecteerbaar HCV-ribonucleïnezuur (RNA)-niveau; Opmerking: HCV-testen zijn niet vereist om in aanmerking te komen
- Patiënten mogen geen voorgeschiedenis van humane immunodeficiëntie (hiv)-infectie hebben; patiënten met onbekende hiv-status moeten hiv-testen laten uitvoeren =< 365 dagen voorafgaand aan registratie
- Patiënten moeten een Zubrod-prestatiestatus van 0-2 hebben
- Patiënten mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven, aangezien de veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel bij zwangere en zogende vrouwen niet is vastgesteld; vrouwen/mannen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee hebben ingestemd een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken; een vrouw wordt geacht "voortplantingsvermogen" te hebben als ze op enig moment in de voorafgaande 12 opeenvolgende maanden menstrueert; naast routinematige anticonceptiemethoden omvat "effectieve anticonceptie" ook heteroseksueel celibaat en operaties bedoeld om zwangerschap te voorkomen (of met een bijwerking van zwangerschapspreventie), gedefinieerd als een hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale afbinding van de eileiders; echter, als op enig moment een eerder celibataire patiënt ervoor kiest om heteroseksueel actief te worden gedurende de periode voor het gebruik van anticonceptiemaatregelen zoals uiteengezet in het protocol, is hij/zij verantwoordelijk voor het starten van anticonceptiemaatregelen
- Patiënten moeten monsters laten verzamelen voor indiening zoals beschreven
- Patiënten moeten de mogelijkheid worden geboden om deel te nemen aan optionele onderzoeken naar translationele geneeskunde, zoals uiteengezet
- Patiënten met een verminderd beslissingsvermogen komen in aanmerking zolang hun neurologische of psychologische toestand hun veilige deelname aan het onderzoek niet in de weg staat (bijv. het volgen van het pilgebruik en het melden van bijwerkingen aan de onderzoeker).
- Patiënten kunnen gelijktijdig deelnemen aan andere klinische onderzoeken die cytotoxische, immunotherapie, gerichte therapie met zich meebrengen; chirurgische behandeling; radiotherapie behandeling; of een combinatie daarvan
- Patiënten moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen en geven in overeenstemming met institutionele en federale richtlijnen
- Als onderdeel van het Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) registratieproces wordt de identiteit van de behandelende instelling verstrekt om ervoor te zorgen dat de huidige (binnen 365 dagen) datum van goedkeuring door de institutionele beoordelingsraad voor deze studie in het systeem is ingevoerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1 (TAF, TDF, entecavir: profylactisch)
[Cohort 1] Patiënten krijgen TAF PO QD of TDF PO QD of entecavir PO QD onmiddellijk of binnen 42 dagen na de initiële dosis chemotherapie.
De behandeling wordt voortgezet tot 6 maanden na de laatste dosis chemotherapie of maximaal 24 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Gegeven PO
Andere namen:
Gegeven PO
Andere namen:
Gegeven PO
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 2 (TAF, TDF, entecavir: op indicatie)
[Cohort 1] Patiënten krijgen TAF PO QD of TDF PO QD of entecavir PO QD na HBV-reactivatie tijdens chemotherapie.
De behandeling wordt voortgezet tot 6 maanden na de laatste dosis chemotherapie of maximaal 24 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Gegeven PO
Andere namen:
Gegeven PO
Andere namen:
Gegeven PO
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 3 (TAF, TDF, entecavir: op indicatie)
[Cohort 2] Patiënten krijgen TAF PO QD of TDF PO QD of entecavir PO QD na HBV-reactivatie tijdens chemotherapie.
De behandeling wordt voortgezet tot 6 maanden na de laatste dosis chemotherapie of maximaal 24 maanden bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Gegeven PO
Andere namen:
Gegeven PO
Andere namen:
Gegeven PO
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Arm 4 (Antivirale therapie: gebruikelijke zorg)
[Cohort 2] Patiënten krijgen naar goeddunken van de arts anti-HBV-therapie.
Alle door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde antivirale medicijnen voor de behandeling van HBV kunnen worden gebruikt.
|
Gegeven PO
Andere namen:
Gegeven PO
Andere namen:
Gegeven PO
Andere namen:
Ontvang best practices
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met nadelige leverresultaten
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 24 maanden
|
Ongunstige leveruitkomst: Gedefinieerd als levergerelateerde sterfte of leverfalen (ascites, hepatische encefalopathie of verminderde synthetische leverfunctie gedefinieerd als totaal bilirubine ≥ 5 mg/dl of INR ≥ 2,0) niet als gevolg van ziekteprogressie in de lever.
Beoordeling van het primaire eindpunt zal door de locaties worden uitgevoerd en vervolgens door het onderzoeksteam worden beoordeeld door middel van geblindeerde beoordeling.
|
Van randomisatie tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met reactivatie van het hepatitis B-virus (HBV).
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 24 maanden
|
HBV-reactivatie wordt gedefinieerd als een van de volgende:
|
Van randomisatie tot 24 maanden
|
|
Aantal deelnemers met een opflakkering van het hepatitis B-virus (HBV).
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 24 maanden
|
Hepatitisaanvallen worden gedefinieerd als ALT > 3 x uitgangswaarde en >100 E/L.
|
Van randomisatie tot 24 maanden
|
|
Gecombineerd eindpunt van nadelige leverresultaten en HBV-reactivatie, aantal deelnemers
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 24 maanden
|
Ongunstige leveruitkomst: Gedefinieerd als levergerelateerde sterfte of leverfalen (ascites, hepatische encefalopathie of verminderde synthetische leverfunctie gedefinieerd als totaal bilirubine ≥ 5 mg/dl of INR ≥ 2,0) niet als gevolg van ziekteprogressie in de lever. Beoordeling van het primaire eindpunt zal door de locaties worden uitgevoerd en vervolgens door het onderzoeksteam worden beoordeeld door middel van geblindeerde beoordeling. HBV-reactivatie wordt gedefinieerd als een van de volgende:
Het gecombineerde eindpunt van ongunstige leveruitkomsten en HBV-reactivatie is het optreden van ongunstige leveruitkomsten of HBV-reactivatie zoals hierboven gedefinieerd. |
Van randomisatie tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jessica P Hwang, SWOG Cancer Research Network
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Door bloed overgedragen infecties
- Ziekte attributen
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Hepadnaviridae-infecties
- DNA-virusinfecties
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Reverse Transcriptase-remmers
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Anti-hiv-middelen
- Antiretrovirale middelen
- Tenofovir
- Entecavir
Andere studie-ID-nummers
- S1614 (Andere identificatie: CTEP)
- UG1CA189974 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2018-00592 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- SWOG-S1614 (Andere identificatie: DCP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .