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当前或既往感染乙型肝炎病毒并接受实体瘤抗癌治疗的患者的预防性抗病毒治疗

2024年5月17日更新者：SWOG Cancer Research Network

当前或既往乙型肝炎病毒 (HBV) 感染接受实体瘤抗癌治疗的患者预防性抗病毒治疗的 III 期随机试验

该 III 期试验研究替诺福韦艾拉酚胺对正在接受实体瘤抗癌治疗的当前或过去感染乙型肝炎病毒 (HBV) 的患者预防肝脏并发症的作用。正在接受癌症治疗的慢性乙型肝炎病毒感染者或过去感染乙肝病毒的人，肝脏发生轻微或严重变化的风险增加。替诺福韦艾拉酚胺是一种抗乙肝病毒感染的药物，可能有助于降低接受实体瘤抗癌治疗的患者乙肝病毒恶化或复发的几率。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 比较预防性抗 HBV 治疗与适应症抗 HBV 治疗对慢性 HBV 感染患者（乙型肝炎表面抗原阳性 [HBsAg+]和乙型肝炎核心抗原抗体阳性 [anti-HBc+]) 接受实体瘤抗癌治疗。

二。比较适应症抗 HBV 治疗与常规治疗对既往 HBV 感染（乙型肝炎表面抗原阴性 [HBsAg-] 和抗 HBc+ ) 接受实体瘤的抗癌治疗。

次要目标：

I. 使用事件发生时间分析，比较抗 HBV 治疗与适应症抗 HBV 治疗对 HBV 再激活、不良肝脏结局（肝衰竭或肝相关死亡）和 HBV 再激活的联合终点的影响，以及接受实体瘤抗癌治疗的慢性 HBV 感染患者的 HBV 爆发。

二。使用事件发生时间分析，比较适应症抗 HBV 治疗与常规护理对 HBV 再激活、不良肝脏结局（肝衰竭或肝相关死亡）和 HBV 再激活的联合终点以及 HBV 的影响过去接受过 HBV 感染且接受实体瘤抗癌治疗的患者的手臂突然发作。

翻译目标：

I. 比较接受抗癌治疗的实体瘤和慢性或既往 HBV 感染患者的整体免疫状态和 HBV 特异性免疫反应的基线和变化，并比较这些免疫反应因 HBV 再激活状态而异。

二。确定实体瘤和慢性或既往 HBV 感染患者接受抗癌治疗后 HBV 再激活的人口统计学和临床预测因子以及相关的免疫生物标志物。

大纲：患者被随机分配到 3 组中的 1 组。

A 组（队列 1a 和 2a）：患者接受替诺福韦艾拉酚胺 (TAF) 口服 (PO) 每天一次 (QD) 或替诺福韦地索普西富马酸盐 (TDF) PO QD 或恩替卡韦 PO QD 立即或在化疗初始剂量后 42 天内。治疗在最后一次化疗后持续长达 6 个月，或者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下最多持续 24 个月。

B 组（队列 1b 和 2b）：患者在化疗期间 HBV 再激活后接受 TAF PO QD 或 TDF PO QD 或恩替卡韦 PO QD。治疗在最后一次化疗后持续长达 6 个月，或者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下最多持续 24 个月。

C 组（队列 3）：患者在常规护理期间根据医生的判断接受 TAF PO QD 或 TDF PO QD 或恩替卡韦 PO QD。停止常规治疗后，治疗持续长达 6 个月，或者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗持续长达 24 个月。

完成研究治疗后，患者每 4 周接受一次随访，最长 24 个月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

关岛
- - Tamuning、关岛、96913
    - FHP Health Center-Guam
美国
- Arkansas
  - Fort Smith、Arkansas、美国、72903
    - Mercy Hospital Fort Smith
- California
  - Anaheim、California、美国、92806
    - Kaiser Permanente-Anaheim
  - Antioch、California、美国、94531
    - Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
  - Baldwin Park、California、美国、91706
    - Kaiser Permanente-Baldwin Park
  - Bellflower、California、美国、90706
    - Kaiser Permanente-Bellflower
  - Dublin、California、美国、94568
    - Kaiser Permanente Dublin
  - Dublin、California、美国、94568
    - Epic Care-Dublin
  - Emeryville、California、美国、94608
    - Bay Area Breast Surgeons Inc
  - Emeryville、California、美国、94608
    - Epic Care Partners in Cancer Care
  - Fontana、California、美国、92335
    - Kaiser Permanente-Fontana
  - Fremont、California、美国、94538
    - Kaiser Permanente-Fremont
  - Fresno、California、美国、93720
    - Kaiser Permanente-Fresno
  - Fresno、California、美国、93720
    - Fresno Cancer Center
  - Harbor City、California、美国、90710
    - Kaiser Permanente - Harbor City
  - Irvine、California、美国、92618
    - Kaiser Permanente-Irvine
  - Long Beach、California、美国、90822
    - Tibor Rubin VA Medical Center
  - Los Angeles、California、美国、90033
    - USC / Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles、California、美国、90033
    - Los Angeles County-USC Medical Center
  - Los Angeles、California、美国、90027
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
  - Los Angeles、California、美国、90034
    - Kaiser Permanente West Los Angeles
  - Martinez、California、美国、94553-3156
    - Contra Costa Regional Medical Center
  - Modesto、California、美国、95356
    - Kaiser Permanente-Modesto
  - Newport Beach、California、美国、92663
    - USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
  - Oakland、California、美国、94611
    - Kaiser Permanente-Oakland
  - Oakland、California、美国、94611
    - Kaiser Permanente Oakland-Broadway
  - Oakland、California、美国、94609
    - Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
  - Oakland、California、美国、94609
    - Bay Area Tumor Institute
  - Ontario、California、美国、91761
    - Kaiser Permanente-Ontario
  - Panorama City、California、美国、91402
    - Kaiser Permanente - Panorama City
  - Pasadena、California、美国、91105
    - Keck Medical Center of USC Pasadena
  - Rancho Cordova、California、美国、95670
    - Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
  - Redwood City、California、美国、94063
    - Kaiser Permanente-Redwood City
  - Richmond、California、美国、94801
    - Kaiser Permanente-Richmond
  - Riverside、California、美国、92505
    - Kaiser Permanente-Riverside
  - Rohnert Park、California、美国、94928
    - Rohnert Park Cancer Center
  - Roseville、California、美国、95678
    - The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
  - Roseville、California、美国、95661
    - Kaiser Permanente-Roseville
  - Sacramento、California、美国、95814
    - Kaiser Permanente Downtown Commons
  - Sacramento、California、美国、95823
    - Kaiser Permanente-South Sacramento
  - Sacramento、California、美国、95823
    - South Sacramento Cancer Center
  - Sacramento、California、美国、95825
    - Kaiser Permanente - Sacramento
  - San Diego、California、美国、92120
    - Kaiser Permanente-San Diego Zion
  - San Francisco、California、美国、94115
    - Kaiser Permanente-San Francisco
  - San Jose、California、美国、95119
    - Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
  - San Leandro、California、美国、94577
    - Kaiser Permanente San Leandro
  - San Marcos、California、美国、92078
    - Kaiser Permanente-San Marcos
  - San Rafael、California、美国、94903
    - Kaiser San Rafael-Gallinas
  - San Rafael、California、美国、94903
    - Kaiser Permanente-San Rafael
  - Santa Clara、California、美国、95051
    - Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
  - Santa Rosa、California、美国、95403
    - Kaiser Permanente-Santa Rosa
  - South San Francisco、California、美国、94080
    - Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
  - South San Francisco、California、美国、94080
    - Kaiser Permanente-South San Francisco
  - Stockton、California、美国、95210
    - Kaiser Permanente-Stockton
  - Vacaville、California、美国、95688
    - Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
  - Vallejo、California、美国、94589
    - Kaiser Permanente-Vallejo
  - Walnut Creek、California、美国、94596
    - Kaiser Permanente-Walnut Creek
  - Walnut Creek、California、美国、94597
    - Epic Care Cyberknife Center
  - Woodland Hills、California、美国、91367
    - Kaiser Permanente-Woodland Hills
- Florida
  - Deerfield Beach、Florida、美国、33064
    - Broward Health North
  - Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
    - Broward Health Medical Center
- Georgia
  - Savannah、Georgia、美国、31405
    - Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
- Hawaii
  - 'Aiea、Hawaii、美国、96701
    - Hawaii Cancer Care - Savio
  - 'Aiea、Hawaii、美国、96701
    - Pali Momi Medical Center
  - 'Aiea、Hawaii、美国、96701
    - Queen's Cancer Center - Pearlridge
  - 'Aiea、Hawaii、美国、96701
    - The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
  - 'Ewa Beach、Hawaii、美国、96706
    - The Queen's Medical Center - West Oahu
  - Honolulu、Hawaii、美国、96813
    - Queen's Medical Center
  - Honolulu、Hawaii、美国、96817
    - The Cancer Center of Hawaii-Liliha
  - Honolulu、Hawaii、美国、96813
    - Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
  - Honolulu、Hawaii、美国、96813
    - Queen's Cancer Cenrer - POB I
  - Honolulu、Hawaii、美国、96813
    - Straub Clinic and Hospital
  - Honolulu、Hawaii、美国、96813
    - University of Hawaii Cancer Center
  - Honolulu、Hawaii、美国、96817
    - Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
  - Honolulu、Hawaii、美国、96817
    - Kuakini Medical Center
  - Honolulu、Hawaii、美国、96817
    - Queen's Cancer Center - Kuakini
  - Honolulu、Hawaii、美国、96826
    - Kapiolani Medical Center for Women and Children
  - Honolulu、Hawaii、美国、96813
    - Island Urology
  - Honolulu、Hawaii、美国、96819
    - Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
  - Honolulu、Hawaii、美国、96817
    - Hawaii Diagnostic Radiology Services LLC
  - Kailua、Hawaii、美国、96734
    - Castle Medical Center
  - Lihue、Hawaii、美国、96766
    - Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
- Idaho
  - Boise、Idaho、美国、83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
  - Caldwell、Idaho、美国、83605
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
  - Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
    - Kootenai Health - Coeur d'Alene
  - Emmett、Idaho、美国、83617
    - Walter Knox Memorial Hospital
  - Meridian、Idaho、美国、83642
    - Idaho Urologic Institute-Meridian
  - Nampa、Idaho、美国、83686
    - Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
  - Post Falls、Idaho、美国、83854
    - Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
  - Sandpoint、Idaho、美国、83864
    - Kootenai Cancer Clinic
- Illinois
  - Alton、Illinois、美国、62002
    - Saint Anthony's Health
  - Aurora、Illinois、美国、60504
    - Rush - Copley Medical Center
  - Chicago、Illinois、美国、60611
    - Northwestern University
  - Danville、Illinois、美国、61832
    - Carle on Vermilion
  - Effingham、Illinois、美国、62401
    - Carle Physician Group-Effingham
  - Mattoon、Illinois、美国、61938
    - Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
  - Mount Vernon、Illinois、美国、62864
    - Good Samaritan Regional Health Center
  - Urbana、Illinois、美国、61801
    - Carle Cancer Center
  - Urbana、Illinois、美国、61801
    - The Carle Foundation Hospital
  - Yorkville、Illinois、美国、60560
    - Rush-Copley Healthcare Center
- Kansas
  - Chanute、Kansas、美国、66720
    - Cancer Center of Kansas - Chanute
  - Dodge City、Kansas、美国、67801
    - Cancer Center of Kansas - Dodge City
  - El Dorado、Kansas、美国、67042
    - Cancer Center of Kansas - El Dorado
  - Garden City、Kansas、美国、67846
    - Central Care Cancer Center - Garden City
  - Great Bend、Kansas、美国、67530
    - Central Care Cancer Center - Great Bend
  - Independence、Kansas、美国、67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kingman、Kansas、美国、67068
    - Cancer Center of Kansas-Kingman
  - Lawrence、Kansas、美国、66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Lenexa、Kansas、美国、66219
    - Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
  - Lenexa、Kansas、美国、66219
    - Minimally Invasive Surgery Hospital
  - Liberal、Kansas、美国、67905
    - Cancer Center of Kansas-Liberal
  - Manhattan、Kansas、美国、66502
    - Cancer Center of Kansas-Manhattan
  - McPherson、Kansas、美国、67460
    - Cancer Center of Kansas - McPherson
  - Newton、Kansas、美国、67114
    - Cancer Center of Kansas - Newton
  - Overland Park、Kansas、美国、66209
    - Menorah Medical Center
  - Parsons、Kansas、美国、67357
    - Cancer Center of Kansas - Parsons
  - Pratt、Kansas、美国、67124
    - Cancer Center of Kansas - Pratt
  - Salina、Kansas、美国、67401
    - Cancer Center of Kansas - Salina
  - Wellington、Kansas、美国、67152
    - Cancer Center of Kansas - Wellington
  - Wichita、Kansas、美国、67208
    - Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
  - Wichita、Kansas、美国、67214
    - Cancer Center of Kansas - Wichita
  - Wichita、Kansas、美国、67208
    - Associates In Womens Health
  - Winfield、Kansas、美国、67156
    - Cancer Center of Kansas - Winfield
- Louisiana
  - Monroe、Louisiana、美国、71202
    - Ochsner LSU Health Monroe Medical Center
  - Shreveport、Louisiana、美国、71103
    - LSU Health Sciences Center at Shreveport
- Minnesota
  - Burnsville、Minnesota、美国、55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Burnsville、Minnesota、美国、55337
    - Minnesota Oncology - Burnsville
  - Cambridge、Minnesota、美国、55008
    - Cambridge Medical Center
  - Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
    - Mercy Hospital
  - Edina、Minnesota、美国、55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley、Minnesota、美国、55432
    - Unity Hospital
  - Maple Grove、Minnesota、美国、55369
    - Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
  - Maplewood、Minnesota、美国、55109
    - Saint John's Hospital - Healtheast
  - Maplewood、Minnesota、美国、55109
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55415
    - Hennepin County Medical Center
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55454
    - Health Partners Inc
  - Monticello、Minnesota、美国、55362
    - Monticello Cancer Center
  - New Ulm、Minnesota、美国、56073
    - New Ulm Medical Center
  - Princeton、Minnesota、美国、55371
    - Fairview Northland Medical Center
  - Robbinsdale、Minnesota、美国、55422
    - North Memorial Medical Health Center
  - Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Paul、Minnesota、美国、55101
    - Regions Hospital
  - Saint Paul、Minnesota、美国、55102
    - United Hospital
  - Shakopee、Minnesota、美国、55379
    - Saint Francis Regional Medical Center
  - Stillwater、Minnesota、美国、55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia、Minnesota、美国、55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar、Minnesota、美国、56201
    - Rice Memorial Hospital
  - Woodbury、Minnesota、美国、55125
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
  - Wyoming、Minnesota、美国、55092
    - Fairview Lakes Medical Center
- Mississippi
  - Jackson、Mississippi、美国、39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Ballwin、Missouri、美国、63011
    - Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
  - Bolivar、Missouri、美国、65613
    - Central Care Cancer Center - Bolivar
  - Branson、Missouri、美国、65616
    - Cox Cancer Center Branson
  - Independence、Missouri、美国、64057
    - Centerpoint Medical Center LLC
  - Joplin、Missouri、美国、64804
    - Freeman Health System
  - Joplin、Missouri、美国、64804
    - Mercy Hospital Joplin
  - Kansas City、Missouri、美国、64132
    - Research Medical Center
  - Rolla、Missouri、美国、65401
    - Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
  - Rolla、Missouri、美国、65401
    - Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
  - Saint Joseph、Missouri、美国、64506
    - Heartland Regional Medical Center
  - Saint Louis、Missouri、美国、63141
    - Mercy Hospital Saint Louis
  - Saint Louis、Missouri、美国、63128
    - Mercy Hospital South
  - Saint Louis、Missouri、美国、63109
    - Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
  - Springfield、Missouri、美国、65807
    - CoxHealth South Hospital
  - Springfield、Missouri、美国、65804
    - Mercy Hospital Springfield
  - Washington、Missouri、美国、63090
    - Mercy Hospital Washington
- Montana
  - Anaconda、Montana、美国、59711
    - Community Hospital of Anaconda
  - Billings、Montana、美国、59101
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Bozeman、Montana、美国、59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Great Falls、Montana、美国、59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls、Montana、美国、59405
    - Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
  - Helena、Montana、美国、59601
    - Saint Peter's Community Hospital
  - Kalispell、Montana、美国、59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Missoula、Montana、美国、59804
    - Community Medical Hospital
- New York
  - New York、New York、美国、10032
    - NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
    - Mercy Hospital Oklahoma City
- Oregon
  - Baker City、Oregon、美国、97814
    - Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
  - Ontario、Oregon、美国、97914
    - Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
  - Portland、Oregon、美国、97227
    - Kaiser Permanente Northwest
- South Carolina
  - Boiling Springs、South Carolina、美国、29316
    - Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
  - Easley、South Carolina、美国、29640
    - Prisma Health Cancer Institute - Easley
  - Greenville、South Carolina、美国、29605
    - Prisma Health Cancer Institute - Faris
  - Greenville、South Carolina、美国、29615
    - Prisma Health Cancer Institute - Eastside
  - Greenville、South Carolina、美国、29605
    - Prisma Health Cancer Institute - Butternut
  - Greenville、South Carolina、美国、29605
    - Prisma Health Greenville Memorial Hospital
  - Greer、South Carolina、美国、29650
    - Prisma Health Cancer Institute - Greer
  - Seneca、South Carolina、美国、29672
    - Prisma Health Cancer Institute - Seneca
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77030
    - M D Anderson Cancer Center
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98112
    - Kaiser Permanente Washington
- Wisconsin
  - New Richmond、Wisconsin、美国、54017
    - Cancer Center of Western Wisconsin
- Wyoming
  - Cody、Wyoming、美国、82414
    - Billings Clinic-Cody
  - Sheridan、Wyoming、美国、82801
    - Welch Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

患者必须被诊断为 I-III 期实体瘤恶性肿瘤；仅患有原位癌或患有 IV 期疾病的患者被排除在外
除基底细胞或鳞状细胞皮肤癌，或宫颈、乳房或皮肤的非侵入性（原位）恶性肿瘤外，患者不得在过去五年内被诊断出患有当前恶性肿瘤以外的恶性肿瘤
患者不得患有淋巴瘤、白血病或骨髓瘤
患者不得患有原发性肝癌、已知的肝硬化或任何累及肝脏的恶性肿瘤的证据
患者必须计划接受针对这种实体瘤的全身抗癌治疗（单一药物或全身细胞毒性治疗、全身免疫治疗或全身靶向治疗的某种组合）
患者之前不得接受过与现在预期相同的抗癌治疗方案；抗癌治疗不一定是一线治疗；允许事先和/或同时放疗
患者必须在计划的抗癌治疗开始日期前 =< 28 天进行登记；如果患者已开始全身抗癌治疗，则患者必须在第一个抗癌治疗周期开始后 =< 42 天进行登记
先前接受过抗癌治疗的患者必须在登记参加本研究前 1 天停止所有先前的治疗（不包括计划与本研究一起进行的抗癌治疗）
患者不得接受任何包含抗 CD20 的癌症治疗方案
患者不得接受抗 HBV 活性的抗病毒药物，包括：阿德福韦、恩替卡韦、拉米夫定、替比夫定、富马酸替诺福韦地索普西、替诺福韦艾拉酚胺 (TAF) 或任何其他食品和药物管理局 (FDA) 批准的用于治疗乙型肝炎的药物；先前接受过抗病毒药物治疗的患者在注册本研究前不得需要任何抗 HBV 活性的抗病毒药物 >= 90 天
患者不得接受过造血干细胞移植治疗
接受以下任何药物治疗的患者必须在注册前停药（在其治疗医师的监督下），并且不得计划在方案治疗期间服用这些药物：阿昔洛韦、氨基糖苷类、奥卡西平、苯巴比妥、苯妥英钠、利福布汀、利福平、利福喷丁、伐昔洛韦、高剂量非甾体类抗炎药 (NSAIDs)、（“高剂量”基于包装说明书）和圣约翰草
患者必须在注册前 28 天内完成以下 HBV 检测的结果：HBsAg 和抗 HBc（总免疫球蛋白 [Ig] 或 IgG，但不仅是 IgM）和乙型肝炎表面抗体（抗 HBs）；对于抗-HBs 测试，定量或定性（包括“不确定”）结果是允许的
患者的 HBsAg 或抗 HBc（总 Ig、IgG，但不是 IgM）测试必须呈阳性，并且必须在注册前 =< 42 天完成基线 HBV 脱氧核糖核酸 (DNA)
全血细胞计数 (CBC) 必须在注册前 =< 28 天完成；结果不需要在正常的制度范围内
国际标准化比率（INR）必须在注册前=<28天完成；结果必须 < 1.2 x 机构正常限值
必须在注册前 =< 28 天获得丙氨酸转氨酶 (ALT)； ALT 必须 =< 1.5 x 机构 ULN
必须在注册前 =< 28 天获得总胆红素；总胆红素必须 =< 1.5 x 机构 ULN
必须在注册前 =< 28 天获得肌酐结果；肌酐必须 =< 1.5 x 机构 ULN
患者目前不得有已知的活动性丙型肝炎病毒感染 (HCV)；活动性 HCV 由可检测的 HCV 核糖核酸 (RNA) 水平定义；注意：资格不需要 HCV 检测
患者不得有人类免疫缺陷（HIV）感染史； HIV 状态不明的患者必须在登记前完成 HIV 检测 =< 365 天
患者的 Zubrod 体能状态必须为 0-2
患者不得怀孕或哺乳，因为研究药物对孕妇和哺乳期妇女的安全性尚未确定；具有生育潜力的女性/男性必须同意使用有效的避孕方法；如果一名妇女在过去连续 12 个月内的任何时间有过月经，则该妇女被认为具有“生育潜力”；除常规避孕方法外，"有效避孕"还包括异性独身和旨在防止怀孕（或具有预防怀孕的副作用）的手术，定义为子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎术；但是，如果以前未婚的患者在任何时候选择在协议中概述的使用避孕措施的时间段内变得异性活跃，则他/她有责任开始采取避孕措施
患者必须按照概述收集标本以供提交
必须为患者提供参与概述的可选转化医学研究的机会
决策能力受损的患者符合条件，只要他们的神经或心理状况不妨碍他们安全参与研究（例如，跟踪药丸消耗和向研究者报告不良事件）
患者可能同时参与其他需要细胞毒性、免疫治疗、靶向治疗的临床试验；手术治疗；放射治疗；或其任何组合
必须告知患者本研究的研究性质，并且必须根据机构和联邦指南签署并提供书面知情同意书
作为肿瘤患者注册网络 (OPEN) 注册过程的一部分，提供治疗机构的身份以确保机构审查委员会批准本研究的当前（365 天内）日期已输入系统

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：预防
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：单身的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：第 1 组（TAF、TDF、恩替卡韦：预防） [队列 1] 患者立即或在初始化疗剂量后 42 天内接受 TAF PO QD 或 TDF PO QD 或恩替卡韦 PO QD。在最后一次化疗后，治疗持续长达 6 个月，或者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下最多持续 24 个月。	药品：恩替卡韦给定采购订单其他名称：教育电视条形码 BMS-200475-01 SQ-34676 SQ34676 药品：替诺福韦艾拉酚胺给定采购订单其他名称： GS-7340 GS 7340 TFV 艾拉酚胺药品：富马酸替诺福韦地索普西给定采购订单其他名称： TDF 威瑞德 PMPA前药替诺福韦DF
实验性的：第 2 组（TAF、TDF、恩替卡韦：根据指示） [队列 1] 化疗期间 HBV 再激活后，患者接受 TAF PO QD 或 TDF PO QD 或恩替卡韦 PO QD。在最后一次化疗后，治疗持续长达 6 个月，或者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下最多持续 24 个月。	药品：恩替卡韦给定采购订单其他名称：教育电视条形码 BMS-200475-01 SQ-34676 SQ34676 药品：替诺福韦艾拉酚胺给定采购订单其他名称： GS-7340 GS 7340 TFV 艾拉酚胺药品：富马酸替诺福韦地索普西给定采购订单其他名称： TDF 威瑞德 PMPA前药替诺福韦DF
实验性的：第 3 组（TAF、TDF、恩替卡韦：根据指示） [队列 2] 化疗期间 HBV 再激活后，患者接受 TAF PO QD 或 TDF PO QD 或恩替卡韦 PO QD。在最后一次化疗后，治疗持续长达 6 个月，或者在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下最多持续 24 个月。	药品：恩替卡韦给定采购订单其他名称：教育电视条形码 BMS-200475-01 SQ-34676 SQ34676 药品：替诺福韦艾拉酚胺给定采购订单其他名称： GS-7340 GS 7340 TFV 艾拉酚胺药品：富马酸替诺福韦地索普西给定采购订单其他名称： TDF 威瑞德 PMPA前药替诺福韦DF
有源比较器：第 4 组（抗病毒治疗：常规护理） [队列 2] 患者根据医生的判断接受抗 HBV 治疗。任何美国食品和药物管理局 (FDA) 批准的用于治疗乙型肝炎的抗病毒药物都可以使用。	药品：恩替卡韦给定采购订单其他名称：教育电视条形码 BMS-200475-01 SQ-34676 SQ34676 药品：替诺福韦艾拉酚胺给定采购订单其他名称： GS-7340 GS 7340 TFV 艾拉酚胺药品：富马酸替诺福韦地索普西给定采购订单其他名称： TDF 威瑞德 PMPA前药替诺福韦DF 其他：最佳实践获得最佳实践其他名称：护理标准标准疗法

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
肝脏结果不良的参与者人数大体时间：从随机到 24 个月	肝脏不良结局：定义为与肝脏相关的死亡或肝衰竭（腹水、肝性脑病或肝合成功能受损，定义为总胆红素≥ 5 mg/dL 或 INR ≥ 2.0），并非由于肝脏疾病进展所致。主要终点的评估将由研究中心进行，随后由研究监督团队通过盲审进行裁决。	从随机到 24 个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
乙型肝炎病毒 (HBV) 再激活的参与者人数大体时间：从随机分组到 24 个月	HBV 再激活被定义为以下之一：基线时可检测到 HBV DNA 的患者，与基线相比，HBV DNA 增加 ≥ 2 log（100 倍），或先前未检测到 HBV DNA 的患者，HBV DNA ≥ 3 log (1,000) IU/mL，或如果无法获得基线 HBV DNA，则 HBV DNA ≥ 4 log (10,000) IU/mL，或者先前为 HBsAg- 的患者出现 HBsAg 血清逆转（HBsAg- 至 HBsAg+）。	从随机分组到 24 个月
患有乙型肝炎病毒 (HBV) 耀斑的参与者人数大体时间：从随机到 24 个月	肝炎发作定义为 ALT > 3 x 基线且 >100 U/L。	从随机到 24 个月
不良肝脏结果和 HBV 再激活的综合终点、参与者人数大体时间：从随机到 24 个月	肝脏不良结局：定义为与肝脏相关的死亡或肝衰竭（腹水、肝性脑病或肝合成功能受损，定义为总胆红素≥ 5 mg/dL 或 INR ≥ 2.0），并非由于肝脏疾病进展所致。主要终点的评估将由研究中心进行，随后由研究监督团队通过盲审进行裁决。 HBV 再激活定义为以下情况之一：基线时可检测到 HBV DNA 的患者，与基线相比，HBV DNA 增加 ≥ 2 log（100 倍），或先前未检测到 HBV DNA 的患者，HBV DNA ≥ 3 log (1,000) IU/mL，或如果无法获得基线 HBV DNA，则 HBV DNA ≥ 4 log (10,000) IU/mL，或者先前为 HBsAg- 的患者出现 HBsAg 血清逆转（HBsAg- 至 HBsAg+）。不良肝脏结果和 HBV 再激活的联合终点是发生上述定义的不良肝脏结果或 HBV 再激活。	从随机到 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

SWOG Cancer Research Network

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

首席研究员：Jessica P Hwang、SWOG Cancer Research Network

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月17日

初级完成 (实际的)

2022年12月20日

研究完成 (实际的)

2022年12月20日

研究注册日期

首次提交

2019年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月21日

首次发布 (实际的)

2019年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月17日

最后验证

2024年5月1日

当前或既往感染乙型肝炎病毒并接受实体瘤抗癌治疗的患者的预防性抗病毒治疗

当前或既往乙型肝炎病毒 (HBV) 感染接受实体瘤抗癌治疗的患者预防性抗病毒治疗的 III 期随机试验

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品