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Terapia antiviral profiláctica en pacientes con infección actual o pasada por el virus de la hepatitis B que reciben terapia contra el cáncer para tumores sólidos

17 de mayo de 2024 actualizado por: SWOG Cancer Research Network

Un ensayo aleatorizado de fase III de terapia antiviral profiláctica en pacientes con infección actual o pasada por el virus de la hepatitis B (VHB) que reciben terapia contra el cáncer para tumores sólidos

Este ensayo de fase III estudia el efecto de tenofovir alafenamida en la prevención de complicaciones hepáticas en pacientes con el virus de la hepatitis B (VHB) actual o pasado que reciben terapia contra el cáncer para tumores sólidos. Las personas con VHB crónico o pasado que están en tratamiento para el cáncer tienen un mayor riesgo de sufrir cambios en el hígado que pueden ser menores o graves. Tenofovir alafenamida es un medicamento que actúa contra las infecciones causadas por el VHB y puede ayudar a reducir la posibilidad de que el VHB empeore o regrese en pacientes que reciben terapia contra el cáncer para tumores sólidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Comparar el efecto de la terapia anti-VHB profiláctica versus la terapia anti-VHB previa indicación sobre el tiempo hasta los resultados hepáticos adversos de insuficiencia hepática o muerte relacionada con el hígado en pacientes con infección crónica por VHB (antígeno de superficie de la hepatitis B positivo [HBsAg+] y anticuerpos contra el antígeno central de la hepatitis B positivos [anti-HBc+]) que reciben terapia contra el cáncer para tumores sólidos.

II. Comparar el efecto del tratamiento anti-VHB bajo indicación versus la atención habitual sobre el tiempo hasta los resultados hepáticos adversos de insuficiencia hepática o muerte relacionada con el hígado en pacientes con infección previa por VHB (antígeno de superficie de la hepatitis B negativo [HBsAg-] y anti-HBc+). ) recibiendo terapia contra el cáncer para tumores sólidos.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Uso del análisis de tiempo hasta el evento, para comparar el efecto de la terapia anti-VHB versus la terapia anti-VHB previa indicación sobre la reactivación del VHB, en el criterio de valoración combinado de resultados hepáticos adversos (insuficiencia hepática o muerte relacionada con el hígado) y reactivación del VHB , y sobre el brote de VHB por brazo en pacientes con infección crónica por VHB que reciben terapia contra el cáncer para tumores sólidos.

II. Usando el análisis de tiempo hasta el evento, para comparar el efecto de la terapia anti-VHB previa indicación versus la atención habitual en la reactivación del VHB, en el criterio de valoración combinado de resultados hepáticos adversos (insuficiencia hepática o muerte relacionada con el hígado) y reactivación del VHB, y en el VHB brote por brazo en pacientes con infección previa por VHB que reciben terapia contra el cáncer para tumores sólidos.

OBJETIVOS TRADUCTORES:

I. Comparar la línea de base y los cambios en el estado inmunitario general y la respuesta inmunitaria específica del VHB en pacientes con tumores sólidos e infección crónica o pasada por el VHB que reciben terapia contra el cáncer, y comparar las diferencias en estas respuestas inmunitarias según el estado de reactivación del VHB.

II. Identificar predictores demográficos y clínicos y biomarcadores inmunológicos correlativos de la reactivación del VHB después de recibir una terapia contra el cáncer en pacientes con tumores sólidos e infección crónica o pasada por el VHB.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 3 grupos.

GRUPO A (Cohortes 1a y 2a): Los pacientes reciben tenofovir alafenamida (TAF) por vía oral (PO) una vez al día (QD) o tenofovir disoproxil fumarate (TDF) PO QD o entecavir PO QD inmediatamente o dentro de los 42 días posteriores a la dosis inicial de quimioterapia. El tratamiento continúa hasta 6 meses después de la última dosis de quimioterapia o un máximo de 24 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

GRUPO B (cohortes 1b y 2b): los pacientes reciben TAF PO QD o TDF PO QD o entecavir PO QD después de la reactivación del VHB durante la quimioterapia. El tratamiento continúa hasta 6 meses después de la última dosis de quimioterapia o un máximo de 24 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

GRUPO C (Cohorte 3): Los pacientes reciben TAF PO QD o TDF PO QD o entecavir PO QD a discreción del médico durante la atención habitual. El tratamiento continúa hasta 6 meses después de la interrupción de la atención habitual o un máximo de 24 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 4 semanas durante un máximo de 24 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Antioch, California, Estados Unidos, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Baldwin Park, California, Estados Unidos, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Dublin, California, Estados Unidos, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Dublin, California, Estados Unidos, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Estados Unidos, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Estados Unidos, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Fontana, California, Estados Unidos, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Fresno Cancer Center
      • Harbor City, California, Estados Unidos, 90710
        • Kaiser Permanente - Harbor City
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Tibor Rubin VA Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90034
        • Kaiser Permanente West Los Angeles
      • Martinez, California, Estados Unidos, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Ontario, California, Estados Unidos, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Keck Medical Center of USC Pasadena
      • Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond, California, Estados Unidos, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Rohnert Park, California, Estados Unidos, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville, California, Estados Unidos, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
      • Woodland Hills, California, Estados Unidos, 91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Broward Health North
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Broward Health Medical Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Savio
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • 'Ewa Beach, Hawaii, Estados Unidos, 96706
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Island Urology
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Hawaii Diagnostic Radiology Services LLC
      • Kailua, Hawaii, Estados Unidos, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Estados Unidos, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett, Idaho, Estados Unidos, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Estados Unidos, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Estados Unidos, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Garden City, Kansas, Estados Unidos, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Estados Unidos, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • Minimally Invasive Surgery Hospital
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Estados Unidos, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Estados Unidos, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71202
        • Ochsner LSU Health Monroe Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Estados Unidos, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Estados Unidos, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Estados Unidos, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Estados Unidos, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Estados Unidos, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Estados Unidos, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Independence, Missouri, Estados Unidos, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Research Medical Center
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Community Medical Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Estados Unidos, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Ontario, Oregon, Estados Unidos, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
    • Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Estados Unidos, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Welch Cancer Center
  • Guam
      • Tamuning, Guam, 96913
        • FHP Health Center-Guam

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben ser diagnosticados con cáncer de tumor sólido en estadio I-III; Se excluyen los pacientes con solo carcinoma in situ o con enfermedad en estadio IV.
  • Los pacientes no deben haber sido diagnosticados con una neoplasia maligna que no sea la neoplasia maligna actual en los últimos cinco años, con la excepción de cáncer de piel de células basales o de células escamosas, o neoplasias malignas no invasivas (in situ) del cuello uterino, mama o piel.
  • Los pacientes no deben tener linfoma, leucemia o mieloma.
  • Los pacientes no deben tener cáncer de hígado primario, cirrosis conocida o evidencia de cualquier malignidad que involucre al hígado.
  • Los pacientes deben estar planeando recibir terapia anticancerosa sistémica (ya sea un agente único o alguna combinación de terapia citotóxica sistémica, inmunoterapia sistémica o terapia dirigida sistémica) para este tumor sólido.
  • Los pacientes no deben haber sido tratados previamente con el mismo régimen de terapia contra el cáncer que ahora se anticipa; la terapia contra el cáncer no tiene que ser una terapia de primera línea; se permite la radioterapia previa y/o concurrente
  • Los pacientes deben estar registrados =< 28 días antes de la fecha de inicio planificada de la terapia contra el cáncer; si el paciente ha iniciado una terapia sistémica contra el cáncer, el paciente debe registrarse = < 42 días después del inicio del primer ciclo de la terapia contra el cáncer
  • Los pacientes que hayan recibido terapia anticancerígena previa deben haber interrumpido todas las terapias anteriores (excluyendo la terapia anticancerígena planificada que se llevará a cabo junto con este estudio) >= 1 día antes del registro en este estudio
  • Los pacientes no deben haber tenido ningún régimen de terapia contra el cáncer que incluya anti-CD20
  • Los pacientes no deben recibir medicamentos antivirales activos contra el VHB, incluidos: adefovir, entecavir, lamivudina, telbivudina, tenofovir disoproxil fumarato, tenofovir alafenamida (TAF) o cualquier otro agente aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el tratamiento de la hepatitis B; los pacientes que hayan recibido medicación antiviral anteriormente no deben haber requerido ningún medicamento antiviral activo contra el VHB >= 90 días antes de la inscripción en este estudio
  • Los pacientes no deben haber recibido terapia de trasplante de células madre hematopoyéticas.
  • Los pacientes que reciban cualquiera de los siguientes medicamentos deben suspenderlos (bajo la supervisión de su médico tratante) antes del registro y no deben estar planeando tomarlos durante la terapia del protocolo: aciclovir, aminoglucósidos, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina, rifampicina, rifapentina , valaciclovir, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (NSAID, por sus siglas en inglés) en dosis altas ("dosis altas" según el prospecto) y la hierba de San Juan
  • Los pacientes deben tener los resultados de las siguientes pruebas de VHB realizadas dentro de los 28 días anteriores al registro: HBsAg Y anti-HBc (inmunoglobulina total [Ig] o IgG, pero no solo IgM) Y anticuerpo de superficie contra la hepatitis B (anti-HBs); para la prueba anti-HBs, se permiten resultados cuantitativos o cualitativos (incluidos los "indeterminados")
  • Los pacientes deben haber dado positivo para HBsAg o anti-HBc (Ig total, IgG, pero no IgM) y deben tener ácido desoxirribonucleico (ADN) del VHB inicial completado = < 42 días antes del registro
  • El conteo sanguíneo completo (CBC) debe completarse = < 28 días antes del registro; los resultados no necesitan estar en los límites institucionales de lo normal
  • La relación normalizada internacional (INR) debe completarse = < 28 días antes del registro; los resultados deben < 1,2 x límites institucionales de lo normal
  • La alanina aminotransferasa (ALT) debe obtenerse = < 28 días antes del registro; ALT debe ser =< 1.5 x ULN institucional
  • La bilirrubina total debe obtenerse = < 28 días antes del registro; la bilirrubina total debe ser =< 1,5 x LSN institucional
  • Los resultados de creatinina deben obtenerse =< 28 días antes del registro; la creatinina debe ser =< 1.5 x ULN institucional
  • Los pacientes no deben tener una infección activa conocida por hepatitis C (VHC); el VHC activo se define por un nivel detectable de ácido ribonucleico (ARN) del VHC; Nota: No se requiere la prueba del VHC para la elegibilidad
  • Los pacientes no deben tener antecedentes de infección por inmunodeficiencia humana (VIH); los pacientes con estado de VIH desconocido deben realizarse la prueba del VIH =< 365 días antes del registro
  • Los pacientes deben tener un estado funcional de Zubrod de 0-2
  • Los pacientes no deben estar embarazadas ni amamantando, ya que no se ha establecido la seguridad del fármaco del estudio en mujeres embarazadas y en período de lactancia; las mujeres/hombres en edad reproductiva deben haber accedido a utilizar un método anticonceptivo eficaz; se considera que una mujer tiene "potencial reproductivo" si ha tenido la menstruación en cualquier momento en los 12 meses consecutivos anteriores; Además de los métodos anticonceptivos de rutina, la "anticoncepción eficaz" también incluye el celibato heterosexual y la cirugía destinada a prevenir el embarazo (o con un efecto secundario de prevención del embarazo) definida como histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas bilateral; sin embargo, si en algún momento un paciente previamente célibe elige volverse heterosexualmente activo durante el período de tiempo para el uso de medidas anticonceptivas descrito en el protocolo, él/ella es responsable de comenzar las medidas anticonceptivas.
  • Los pacientes deben tener muestras recolectadas para su envío como se describe
  • Se debe ofrecer a los pacientes la oportunidad de participar en estudios opcionales de medicina traslacional como se describe
  • Los pacientes con capacidad de toma de decisiones disminuida son elegibles siempre que su condición neurológica o psicológica no impida su participación segura en el estudio (p. ej., seguimiento del consumo de píldoras e informe de eventos adversos al investigador)
  • Los pacientes pueden participar simultáneamente en otros ensayos clínicos que impliquen citotóxicos, inmunoterapia, terapia dirigida; Tratamiento quirúrgico; tratamiento de radioterapia; o cualquier combinación de los mismos
  • Los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y deben firmar y dar su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales.
  • Como parte del proceso de registro de la Red de Inscripción de Pacientes de Oncología (OPEN), se proporciona la identidad de la institución de tratamiento para garantizar que se haya ingresado en el sistema la fecha actual (dentro de los 365 días) de aprobación de la junta de revisión institucional para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1 (TAF, TDF, entecavir: profiláctico)
[Cohorte 1] Los pacientes reciben TAF VO QD o TDF VO QD o entecavir VO QD inmediatamente o dentro de los 42 días posteriores a la dosis inicial de quimioterapia. El tratamiento continúa hasta 6 meses después de la última dosis de quimioterapia o un máximo de 24 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Entecavir
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • TVE
  • Baraclude
  • BMS-200475-01
  • SQ-34676
  • SQ34676
Droga: Tenofovir alafenamida
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • GS-7340
  • GS7340
  • TFV Alafenamida
Droga: Fumarato de disoproxilo de tenofovir
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • TDF
  • Viread
  • Profármaco PMPA
  • Tenofovir DF
Experimental: Grupo 2 (TAF, TDF, entecavir: según indicación)
[Cohorte 1] Los pacientes reciben TAF VO QD o TDF VO QD o entecavir VO QD después de la reactivación del VHB durante la quimioterapia. El tratamiento continúa hasta 6 meses después de la última dosis de quimioterapia o un máximo de 24 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Entecavir
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • TVE
  • Baraclude
  • BMS-200475-01
  • SQ-34676
  • SQ34676
Droga: Tenofovir alafenamida
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • GS-7340
  • GS7340
  • TFV Alafenamida
Droga: Fumarato de disoproxilo de tenofovir
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • TDF
  • Viread
  • Profármaco PMPA
  • Tenofovir DF
Experimental: Grupo 3 (TAF, TDF, entecavir: según indicación)
[Cohorte 2] Los pacientes reciben TAF VO QD o TDF VO QD o entecavir VO QD después de la reactivación del VHB durante la quimioterapia. El tratamiento continúa hasta 6 meses después de la última dosis de quimioterapia o un máximo de 24 meses en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Entecavir
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • TVE
  • Baraclude
  • BMS-200475-01
  • SQ-34676
  • SQ34676
Droga: Tenofovir alafenamida
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • GS-7340
  • GS7340
  • TFV Alafenamida
Droga: Fumarato de disoproxilo de tenofovir
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • TDF
  • Viread
  • Profármaco PMPA
  • Tenofovir DF
Comparador activo: Grupo 4 (terapia antiviral: atención habitual)
[Cohorte 2] Los pacientes reciben terapia anti-VHB a criterio del médico. Se puede utilizar cualquier medicamento antiviral aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el tratamiento del VHB.
Droga: Entecavir
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • TVE
  • Baraclude
  • BMS-200475-01
  • SQ-34676
  • SQ34676
Droga: Tenofovir alafenamida
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • GS-7340
  • GS7340
  • TFV Alafenamida
Droga: Fumarato de disoproxilo de tenofovir
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • TDF
  • Viread
  • Profármaco PMPA
  • Tenofovir DF
Otro: Mejores prácticas
Reciba las mejores prácticas
Otros nombres:
  • estándar de cuidado
  • terapia estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con resultado hepático adverso
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 24 meses
Resultado hepático adverso: definido como muerte o insuficiencia hepática relacionada con el hígado (ascitis, encefalopatía hepática o función sintética hepática alterada, definida como bilirrubina total ≥ 5 mg/dl o INR ≥ 2,0) no debida a progresión de la enfermedad en el hígado. La evaluación del criterio de valoración principal la realizarán los sitios y posteriormente el equipo de supervisión de la investigación la adjudicará mediante una revisión ciega.
Desde la aleatorización hasta los 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con reactivación del virus de la hepatitis B (VHB)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 24 meses.

La reactivación del VHB se define como una de las siguientes:

  • Aumento ≥ 2 log (100 veces) en el ADN del VHB en comparación con el valor inicial en pacientes con ADN del VHB detectable al inicio, o
  • ADN del VHB ≥ 3 log (1000) UI/mL en un paciente con ADN del VHB previamente indetectable, o
  • ADN del VHB ≥ 4 log (10 000) UI/mL si el ADN del VHB inicial no está disponible, o
  • Seroreversión de HBsAg (HBsAg- a HBsAg+) en un paciente previamente HBsAg-.
Desde la aleatorización hasta los 24 meses.
Número de participantes con brote del virus de la hepatitis B (VHB)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 24 meses
El brote de hepatitis se define como ALT > 3 x valor inicial y >100 U/L.
Desde la aleatorización hasta los 24 meses
Criterio de valoración combinado de resultados hepáticos adversos y reactivación del VHB, número de participantes
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 24 meses

Resultado hepático adverso: definido como muerte o insuficiencia hepática relacionada con el hígado (ascitis, encefalopatía hepática o función sintética hepática alterada, definida como bilirrubina total ≥ 5 mg/dl o INR ≥ 2,0) no debida a progresión de la enfermedad en el hígado. La evaluación del criterio de valoración principal la realizarán los sitios y posteriormente el equipo de supervisión de la investigación la adjudicará mediante una revisión ciega.

La reactivación del VHB se define como una de las siguientes:

  • Aumento ≥ 2 log (100 veces) en el ADN del VHB en comparación con el valor inicial en pacientes con ADN del VHB detectable al inicio, o
  • ADN del VHB ≥ 3 log (1000) UI/mL en un paciente con ADN del VHB previamente indetectable, o
  • ADN del VHB ≥ 4 log (10 000) UI/mL si el ADN del VHB inicial no está disponible, o
  • Seroreversión de HBsAg (HBsAg- a HBsAg+) en un paciente previamente HBsAg-.

El criterio de valoración combinado de resultados hepáticos adversos y reactivación del VHB es la aparición de un resultado hepático adverso o de una reactivación del VHB como se definió anteriormente.
Desde la aleatorización hasta los 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SWOG Cancer Research Network

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica P Hwang, SWOG Cancer Research Network

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

20 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S1614 (Otro identificador: CTEP)
  • UG1CA189974 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2018-00592 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SWOG-S1614 (Otro identificador: DCP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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