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Terapia antivirale profilattica in pazienti con infezione da virus dell'epatite B in atto o pregressa che ricevono terapia antitumorale per tumori solidi

17 maggio 2024 aggiornato da: SWOG Cancer Research Network

Uno studio randomizzato di fase III di terapia antivirale profilattica in pazienti con infezione da virus dell'epatite B (HBV) in atto o pregressa che ricevono terapia antitumorale per tumori solidi

Questo studio di fase III studia l'effetto di tenofovir alafenamide nella prevenzione delle complicanze epatiche in pazienti con virus dell'epatite B (HBV) in corso o pregresso che stanno ricevendo una terapia antitumorale per tumori solidi. Le persone con HBV cronico o pregresso che sono sottoposte a terapia per il cancro hanno un rischio maggiore di alterazioni del fegato che potrebbero essere minori o gravi. Tenofovir alafenamide è un farmaco che agisce contro le infezioni causate dall'HBV e può aiutare a ridurre la possibilità che l'HBV peggiori o si ripresenti nei pazienti sottoposti a terapia antitumorale per tumori solidi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Confrontare l'effetto della terapia profilattica anti-HBV rispetto alla terapia anti-HBV su indicazione sul tempo agli esiti epatici avversi di insufficienza epatica o morte correlata al fegato in pazienti con infezione cronica da HBV (antigene di superficie dell'epatite B positivo [HBsAg+] e anticorpo per l'antigene core dell'epatite B positivo [anti-HBc+]) in terapia antitumorale per tumori solidi.

II. Per confrontare l'effetto della terapia anti-HBV su indicazione rispetto alle cure abituali sul tempo agli esiti epatici avversi di insufficienza epatica o morte correlata al fegato in pazienti con pregressa infezione da HBV (antigene di superficie dell'epatite B negativo [HBsAg-] e anti-HBc+ ) in terapia antitumorale per tumori solidi.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Utilizzando l'analisi time-to-event, per confrontare l'effetto della terapia anti-HBV rispetto alla terapia anti-HBV su indicazione sulla riattivazione dell'HBV, sull'endpoint combinato di esiti epatici avversi (insufficienza epatica o morte correlata al fegato) e riattivazione dell'HBV e sulla riacutizzazione dell'HBV a braccio in pazienti con infezione cronica da HBV sottoposti a terapia antitumorale per tumori solidi.

II. Utilizzando l'analisi time-to-event, per confrontare l'effetto della terapia anti-HBV su indicazione rispetto alle cure abituali sulla riattivazione dell'HBV, sull'endpoint combinato degli esiti avversi del fegato (insufficienza epatica o morte correlata al fegato) e sulla riattivazione dell'HBV e sull'HBV flare by arm in pazienti con pregressa infezione da HBV sottoposti a terapia antitumorale per tumori solidi.

OBIETTIVI TRADUZIONALI:

I. Confrontare il basale e le variazioni dello stato immunitario complessivo e la risposta immunitaria specifica per l'HBV in pazienti con tumori solidi e infezione da HBV cronica o pregressa che ricevono terapia antitumorale e confrontare le differenze in queste risposte immunitarie in base allo stato di riattivazione dell'HBV.

II. Identificare predittori demografici e clinici e biomarcatori immunologici correlati della riattivazione dell'HBV dopo aver ricevuto la terapia antitumorale in pazienti con tumori solidi e infezione da HBV cronica o pregressa.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 di 3 gruppi.

GRUPPO A (Coorti 1a e 2a): i pazienti ricevono tenofovir alafenamide (TAF) per via orale (PO) una volta al giorno (QD) o tenofovir disoproxil fumarato (TDF) PO QD o entecavir PO QD immediatamente o entro 42 giorni dalla dose iniziale di chemioterapia. Il trattamento continua fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di chemioterapia o per un massimo di 24 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

GRUPPO B (Coorti 1b e 2b): i pazienti ricevono TAF PO QD o TDF PO QD o entecavir PO QD dopo la riattivazione dell'HBV durante la chemioterapia. Il trattamento continua fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di chemioterapia o per un massimo di 24 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

GRUPPO C (Coorte 3): i pazienti ricevono TAF PO QD o TDF PO QD o entecavir PO QD a discrezione del medico durante le cure abituali. Il trattamento continua fino a 6 mesi dopo l'interruzione delle cure abituali o per un massimo di 24 mesi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 4 settimane per un massimo di 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Guam
      • Tamuning, Guam, 96913
        • FHP Health Center-Guam
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Antioch, California, Stati Uniti, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Baldwin Park, California, Stati Uniti, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Dublin, California, Stati Uniti, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Dublin, California, Stati Uniti, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Stati Uniti, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Stati Uniti, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Fontana, California, Stati Uniti, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Fresno Cancer Center
      • Harbor City, California, Stati Uniti, 90710
        • Kaiser Permanente - Harbor City
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • Tibor Rubin VA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90034
        • Kaiser Permanente West Los Angeles
      • Martinez, California, Stati Uniti, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Ontario, California, Stati Uniti, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Keck Medical Center of USC Pasadena
      • Rancho Cordova, California, Stati Uniti, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond, California, Stati Uniti, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Rohnert Park, California, Stati Uniti, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Marcos, California, Stati Uniti, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • San Rafael, California, Stati Uniti, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • San Rafael, California, Stati Uniti, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Stati Uniti, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • South San Francisco, California, Stati Uniti, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville, California, Stati Uniti, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
      • Woodland Hills, California, Stati Uniti, 91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • Broward Health North
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Broward Health Medical Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Savio
      • 'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • 'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • 'Ewa Beach, Hawaii, Stati Uniti, 96706
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Island Urology
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Hawaii Diagnostic Radiology Services LLC
      • Kailua, Hawaii, Stati Uniti, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Stati Uniti, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Stati Uniti, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett, Idaho, Stati Uniti, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83686
        • Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Stati Uniti, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Stati Uniti, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Stati Uniti, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Stati Uniti, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Garden City, Kansas, Stati Uniti, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Stati Uniti, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Independence, Kansas, Stati Uniti, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • Minimally Invasive Surgery Hospital
      • Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Stati Uniti, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Stati Uniti, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71202
        • Ochsner LSU Health Monroe Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Stati Uniti, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Stati Uniti, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Stati Uniti, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Stati Uniti, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Stati Uniti, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Stati Uniti, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Stati Uniti, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Stati Uniti, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Stati Uniti, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Stati Uniti, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Independence, Missouri, Stati Uniti, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Research Medical Center
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Stati Uniti, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Community Medical Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Stati Uniti, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Ontario, Oregon, Stati Uniti, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Stati Uniti, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
    • Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Stati Uniti, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Stati Uniti, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Stati Uniti, 82801
        • Welch Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ai pazienti deve essere diagnosticata una neoplasia solida di stadio I-III; sono esclusi i pazienti con solo carcinoma in situ o con malattia in stadio IV
  • I pazienti non devono essere stati diagnosticati con un tumore maligno diverso da quello attuale negli ultimi cinque anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose o tumori maligni non invasivi (in situ) della cervice, della mammella o della pelle
  • I pazienti non devono avere linfoma, leucemia o mieloma
  • I pazienti non devono avere carcinoma epatico primario, cirrosi nota o evidenza di qualsiasi tumore maligno che coinvolga il fegato
  • I pazienti devono pianificare di ricevere una terapia antitumorale sistemica (un singolo agente o una combinazione di terapia citotossica sistemica, immunoterapia sistemica o terapia sistemica mirata) per questo tumore solido
  • I pazienti non devono essere stati trattati in precedenza con lo stesso regime di terapia antitumorale ora previsto; la terapia antitumorale non deve essere una terapia di prima linea; è consentita la radioterapia preventiva e/o concomitante
  • I pazienti devono essere registrati =< 28 giorni prima della data di inizio pianificata della terapia antitumorale; se il paziente ha iniziato la terapia antitumorale sistemica, il paziente deve essere registrato =< 42 giorni dopo l'inizio del primo ciclo di terapia antitumorale
  • I pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia antitumorale devono aver interrotto tutte le terapie precedenti (esclusa la terapia antitumorale pianificata che si verificherà in concomitanza con questo studio) >= 1 giorno prima della registrazione a questo studio
  • I pazienti non devono aver ricevuto alcun regime terapeutico antitumorale che includa anti-CD20
  • I pazienti non devono ricevere farmaci antivirali attivi contro l'HBV, inclusi: adefovir, entecavir, lamivudina, telbivudina, tenofovir disoproxil fumarato, tenofovir alafenamide (TAF) o qualsiasi altro agente approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento dell'epatite B; i pazienti che hanno precedentemente ricevuto farmaci antivirali non devono aver richiesto alcun farmaco antivirale attivo contro l'HBV >= 90 giorni prima della registrazione a questo studio
  • I pazienti non devono essere stati sottoposti a terapia di trapianto di cellule staminali emopoietiche
  • I pazienti che ricevono uno qualsiasi dei seguenti farmaci devono interromperli (sotto la supervisione del proprio medico curante) prima della registrazione e non devono pianificare di assumerli durante la terapia del protocollo: aciclovir, aminoglicosidi, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoina, rifabutina, rifampicina, rifapentina , valaciclovir, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) ad alte dosi ("alte dosi" in base al foglietto illustrativo) ed erba di San Giovanni
  • I pazienti devono avere risultati per i seguenti test HBV eseguiti entro 28 giorni prima della registrazione: HBsAg E anti-HBc (immunoglobulina totale [Ig] o IgG, ma non solo IgM) E anticorpo di superficie dell'epatite B (anti-HBs); per il test anti-HBs sono consentiti risultati quantitativi o qualitativi (anche "indeterminati").
  • I pazienti devono essere risultati positivi per HBsAg o anti-HBc (totale Ig, IgG, ma non IgM) e devono avere l'acido desossiribonucleico (DNA) dell'HBV al basale completato = < 42 giorni prima della registrazione
  • L'emocromo completo (CBC) deve essere completato =<28 giorni prima della registrazione; non è necessario che i risultati rientrino nei limiti istituzionali della normalità
  • Il rapporto normalizzato internazionale (INR) deve essere completato =<28 giorni prima della registrazione; i risultati devono < 1,2 x limiti istituzionali del normale
  • L'alanina aminotransferasi (ALT) deve essere ottenuta =<28 giorni prima della registrazione; ALT deve essere =< 1,5 x ULN istituzionale
  • La bilirubina totale deve essere ottenuta =<28 giorni prima della registrazione; la bilirubina totale deve essere =< 1,5 x ULN istituzionale
  • I risultati della creatinina devono essere ottenuti =< 28 giorni prima della registrazione; la creatinina deve essere =< 1,5 x ULN istituzionale
  • I pazienti non devono avere un'infezione da epatite C attiva in corso (HCV); l'HCV attivo è definito da un livello rilevabile di acido ribonucleico (RNA) dell'HCV; Nota: il test HCV non è richiesto per l'idoneità
  • I pazienti non devono avere una storia di infezione da immunodeficienza umana (HIV); i pazienti con stato HIV sconosciuto devono completare il test HIV =< 365 giorni prima della registrazione
  • I pazienti devono avere un performance status Zubrod di 0-2
  • I pazienti non devono essere in gravidanza o in allattamento, poiché la sicurezza del farmaco in studio nelle donne in gravidanza e in allattamento non è stata stabilita; donne/uomini in età fertile devono aver accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace; una donna è considerata in "potenziale riproduttivo" se ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi; oltre ai metodi contraccettivi di routine, la "contraccezione efficace" include anche il celibato eterosessuale e l'intervento chirurgico inteso a prevenire la gravidanza (o con un effetto collaterale della prevenzione della gravidanza) definito come isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube bilaterale; tuttavia, se in qualsiasi momento un paziente precedentemente celibe sceglie di diventare eterosessuale attivo durante il periodo di tempo per l'uso delle misure contraccettive delineate nel protocollo, è responsabile dell'inizio delle misure contraccettive
  • I pazienti devono disporre di campioni raccolti per la presentazione come indicato
  • Ai pazienti deve essere offerta l'opportunità di partecipare a studi facoltativi di medicina traslazionale come indicato
  • I pazienti con ridotta capacità decisionale sono ammissibili a condizione che le loro condizioni neurologiche o psicologiche non precludano la loro partecipazione sicura allo studio (ad esempio, monitoraggio del consumo di pillole e segnalazione di eventi avversi allo sperimentatore)
  • I pazienti possono avere una partecipazione concomitante ad altri studi clinici che comportano citotossici, immunoterapia, terapia mirata; trattamento chirurgico; trattamento radioterapico; o qualsiasi loro combinazione
  • I pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e devono firmare e dare il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali
  • Come parte del processo di registrazione dell'Oncology Patient Enrollment Network (OPEN), viene fornita l'identità dell'istituto curante al fine di garantire che la data corrente (entro 365 giorni) di approvazione del comitato di revisione istituzionale per questo studio sia stata inserita nel sistema

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1 (TAF, TDF, entecavir: profilattico)
[Coorte 1] I pazienti ricevono TAF PO QD o TDF PO QD o entecavir PO QD immediatamente o entro 42 giorni dalla dose iniziale di chemioterapia. Il trattamento continua fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di chemioterapia o per un massimo di 24 mesi in assenza di progressione della malattia o di tossicità inaccettabile.
Droga: Entecavir
Dato PO
Altri nomi:
  • ETV
  • Baraclude
  • BMS-200475-01
  • SQ-34676
  • SQ34676
Droga: Tenofovir Alafenamide
Dato PO
Altri nomi:
  • GS-7340
  • GS7340
  • TFV Alafenamide
Droga: Tenofovir disoproxil fumarato
Dato PO
Altri nomi:
  • TDF
  • Viread
  • Profarmaco PMPA
  • Tenofovir DF
Sperimentale: Braccio 2 (TAF, TDF, entecavir: su indicazione)
[Coorte 1] I pazienti ricevono TAF PO QD o TDF PO QD o entecavir PO QD dopo la riattivazione dell'HBV durante la chemioterapia. Il trattamento continua fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di chemioterapia o per un massimo di 24 mesi in assenza di progressione della malattia o di tossicità inaccettabile.
Droga: Entecavir
Dato PO
Altri nomi:
  • ETV
  • Baraclude
  • BMS-200475-01
  • SQ-34676
  • SQ34676
Droga: Tenofovir Alafenamide
Dato PO
Altri nomi:
  • GS-7340
  • GS7340
  • TFV Alafenamide
Droga: Tenofovir disoproxil fumarato
Dato PO
Altri nomi:
  • TDF
  • Viread
  • Profarmaco PMPA
  • Tenofovir DF
Sperimentale: Braccio 3 (TAF, TDF, entecavir: su indicazione)
[Coorte 2] I pazienti ricevono TAF PO QD o TDF PO QD o entecavir PO QD dopo la riattivazione dell'HBV durante la chemioterapia. Il trattamento continua fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di chemioterapia o per un massimo di 24 mesi in assenza di progressione della malattia o di tossicità inaccettabile.
Droga: Entecavir
Dato PO
Altri nomi:
  • ETV
  • Baraclude
  • BMS-200475-01
  • SQ-34676
  • SQ34676
Droga: Tenofovir Alafenamide
Dato PO
Altri nomi:
  • GS-7340
  • GS7340
  • TFV Alafenamide
Droga: Tenofovir disoproxil fumarato
Dato PO
Altri nomi:
  • TDF
  • Viread
  • Profarmaco PMPA
  • Tenofovir DF
Comparatore attivo: Braccio 4 (terapia antivirale: cure abituali)
[Coorte 2] I pazienti ricevono la terapia anti-HBV a discrezione del medico. Può essere utilizzato qualsiasi farmaco antivirale approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento dell'HBV.
Droga: Entecavir
Dato PO
Altri nomi:
  • ETV
  • Baraclude
  • BMS-200475-01
  • SQ-34676
  • SQ34676
Droga: Tenofovir Alafenamide
Dato PO
Altri nomi:
  • GS-7340
  • GS7340
  • TFV Alafenamide
Droga: Tenofovir disoproxil fumarato
Dato PO
Altri nomi:
  • TDF
  • Viread
  • Profarmaco PMPA
  • Tenofovir DF
Altro: La migliore pratica
Ricevi le migliori pratiche
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con esito avverso al fegato
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 24 mesi
Esito epatico avverso: definito come morte correlata al fegato o insufficienza epatica (ascite, encefalopatia epatica o compromissione della funzione sintetica epatica definita come bilirubina totale ≥ 5 mg/dl o INR ≥ 2,0) non dovuta alla progressione della malattia nel fegato. La valutazione dell'endpoint primario verrà effettuata dai siti e successivamente giudicata dal team di supervisione della ricerca mediante revisione in cieco.
Dalla randomizzazione a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con riattivazione del virus dell'epatite B (HBV).
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 24 mesi

La riattivazione dell'HBV è definita come una delle seguenti:

  • Aumento ≥ 2 log (100 volte) dell'HBV DNA rispetto al basale in pazienti con HBV DNA rilevabile al basale, o
  • HBV DNA ≥ 3 log (1.000) UI/mL in un paziente con HBV DNA precedentemente non rilevabile, o
  • HBV DNA ≥ 4 log (10.000) UI/mL se l'HBV DNA al basale non è disponibile, oppure
  • Sieroreversione HBsAg (da HBsAg- a HBsAg+) in un paziente precedentemente HBsAg-.
Dalla randomizzazione fino a 24 mesi
Numero di partecipanti con riacutizzazione del virus dell'epatite B (HBV).
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 24 mesi
La riacutizzazione dell'epatite è definita come ALT > 3 volte il basale e > 100 U/L.
Dalla randomizzazione a 24 mesi
Endpoint combinato di esiti avversi epatici e riattivazione dell'HBV, numero di partecipanti
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 24 mesi

Esito epatico avverso: definito come morte correlata al fegato o insufficienza epatica (ascite, encefalopatia epatica o compromissione della funzione sintetica epatica definita come bilirubina totale ≥ 5 mg/dl o INR ≥ 2,0) non dovuta alla progressione della malattia nel fegato. La valutazione dell'endpoint primario verrà effettuata dai siti e successivamente giudicata dal team di supervisione della ricerca mediante revisione in cieco.

La riattivazione dell'HBV è definita come una delle seguenti:

  • Aumento ≥ 2 log (100 volte) dell'HBV DNA rispetto al basale in pazienti con HBV DNA rilevabile al basale, o
  • HBV DNA ≥ 3 log (1.000) UI/mL in un paziente con HBV DNA precedentemente non rilevabile, o
  • HBV DNA ≥ 4 log (10.000) UI/mL se l'HBV DNA al basale non è disponibile, oppure
  • Sieroreversione HBsAg (da HBsAg- a HBsAg+) in un paziente precedentemente HBsAg-.

L'endpoint combinato di esiti avversi epatici e riattivazione dell'HBV è il verificarsi di esiti avversi epatici o di riattivazione dell'HBV come sopra definito.
Dalla randomizzazione a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica P Hwang, SWOG Cancer Research Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S1614 (Altro identificatore: CTEP)
  • UG1CA189974 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2018-00592 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SWOG-S1614 (Altro identificatore: DCP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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