Ennaltaehkäisevä viruslääkitys potilailla, joilla on nykyinen tai aiemmin hepatiitti B -virusinfektio ja jotka saavat syövänvastaista hoitoa kiinteisiin kasvaimiin
perjantai 17. toukokuuta 2024 päivittänyt: SWOG Cancer Research Network
Kolmannen vaiheen satunnaistettu profylaktisen antiviraalisen hoidon koe potilailla, joilla on nykyinen tai aiempi hepatiitti B -virus (HBV) -infektio ja jotka saavat syövänvastaista hoitoa kiinteisiin kasvaimiin
Tämä vaiheen III tutkimus tutkii tenofoviirialafenamidin vaikutusta maksakomplikaatioiden ehkäisyyn potilailla, joilla on tai on ollut hepatiitti B -virus (HBV) ja jotka saavat syövän vastaista hoitoa kiinteiden kasvainten vuoksi.
Ihmisillä, joilla on krooninen tai aiempi HBV ja jotka saavat syöpähoitoa, on lisääntynyt riski saada muutoksia maksassa, jotka voivat olla vähäisiä tai vakavia.
Tenofoviirialafenamidi on lääke, joka toimii HBV:n aiheuttamia infektioita vastaan ja voi auttaa vähentämään HBV:n pahenemisen tai uusiutumisen mahdollisuutta potilailla, jotka saavat kiinteiden kasvainten syöpähoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertaa profylaktisen anti-HBV-hoidon vaikutusta indikaatioon perustuvaan anti-HBV-hoitoon maksan vajaatoiminnan tai maksan aiheuttaman kuoleman aiheuttamiin haitallisiin maksatuloksiin potilailla, joilla on krooninen HBV-infektio (hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen [HBsAg+]). ja vasta-aine hepatiitti B -ydinantigeenipositiiviselle [anti-HBc+]), joka saa syövänvastaista hoitoa kiinteisiin kasvaimiin.
II. Vertaamaan käyttöaiheisen anti-HBV-hoidon ja tavanomaisen hoidon vaikutusta maksan vajaatoiminnan tai maksan aiheuttaman kuoleman aiheuttamiin haitallisiin maksatuloksiin potilailla, joilla on aiemmin ollut HBV-infektio (hepatiitti B -pinnan antigeenin negatiivinen [HBsAg-] ja anti-HBc+). ) jotka saavat syövän vastaista hoitoa kiinteisiin kasvaimiin.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Ajan tapahtumaan -analyysin avulla verrataan anti-HBV-hoidon ja indikaatiokohtaisen anti-HBV-hoidon vaikutusta HBV:n uudelleenaktivoitumiseen, haitallisten maksavaikutusten (maksan vajaatoiminta tai maksaan liittyvä kuolema) ja HBV-reaktivaation yhdistettyyn päätepisteeseen , ja HBV:n leviäminen käsivarresta potilailla, joilla on krooninen HBV-infektio ja jotka saavat syövän vastaista hoitoa kiinteisiin kasvaimiin.
II. Ajasta tapahtumaan -analyysiä käyttämällä vertaillakseen indikaatiokohtaisen anti-HBV-hoidon ja tavanomaisen hoidon vaikutusta HBV:n uudelleenaktivoitumiseen, haitallisten maksan lopputulosten (maksan vajaatoiminta tai maksan aiheuttama kuolema) ja HBV-reaktivaation yhdistettyyn päätepisteeseen sekä HBV:hen paheneminen käsivarresta potilailla, joilla on aiemmin ollut HBV-infektio ja jotka saavat syöpähoitoa kiinteisiin kasvaimiin.
KÄÄNTÄMISTAVOITTEET:
I. Verrata lähtötilannetta ja muutoksia yleisessä immuunitilassa ja HBV-spesifisessä immuunivasteessa potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia ja krooninen tai mennyt HBV-infektio, jotka saavat syöpähoitoa, ja vertailla näiden immuunivasteiden eroja HBV-reaktivaatiostatuksen perusteella.
II. Tunnistaa HBV:n uudelleenaktivoitumisen demografiset ja kliiniset ennustajat ja korrelatiiviset immunologiset biomarkkerit syövän vastaisen hoidon jälkeen potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia ja krooninen tai mennyt HBV-infektio.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä.
RYHMÄ A (Kohortit 1a ja 2a): Potilaat saavat tenofoviirialafenamidia (TAF) suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) tai tenofoviiridisoproksiilifumaraattia (TDF) PO QD tai entekaviiria PO QD välittömästi tai 42 päivän kuluessa kemoterapian aloitusannoksesta. Hoitoa jatketaan enintään 6 kuukautta viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen tai enintään 24 kuukautta taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.
RYHMÄ B (Kohortit 1b ja 2b): Potilaat saavat TAF PO QD:tä tai TDF PO QD:tä tai entekaviiri PO QD:tä HBV:n uudelleenaktivoitumisen jälkeen kemoterapian aikana. Hoitoa jatketaan enintään 6 kuukautta viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen tai enintään 24 kuukautta taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.
RYHMÄ C (kohortti 3): Potilaat saavat TAF PO QD:tä tai TDF PO QD:tä tai entekaviiria PO QD:tä lääkärin harkinnan mukaan tavanomaisen hoidon aikana. Hoitoa jatketaan enintään 6 kuukautta tavanomaisen hoidon lopettamisen jälkeen tai enintään 24 kuukautta taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4 viikon välein enintään 24 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tamuning, Guam, 96913
- FHP Health Center-Guam
-
-
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72903
- Mercy Hospital Fort Smith
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92806
- Kaiser Permanente-Anaheim
-
Antioch, California, Yhdysvallat, 94531
- Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
-
Baldwin Park, California, Yhdysvallat, 91706
- Kaiser Permanente-Baldwin Park
-
Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
- Kaiser Permanente-Bellflower
-
Dublin, California, Yhdysvallat, 94568
- Kaiser Permanente Dublin
-
Dublin, California, Yhdysvallat, 94568
- Epic Care-Dublin
-
Emeryville, California, Yhdysvallat, 94608
- Bay Area Breast Surgeons Inc
-
Emeryville, California, Yhdysvallat, 94608
- Epic Care Partners in Cancer Care
-
Fontana, California, Yhdysvallat, 92335
- Kaiser Permanente-Fontana
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Kaiser Permanente-Fremont
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Kaiser Permanente-Fresno
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Fresno Cancer Center
-
Harbor City, California, Yhdysvallat, 90710
- Kaiser Permanente - Harbor City
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- Kaiser Permanente-Irvine
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
- Tibor Rubin VA Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90034
- Kaiser Permanente West Los Angeles
-
Martinez, California, Yhdysvallat, 94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
-
Modesto, California, Yhdysvallat, 95356
- Kaiser Permanente-Modesto
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
- Kaiser Permanente Oakland-Broadway
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- Bay Area Tumor Institute
-
Ontario, California, Yhdysvallat, 91761
- Kaiser Permanente-Ontario
-
Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
- Kaiser Permanente - Panorama City
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Keck Medical Center of USC Pasadena
-
Rancho Cordova, California, Yhdysvallat, 95670
- Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- Kaiser Permanente-Redwood City
-
Richmond, California, Yhdysvallat, 94801
- Kaiser Permanente-Richmond
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92505
- Kaiser Permanente-Riverside
-
Rohnert Park, California, Yhdysvallat, 94928
- Rohnert Park Cancer Center
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95678
- The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- Kaiser Permanente-Roseville
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95814
- Kaiser Permanente Downtown Commons
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
- Kaiser Permanente-South Sacramento
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
- South Sacramento Cancer Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- Kaiser Permanente - Sacramento
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Kaiser Permanente-San Diego Zion
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Kaiser Permanente-San Francisco
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95119
- Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
-
San Leandro, California, Yhdysvallat, 94577
- Kaiser Permanente San Leandro
-
San Marcos, California, Yhdysvallat, 92078
- Kaiser Permanente-San Marcos
-
San Rafael, California, Yhdysvallat, 94903
- Kaiser San Rafael-Gallinas
-
San Rafael, California, Yhdysvallat, 94903
- Kaiser Permanente-San Rafael
-
Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
- Kaiser Permanente-Santa Rosa
-
South San Francisco, California, Yhdysvallat, 94080
- Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
-
South San Francisco, California, Yhdysvallat, 94080
- Kaiser Permanente-South San Francisco
-
Stockton, California, Yhdysvallat, 95210
- Kaiser Permanente-Stockton
-
Vacaville, California, Yhdysvallat, 95688
- Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
-
Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
- Kaiser Permanente-Vallejo
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
- Kaiser Permanente-Walnut Creek
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94597
- Epic Care Cyberknife Center
-
Woodland Hills, California, Yhdysvallat, 91367
- Kaiser Permanente-Woodland Hills
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
- Broward Health North
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- Broward Health Medical Center
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
- Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
- Hawaii Cancer Care - Savio
-
'Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
- Pali Momi Medical Center
-
'Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
- Queen's Cancer Center - Pearlridge
-
'Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
- The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
-
'Ewa Beach, Hawaii, Yhdysvallat, 96706
- The Queen's Medical Center - West Oahu
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Queen's Cancer Cenrer - POB I
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
- Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
- Kuakini Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
- Queen's Cancer Center - Kuakini
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Island Urology
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96819
- Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
- Hawaii Diagnostic Radiology Services LLC
-
Kailua, Hawaii, Yhdysvallat, 96734
- Castle Medical Center
-
Lihue, Hawaii, Yhdysvallat, 96766
- Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Caldwell, Idaho, Yhdysvallat, 83605
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
-
Emmett, Idaho, Yhdysvallat, 83617
- Walter Knox Memorial Hospital
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Idaho Urologic Institute-Meridian
-
Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83686
- Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
-
Post Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
Sandpoint, Idaho, Yhdysvallat, 83864
- Kootenai Cancer Clinic
-
-
Illinois
-
Alton, Illinois, Yhdysvallat, 62002
- Saint Anthony's Health
-
Aurora, Illinois, Yhdysvallat, 60504
- Rush - Copley Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Danville, Illinois, Yhdysvallat, 61832
- Carle on Vermilion
-
Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Mattoon, Illinois, Yhdysvallat, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Mount Vernon, Illinois, Yhdysvallat, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- The Carle Foundation Hospital
-
Yorkville, Illinois, Yhdysvallat, 60560
- Rush-Copley Healthcare Center
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Yhdysvallat, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Yhdysvallat, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
-
Garden City, Kansas, Yhdysvallat, 67846
- Central Care Cancer Center - Garden City
-
Great Bend, Kansas, Yhdysvallat, 67530
- Central Care Cancer Center - Great Bend
-
Independence, Kansas, Yhdysvallat, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Yhdysvallat, 67068
- Cancer Center of Kansas-Kingman
-
Lawrence, Kansas, Yhdysvallat, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- Minimally Invasive Surgery Hospital
-
Liberal, Kansas, Yhdysvallat, 67905
- Cancer Center of Kansas-Liberal
-
Manhattan, Kansas, Yhdysvallat, 66502
- Cancer Center of Kansas-Manhattan
-
McPherson, Kansas, Yhdysvallat, 67460
- Cancer Center of Kansas - McPherson
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66209
- Menorah Medical Center
-
Parsons, Kansas, Yhdysvallat, 67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
-
Pratt, Kansas, Yhdysvallat, 67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
-
Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wellington, Kansas, Yhdysvallat, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
- Associates In Womens Health
-
Winfield, Kansas, Yhdysvallat, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71202
- Ochsner LSU Health Monroe Medical Center
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- LSU Health Sciences Center at Shreveport
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
- Minnesota Oncology - Burnsville
-
Cambridge, Minnesota, Yhdysvallat, 55008
- Cambridge Medical Center
-
Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
- Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
- Unity Hospital
-
Maple Grove, Minnesota, Yhdysvallat, 55369
- Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
-
Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
- Health Partners Inc
-
Monticello, Minnesota, Yhdysvallat, 55362
- Monticello Cancer Center
-
New Ulm, Minnesota, Yhdysvallat, 56073
- New Ulm Medical Center
-
Princeton, Minnesota, Yhdysvallat, 55371
- Fairview Northland Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- United Hospital
-
Shakopee, Minnesota, Yhdysvallat, 55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, Yhdysvallat, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, Yhdysvallat, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, Yhdysvallat, 56201
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
Wyoming, Minnesota, Yhdysvallat, 55092
- Fairview Lakes Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Ballwin, Missouri, Yhdysvallat, 63011
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
-
Bolivar, Missouri, Yhdysvallat, 65613
- Central Care Cancer Center - Bolivar
-
Branson, Missouri, Yhdysvallat, 65616
- Cox Cancer Center Branson
-
Independence, Missouri, Yhdysvallat, 64057
- Centerpoint Medical Center LLC
-
Joplin, Missouri, Yhdysvallat, 64804
- Freeman Health System
-
Joplin, Missouri, Yhdysvallat, 64804
- Mercy Hospital Joplin
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
- Research Medical Center
-
Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
- Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
-
Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
- Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- Mercy Hospital South
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63109
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
Washington, Missouri, Yhdysvallat, 63090
- Mercy Hospital Washington
-
-
Montana
-
Anaconda, Montana, Yhdysvallat, 59711
- Community Hospital of Anaconda
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
Helena, Montana, Yhdysvallat, 59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
- Community Medical Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Mercy Hospital Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Baker City, Oregon, Yhdysvallat, 97814
- Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
-
Ontario, Oregon, Yhdysvallat, 97914
- Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Kaiser Permanente Northwest
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs, South Carolina, Yhdysvallat, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Easley, South Carolina, Yhdysvallat, 29640
- Prisma Health Cancer Institute - Easley
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Seneca, South Carolina, Yhdysvallat, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98112
- Kaiser Permanente Washington
-
-
Wisconsin
-
New Richmond, Wisconsin, Yhdysvallat, 54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
-
-
Wyoming
-
Cody, Wyoming, Yhdysvallat, 82414
- Billings Clinic-Cody
-
Sheridan, Wyoming, Yhdysvallat, 82801
- Welch Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on diagnosoitava vaiheen I-III kiinteä kasvain pahanlaatuisuus; potilaat, joilla on vain karsinooma in situ tai joilla on vaiheen IV sairaus, suljetaan pois
- Potilaalla ei saa olla viimeisten viiden vuoden aikana diagnosoitu muu pahanlaatuinen kasvain kuin nykyinen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää tai ei-invasiivisia (in situ) kohdunkaulan, rintojen tai ihon pahanlaatuisia kasvaimia
- Potilailla ei saa olla lymfoomaa, leukemiaa tai myeloomaa
- Potilailla ei saa olla primaarista maksasyöpää, tunnettua maksakirroosia tai näyttöä mistään maksan aiheuttamasta pahanlaatuisuudesta
- Potilaiden on suunniteltava saavansa systeemistä syöpää ehkäisevää hoitoa (joko yksittäinen lääke tai jokin systeemisen sytotoksisen hoidon, systeemisen immunoterapian tai systeemisen kohdennetun hoidon yhdistelmä) tälle kiinteälle kasvaimelle
- Potilaita ei saa olla aiemmin hoidettu samalla syövän vastaisella hoito-ohjelmalla, jota nyt odotetaan; syövän vastaisen hoidon ei tarvitse olla ensilinjan hoitoa; aiempi ja/tai samanaikainen sädehoito on sallittu
- Potilaat on rekisteröitävä =< 28 päivää ennen suunniteltua syövänvastaisen hoidon aloituspäivää; jos potilas on aloittanut systeemisen syöpähoidon, potilas on rekisteröitävä =< 42 päivää ensimmäisen syöpähoitojakson aloittamisesta
- Potilaiden, jotka ovat saaneet aikaisempaa syöpähoitoa, on täytynyt lopettaa kaikki aiemmat hoidot (lukuun ottamatta suunniteltua syövän vastaista hoitoa tämän tutkimuksen yhteydessä) >= 1 päivä ennen rekisteröitymistä tähän tutkimukseen
- Potilaat eivät saa olla saaneet mitään syöpähoitoa, joka sisältää anti-CD20:n
- Potilaat eivät saa saada HBV:tä vastaan aktiivisia viruslääkkeitä, mukaan lukien: adefoviiri, entekaviiri, lamivudiini, telbivudiini, tenofoviiridisoproksiilifumaraatti, tenofoviirialafenamidi (TAF) tai muut FDA:n hyväksymät aineet hepatiitti B:n hoitoon; potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet viruslääkitystä, eivät ole saaneet tarvita mitään HBV:tä vastaan aktiivista viruslääkitystä >= 90 päivää ennen tähän tutkimukseen rekisteröitymistä
- Potilaat eivät saa olla saaneet hematopoieettista kantasolusiirtohoitoa
- Potilaiden, jotka saavat jotakin seuraavista lääkkeistä, on lopetettava ne (hoitavan lääkärin valvonnassa) ennen rekisteröintiä, eivätkä he saa suunnitella ottavansa niitä protokollahoidon aikana: asykloviiri, aminoglykosidit, okskarbatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, rifabutiini, rifampiini, rifapentiini , valasykloviiri, suuriannoksiset ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), ("suuret annokset" pakkausselosteen perusteella) ja mäkikuisma
- Potilailla on oltava tulokset seuraavista HBV-testeistä 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä: HBsAg JA anti-HBc (immunoglobuliinin kokonaismäärä [Ig] tai IgG, mutta ei vain IgM) JA hepatiitti B -pinnan vasta-aine (anti-HBs); anti-HBs-testissä kvantitatiiviset tai kvalitatiiviset (mukaan lukien "määrittelemättömät") tulokset ovat sallittuja
- Potilaiden on oltava positiivisia HBsAg- tai anti-HBc-testin suhteen (kokonais-Ig, IgG, mutta ei IgM) ja HBV-deoksiribonukleiinihapon (DNA) lähtötason on oltava valmis = < 42 päivää ennen rekisteröintiä
- Täydellinen verenkuva (CBC) on suoritettava = < 28 päivää ennen rekisteröintiä; tulosten ei tarvitse olla normaalin institutionaalisissa rajoissa
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on täytettävä =< 28 päivää ennen rekisteröintiä; tulosten on oltava < 1,2 x normaalin institutionaaliset rajat
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) on hankittava = < 28 päivää ennen rekisteröintiä; ALT-arvon on oltava = < 1,5 x laitoksen ULN
- Kokonaisbilirubiini on hankittava = < 28 päivää ennen rekisteröintiä; kokonaisbilirubiinin on oltava = < 1,5 x laitoksen ULN
- Kreatiniinitulokset on saatava = < 28 päivää ennen rekisteröintiä; kreatiniinin on oltava = < 1,5 x laitoksen ULN
- Potilailla ei saa olla tunnettua aktiivista hepatiitti C -infektiota (HCV); aktiivinen HCV määritellään havaittavalla HCV:n ribonukleiinihapon (RNA) tasolla; Huomautus: HCV-testiä ei vaadita kelpoisuuden saamiseksi
- Potilailla ei saa olla aiemmin ollut HIV-infektiota; potilailla, joilla on tuntematon HIV-status, HIV-testaus on suoritettava = < 365 päivää ennen rekisteröintiä
- Potilaiden Zubrod-suorituskyvyn on oltava 0-2
- Potilaat eivät saa olla raskaana tai imettävät, koska tutkimuslääkkeen turvallisuutta raskaana oleville ja imettäville naisille ei ole osoitettu. lisääntymiskykyisten naisten/miesten on täytynyt suostua käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää; naisen katsotaan olevan "lisääntymiskykyinen", jos hänellä on ollut kuukautiset milloin tahansa edellisten 12 peräkkäisen kuukauden aikana; rutiininomaisten ehkäisymenetelmien lisäksi "tehokas ehkäisy" sisältää myös heteroseksuaalisen selibaatin ja raskauden ehkäisemiseen tarkoitetun leikkauksen (tai raskauden ehkäisyn sivuvaikutuksena), jotka määritellään kohdunpoistona, molemminpuolisena munanpoistona tai molemminpuolisena munanjohtimien ligaatiota; kuitenkin, jos aiemmin selibaatissa ollut potilas päättää ryhtyä heteroseksuaalisesti aktiiviseksi protokollassa määritellyn ehkäisymenetelmän käyttöjakson aikana, hän on vastuussa ehkäisytoimenpiteiden aloittamisesta.
- Potilaalta on kerättävä näytteitä lähetystä varten ohjeiden mukaisesti
- Potilaille on tarjottava mahdollisuus osallistua valinnaisiin translaatiolääketieteen tutkimuksiin kuvatulla tavalla
- Potilaat, joiden päätöksentekokyky on heikentynyt, ovat kelpoisia niin kauan kuin heidän neurologinen tai psykologinen tilansa ei estä heidän turvallista osallistumistaan tutkimukseen (esim. pillereiden kulutuksen seuranta ja haittatapahtumien ilmoittaminen tutkijalle)
- Potilaat voivat osallistua samanaikaisesti muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka sisältävät sytotoksista, immunoterapiaa tai kohdennettua hoitoa; kirurginen hoito; sädehoito; tai mikä tahansa niiden yhdistelmä
- Potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja heidän on allekirjoitettava ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus laitosten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.
- Osana OPEN (Oncology Patient Enrollment Network) -rekisteröintiprosessia hoitavan laitoksen henkilöllisyys toimitetaan, jotta varmistetaan, että tämän tutkimuksen laitoksen arviointilautakunnan tämänhetkinen (365 päivän sisällä) hyväksyntäpäivä on kirjattu järjestelmään.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1 (TAF, TDF, entekaviiri: profylaktinen)
[Kohortti 1] Potilaat saavat TAF PO QD:n tai TDF PO QD:n tai entekaviirin PO QD:n välittömästi tai 42 päivän kuluessa kemoterapian aloitusannoksesta.
Hoitoa jatketaan enintään 6 kuukautta viimeisen kemoterapia-annoksen jälkeen tai enintään 24 kuukautta taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.
|
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2 (TAF, TDF, entekaviiri: indikaation mukaan)
[Kohortti 1] Potilaat saavat TAF PO QD:tä tai TDF PO QD:tä tai entekaviiria PO QD:tä HBV:n uudelleenaktivoitumisen jälkeen kemoterapian aikana.
Hoitoa jatketaan enintään 6 kuukautta viimeisen kemoterapia-annoksen jälkeen tai enintään 24 kuukautta taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.
|
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 3 (TAF, TDF, entekaviiri: indikaatiosta)
[Kohortti 2] Potilaat saavat TAF PO QD:tä tai TDF PO QD:tä tai entekaviiria PO QD:tä HBV:n uudelleenaktivoitumisen jälkeen kemoterapian aikana.
Hoitoa jatketaan enintään 6 kuukautta viimeisen kemoterapia-annoksen jälkeen tai enintään 24 kuukautta taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.
|
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 4 (viruksenvastainen hoito: tavallinen hoito)
[Kohortti 2] Potilaat saavat anti-HBV-hoitoa lääkärin harkinnan mukaan.
Mitä tahansa elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymää viruslääkettä HBV:n hoitoon voidaan käyttää.
|
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Ota vastaan parhaat käytännöt
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haitallinen maksavaikutus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 24 kuukauteen
|
Maksan haittavaikutus: Määritelty maksaan liittyväksi kuolemaksi tai maksan vajaatoiminnaksi (askites, hepaattinen enkefalopatia tai maksan synteettisen toiminnan heikkeneminen, joka määritellään kokonaisbilirubiiniksi ≥ 5 mg/dl tai INR ≥ 2,0), joka ei johdu taudin etenemisestä maksassa.
Toimipaikat suorittavat ensisijaisen päätepisteen arvioinnin, minkä jälkeen tutkimuksen valvontaryhmä päättää sen sokkotarkastelulla.
|
Satunnaistamisesta 24 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hepatiitti B -viruksen (HBV) uudelleenaktivoituneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 24 kuukauteen asti
|
HBV:n uudelleenaktivoituminen määritellään yhdeksi seuraavista:
|
Satunnaistamisesta 24 kuukauteen asti
|
|
Hepatiitti B -viruksen (HBV) puhkeamista sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 24 kuukauteen
|
Hepatiitin paheneminen määritellään ALT-arvoksi > 3 x lähtötaso ja >100 U/L.
|
Satunnaistamisesta 24 kuukauteen
|
|
Haitallisten maksavaikutusten ja HBV:n uudelleenaktivoitumisen yhdistetty päätepiste, osallistujien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 24 kuukauteen
|
Maksan haittavaikutus: Määritelty maksaan liittyväksi kuolemaksi tai maksan vajaatoiminnaksi (askites, hepaattinen enkefalopatia tai maksan synteettisen toiminnan heikkeneminen, joka määritellään kokonaisbilirubiiniksi ≥ 5 mg/dl tai INR ≥ 2,0), joka ei johdu taudin etenemisestä maksassa. Toimipaikat suorittavat ensisijaisen päätepisteen arvioinnin, minkä jälkeen tutkimuksen valvontaryhmä päättää sen sokkotarkastelulla. HBV:n uudelleenaktivoituminen määritellään yhdeksi seuraavista:
Maksan haitallisten tulosten ja HBV-reaktivaation yhdistetty päätetapahtuma on joko haitallisen maksan lopputuloksen tai HBV:n uudelleenaktivoitumisen esiintyminen edellä määritellyllä tavalla. |
Satunnaistamisesta 24 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jessica P Hwang, SWOG Cancer Research Network
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Sairauden ominaisuudet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Infektiot
- Tartuntataudit
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Tenofoviiri
- Entekaviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- S1614 (Muu tunniste: CTEP)
- UG1CA189974 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2018-00592 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- SWOG-S1614 (Muu tunniste: DCP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .