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Prophylaktische antivirale Therapie bei Patienten mit aktueller oder früherer Hepatitis-B-Virusinfektion, die eine Krebstherapie gegen solide Tumoren erhalten

25. März 2024 aktualisiert von: SWOG Cancer Research Network

Eine randomisierte Phase-III-Studie zur prophylaktischen antiviralen Therapie bei Patienten mit aktueller oder früherer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV), die eine Krebstherapie gegen solide Tumoren erhalten

Diese Phase-III-Studie untersucht die Wirkung von Tenofoviralafenamid bei der Vorbeugung von Leberkomplikationen bei Patienten mit aktuellem oder früherem Hepatitis-B-Virus (HBV), die eine Krebstherapie gegen solide Tumore erhalten. Menschen mit chronischem oder früherem HBV, die sich einer Krebstherapie unterziehen, haben ein erhöhtes Risiko für Veränderungen in der Leber, die geringfügig oder schwerwiegend sein können. Tenofoviralafenamid ist ein Medikament, das gegen durch HBV verursachte Infektionen wirkt und helfen kann, die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass sich HBV verschlimmert oder erneut auftritt, bei Patienten, die eine Krebstherapie gegen solide Tumore erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Vergleich der Wirkung einer prophylaktischen Anti-HBV-Therapie im Vergleich zu einer Anti-HBV-Therapie bei Indikationsstellung auf die Zeit bis zu unerwünschten Leberergebnissen von Leberversagen oder leberbedingtem Tod bei Patienten mit chronischer HBV-Infektion (Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv [HBsAg+] und Antikörper gegen das Hepatitis-B-Core-Antigen positiv [Anti-HBc+]), die eine Krebstherapie gegen solide Tumore erhalten.

II. Vergleich der Wirkung einer Anti-HBV-Therapie bei Indikation gegenüber der üblichen Behandlung auf die Zeit bis zu unerwünschten Leberergebnissen von Leberversagen oder leberbedingtem Tod bei Patienten mit früherer HBV-Infektion (Hepatitis-B-Oberflächenantigen-negativ [HBsAg-] und Anti-HBc+ ), die eine Krebstherapie gegen solide Tumore erhalten.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Verwendung der Time-to-Event-Analyse zum Vergleich der Wirkung einer Anti-HBV-Therapie gegenüber einer Anti-HBV-Therapie nach Indikation auf die HBV-Reaktivierung, auf den kombinierten Endpunkt der unerwünschten Leberergebnisse (Leberversagen oder leberbedingter Tod) und der HBV-Reaktivierung und auf HBV-Flare by arm bei Patienten mit chronischer HBV-Infektion, die eine Krebstherapie gegen solide Tumore erhalten.

II. Verwendung der Time-to-Event-Analyse zum Vergleich der Wirkung einer Anti-HBV-Therapie bei Indikation gegenüber der üblichen Behandlung auf die HBV-Reaktivierung, auf den kombinierten Endpunkt von unerwünschten Leberergebnissen (Leberversagen oder leberbedingter Tod) und HBV-Reaktivierung sowie auf HBV Schübe pro Arm bei Patienten mit früherer HBV-Infektion, die eine Krebstherapie gegen solide Tumoren erhalten.

ÜBERSETZUNGSZIELE:

I. Vergleich der Grundlinie und Veränderungen des Gesamtimmunstatus und der HBV-spezifischen Immunantwort bei Patienten mit soliden Tumoren und chronischer oder vergangener HBV-Infektion, die eine Krebstherapie erhalten, und Vergleich der Unterschiede in diesen Immunantworten nach HBV-Reaktivierungsstatus.

II. Identifizierung von demografischen und klinischen Prädiktoren und korrelativen immunologischen Biomarkern der HBV-Reaktivierung nach Erhalt einer Krebstherapie bei Patienten mit soliden Tumoren und chronischer oder vergangener HBV-Infektion.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden in 1 von 3 Gruppen randomisiert.

GRUPPE A (Kohorten 1a und 2a): Die Patienten erhalten Tenofoviralafenamid (TAF) oral (PO) einmal täglich (QD) oder Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) PO QD oder Entecavir PO QD sofort oder innerhalb von 42 Tagen nach der Anfangsdosis der Chemotherapie. Die Behandlung wird bis zu 6 Monate nach der letzten Chemotherapiedosis oder maximal 24 Monate fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

GRUPPE B (Kohorten 1b und 2b): Patienten erhalten TAF PO QD oder TDF PO QD oder Entecavir PO QD nach HBV-Reaktivierung während der Chemotherapie. Die Behandlung wird bis zu 6 Monate nach der letzten Chemotherapiedosis oder maximal 24 Monate fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

GRUPPE C (Kohorte 3): Patienten erhalten TAF PO QD oder TDF PO QD oder Entecavir PO QD nach Ermessen des Arztes während der üblichen Behandlung. Die Behandlung wird bis zu 6 Monate nach Absetzen der üblichen Behandlung oder maximal 24 Monate fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 24 Monate lang alle 4 Wochen nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Guam
      • Tamuning, Guam, 96913
        • FHP Health Center-Guam
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Antioch, California, Vereinigte Staaten, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Baldwin Park, California, Vereinigte Staaten, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Dublin, California, Vereinigte Staaten, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Dublin, California, Vereinigte Staaten, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Vereinigte Staaten, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Vereinigte Staaten, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Fontana, California, Vereinigte Staaten, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Fresno Cancer Center
      • Harbor City, California, Vereinigte Staaten, 90710
        • Kaiser Permanente - Harbor City
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • Tibor Rubin VA Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90034
        • Kaiser Permanente West Los Angeles
      • Martinez, California, Vereinigte Staaten, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Ontario, California, Vereinigte Staaten, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Keck Medical Center of USC Pasadena
      • Rancho Cordova, California, Vereinigte Staaten, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond, California, Vereinigte Staaten, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Rohnert Park, California, Vereinigte Staaten, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Marcos, California, Vereinigte Staaten, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • San Rafael, California, Vereinigte Staaten, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • San Rafael, California, Vereinigte Staaten, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • South San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville, California, Vereinigte Staaten, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
      • Woodland Hills, California, Vereinigte Staaten, 91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Broward Health North
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Broward Health Medical Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Savio
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • 'Ewa Beach, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96706
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Island Urology
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Hawaii Diagnostic Radiology Services LLC
      • Kailua, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Vereinigte Staaten, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett, Idaho, Vereinigte Staaten, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
        • Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Vereinigte Staaten, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Vereinigte Staaten, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Garden City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Vereinigte Staaten, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Independence, Kansas, Vereinigte Staaten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Minimally Invasive Surgery Hospital
      • Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Vereinigte Staaten, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Vereinigte Staaten, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71202
        • Ochsner LSU Health Monroe Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Vereinigte Staaten, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Vereinigte Staaten, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Vereinigte Staaten, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Independence, Missouri, Vereinigte Staaten, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Research Medical Center
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Vereinigte Staaten, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Vereinigte Staaten, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Community Medical Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Vereinigte Staaten, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Ontario, Oregon, Vereinigte Staaten, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
    • Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82801
        • Welch Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten muss ein solider bösartiger Tumor im Stadium I-III diagnostiziert werden; Patienten mit nur Carcinoma in situ oder mit Erkrankung im Stadium IV sind ausgeschlossen
  • Bei den Patienten darf innerhalb der letzten fünf Jahre keine andere Malignität als die aktuelle Malignität diagnostiziert worden sein, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen oder nicht-invasiven (in situ) Malignomen des Gebärmutterhalses, der Brust oder der Haut
  • Die Patienten dürfen kein Lymphom, Leukämie oder Myelom haben
  • Die Patienten dürfen keinen primären Leberkrebs, keine bekannte Zirrhose oder Anzeichen einer bösartigen Erkrankung haben, die die Leber betrifft
  • Die Patienten müssen planen, eine systemische Krebstherapie (entweder Einzelwirkstoff oder eine Kombination aus systemischer zytotoxischer Therapie, systemischer Immuntherapie oder systemischer zielgerichteter Therapie) für diesen soliden Tumor zu erhalten
  • Die Patienten dürfen zuvor nicht mit dem gleichen Anti-Krebs-Therapieschema behandelt worden sein, das jetzt erwartet wird; die Krebstherapie muss keine Erstlinientherapie sein; vorherige und/oder gleichzeitige Strahlentherapie ist erlaubt
  • Patienten müssen registriert werden =< 28 Tage vor dem geplanten Startdatum der Krebstherapie; Wenn der Patient mit einer systemischen Krebstherapie begonnen hat, muss der Patient = < 42 Tage nach Beginn des ersten Zyklus der Krebstherapie registriert werden
  • Patienten, die zuvor eine Krebstherapie erhalten haben, müssen alle vorherigen Therapien (mit Ausnahme einer geplanten Krebstherapie, die in Verbindung mit dieser Studie durchgeführt werden soll) >= 1 Tag vor der Registrierung für diese Studie abgesetzt haben
  • Die Patienten dürfen keine Krebstherapie erhalten haben, die Anti-CD20 enthält
  • Patienten dürfen keine antiviralen Medikamente erhalten, die gegen HBV aktiv sind, einschließlich: Adefovir, Entecavir, Lamivudin, Telbivudin, Tenofovirdisoproxilfumarat, Tenofoviralafenamid (TAF) oder andere von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassene Mittel zur Behandlung von Hepatitis B; Patienten, die zuvor antivirale Medikamente erhalten haben, dürfen >= 90 Tage vor der Registrierung für diese Studie keine gegen HBV wirksame antivirale Medikation benötigt haben
  • Die Patienten dürfen keine hämatopoetische Stammzelltransplantationstherapie erhalten haben
  • Patienten, die eines der folgenden Medikamente erhalten, müssen diese (unter Aufsicht ihres behandelnden Arztes) vor der Registrierung absetzen und dürfen nicht planen, sie während der Protokolltherapie einzunehmen: Aciclovir, Aminoglykoside, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifabutin, Rifampin, Rifapentin , Valaciclovir, hochdosierte nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) ("hochdosiert" laut Packungsbeilage) und Johanniskraut
  • Patienten müssen Ergebnisse für die folgenden HBV-Tests haben, die innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung durchgeführt wurden: HBsAg UND Anti-HBc (Gesamt-Immunglobulin [Ig] oder IgG, aber nicht nur IgM) UND Hepatitis-B-Oberflächenantikörper (Anti-HBs); für den Anti-HBs-Test sind quantitative oder qualitative (einschließlich "unbestimmte") Ergebnisse zulässig
  • Die Patienten müssen positiv auf HBsAg oder Anti-HBc (Gesamt-Ig, IgG, aber nicht IgM) getestet worden sein und müssen HBV-Desoxyribonukleinsäure (DNA) zu Studienbeginn abgeschlossen haben =< 42 Tage vor der Registrierung
  • Vollständiges Blutbild (CBC) muss abgeschlossen werden = < 28 Tage vor der Registrierung; Ergebnisse müssen nicht innerhalb der institutionellen Grenzen des Normalen liegen
  • International Normalized Ratio (INR) muss ausgefüllt werden =< 28 Tage vor der Registrierung; Ergebnisse müssen < 1,2 x institutionelle Grenzen des Normalwerts sein
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) muss < 28 Tage vor der Registrierung erhalten werden; ALT muss =< 1,5 x ULN der Institution sein
  • Gesamtbilirubin muss < 28 Tage vor der Registrierung erhalten werden; Gesamtbilirubin muss =< 1,5 x ULN der Institution sein
  • Kreatinin-Ergebnisse müssen < 28 Tage vor der Registrierung erhalten werden; Kreatinin muss =< 1,5 x ULN der Institution sein
  • Die Patienten dürfen keine bekannte aktuelle aktive Hepatitis-C-Infektion (HCV) haben; aktives HCV wird durch einen nachweisbaren HCV-Ribonukleinsäure(RNA)-Spiegel definiert; Hinweis: HCV-Tests sind für die Eignung nicht erforderlich
  • Die Patienten dürfen keine Infektion mit menschlicher Immunschwäche (HIV) in der Vorgeschichte haben; Patienten mit unbekanntem HIV-Status müssen einen HIV-Test abgeschlossen haben =< 365 Tage vor der Registrierung
  • Die Patienten müssen einen Zubrod-Leistungsstatus von 0-2 aufweisen
  • Die Patientinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen, da die Sicherheit des Studienmedikaments bei schwangeren und stillenden Frauen nicht nachgewiesen wurde; gebärfähige Frauen/Männer müssen einer wirksamen Verhütungsmethode zugestimmt haben; eine Frau gilt als „reproduktionsfähig“, wenn sie zu irgendeinem Zeitpunkt in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten ihre Menstruation hatte; zusätzlich zu routinemäßigen Verhütungsmethoden umfasst „wirksame Verhütung“ auch heterosexuelles Zölibat und Operationen zur Schwangerschaftsverhütung (oder mit einer Nebenwirkung der Schwangerschaftsverhütung), definiert als Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder bilaterale Eileiterunterbindung; Wenn sich jedoch ein zuvor zölibatärer Patient entscheidet, während des im Protokoll beschriebenen Zeitraums für die Anwendung von Verhütungsmaßnahmen heterosexuell aktiv zu werden, ist er / sie dafür verantwortlich, mit Verhütungsmaßnahmen zu beginnen
  • Den Patienten müssen Proben zur Einreichung wie beschrieben entnommen werden
  • Den Patienten muss die Möglichkeit geboten werden, an optionalen translationalen Medizinstudien wie beschrieben teilzunehmen
  • Patienten mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit sind geeignet, solange ihr neurologischer oder psychologischer Zustand ihre sichere Teilnahme an der Studie nicht ausschließt (z. B. Verfolgung des Pillenkonsums und Meldung unerwünschter Ereignisse an den Prüfarzt).
  • Patienten können gleichzeitig an anderen klinischen Studien teilnehmen, die zytotoxische, Immuntherapie, zielgerichtete Therapie umfassen; chirurgische Behandlung; Strahlentherapie; oder jede Kombination davon
  • Die Patienten müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und müssen gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben und abgeben
  • Als Teil des Registrierungsprozesses des Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) wird die Identität der behandelnden Einrichtung bereitgestellt, um sicherzustellen, dass das aktuelle Datum (innerhalb von 365 Tagen) der Genehmigung des institutionellen Prüfgremiums für diese Studie in das System eingegeben wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A (TAF, TDF, Entecavir)
Die Patienten erhalten TAF PO QD oder TDF PO QD oder Entecavir PO QD sofort oder innerhalb von 42 Tagen nach der Anfangsdosis der Chemotherapie. Die Behandlung wird bis zu 6 Monate nach der letzten Chemotherapiedosis oder maximal 24 Monate fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Entecavir
PO gegeben
Andere Namen:
  • ETV
  • Baraklude
  • BMS-200475-01
  • SQ-34676
  • SQ34676
Arzneimittel: Tenofoviralafenamid
PO gegeben
Andere Namen:
  • GS-7340
  • GS7340
  • TFV Alafenamid
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxilfumarat
PO gegeben
Andere Namen:
  • TDF
  • Viread
  • PMPA-Prodrug
  • Tenofovir DF
Experimental: Gruppe B (TAF, TDF, Entecavir)
Patienten erhalten TAF PO QD oder TDF PO QD oder Entecavir PO QD nach HBV-Reaktivierung während der Chemotherapie. Die Behandlung wird bis zu 6 Monate nach der letzten Chemotherapiedosis oder maximal 24 Monate fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Entecavir
PO gegeben
Andere Namen:
  • ETV
  • Baraklude
  • BMS-200475-01
  • SQ-34676
  • SQ34676
Arzneimittel: Tenofoviralafenamid
PO gegeben
Andere Namen:
  • GS-7340
  • GS7340
  • TFV Alafenamid
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxilfumarat
PO gegeben
Andere Namen:
  • TDF
  • Viread
  • PMPA-Prodrug
  • Tenofovir DF
Experimental: Gruppe C (TAF, TDF, Entecavir, übliche Pflege)
Patienten erhalten TAF PO QD oder TDF PO QD oder Entecavir PO QD nach Ermessen des Arztes während der üblichen Behandlung. Die Behandlung wird bis zu 6 Monate nach Absetzen der üblichen Behandlung oder maximal 24 Monate fortgesetzt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Entecavir
PO gegeben
Andere Namen:
  • ETV
  • Baraklude
  • BMS-200475-01
  • SQ-34676
  • SQ34676
Arzneimittel: Tenofoviralafenamid
PO gegeben
Andere Namen:
  • GS-7340
  • GS7340
  • TFV Alafenamid
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxilfumarat
PO gegeben
Andere Namen:
  • TDF
  • Viread
  • PMPA-Prodrug
  • Tenofovir DF
Sonstiges: Beste Übung
Best Practice erhalten
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zu unerwünschten Leberergebnissen, bewertet anhand der Inzidenz von unerwünschten Leberergebnissen
Zeitfenster: Ab Beginn der Studienbehandlung bis zu 24 Monate
Bewertet nach Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version (v.) 4.0. Unerwünschte Auswirkungen auf die Leber, definiert als leberbedingter Tod oder Leberversagen (Aszites, hepatische Enzephalopathie oder eingeschränkte hepatische synthetische Funktion, definiert als Gesamtbilirubin >= 5 mg/dl oder international normalisierte Ration [INR] >= 2,0), die nicht auf eine Krankheitsprogression zurückzuführen sind Leber. Die Studie wird Patienten mit mehreren verschiedenen Krebsarten rekrutieren, hauptsächlich jedoch Lungen-, Brust-, Dickdarm-, Prostata-, gynäkologischen sowie Kopf- und Halskrebs. Schätzungen der negativen Auswirkungen auf die Leber nach 1 Jahr werden unter Verwendung der kumulativen Inzidenz abgeleitet, um das konkurrierende Todesrisiko zu berücksichtigen. Die endgültige Analyse stützt sich auf die Cox-Regression, wobei die Schichtungsfaktoren angepasst werden.
Ab Beginn der Studienbehandlung bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus (HBV) bei Patienten mit soliden Malignomen und chronischer oder vergangener HBV-Infektion während oder nach Abschluss einer Krebstherapie
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Schätzungen der HBV-Reaktivierung nach einem Jahr werden unter Verwendung der kumulativen Inzidenz abgeleitet, um konkurrierende Risiken zu berücksichtigen. In diesem Szenario ermöglicht eine Stichprobengröße von n = 222 Patienten für jede randomisierte Studie den Prüfärzten, das Konfidenzintervall auf +/- 6 % zu schätzen (basierend auf der Obergrenze des 95 %-Konfidenzintervalls unter Verwendung eines exakten Binomialwerts bei Patienten). mit vollständigem Follow-up), wenn die angenommene Inzidenz mindestens 20 % beträgt. Somit ermöglicht diese Stichprobengröße eine Schätzung des Konfidenzintervalls innerhalb von +/- 31,1 % der angenommenen Inzidenz (die „relative Genauigkeit“, definiert als: (95 % Konfidenzintervall [KI] Obergrenze – p)/p] , wobei p die angenommene Inzidenz ist).
Bis zu 24 Monate
HBV-Reaktivierungsrate
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die Prüfärzte werden die HBV-Reaktivierungsraten nach Arm innerhalb jeder randomisierten Studie vergleichen. Basierend auf einem Überlebensdesign mit zwei Stichproben, das das konkurrierende Todesrisiko berücksichtigt (~20 % Todesfälle nach 1 Jahr [Hazard-Rate von 0,223]) und einem einseitigen Alpha = 0,05 Test, dann geben n = 222 Patienten (111 pro Arm) eine Aussagekraft von 81 %, um ein Risikoverhältnis für eine HBV-Reaktivierung von experimentellen zu Standardarmen von 0,47 zu erkennen, was einer 53 %igen Verringerung des Risikorisikos einer HBV-Reaktivierung im ersten Jahr entspricht ( von einer Gefahr = 0,223 auf Hazard = 0,105) oder eine absolute Reduzierung um 50 % (von 20 % auf 10 %). Die multivariable Cox-Regression vergleicht die Wirkung der Interventionszuweisung, wobei sie um die in der klinischen Hauptstudie angegebenen Stratifizierungsfaktoren angepasst wird.
Bis zu 24 Monate
Hepatitis-Schub
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Definiert als Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3 x Baseline und > 100 U/L.
Bis zu 24 Monate
Einleitung einer Behandlung mit Tenofoviralafenamid (TAF) bei entsprechender Indikation
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Unterbrechung der Krebstherapie
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Definiert als Dosisreduktion, Behandlungsverzögerung oder Beendigung einer Krebstherapie aus anderen hepatischen Gründen als dem Fortschreiten der Erkrankung in der Leber.
Bis zu 24 Monate
Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 24 Monate
Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica P Hwang, SWOG Cancer Research Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S1614 (Andere Kennung: CTEP)
  • UG1CA189974 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2018-00592 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SWOG-S1614 (Andere Kennung: DCP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bösartiges solides Neoplasma

Klinische Studien zur Entecavir

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