Traitement antiviral prophylactique chez les patients atteints d'une infection actuelle ou passée par le virus de l'hépatite B recevant un traitement anticancéreux pour des tumeurs solides
17 mai 2024 mis à jour par: SWOG Cancer Research Network
Un essai randomisé de phase III sur la thérapie antivirale prophylactique chez des patients atteints d'une infection actuelle ou passée par le virus de l'hépatite B (VHB) recevant une thérapie anticancéreuse pour des tumeurs solides
Cet essai de phase III étudie l'effet du ténofovir alafénamide dans la prévention des complications hépatiques chez des patients atteints ou ayant déjà été infectés par le virus de l'hépatite B (VHB) qui reçoivent un traitement anticancéreux pour des tumeurs solides.
Les personnes atteintes du VHB chronique ou ancien qui suivent un traitement contre le cancer courent un risque accru de modifications du foie, qui peuvent être mineures ou graves.
Le ténofovir alafénamide est un médicament qui agit contre les infections causées par le VHB et peut aider à réduire le risque que le VHB s'aggrave ou réapparaisse chez les patients recevant un traitement anticancéreux pour des tumeurs solides.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Comparer l'effet d'un traitement anti-VHB prophylactique par rapport à un traitement anti-VHB sur indication sur le délai d'apparition d'effets hépatiques indésirables d'insuffisance hépatique ou de décès lié au foie chez les patients atteints d'une infection chronique par le VHB (antigène de surface de l'hépatite B positif [AgHBs+] et anticorps contre l'antigène central de l'hépatite B positif [anti-HBc+]) recevant un traitement anticancéreux pour les tumeurs solides.
II. Comparer l'effet d'un traitement anti-VHB sur indication par rapport aux soins habituels sur le délai avant l'apparition d'effets indésirables hépatiques d'insuffisance hépatique ou de décès lié au foie chez des patients ayant déjà été infectés par le VHB (antigène de surface de l'hépatite B négatif [HBsAg-] et anti-HBc+ ) recevant un traitement anticancéreux pour des tumeurs solides.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. À l'aide d'une analyse du temps jusqu'à l'événement, pour comparer l'effet du traitement anti-VHB par rapport au traitement anti-VHB sur indication sur la réactivation du VHB, sur le critère d'évaluation combiné des résultats hépatiques indésirables (insuffisance hépatique ou décès lié au foie) et de la réactivation du VHB , et sur la poussée du VHB par le bras chez les patients atteints d'une infection chronique par le VHB recevant un traitement anticancéreux pour les tumeurs solides.
II. À l'aide d'une analyse du temps jusqu'à l'événement, comparer l'effet d'un traitement anti-VHB sur indication par rapport aux soins habituels sur la réactivation du VHB, sur le critère d'évaluation combiné des résultats hépatiques indésirables (insuffisance hépatique ou décès lié au foie) et de la réactivation du VHB, et sur le VHB poussée par le bras chez les patients ayant déjà été infectés par le VHB et recevant un traitement anticancéreux pour des tumeurs solides.
OBJECTIFS TRADUCTIONNELS :
I. Comparer les valeurs initiales et les modifications de l'état immunitaire global et de la réponse immunitaire spécifique au VHB chez les patients atteints de tumeurs solides et d'une infection chronique ou passée par le VHB recevant un traitement anticancéreux, et comparer les différences de ces réponses immunitaires en fonction de l'état de réactivation du VHB.
II. Identifier les prédicteurs démographiques et cliniques et les biomarqueurs immunologiques corrélatifs de la réactivation du VHB après la réception d'un traitement anticancéreux chez les patients atteints de tumeurs solides et d'une infection chronique ou passée par le VHB.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 3 groupes.
GROUPE A (Cohortes 1a et 2a) : Les patients reçoivent du ténofovir alafénamide (TAF) par voie orale (PO) une fois par jour (QD) ou du fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) PO QD ou de l'entécavir PO QD immédiatement ou dans les 42 jours suivant la dose initiale de chimiothérapie. Le traitement se poursuit jusqu'à 6 mois après la dernière dose de chimiothérapie ou un maximum de 24 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
GROUPE B (Cohortes 1b & 2b) : les patients reçoivent du TAF PO QD ou du TDF PO QD ou de l'entécavir PO QD après la réactivation du VHB pendant la chimiothérapie. Le traitement se poursuit jusqu'à 6 mois après la dernière dose de chimiothérapie ou un maximum de 24 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
GROUPE C (Cohorte 3) : Les patients reçoivent TAF PO QD ou TDF PO QD ou entécavir PO QD à la discrétion du médecin lors des soins habituels. Le traitement se poursuit jusqu'à 6 mois après l'arrêt des soins habituels ou un maximum de 24 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis toutes les 4 semaines pendant 24 mois maximum.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tamuning, Guam, 96913
- FHP Health Center-Guam
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72903
- Mercy Hospital Fort Smith
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92806
- Kaiser Permanente-Anaheim
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Antioch, California, États-Unis, 94531
- Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
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Baldwin Park, California, États-Unis, 91706
- Kaiser Permanente-Baldwin Park
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Bellflower, California, États-Unis, 90706
- Kaiser Permanente-Bellflower
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Dublin, California, États-Unis, 94568
- Kaiser Permanente Dublin
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Dublin, California, États-Unis, 94568
- Epic Care-Dublin
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Emeryville, California, États-Unis, 94608
- Bay Area Breast Surgeons Inc
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Emeryville, California, États-Unis, 94608
- Epic Care Partners in Cancer Care
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Fontana, California, États-Unis, 92335
- Kaiser Permanente-Fontana
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Fremont, California, États-Unis, 94538
- Kaiser Permanente-Fremont
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Fresno, California, États-Unis, 93720
- Kaiser Permanente-Fresno
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Fresno, California, États-Unis, 93720
- Fresno Cancer Center
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Harbor City, California, États-Unis, 90710
- Kaiser Permanente - Harbor City
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Irvine, California, États-Unis, 92618
- Kaiser Permanente-Irvine
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Long Beach, California, États-Unis, 90822
- Tibor Rubin VA Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90034
- Kaiser Permanente West Los Angeles
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Martinez, California, États-Unis, 94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
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Modesto, California, États-Unis, 95356
- Kaiser Permanente-Modesto
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
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Oakland, California, États-Unis, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
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Oakland, California, États-Unis, 94611
- Kaiser Permanente Oakland-Broadway
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Oakland, California, États-Unis, 94609
- Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
-
Oakland, California, États-Unis, 94609
- Bay Area Tumor Institute
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Ontario, California, États-Unis, 91761
- Kaiser Permanente-Ontario
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Panorama City, California, États-Unis, 91402
- Kaiser Permanente - Panorama City
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Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Keck Medical Center of USC Pasadena
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Rancho Cordova, California, États-Unis, 95670
- Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
-
Redwood City, California, États-Unis, 94063
- Kaiser Permanente-Redwood City
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Richmond, California, États-Unis, 94801
- Kaiser Permanente-Richmond
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Riverside, California, États-Unis, 92505
- Kaiser Permanente-Riverside
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Rohnert Park, California, États-Unis, 94928
- Rohnert Park Cancer Center
-
Roseville, California, États-Unis, 95678
- The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
-
Roseville, California, États-Unis, 95661
- Kaiser Permanente-Roseville
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Sacramento, California, États-Unis, 95814
- Kaiser Permanente Downtown Commons
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Sacramento, California, États-Unis, 95823
- Kaiser Permanente-South Sacramento
-
Sacramento, California, États-Unis, 95823
- South Sacramento Cancer Center
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Sacramento, California, États-Unis, 95825
- Kaiser Permanente - Sacramento
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San Diego, California, États-Unis, 92120
- Kaiser Permanente-San Diego Zion
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Kaiser Permanente-San Francisco
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San Jose, California, États-Unis, 95119
- Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
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San Leandro, California, États-Unis, 94577
- Kaiser Permanente San Leandro
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San Marcos, California, États-Unis, 92078
- Kaiser Permanente-San Marcos
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San Rafael, California, États-Unis, 94903
- Kaiser San Rafael-Gallinas
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San Rafael, California, États-Unis, 94903
- Kaiser Permanente-San Rafael
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Santa Clara, California, États-Unis, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
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Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
- Kaiser Permanente-Santa Rosa
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South San Francisco, California, États-Unis, 94080
- Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
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South San Francisco, California, États-Unis, 94080
- Kaiser Permanente-South San Francisco
-
Stockton, California, États-Unis, 95210
- Kaiser Permanente-Stockton
-
Vacaville, California, États-Unis, 95688
- Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
-
Vallejo, California, États-Unis, 94589
- Kaiser Permanente-Vallejo
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
- Kaiser Permanente-Walnut Creek
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94597
- Epic Care Cyberknife Center
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Woodland Hills, California, États-Unis, 91367
- Kaiser Permanente-Woodland Hills
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33064
- Broward Health North
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
- Broward Health Medical Center
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Georgia
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
- Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
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Hawaii
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'Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
- Hawaii Cancer Care - Savio
-
'Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
- Pali Momi Medical Center
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'Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
- Queen's Cancer Center - Pearlridge
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'Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
- The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
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'Ewa Beach, Hawaii, États-Unis, 96706
- The Queen's Medical Center - West Oahu
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Queen's Medical Center
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- The Cancer Center of Hawaii-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Queen's Cancer Cenrer - POB I
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Straub Clinic and Hospital
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- Kuakini Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- Queen's Cancer Center - Kuakini
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Island Urology
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96819
- Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- Hawaii Diagnostic Radiology Services LLC
-
Kailua, Hawaii, États-Unis, 96734
- Castle Medical Center
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Lihue, Hawaii, États-Unis, 96766
- Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
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Caldwell, Idaho, États-Unis, 83605
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
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Emmett, Idaho, États-Unis, 83617
- Walter Knox Memorial Hospital
-
Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Idaho Urologic Institute-Meridian
-
Nampa, Idaho, États-Unis, 83686
- Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
-
Post Falls, Idaho, États-Unis, 83854
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
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Sandpoint, Idaho, États-Unis, 83864
- Kootenai Cancer Clinic
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Illinois
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Alton, Illinois, États-Unis, 62002
- Saint Anthony's Health
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Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
- Rush - Copley Medical Center
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Danville, Illinois, États-Unis, 61832
- Carle on Vermilion
-
Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Mattoon, Illinois, États-Unis, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
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Mount Vernon, Illinois, États-Unis, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
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Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- The Carle Foundation Hospital
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Yorkville, Illinois, États-Unis, 60560
- Rush-Copley Healthcare Center
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Kansas
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Chanute, Kansas, États-Unis, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City, Kansas, États-Unis, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
- Cancer Center of Kansas - El Dorado
-
Garden City, Kansas, États-Unis, 67846
- Central Care Cancer Center - Garden City
-
Great Bend, Kansas, États-Unis, 67530
- Central Care Cancer Center - Great Bend
-
Independence, Kansas, États-Unis, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, États-Unis, 67068
- Cancer Center of Kansas-Kingman
-
Lawrence, Kansas, États-Unis, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
- Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
-
Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
- Minimally Invasive Surgery Hospital
-
Liberal, Kansas, États-Unis, 67905
- Cancer Center of Kansas-Liberal
-
Manhattan, Kansas, États-Unis, 66502
- Cancer Center of Kansas-Manhattan
-
McPherson, Kansas, États-Unis, 67460
- Cancer Center of Kansas - McPherson
-
Newton, Kansas, États-Unis, 67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66209
- Menorah Medical Center
-
Parsons, Kansas, États-Unis, 67357
- Cancer Center of Kansas - Parsons
-
Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
- Cancer Center of Kansas - Pratt
-
Salina, Kansas, États-Unis, 67401
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wellington, Kansas, États-Unis, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
- Associates In Womens Health
-
Winfield, Kansas, États-Unis, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, États-Unis, 71202
- Ochsner LSU Health Monroe Medical Center
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
- LSU Health Sciences Center at Shreveport
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Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
- Minnesota Oncology - Burnsville
-
Cambridge, Minnesota, États-Unis, 55008
- Cambridge Medical Center
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Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
- Mercy Hospital
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Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
- Unity Hospital
-
Maple Grove, Minnesota, États-Unis, 55369
- Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
-
Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
- Health Partners Inc
-
Monticello, Minnesota, États-Unis, 55362
- Monticello Cancer Center
-
New Ulm, Minnesota, États-Unis, 56073
- New Ulm Medical Center
-
Princeton, Minnesota, États-Unis, 55371
- Fairview Northland Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
- United Hospital
-
Shakopee, Minnesota, États-Unis, 55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, États-Unis, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, États-Unis, 56201
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
Wyoming, Minnesota, États-Unis, 55092
- Fairview Lakes Medical Center
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-
Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Ballwin, Missouri, États-Unis, 63011
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
-
Bolivar, Missouri, États-Unis, 65613
- Central Care Cancer Center - Bolivar
-
Branson, Missouri, États-Unis, 65616
- Cox Cancer Center Branson
-
Independence, Missouri, États-Unis, 64057
- Centerpoint Medical Center LLC
-
Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
- Freeman Health System
-
Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
- Mercy Hospital Joplin
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
- Research Medical Center
-
Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
- Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
-
Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
- Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- Mercy Hospital South
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63109
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
Washington, Missouri, États-Unis, 63090
- Mercy Hospital Washington
-
-
Montana
-
Anaconda, Montana, États-Unis, 59711
- Community Hospital of Anaconda
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
Helena, Montana, États-Unis, 59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59804
- Community Medical Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Mercy Hospital Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Baker City, Oregon, États-Unis, 97814
- Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
-
Ontario, Oregon, États-Unis, 97914
- Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97227
- Kaiser Permanente Northwest
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs, South Carolina, États-Unis, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Easley, South Carolina, États-Unis, 29640
- Prisma Health Cancer Institute - Easley
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Seneca, South Carolina, États-Unis, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
-
Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98112
- Kaiser Permanente Washington
-
-
Wisconsin
-
New Richmond, Wisconsin, États-Unis, 54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
-
-
Wyoming
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Cody, Wyoming, États-Unis, 82414
- Billings Clinic-Cody
-
Sheridan, Wyoming, États-Unis, 82801
- Welch Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être diagnostiqués avec une tumeur maligne solide de stade I-III ; les patients atteints uniquement d'un carcinome in situ ou d'une maladie de stade IV sont exclus
- Les patients ne doivent pas avoir été diagnostiqués avec une tumeur maligne autre que la malignité actuelle au cours des cinq dernières années, à l'exception du cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde, ou des tumeurs malignes non invasives (in situ) du col de l'utérus, du sein ou de la peau
- Les patients ne doivent pas avoir de lymphome, de leucémie ou de myélome
- Les patients ne doivent pas avoir de cancer primitif du foie, de cirrhose connue ou de preuve de toute tumeur maligne impliquant le foie
- Les patients doivent prévoir de recevoir un traitement anticancéreux systémique (soit un agent unique, soit une combinaison de traitement cytotoxique systémique, d'immunothérapie systémique ou de traitement systémique ciblé) pour cette tumeur solide
- Les patients ne doivent pas avoir été précédemment traités avec le même schéma thérapeutique anticancéreux que celui actuellement prévu ; la thérapie anticancéreuse n'a pas à être une thérapie de première ligne ; une radiothérapie antérieure et/ou concomitante est autorisée
- Les patients doivent être enregistrés =< 28 jours avant la date prévue de début du traitement anticancéreux ; si le patient a commencé un traitement anticancéreux systémique, le patient doit être enregistré =< 42 jours après le début du premier cycle de traitement anticancéreux
- Les patients qui ont reçu un traitement anticancéreux antérieur doivent avoir interrompu tous les traitements précédents (à l'exclusion du traitement anticancéreux prévu en conjonction avec cette étude)> = 1 jour avant l'inscription à cette étude
- Les patients ne doivent pas avoir suivi de traitement anticancéreux comprenant des anti-CD20
- Les patients ne doivent pas recevoir de médicaments antiviraux actifs contre le VHB, y compris : l'adéfovir, l'entécavir, la lamivudine, la telbivudine, le fumarate de ténofovir disoproxil, le ténofovir alafénamide (TAF) ou tout autre agent approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour le traitement de l'hépatite B ; les patients qui ont déjà reçu des médicaments antiviraux ne doivent avoir eu besoin d'aucun médicament antiviral actif contre le VHB> = 90 jours avant l'inscription à cette étude
- Les patients ne doivent pas avoir reçu de thérapie de greffe de cellules souches hématopoïétiques
- Les patients recevant l'un des médicaments suivants doivent les arrêter (sous la supervision de leur médecin traitant) avant l'inscription et ne doivent pas prévoir de les prendre pendant le protocole de traitement : acyclovir, aminoglycosides, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne, rifabutine, rifampicine, rifapentine , valacyclovir, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) à forte dose ("forte dose" selon la notice) et millepertuis
- Les patients doivent avoir les résultats des tests VHB suivants effectués dans les 28 jours précédant l'inscription : HBsAg ET anti-HBc (immunoglobuline totale [Ig] ou IgG, mais pas IgM uniquement) ET anticorps de surface de l'hépatite B (anti-HBs) ; pour le test anti-HBs, des résultats quantitatifs ou qualitatifs (y compris "indéterminés") sont admissibles
- Les patients doivent avoir été testés positifs pour HBsAg ou anti-HBc (Ig totale, IgG, mais pas IgM) et doivent avoir l'acide désoxyribonucléique (ADN) du VHB de base terminé = < 42 jours avant l'enregistrement
- La formule sanguine complète (CBC) doit être complétée =< 28 jours avant l'inscription ; les résultats n'ont pas besoin d'être dans les limites institutionnelles de la normale
- Le ratio international normalisé (INR) doit être rempli = < 28 jours avant l'inscription ; les résultats doivent < 1,2 x les limites institutionnelles de la normale
- L'alanine aminotransférase (ALT) doit être obtenue =< 28 jours avant l'inscription ; ALT doit être =< 1,5 x LSN institutionnelle
- La bilirubine totale doit être obtenue =< 28 jours avant l'inscription ; la bilirubine totale doit être =< 1,5 x LSN institutionnelle
- Les résultats de créatinine doivent être obtenus =< 28 jours avant l'inscription ; la créatinine doit être =< 1,5 x LSN institutionnelle
- Les patients ne doivent pas être infectés par le virus de l'hépatite C (VHC) actif actuel ; le VHC actif est défini par un taux détectable d'acide ribonucléique (ARN) du VHC ; Remarque : le test du VHC n'est pas requis pour l'admissibilité
- Les patients ne doivent pas avoir d'antécédents d'infection par l'immunodéficience humaine (VIH); les patients dont le statut VIH est inconnu doivent avoir un test de dépistage du VIH terminé = < 365 jours avant l'enregistrement
- Les patients doivent avoir un indice de performance Zubrod de 0-2
- Les patientes ne doivent pas être enceintes ou allaitantes, car l'innocuité du médicament à l'étude chez les femmes enceintes et allaitantes n'a pas été établie ; les femmes/hommes en âge de procréer doivent avoir accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace ; une femme est considérée comme ayant un "potentiel de procréation" si elle a eu ses règles à un moment quelconque au cours des 12 mois consécutifs précédents ; en plus des méthodes contraceptives de routine, la "contraception efficace" comprend également le célibat hétérosexuel et la chirurgie destinée à prévenir la grossesse (ou avec un effet secondaire de la prévention de la grossesse) définie comme une hystérectomie, une ovariectomie bilatérale ou une ligature bilatérale des trompes ; cependant, si à un moment quelconque un patient précédemment célibataire choisit de devenir hétérosexuellement actif pendant la période d'utilisation des mesures contraceptives décrites dans le protocole, il / elle est responsable de commencer les mesures contraceptives
- Les patients doivent avoir des échantillons prélevés pour soumission comme indiqué
- Les patients doivent avoir la possibilité de participer à des études optionnelles de médecine translationnelle, comme indiqué
- Les patients dont la capacité de prise de décision est altérée sont éligibles tant que leur état neurologique ou psychologique n'empêche pas leur participation en toute sécurité à l'étude (par exemple, suivi de la consommation de pilules et signalement des événements indésirables à l'investigateur)
- Les patients peuvent avoir une participation simultanée à d'autres essais cliniques impliquant des cytotoxiques, des immunothérapies, des thérapies ciblées ; traitement chirurgical; traitement de radiothérapie; ou toute combinaison de ceux-ci
- Les patients doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et doivent signer et donner un consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles et fédérales
- Dans le cadre du processus d'inscription au réseau d'inscription des patients en oncologie (OPEN), l'identité de l'établissement traitant est fournie afin de s'assurer que la date actuelle (dans les 365 jours) de l'approbation du comité d'examen institutionnel pour cette étude a été saisie dans le système
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1 (TAF, TDF, entécavir : prophylactique)
[Cohorte 1] Les patients reçoivent du TAF PO QD ou du TDF PO QD ou de l'entecavir PO QD immédiatement ou dans les 42 jours suivant la dose initiale de chimiothérapie.
Le traitement se poursuit jusqu'à 6 mois après la dernière dose de chimiothérapie ou un maximum de 24 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
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Bon de commande donné
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
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Expérimental: Bras 2 (TAF, TDF, entécavir : sur indication)
[Cohorte 1] Les patients reçoivent du TAF PO QD ou du TDF PO QD ou de l'entécavir PO QD après réactivation du VHB pendant la chimiothérapie.
Le traitement se poursuit jusqu'à 6 mois après la dernière dose de chimiothérapie ou un maximum de 24 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
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Bon de commande donné
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
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Expérimental: Bras 3 (TAF, TDF, entécavir : sur indication)
[Cohorte 2] Les patients reçoivent du TAF PO QD ou du TDF PO QD ou de l'entécavir PO QD après réactivation du VHB pendant la chimiothérapie.
Le traitement se poursuit jusqu'à 6 mois après la dernière dose de chimiothérapie ou un maximum de 24 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
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Bon de commande donné
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras 4 (Thérapie antivirale : soins habituels)
[Cohorte 2] Les patients reçoivent un traitement anti-VHB à la discrétion du médecin.
Tout médicament antiviral approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour le traitement du VHB peut être utilisé.
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Bon de commande donné
Autres noms:
Bon de commande donné
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Recevoir les meilleures pratiques
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des résultats hépatiques indésirables
Délai: De la randomisation à 24 mois
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Résultat hépatique indésirable : défini comme un décès ou une insuffisance hépatique d'origine hépatique (ascite, encéphalopathie hépatique ou altération de la fonction de synthèse hépatique définie par une bilirubine totale ≥ 5 mg/dL ou un INR ≥ 2,0) non dû à une progression de la maladie dans le foie.
L'évaluation du critère d'évaluation principal sera effectuée par sites et ensuite jugée par l'équipe de supervision de la recherche par examen en aveugle.
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De la randomisation à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant une réactivation du virus de l'hépatite B (VHB)
Délai: De la randomisation jusqu'à 24 mois
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La réactivation du VHB est définie comme l'un des éléments suivants :
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De la randomisation jusqu'à 24 mois
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Nombre de participants atteints d'une poussée du virus de l'hépatite B (VHB)
Délai: De la randomisation à 24 mois
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La poussée d'hépatite est définie comme un ALT > 3 x la valeur initiale et > 100 U/L.
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De la randomisation à 24 mois
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Critère d'évaluation combiné des effets indésirables sur le foie et de la réactivation du VHB, nombre de participants
Délai: De la randomisation à 24 mois
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Résultat hépatique indésirable : défini comme un décès ou une insuffisance hépatique d'origine hépatique (ascite, encéphalopathie hépatique ou altération de la fonction de synthèse hépatique définie par une bilirubine totale ≥ 5 mg/dL ou un INR ≥ 2,0) non dû à une progression de la maladie dans le foie. L'évaluation du critère d'évaluation principal sera effectuée par sites et ensuite jugée par l'équipe de supervision de la recherche par examen en aveugle. La réactivation du VHB est définie comme l'un des éléments suivants :
Le critère d’évaluation combiné des conséquences hépatiques indésirables et de la réactivation du VHB est la survenue soit d’une évolution hépatique indésirable, soit d’une réactivation du VHB telle que définie ci-dessus. |
De la randomisation à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jessica P Hwang, SWOG Cancer Research Network
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
20 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
20 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2019
Première publication (Réel)
25 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections transmissibles par le sang
- Attributs de la maladie
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Infections
- Maladies transmissibles
- Hépatite B
- Hépatite
- Hépatite A
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Ténofovir
- Entécavir
Autres numéros d'identification d'étude
- S1614 (Autre identifiant: CTEP)
- UG1CA189974 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2018-00592 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- SWOG-S1614 (Autre identifiant: DCP)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .