Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktická antivirová léčba u pacientů se současnou nebo prodělanou infekcí virem hepatitidy B, kteří dostávají protirakovinovou léčbu pevných nádorů

25. března 2024 aktualizováno: SWOG Cancer Research Network

Randomizovaná studie fáze III s profylaktickou antivirovou terapií u pacientů se současnou nebo prodělanou infekcí virem hepatitidy B (HBV), kteří dostávají protirakovinnou léčbu solidních nádorů

Tato studie fáze III studuje účinek tenofovir-alafenamidu v prevenci jaterních komplikací u pacientů se současným nebo prodělaným virem hepatitidy B (HBV), kteří dostávají protinádorovou léčbu solidních nádorů. Lidé s chronickou nebo prodělanou HBV, kteří podstupují léčbu rakoviny, jsou vystaveni zvýšenému riziku změn v játrech, které mohou být malé nebo závažné. Tenofovir alafenamid je lék, který působí proti infekcím způsobeným HBV a může pomoci snížit pravděpodobnost, že se HBV zhorší nebo se vrátí u pacientů, kteří dostávají protinádorovou léčbu solidních nádorů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnat účinek profylaktické anti-HBV terapie oproti indikační anti-HBV terapii na nepříznivé jaterní výsledky jaterního selhání nebo úmrtí související s játry u pacientů s chronickou infekcí HBV (pozitivní povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg+] a protilátka proti jádrovému antigenu hepatitidy B pozitivní [anti-HBc+]) podstupující protirakovinnou terapii pevných nádorů.

II. Porovnat účinek indikační anti-HBV terapie oproti obvyklé péči na jaterní selhání nebo úmrtí související s játry v době do nepříznivého stavu u pacientů s prodělanou infekcí HBV (negativní povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg-] a anti-HBc+ ) dostávající protirakovinnou léčbu solidních nádorů.

DRUHÉ CÍLE:

I. Použití analýzy času do události k porovnání účinku anti-HBV terapie oproti indikační anti-HBV terapii na reaktivaci HBV, na kombinovaný cílový bod nepříznivých jaterních výsledků (jaterní selhání nebo úmrtí související s játry) a reaktivaci HBV a na vzplanutí HBV podle ramene u pacientů s chronickou infekcí HBV, kteří dostávají protirakovinnou léčbu solidních nádorů.

II. Použití analýzy času do události k porovnání účinku indikované anti-HBV terapie oproti obvyklé péči na reaktivaci HBV, na kombinovaný cílový bod nepříznivých jaterních výsledků (jaterní selhání nebo smrt související s játry) a reaktivaci HBV a na HBV vzplanutí paží u pacientů s prodělanou infekcí HBV, kteří dostávají protirakovinnou léčbu solidních nádorů.

PŘEKLADOVÉ CÍLE:

I. Porovnat výchozí stav a změny v celkovém imunitním stavu a HBV-specifické imunitní odpovědi u pacientů se solidními nádory a chronickou nebo prodělanou infekcí HBV, kteří jsou léčeni protinádorovou terapií, a porovnat rozdíly v těchto imunitních odpovědích podle stavu reaktivace HBV.

II. Identifikovat demografické a klinické prediktory a korelativní imunologické biomarkery reaktivace HBV po podání protinádorové léčby u pacientů se solidními nádory a chronickou nebo prodělanou infekcí HBV.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 skupin.

SKUPINA A (Kohorty 1a & 2a): Pacienti dostávají tenofovir-alafenamid (TAF) perorálně (PO) jednou denně (QD) nebo tenofovir-disoproxyl-fumarát (TDF) PO QD nebo entekavir PO QD okamžitě nebo do 42 dnů po úvodní dávce chemoterapie. Léčba pokračuje až 6 měsíců po poslední dávce chemoterapie nebo maximálně 24 měsíců při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

SKUPINA B (Kohorty 1b & 2b): Pacienti dostávají TAF PO QD nebo TDF PO QD nebo entekavir PO QD po reaktivaci HBV během chemoterapie. Léčba pokračuje až 6 měsíců po poslední dávce chemoterapie nebo maximálně 24 měsíců při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

SKUPINA C (Kohorta 3): Pacienti dostávají TAF PO QD nebo TDF PO QD nebo entekavir PO QD podle uvážení lékaře během obvyklé péče. Léčba pokračuje až 6 měsíců po ukončení obvyklé péče nebo maximálně 24 měsíců, pokud nedochází k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 4 týdny po dobu až 24 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Guam
      • Tamuning, Guam, 96913
        • FHP Health Center-Guam
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Antioch, California, Spojené státy, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Baldwin Park, California, Spojené státy, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Dublin, California, Spojené státy, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Dublin, California, Spojené státy, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Spojené státy, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Spojené státy, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Fontana, California, Spojené státy, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Fresno Cancer Center
      • Harbor City, California, Spojené státy, 90710
        • Kaiser Permanente - Harbor City
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • Tibor Rubin VA Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90034
        • Kaiser Permanente West Los Angeles
      • Martinez, California, Spojené státy, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Modesto, California, Spojené státy, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Ontario, California, Spojené státy, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Panorama City, California, Spojené státy, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Keck Medical Center of USC Pasadena
      • Rancho Cordova, California, Spojené státy, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond, California, Spojené státy, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Riverside, California, Spojené státy, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Rohnert Park, California, Spojené státy, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Spojené státy, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Spojené státy, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Spojené státy, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Marcos, California, Spojené státy, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • San Rafael, California, Spojené státy, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • San Rafael, California, Spojené státy, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Spojené státy, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • South San Francisco, California, Spojené státy, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Spojené státy, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville, California, Spojené státy, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
      • Woodland Hills, California, Spojené státy, 91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • Broward Health North
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Broward Health Medical Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Savio
      • 'Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • 'Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • 'Ewa Beach, Hawaii, Spojené státy, 96706
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Island Urology
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Hawaii Diagnostic Radiology Services LLC
      • Kailua, Hawaii, Spojené státy, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Spojené státy, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Spojené státy, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett, Idaho, Spojené státy, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83686
        • Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Spojené státy, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Spojené státy, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Spojené státy, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Spojené státy, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Spojené státy, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Garden City, Kansas, Spojené státy, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Spojené státy, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Independence, Kansas, Spojené státy, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • Minimally Invasive Surgery Hospital
      • Liberal, Kansas, Spojené státy, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Spojené státy, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Spojené státy, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71202
        • Ochsner LSU Health Monroe Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Spojené státy, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Spojené státy, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Spojené státy, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Spojené státy, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Spojené státy, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Spojené státy, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Spojené státy, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Spojené státy, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Spojené státy, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Spojené státy, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Independence, Missouri, Spojené státy, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Research Medical Center
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Spojené státy, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Spojené státy, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Community Medical Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Spojené státy, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Ontario, Oregon, Spojené státy, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Spojené státy, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
    • Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Spojené státy, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Spojené státy, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Spojené státy, 82801
        • Welch Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U pacientů musí být diagnostikována malignita solidního tumoru stadia I-III; pacienti s pouze karcinomem in situ nebo s onemocněním stadia IV jsou vyloučeni
  • U pacientek nesmí být v posledních pěti letech diagnostikována jiná malignita než aktuální malignita, s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo neinvazivních (in situ) malignit děložního čípku, prsu nebo kůže.
  • Pacienti nesmí mít lymfom, leukémii nebo myelom
  • Pacienti nesmějí mít primární rakovinu jater, známou cirhózu nebo známky jakéhokoli zhoubného nádoru, který postihuje játra
  • Pacienti musí u tohoto solidního nádoru plánovat systémovou protinádorovou léčbu (buď samotnou nebo nějakou kombinaci systémové cytotoxické terapie, systémové imunoterapie nebo systémové cílené terapie).
  • Pacienti nesměli být dříve léčeni stejným režimem protinádorové terapie, který se nyní očekává; protinádorová terapie nemusí být terapií první volby; předchozí a/nebo souběžná radioterapie je povolena
  • Pacienti musí být registrováni =< 28 dní před plánovaným datem zahájení protinádorové léčby; pokud pacient zahájil systémovou protinádorovou léčbu, musí být registrován =< 42 dnů po zahájení prvního cyklu protinádorové léčby
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí protinádorovou léčbu, musí přerušit všechny předchozí terapie (s výjimkou plánované protinádorové léčby, která se má uskutečnit v souvislosti s touto studií) >= 1 den před registrací do této studie
  • Pacienti nesměli mít žádný režim léčby rakoviny, který zahrnuje anti-CD20
  • Pacienti nesmějí dostávat antivirová léčiva účinná proti HBV, včetně: adefoviru, entekaviru, lamivudinu, telbivudinu, tenofovir-disoproxyl-fumarátu, tenofovir-alafenamidu (TAF) nebo jiných látek schválených Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) k léčbě hepatitidy B; pacienti, kteří dříve užívali antivirotikum, nesmějí vyžadovat žádnou antivirovou medikaci aktivní proti HBV >= 90 dní před registrací do této studie
  • Pacienti nesměli podstoupit léčbu transplantací hematopoetických kmenových buněk
  • Pacienti užívající některý z následujících léků je musí před registrací vysadit (pod dohledem svého ošetřujícího lékaře) a nesmí plánovat jejich užívání během protokolární terapie: acyklovir, aminoglykosidy, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampin, rifapentin , valaciklovir, vysokodávkové nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), („vysoké dávky“ na základě příbalového letáku) a třezalku tečkovanou
  • Pacienti musí mít výsledky následujících testů HBV provedeny do 28 dnů před registrací: HBsAg A anti-HBc (celkový imunoglobulin [Ig] nebo IgG, nikoli však pouze IgM) A povrchové protilátky proti hepatitidě B (anti-HBs); pro test anti-HBs jsou přípustné kvantitativní nebo kvalitativní (včetně „neurčitých“) výsledky
  • Pacienti musí mít pozitivní test na HBsAg nebo anti-HBc (celkové Ig, IgG, ale ne IgM) a musí mít dokončenou výchozí hladinu HBV deoxyribonukleové kyseliny (DNA) =< 42 dní před registrací
  • Kompletní krevní obraz (CBC) musí být vyplněn =< 28 dní před registrací; výsledky nemusí být v institucionálních mezích normálu
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) musí být vyplněn =< 28 dní před registrací; výsledky musí < 1,2 x institucionální limity normálu
  • Alaninaminotransferáza (ALT) musí být získána =< 28 dní před registrací; ALT musí být =< 1,5 x institucionální ULN
  • Celkový bilirubin musí být získán =< 28 dní před registrací; celkový bilirubin musí být =< 1,5 x ústavní ULN
  • Výsledky kreatininu musí být získány =< 28 dní před registrací; kreatinin musí být =< 1,5 x ústavní ULN
  • Pacienti nesmí mít známou aktuální aktivní infekci hepatitidou C (HCV); aktivní HCV je definována detekovatelnou hladinou HCV ribonukleové kyseliny (RNA); Poznámka: Testování HCV není vyžadováno pro způsobilost
  • Pacienti nesmí mít v anamnéze infekci lidské imunodeficience (HIV); pacienti s neznámým HIV statusem musí mít dokončené testování na HIV =< 365 dní před registrací
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav Zubrod 0-2
  • Pacientky nesmějí být těhotné ani kojící, protože bezpečnost studovaného léku u těhotných a kojících žen nebyla stanovena; ženy/muži s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody; žena je považována za ženu s „reprodukčním potenciálem“, pokud měla menses kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících; kromě rutinních antikoncepčních metod zahrnuje "účinná antikoncepce" také heterosexuální celibát a chirurgický zákrok určený k prevenci těhotenství (nebo s vedlejším účinkem prevence těhotenství) definovaný jako hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo bilaterální tubární podvázání; pokud se však v kterémkoli okamžiku dříve celibátní pacient rozhodne stát se heterosexuálně aktivním během časového období pro používání antikoncepčních opatření uvedených v protokolu, je odpovědný za zahájení antikoncepčních opatření.
  • Pacienti musí mít vzorky odebrané k odeslání, jak je uvedeno
  • Pacientům musí být nabídnuta možnost zúčastnit se volitelných studií translační medicíny, jak je uvedeno
  • Pacienti s narušenou rozhodovací schopností jsou způsobilí, pokud jejich neurologický nebo psychologický stav nebrání jejich bezpečné účasti ve studii (např. sledování spotřeby pilulek a hlášení nežádoucích účinků zkoušejícímu).
  • Pacienti se mohou souběžně účastnit jiných klinických studií, které zahrnují cytotoxickou, imunoterapii, cílenou terapii; chirurgická léčba; radioterapeutická léčba; nebo jakákoli jejich kombinace
  • Pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí podepsat a dát písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi
  • V rámci registračního procesu Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) je poskytnuta identita ošetřujícího pracoviště, aby bylo zajištěno, že aktuální (do 365 dnů) datum schválení této studie institucionální revizní komisí bylo zadáno do systému.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A (TAF, TDF, entekavir)
Pacienti dostávají TAF PO QD nebo TDF PO QD nebo entekavir PO QD okamžitě nebo do 42 dnů po úvodní dávce chemoterapie. Léčba pokračuje až 6 měsíců po poslední dávce chemoterapie nebo maximálně 24 měsíců při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Entecavir
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • ETV
  • Baraclude
  • BMS-200475-01
  • SQ-34676
  • SQ34676
Lék: Tenofovir alafenamid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • GS-7340
  • GS 7340
  • TFV alafenamid
Lék: Tenofovir disoproxil fumarát
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • TDF
  • Viread
  • PMPA proléčivo
  • Tenofovir DF
Experimentální: Skupina B (TAF, TDF, entekavir)
Pacienti dostávají TAF PO QD nebo TDF PO QD nebo entekavir PO QD po reaktivaci HBV během chemoterapie. Léčba pokračuje až 6 měsíců po poslední dávce chemoterapie nebo maximálně 24 měsíců při absenci progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Entecavir
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • ETV
  • Baraclude
  • BMS-200475-01
  • SQ-34676
  • SQ34676
Lék: Tenofovir alafenamid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • GS-7340
  • GS 7340
  • TFV alafenamid
Lék: Tenofovir disoproxil fumarát
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • TDF
  • Viread
  • PMPA proléčivo
  • Tenofovir DF
Experimentální: Skupina C (TAF, TDF, entekavir, obvyklá péče)
Pacienti dostávají TAF PO QD nebo TDF PO QD nebo entekavir PO QD podle uvážení lékaře během obvyklé péče. Léčba pokračuje až 6 měsíců po ukončení obvyklé péče nebo maximálně 24 měsíců, pokud nedochází k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě.
Lék: Entecavir
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • ETV
  • Baraclude
  • BMS-200475-01
  • SQ-34676
  • SQ34676
Lék: Tenofovir alafenamid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • GS-7340
  • GS 7340
  • TFV alafenamid
Lék: Tenofovir disoproxil fumarát
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • TDF
  • Viread
  • PMPA proléčivo
  • Tenofovir DF
Jiný: Nejlepší praxe
Získejte osvědčené postupy
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do nepříznivého jaterního výsledku, hodnocená podle výskytu nepříznivého jaterního výsledku
Časové okno: Od zahájení studijní léčby do 24 měsíců
Stupněno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze (v.) 4.0. Nepříznivý jaterní výsledek definovaný jako úmrtí související s játry nebo jaterní selhání (ascites, jaterní encefalopatie nebo narušená jaterní syntetická funkce definovaná jako celkový bilirubin >= 5 mg/dl nebo mezinárodní normalizovaný poměr [INR] >= 2,0), nikoli v důsledku progrese onemocnění v játra. Studie bude přijímat pacienty s více různými typy rakoviny, ale převážně s rakovinou plic, prsu, tlustého střeva, prostaty, gynekologickou rakovinou a rakovinou hlavy a krku. Odhady nepříznivých jaterních výsledků po 1 roce budou odvozeny pomocí kumulativní incidence, aby se zohlednilo konkurenční riziko úmrtí. Konečná analýza se bude opírat o Coxovu regresi, upravenou o faktory stratifikace.
Od zahájení studijní léčby do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt reaktivace viru hepatitidy B (HBV) u pacientů se solidními malignitami a chronickou nebo prodělanou infekcí HBV během nebo po dokončení protinádorové léčby
Časové okno: Až 24 měsíců
Odhady reaktivace HBV za jeden rok budou odvozeny pomocí kumulativní incidence, aby se zohlednily konkurenční rizika. V tomto scénáři velikost vzorku n=222 pacientů pro každou randomizovanou studii umožní zkoušejícím odhadnout interval spolehlivosti v rozmezí +/- 6 % (na základě horní hranice 95% intervalu spolehlivosti s použitím přesné binomie u pacientů s kompletním sledováním), pokud je předpokládaná incidence alespoň 20 %. Tato velikost vzorku tedy umožní odhadnout interval spolehlivosti v rozmezí +/- 31,1 % předpokládaného výskytu („relativní přesnost“, definovaná jako: (95% interval spolehlivosti [CI] horní mez - p)/p] , kde p je předpokládaná incidence).
Až 24 měsíců
Míra reaktivace HBV
Časové okno: Až 24 měsíců
Vyšetřovatelé budou porovnávat míry reaktivace HBV podle ramen v rámci každé randomizované studie. Na základě dvouvzorového návrhu přežití zohledňujícího konkurenční riziko smrti (~20 % úmrtí po 1 roce [riziko 0,223]) a jednostranného alfa=0,05 testu, pak n=222 pacientů (111 na rameno) poskytne 81% schopnost detekovat poměr rizika pro reaktivaci HBV pro experimentální a standardní ramena 0,47, což představuje 53% snížení rizika rizika reaktivace HBV v prvním roce ( z nebezpečí=0,223 až na riziko = 0,105), nebo absolutní snížení o 50 % (z 20 % na 10 %). Multivariabilní Coxova regrese bude porovnávat účinek přiřazení intervence s úpravou pro stratifikační faktory specifikované v hlavní klinické studii.
Až 24 měsíců
Vzplanutí hepatitidy
Časové okno: Až 24 měsíců
Definováno jako alaninaminotransferáza (ALT) > 3 x výchozí hodnota a > 100 U/L.
Až 24 měsíců
Zahájení léčby tenofovir-alafenamidem (TAF) podle indikace
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Přerušení léčby rakoviny
Časové okno: Až 24 měsíců
Definováno jako snížení dávky, odložení léčby nebo ukončení protinádorové terapie z důvodů souvisejících s játry, jiných než progrese onemocnění v játrech.
Až 24 měsíců
Smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: Od data randomizace do 24 měsíců
Od data randomizace do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SWOG Cancer Research Network

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica P Hwang, SWOG Cancer Research Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S1614 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • UG1CA189974 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2018-00592 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SWOG-S1614 (Jiný identifikátor: DCP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní solidní novotvar

Klinické studie na Entecavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit