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Terapia antiviral profilática em pacientes com infecção atual ou passada pelo vírus da hepatite B recebendo terapia anticancerígena para tumores sólidos

17 de maio de 2024 atualizado por: SWOG Cancer Research Network

Um estudo randomizado de Fase III de terapia antiviral profilática em pacientes com infecção atual ou passada pelo vírus da hepatite B (HBV) recebendo terapia anticancerígena para tumores sólidos

Este estudo de fase III estuda o efeito do tenofovir alafenamida na prevenção de complicações hepáticas em pacientes com vírus da hepatite B (VHB) atual ou passado que estão recebendo terapia anticancerígena para tumores sólidos. As pessoas com VHB crônica ou passada que estão fazendo terapia para o câncer correm um risco maior de sofrer alterações no fígado, que podem ser leves ou graves. O tenofovir alafenamida é um medicamento que atua contra infecções causadas pelo HBV e pode ajudar a reduzir a chance de o HBV piorar ou reaparecer em pacientes recebendo terapia anticancerígena para tumores sólidos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Comparar o efeito da terapia anti-HBV profilática versus a terapia anti-HBV indicada no tempo para resultados adversos do fígado de insuficiência hepática ou morte relacionada ao fígado em pacientes com infecção crônica por HBV (antígeno de superfície da hepatite B positivo [HBsAg+] e anticorpo para o antígeno central da hepatite B positivo [anti-HBc+]) recebendo terapia anti-câncer para tumores sólidos.

II. Comparar o efeito da terapia anti-VHB mediante indicação versus cuidados habituais em resultados hepáticos de insuficiência hepática ou morte relacionada ao fígado em pacientes com infecção prévia por VHB (antígeno de superfície da hepatite B negativo [HBsAg-] e anti-HBc+ ) recebendo terapia anti-câncer para tumores sólidos.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Usando a análise do tempo até o evento, para comparar o efeito da terapia anti-HBV versus a indicação da terapia anti-HBV na reativação do HBV, no desfecho combinado de resultados adversos do fígado (insuficiência hepática ou morte relacionada ao fígado) e reativação do HBV , e no surto de HBV por braço em pacientes com infecção crônica por HBV recebendo terapia anticancerígena para tumores sólidos.

II. Usando a análise do tempo até o evento, para comparar o efeito da terapia anti-VHB após indicação versus tratamento usual na reativação do VHB, no desfecho combinado de resultados adversos do fígado (insuficiência hepática ou morte relacionada ao fígado) e reativação do VHB e na reativação do VHB flare by arm em pacientes com infecção anterior por HBV recebendo terapia anticancerígena para tumores sólidos.

OBJETIVOS TRANSLACIONAIS:

I. Comparar a linha de base e as alterações no estado imunológico geral e na resposta imune específica do VHB em pacientes com tumores sólidos e infecção crônica ou passada pelo VHB recebendo terapia anticancerígena e comparar as diferenças nessas respostas imunes pelo estado de reativação do VHB.

II. Identificar preditores demográficos e clínicos e biomarcadores imunológicos correlativos de reativação do VHB após o recebimento de terapia anti-câncer em pacientes com tumores sólidos e infecção crônica ou passada pelo VHB.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 3 grupos.

GRUPO A (Coortes 1a e 2a): Os pacientes recebem tenofovir alafenamida (TAF) por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) ou tenofovir disoproxil fumarato (TDF) PO QD ou entecavir PO QD imediatamente ou dentro de 42 dias após a dose inicial de quimioterapia. O tratamento continua por até 6 meses após a última dose de quimioterapia ou no máximo 24 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

GRUPO B (Coortes 1b e 2b): Os pacientes recebem TAF PO QD ou TDF PO QD ou entecavir PO QD após a reativação do HBV durante a quimioterapia. O tratamento continua por até 6 meses após a última dose de quimioterapia ou no máximo 24 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

GRUPO C (Coorte 3): Os pacientes recebem TAF PO QD ou TDF PO QD ou entecavir PO QD a critério do médico durante os cuidados habituais. O tratamento continua por até 6 meses após a descontinuação dos cuidados habituais ou no máximo 24 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 4 semanas por até 24 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Arkansas
  - Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72903
    - Mercy Hospital Fort Smith
- California
  - Anaheim, California, Estados Unidos, 92806
    - Kaiser Permanente-Anaheim
  - Antioch, California, Estados Unidos, 94531
    - Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
  - Baldwin Park, California, Estados Unidos, 91706
    - Kaiser Permanente-Baldwin Park
  - Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
    - Kaiser Permanente-Bellflower
  - Dublin, California, Estados Unidos, 94568
    - Kaiser Permanente Dublin
  - Dublin, California, Estados Unidos, 94568
    - Epic Care-Dublin
  - Emeryville, California, Estados Unidos, 94608
    - Bay Area Breast Surgeons Inc
  - Emeryville, California, Estados Unidos, 94608
    - Epic Care Partners in Cancer Care
  - Fontana, California, Estados Unidos, 92335
    - Kaiser Permanente-Fontana
  - Fremont, California, Estados Unidos, 94538
    - Kaiser Permanente-Fremont
  - Fresno, California, Estados Unidos, 93720
    - Kaiser Permanente-Fresno
  - Fresno, California, Estados Unidos, 93720
    - Fresno Cancer Center
  - Harbor City, California, Estados Unidos, 90710
    - Kaiser Permanente - Harbor City
  - Irvine, California, Estados Unidos, 92618
    - Kaiser Permanente-Irvine
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
    - Tibor Rubin VA Medical Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    - USC / Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    - Los Angeles County-USC Medical Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
    - Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90034
    - Kaiser Permanente West Los Angeles
  - Martinez, California, Estados Unidos, 94553-3156
    - Contra Costa Regional Medical Center
  - Modesto, California, Estados Unidos, 95356
    - Kaiser Permanente-Modesto
  - Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
    - USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94611
    - Kaiser Permanente-Oakland
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94611
    - Kaiser Permanente Oakland-Broadway
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94609
    - Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94609
    - Bay Area Tumor Institute
  - Ontario, California, Estados Unidos, 91761
    - Kaiser Permanente-Ontario
  - Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
    - Kaiser Permanente - Panorama City
  - Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
    - Keck Medical Center of USC Pasadena
  - Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
    - Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
  - Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
    - Kaiser Permanente-Redwood City
  - Richmond, California, Estados Unidos, 94801
    - Kaiser Permanente-Richmond
  - Riverside, California, Estados Unidos, 92505
    - Kaiser Permanente-Riverside
  - Rohnert Park, California, Estados Unidos, 94928
    - Rohnert Park Cancer Center
  - Roseville, California, Estados Unidos, 95678
    - The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
  - Roseville, California, Estados Unidos, 95661
    - Kaiser Permanente-Roseville
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95814
    - Kaiser Permanente Downtown Commons
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
    - Kaiser Permanente-South Sacramento
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
    - South Sacramento Cancer Center
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
    - Kaiser Permanente - Sacramento
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92120
    - Kaiser Permanente-San Diego Zion
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    - Kaiser Permanente-San Francisco
  - San Jose, California, Estados Unidos, 95119
    - Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
  - San Leandro, California, Estados Unidos, 94577
    - Kaiser Permanente San Leandro
  - San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
    - Kaiser Permanente-San Marcos
  - San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
    - Kaiser San Rafael-Gallinas
  - San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
    - Kaiser Permanente-San Rafael
  - Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
    - Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
  - Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
    - Kaiser Permanente-Santa Rosa
  - South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
    - Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
  - South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
    - Kaiser Permanente-South San Francisco
  - Stockton, California, Estados Unidos, 95210
    - Kaiser Permanente-Stockton
  - Vacaville, California, Estados Unidos, 95688
    - Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
  - Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
    - Kaiser Permanente-Vallejo
  - Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
    - Kaiser Permanente-Walnut Creek
  - Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94597
    - Epic Care Cyberknife Center
  - Woodland Hills, California, Estados Unidos, 91367
    - Kaiser Permanente-Woodland Hills
- Florida
  - Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
    - Broward Health North
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
    - Broward Health Medical Center
- Georgia
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
    - Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
- Hawaii
  - 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
    - Hawaii Cancer Care - Savio
  - 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
    - Pali Momi Medical Center
  - 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
    - Queen's Cancer Center - Pearlridge
  - 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
    - The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
  - 'Ewa Beach, Hawaii, Estados Unidos, 96706
    - The Queen's Medical Center - West Oahu
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - Queen's Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
    - The Cancer Center of Hawaii-Liliha
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - Queen's Cancer Cenrer - POB I
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - Straub Clinic and Hospital
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - University of Hawaii Cancer Center
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
    - Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
    - Kuakini Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
    - Queen's Cancer Center - Kuakini
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
    - Kapiolani Medical Center for Women and Children
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - Island Urology
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
    - Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
    - Hawaii Diagnostic Radiology Services LLC
  - Kailua, Hawaii, Estados Unidos, 96734
    - Castle Medical Center
  - Lihue, Hawaii, Estados Unidos, 96766
    - Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
- Idaho
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
  - Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
    - Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
  - Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
    - Kootenai Health - Coeur d'Alene
  - Emmett, Idaho, Estados Unidos, 83617
    - Walter Knox Memorial Hospital
  - Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
    - Idaho Urologic Institute-Meridian
  - Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
    - Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
  - Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
    - Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
  - Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
    - Kootenai Cancer Clinic
- Illinois
  - Alton, Illinois, Estados Unidos, 62002
    - Saint Anthony's Health
  - Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
    - Rush - Copley Medical Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Northwestern University
  - Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
    - Carle on Vermilion
  - Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
    - Carle Physician Group-Effingham
  - Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
    - Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
  - Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
    - Good Samaritan Regional Health Center
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - Carle Cancer Center
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - The Carle Foundation Hospital
  - Yorkville, Illinois, Estados Unidos, 60560
    - Rush-Copley Healthcare Center
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
    - Cancer Center of Kansas - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
    - Cancer Center of Kansas - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
    - Cancer Center of Kansas - El Dorado
  - Garden City, Kansas, Estados Unidos, 67846
    - Central Care Cancer Center - Garden City
  - Great Bend, Kansas, Estados Unidos, 67530
    - Central Care Cancer Center - Great Bend
  - Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
    - Cancer Center of Kansas-Kingman
  - Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
    - Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
  - Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
    - Minimally Invasive Surgery Hospital
  - Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67905
    - Cancer Center of Kansas-Liberal
  - Manhattan, Kansas, Estados Unidos, 66502
    - Cancer Center of Kansas-Manhattan
  - McPherson, Kansas, Estados Unidos, 67460
    - Cancer Center of Kansas - McPherson
  - Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
    - Cancer Center of Kansas - Newton
  - Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
    - Menorah Medical Center
  - Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
    - Cancer Center of Kansas - Parsons
  - Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
    - Cancer Center of Kansas - Pratt
  - Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
    - Cancer Center of Kansas - Salina
  - Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
    - Cancer Center of Kansas - Wellington
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
    - Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Cancer Center of Kansas - Wichita
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
    - Associates In Womens Health
  - Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
    - Cancer Center of Kansas - Winfield
- Louisiana
  - Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71202
    - Ochsner LSU Health Monroe Medical Center
  - Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
    - LSU Health Sciences Center at Shreveport
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
    - Minnesota Oncology - Burnsville
  - Cambridge, Minnesota, Estados Unidos, 55008
    - Cambridge Medical Center
  - Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
    - Mercy Hospital
  - Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
    - Unity Hospital
  - Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
    - Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - Saint John's Hospital - Healtheast
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
    - Hennepin County Medical Center
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
    - Health Partners Inc
  - Monticello, Minnesota, Estados Unidos, 55362
    - Monticello Cancer Center
  - New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
    - New Ulm Medical Center
  - Princeton, Minnesota, Estados Unidos, 55371
    - Fairview Northland Medical Center
  - Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
    - North Memorial Medical Health Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
    - Regions Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
    - United Hospital
  - Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
    - Saint Francis Regional Medical Center
  - Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
    - Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
  - Wyoming, Minnesota, Estados Unidos, 55092
    - Fairview Lakes Medical Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Ballwin, Missouri, Estados Unidos, 63011
    - Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
  - Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
    - Central Care Cancer Center - Bolivar
  - Branson, Missouri, Estados Unidos, 65616
    - Cox Cancer Center Branson
  - Independence, Missouri, Estados Unidos, 64057
    - Centerpoint Medical Center LLC
  - Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
    - Freeman Health System
  - Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
    - Mercy Hospital Joplin
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
    - Research Medical Center
  - Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
    - Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
  - Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
    - Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
  - Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
    - Heartland Regional Medical Center
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - Mercy Hospital Saint Louis
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
    - Mercy Hospital South
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
    - Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
    - CoxHealth South Hospital
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
    - Mercy Hospital Springfield
  - Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
    - Mercy Hospital Washington
- Montana
  - Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
    - Community Hospital of Anaconda
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
  - Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
    - Saint Peter's Community Hospital
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
    - Community Medical Hospital
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
    - Mercy Hospital Oklahoma City
- Oregon
  - Baker City, Oregon, Estados Unidos, 97814
    - Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
  - Ontario, Oregon, Estados Unidos, 97914
    - Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
    - Kaiser Permanente Northwest
- South Carolina
  - Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
    - Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
  - Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
    - Prisma Health Cancer Institute - Easley
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    - Prisma Health Cancer Institute - Faris
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
    - Prisma Health Cancer Institute - Eastside
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    - Prisma Health Cancer Institute - Butternut
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    - Prisma Health Greenville Memorial Hospital
  - Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
    - Prisma Health Cancer Institute - Greer
  - Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
    - Prisma Health Cancer Institute - Seneca
- Texas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - M D Anderson Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
    - Kaiser Permanente Washington
- Wisconsin
  - New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
    - Cancer Center of Western Wisconsin
- Wyoming
  - Cody, Wyoming, Estados Unidos, 82414
    - Billings Clinic-Cody
  - Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
    - Welch Cancer Center
Guam
- - Tamuning, Guam, 96913
    - FHP Health Center-Guam

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes devem ser diagnosticados com malignidade de tumor sólido estágio I-III; pacientes com apenas carcinoma in situ ou com doença em estágio IV são excluídos
Os pacientes não devem ter sido diagnosticados com outra malignidade além da malignidade atual nos últimos cinco anos, com exceção do câncer de pele basocelular ou escamoso, ou malignidades não invasivas (in situ) do colo do útero, mama ou pele
Os pacientes não devem ter linfoma, leucemia ou mieloma
Os pacientes não devem ter câncer hepático primário, cirrose conhecida ou evidência de qualquer malignidade que envolva o fígado
Os pacientes devem estar planejando receber terapia anticancerígena sistêmica (agente único ou alguma combinação de terapia citotóxica sistêmica, imunoterapia sistêmica ou terapia direcionada sistêmica) para este tumor sólido
Os pacientes não devem ter sido previamente tratados com o mesmo regime de terapia anticancerígena agora previsto; a terapia anticancerígena não precisa ser a terapia de primeira linha; radioterapia prévia e/ou concomitante é permitida
Os pacientes devem ser registrados =< 28 dias antes da data planejada de início da terapia anti-câncer; se o paciente iniciou terapia anticancerígena sistêmica, o paciente deve ser registrado =< 42 dias após o início do primeiro ciclo de terapia anticancerígena
Os pacientes que receberam terapia anticâncer anterior devem ter descontinuado todas as terapias anteriores (excluindo a terapia anticâncer planejada para ocorrer em conjunto com este estudo) >= 1 dia antes do registro neste estudo
Os pacientes não devem ter tido nenhum regime de terapia contra o câncer que inclua anti-CD20
Os pacientes não devem estar recebendo medicamentos antivirais ativos contra HBV, incluindo: adefovir, entecavir, lamivudina, telbivudina, tenofovir disoproxil fumarato, tenofovir alafenamida (TAF) ou qualquer outro agente aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para o tratamento da hepatite B; pacientes que receberam medicação antiviral anteriormente não devem ter requerido qualquer medicação antiviral ativa contra HBV >= 90 dias antes da inscrição neste estudo
Os pacientes não devem ter feito terapia de transplante de células-tronco hematopoiéticas
Os pacientes que recebem qualquer um dos seguintes medicamentos devem descontinuá-los (sob a supervisão de seu médico assistente) antes do registro e não devem planejar tomá-los durante a terapia de protocolo: aciclovir, aminoglicosídeos, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina, rifampicina, rifapentina , valaciclovir, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) de alta dose ("dose alta" com base na bula) e erva de São João
Os pacientes devem ter resultados para os seguintes testes de HBV feitos dentro de 28 dias antes do registro: HBsAg E anti-HBc (imunoglobulina total [Ig] ou IgG, mas não apenas IgM) E anticorpo de superfície de hepatite B (anti-HBs); para o teste anti-HBs, resultados quantitativos ou qualitativos (incluindo "indeterminados") são permitidos
Os pacientes devem ter teste positivo para HBsAg ou anti-HBc (Ig total, IgG, mas não IgM) e devem ter o ácido desoxirribonucléico (DNA) inicial do HBV concluído = < 42 dias antes do registro
O hemograma completo (hemograma) deve ser feito =< 28 dias antes do registro; os resultados não precisam estar nos limites institucionais do normal
Índice normalizado internacional (INR) deve ser preenchido =< 28 dias antes do registro; os resultados devem ser < 1,2 x limites institucionais de normalidade
A alanina aminotransferase (ALT) deve ser obtida =< 28 dias antes do registro; ALT deve ser =< 1,5 x LSN institucional
A bilirrubina total deve ser obtida =< 28 dias antes do registro; a bilirrubina total deve ser =< 1,5 x LSN institucional
Os resultados da creatinina devem ser obtidos =< 28 dias antes do registro; a creatinina deve ser =< 1,5 x LSN institucional
Os pacientes não devem ter infecção ativa atual por hepatite C (HCV); HCV ativo é definido por um nível detectável de ácido ribonucleico (RNA) de HCV; Observação: o teste de HCV não é necessário para elegibilidade
Os pacientes não devem ter histórico de infecção por imunodeficiência humana (HIV); pacientes com status de HIV desconhecido devem ter o teste de HIV concluído = < 365 dias antes do registro
Os pacientes devem ter status de desempenho Zubrod de 0-2
As pacientes não devem estar grávidas ou amamentando, pois a segurança do medicamento do estudo em mulheres grávidas e lactantes não foi estabelecida; mulheres/homens com potencial reprodutivo devem ter concordado em usar um método contraceptivo eficaz; uma mulher é considerada com "potencial reprodutivo" se ela tiver menstruado a qualquer momento nos últimos 12 meses consecutivos; além dos métodos contraceptivos de rotina, "contracepção eficaz" também inclui celibato heterossexual e cirurgia destinada a prevenir a gravidez (ou com um efeito colateral da prevenção da gravidez) definida como histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura bilateral das trompas; no entanto, se em algum momento um paciente previamente celibatário optar por se tornar heterossexualmente ativo durante o período de uso de medidas contraceptivas descritas no protocolo, ele/ela é responsável por iniciar as medidas contraceptivas
Os pacientes devem ter amostras coletadas para envio conforme descrito
Os pacientes devem ter a oportunidade de participar de estudos opcionais de medicina translacional, conforme descrito
Pacientes com capacidade de tomada de decisão prejudicada são elegíveis, desde que sua condição neurológica ou psicológica não impeça sua participação segura no estudo (por exemplo, rastrear o consumo de pílulas e relatar eventos adversos ao investigador)
Os pacientes podem ter participação concomitante em outros ensaios clínicos que envolvam citotoxicidade, imunoterapia, terapia direcionada; tratamento cirúrgico; tratamento de radioterapia; ou qualquer combinação dos mesmos
Os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e devem assinar e dar consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais
Como parte do processo de registro da Oncology Patient Enrollment Network (OPEN), a identidade da instituição de tratamento é fornecida para garantir que a data atual (dentro de 365 dias) da aprovação do conselho de revisão institucional para este estudo foi inserida no sistema

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Prevenção
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Solteiro

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1 (TAF, TDF, entecavir: profilático) [Coorte 1] Os pacientes recebem TAF PO QD ou TDF PO QD ou entecavir PO QD imediatamente ou dentro de 42 dias após a dose inicial de quimioterapia. O tratamento continua por até 6 meses após a última dose de quimioterapia ou por um máximo de 24 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.	Medicamento: Entecavir Dado PO Outros nomes: ETV Baraclude BMS-200475-01 SQ-34676 SQ34676 Medicamento: Tenofovir Alafenamida Dado PO Outros nomes: GS-7340 GS 7340 TFV Alafenamida Medicamento: Fumarato de Tenofovir Disoproxil Dado PO Outros nomes: TDF Viread Pró-fármaco de PMPA Tenofovir DF
Experimental: Braço 2 (TAF, TDF, entecavir: mediante indicação) [Coorte 1] Os pacientes recebem TAF PO QD ou TDF PO QD ou entecavir PO QD após reativação do HBV durante a quimioterapia. O tratamento continua por até 6 meses após a última dose de quimioterapia ou por um máximo de 24 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.	Medicamento: Entecavir Dado PO Outros nomes: ETV Baraclude BMS-200475-01 SQ-34676 SQ34676 Medicamento: Tenofovir Alafenamida Dado PO Outros nomes: GS-7340 GS 7340 TFV Alafenamida Medicamento: Fumarato de Tenofovir Disoproxil Dado PO Outros nomes: TDF Viread Pró-fármaco de PMPA Tenofovir DF
Experimental: Braço 3 (TAF, TDF, entecavir: mediante indicação) [Coorte 2] Os pacientes recebem TAF PO QD ou TDF PO QD ou entecavir PO QD após reativação do HBV durante a quimioterapia. O tratamento continua por até 6 meses após a última dose de quimioterapia ou por um máximo de 24 meses na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.	Medicamento: Entecavir Dado PO Outros nomes: ETV Baraclude BMS-200475-01 SQ-34676 SQ34676 Medicamento: Tenofovir Alafenamida Dado PO Outros nomes: GS-7340 GS 7340 TFV Alafenamida Medicamento: Fumarato de Tenofovir Disoproxil Dado PO Outros nomes: TDF Viread Pró-fármaco de PMPA Tenofovir DF
Comparador Ativo: Braço 4 (Terapia Antiviral: cuidados habituais) [Coorte 2] Os pacientes recebem terapia anti-HBV a critério do médico. Qualquer medicamento antiviral aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para tratamento do HBV pode ser utilizado.	Medicamento: Entecavir Dado PO Outros nomes: ETV Baraclude BMS-200475-01 SQ-34676 SQ34676 Medicamento: Tenofovir Alafenamida Dado PO Outros nomes: GS-7340 GS 7340 TFV Alafenamida Medicamento: Fumarato de Tenofovir Disoproxil Dado PO Outros nomes: TDF Viread Pró-fármaco de PMPA Tenofovir DF Outro: Melhor prática Receba as melhores práticas Outros nomes: padrão de atendimento terapia padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Número de participantes com resultado hepático adverso Prazo: Da randomização até 24 meses	Resultado hepático adverso: definido como morte ou insuficiência hepática relacionada ao fígado (ascite, encefalopatia hepática ou função sintética hepática prejudicada definida como bilirrubina total ≥ 5 mg/dL ou INR ≥ 2,0) não devido à progressão da doença no fígado. A avaliação do endpoint primário será feita pelos centros e posteriormente julgada pela equipe de supervisão da pesquisa por meio de revisão cega.	Da randomização até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Número de participantes com reativação do vírus da hepatite B (HBV) Prazo: Da randomização até 24 meses	A reativação do HBV é definida como um dos seguintes: Aumento ≥ 2 log (100 vezes) no DNA do HBV em comparação com o valor basal em pacientes com DNA do HBV detectável no início do estudo, ou DNA do HBV ≥ 3 log (1.000) UI/mL em um paciente com DNA do HBV anteriormente indetectável, ou DNA do HBV ≥ 4 log (10.000) UI/mL se o DNA do HBV na linha de base não estiver disponível, ou Sororeversão de HBsAg (HBsAg- para HBsAg+) em paciente previamente HBsAg-.	Da randomização até 24 meses
Número de participantes com surto do vírus da hepatite B (HBV) Prazo: Da randomização até 24 meses	O surto de hepatite é definido como ALT > 3 x valor basal e >100 U/L.	Da randomização até 24 meses
Ponto final combinado de resultados hepáticos adversos e reativação do HBV, número de participantes Prazo: Da randomização até 24 meses	Resultado hepático adverso: definido como morte ou insuficiência hepática relacionada ao fígado (ascite, encefalopatia hepática ou função sintética hepática prejudicada definida como bilirrubina total ≥ 5 mg/dL ou INR ≥ 2,0) não devido à progressão da doença no fígado. A avaliação do endpoint primário será feita pelos centros e posteriormente julgada pela equipe de supervisão da pesquisa por meio de revisão cega. A reativação do HBV é definida como um dos seguintes: Aumento ≥ 2 log (100 vezes) no DNA do HBV em comparação com o valor basal em pacientes com DNA do HBV detectável no início do estudo, ou DNA do HBV ≥ 3 log (1.000) UI/mL em um paciente com DNA do HBV anteriormente indetectável, ou DNA do HBV ≥ 4 log (10.000) UI/mL se o DNA do HBV na linha de base não estiver disponível, ou Sororeversão de HBsAg (HBsAg- para HBsAg+) em paciente previamente HBsAg-. O desfecho combinado de resultados hepáticos adversos e reativação do VHB é a ocorrência de resultado hepático adverso ou reativação do VHB, conforme definido acima.	Da randomização até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SWOG Cancer Research Network

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigador principal: Jessica P Hwang, SWOG Cancer Research Network

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

20 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

20 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

S1614 (Outro identificador: CTEP)
UG1CA189974 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
NCI-2018-00592 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
SWOG-S1614 (Outro identificador: DCP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Terapia antiviral profilática em pacientes com infecção atual ou passada pelo vírus da hepatite B recebendo terapia anticancerígena para tumores sólidos

Um estudo randomizado de Fase III de terapia antiviral profilática em pacientes com infecção atual ou passada pelo vírus da hepatite B (HBV) recebendo terapia anticancerígena para tumores sólidos

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo (Real)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Real)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA