Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактическая противовирусная терапия у пациентов с текущим или перенесенным вирусным гепатитом В, получающих противораковую терапию по поводу солидных опухолей

25 марта 2024 г. обновлено: SWOG Cancer Research Network

Рандомизированное исследование фазы III профилактической противовирусной терапии у пациентов с текущей или прошлой инфекцией вирусом гепатита В (ВГВ), получающих противораковую терапию солидных опухолей

В этом испытании фазы III изучается влияние тенофовира алафенамида на предотвращение осложнений со стороны печени у пациентов с текущим или перенесенным вирусом гепатита В (ВГВ), которые получают противораковую терапию по поводу солидных опухолей. Люди с хроническим или перенесенным ВГВ, проходящие лечение от рака, подвергаются повышенному риску изменений в печени, которые могут быть незначительными или тяжелыми. Тенофовир алафенамид — это препарат, который действует против инфекций, вызванных ВГВ, и может помочь снизить вероятность обострения или рецидива ВГВ у пациентов, получающих противораковую терапию по поводу солидных опухолей.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить влияние профилактической анти-ВГВ-терапии по сравнению с анти-ВГВ-терапией по показаниям на время до неблагоприятного исхода со стороны печени в виде печеночной недостаточности или смерти, связанной с поражением печени, у пациентов с хронической инфекцией ВГВ (положительный результат на поверхностный антиген гепатита В [HBsAg+]). и антитела к коровому антигену гепатита В, положительные [анти-HBc+]), получающие противораковую терапию солидных опухолей.

II. Сравнить влияние терапии против ВГВ по показаниям по сравнению с обычной терапией на время до неблагоприятных исходов для печени в виде печеночной недостаточности или смерти, связанной с печенью, у пациентов с перенесенной инфекцией ВГВ (поверхностный антиген гепатита В отрицательный [HBsAg-] и анти-HBc+). ) получающих противораковую терапию по поводу солидных опухолей.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Использование анализа «время до события» для сравнения влияния анти-ВГВ-терапии по сравнению с показанной анти-ВГВ-терапией на реактивацию ВГВ, на комбинированную конечную точку неблагоприятных исходов со стороны печени (печеночная недостаточность или смерть, связанная с печенью) и реактивация ВГВ , а также при вспышках ВГВ на руках у пациентов с хронической инфекцией ВГВ, получающих противораковую терапию по поводу солидных опухолей.

II. Используя анализ «время до события», чтобы сравнить влияние назначенной анти-ВГВ терапии по сравнению с обычной терапией на реактивацию ВГВ, на комбинированную конечную точку неблагоприятных исходов со стороны печени (печеночная недостаточность или смерть, связанная с печенью) и реактивация ВГВ, а также на ВГВ вспышки на руке у пациентов с прошлой инфекцией ВГВ, получающих противораковую терапию по поводу солидных опухолей.

ЦЕЛИ ПЕРЕВОДА:

I. Сравнить исходный уровень и изменения в общем иммунном статусе и ВГВ-специфическом иммунном ответе у пациентов с солидными опухолями и хронической или перенесенной инфекцией ВГВ, получающих противораковую терапию, и сравнить различия в этих иммунных ответах в зависимости от статуса реактивации ВГВ.

II. Выявить демографические и клинические предикторы и коррелятивные иммунологические биомаркеры реактивации ВГВ после получения противоопухолевой терапии у пациентов с солидными опухолями и хронической или перенесенной ВГВ-инфекцией.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 3 групп.

ГРУППА A (группы 1a и 2a): пациенты получают тенофовир алафенамид (TAF) перорально (PO) один раз в день (QD) или тенофовира дизопроксила фумарат (TDF) PO QD или энтекавир PO QD сразу или в течение 42 дней после начальной дозы химиотерапии. Лечение продолжают до 6 месяцев после последней дозы химиотерапии или максимум 24 месяца при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ГРУППА B (группы 1b и 2b): пациенты получают TAF PO QD или TDF PO QD или энтекавир PO QD после реактивации HBV во время химиотерапии. Лечение продолжают до 6 месяцев после последней дозы химиотерапии или максимум 24 месяца при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ГРУППА C (Когорта 3): пациенты получают TAF PO QD или TDF PO QD или энтекавир PO QD по усмотрению врача во время обычного лечения. Лечение продолжают до 6 месяцев после прекращения обычного ухода или максимум 24 месяца при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 4 недели на срок до 24 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гуам
      • Tamuning, Гуам, 96913
        • FHP Health Center-Guam
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Antioch, California, Соединенные Штаты, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Baldwin Park, California, Соединенные Штаты, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Dublin, California, Соединенные Штаты, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Dublin, California, Соединенные Штаты, 94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville, California, Соединенные Штаты, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville, California, Соединенные Штаты, 94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • Fontana, California, Соединенные Штаты, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Fresno Cancer Center
      • Harbor City, California, Соединенные Штаты, 90710
        • Kaiser Permanente - Harbor City
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
        • Tibor Rubin VA Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90034
        • Kaiser Permanente West Los Angeles
      • Martinez, California, Соединенные Штаты, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Modesto, California, Соединенные Штаты, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland-Broadway
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Ontario, California, Соединенные Штаты, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Keck Medical Center of USC Pasadena
      • Rancho Cordova, California, Соединенные Штаты, 95670
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Kaiser Permanente-Redwood City
      • Richmond, California, Соединенные Штаты, 94801
        • Kaiser Permanente-Richmond
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Rohnert Park, California, Соединенные Штаты, 94928
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95678
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
        • South Sacramento Cancer Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Соединенные Штаты, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Marcos, California, Соединенные Штаты, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • San Rafael, California, Соединенные Штаты, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • San Rafael, California, Соединенные Штаты, 94903
        • Kaiser Permanente-San Rafael
      • Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94080
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • South San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Stockton, California, Соединенные Штаты, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
      • Vacaville, California, Соединенные Штаты, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94597
        • Epic Care Cyberknife Center
      • Woodland Hills, California, Соединенные Штаты, 91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
        • Broward Health North
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • Broward Health Medical Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Savio
      • 'Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Queen's Cancer Center - Pearlridge
      • 'Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • The Cancer Center of Hawaii-Pali Momi
      • 'Ewa Beach, Hawaii, Соединенные Штаты, 96706
        • The Queen's Medical Center - West Oahu
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Queen's Cancer Cenrer - POB I
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Hawaii Cancer Care Inc-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Kuakini Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Queen's Cancer Center - Kuakini
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Island Urology
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Hawaii Diagnostic Radiology Services LLC
      • Kailua, Hawaii, Соединенные Штаты, 96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Соединенные Штаты, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Соединенные Штаты, 83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett, Idaho, Соединенные Штаты, 83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83686
        • Saint Alphonsus Medical Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint, Idaho, Соединенные Штаты, 83864
        • Kootenai Cancer Clinic
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Соединенные Штаты, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Соединенные Штаты, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Mattoon, Illinois, Соединенные Штаты, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Соединенные Штаты, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Соединенные Штаты, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Соединенные Штаты, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Соединенные Штаты, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Garden City, Kansas, Соединенные Штаты, 67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend, Kansas, Соединенные Штаты, 67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Independence, Kansas, Соединенные Штаты, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Соединенные Штаты, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Соединенные Штаты, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
        • Kansas Institute of Medicine Cancer and Blood Center
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
        • Minimally Invasive Surgery Hospital
      • Liberal, Kansas, Соединенные Штаты, 67905
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Manhattan, Kansas, Соединенные Штаты, 66502
        • Cancer Center of Kansas-Manhattan
      • McPherson, Kansas, Соединенные Штаты, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Parsons, Kansas, Соединенные Штаты, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pratt, Kansas, Соединенные Штаты, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Соединенные Штаты, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Winfield, Kansas, Соединенные Штаты, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71202
        • Ochsner LSU Health Monroe Medical Center
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge, Minnesota, Соединенные Штаты, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Соединенные Штаты, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Соединенные Штаты, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Соединенные Штаты, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Соединенные Штаты, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Соединенные Штаты, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Соединенные Штаты, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Соединенные Штаты, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Соединенные Штаты, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Соединенные Штаты, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Соединенные Штаты, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson, Missouri, Соединенные Штаты, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Independence, Missouri, Соединенные Штаты, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Joplin, Missouri, Соединенные Штаты, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Соединенные Штаты, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
        • Research Medical Center
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Washington, Missouri, Соединенные Штаты, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Соединенные Штаты, 59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Соединенные Штаты, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Community Medical Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Baker City, Oregon, Соединенные Штаты, 97814
        • Saint Alphonsus Medical Center-Baker City
      • Ontario, Oregon, Соединенные Штаты, 97914
        • Saint Alphonsus Medical Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Соединенные Штаты, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley, South Carolina, Соединенные Штаты, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Соединенные Штаты, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98112
        • Kaiser Permanente Washington
    • Wisconsin
      • New Richmond, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
    • Wyoming
      • Cody, Wyoming, Соединенные Штаты, 82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan, Wyoming, Соединенные Штаты, 82801
        • Welch Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны быть диагностированы с солидной опухолью I-III стадии злокачественности; пациенты только с карциномой in situ или с IV стадией заболевания исключены
  • У пациентов не должно быть диагностировано злокачественное новообразование, отличное от текущего злокачественного новообразования, в течение последних пяти лет, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или неинвазивных (in situ) злокачественных новообразований шейки матки, молочной железы или кожи.
  • У пациентов не должно быть лимфомы, лейкемии или миеломы.
  • У пациентов не должно быть первичного рака печени, известного цирроза или признаков любого злокачественного новообразования, затрагивающего печень.
  • Пациенты должны планировать системную противораковую терапию (либо одно средство, либо некоторую комбинацию системной цитотоксической терапии, системной иммунотерапии или системной таргетной терапии) для этой солидной опухоли.
  • Пациенты не должны ранее лечиться той же схемой противораковой терапии, которая ожидается в настоящее время; противораковая терапия не обязательно должна быть терапией первой линии; допускается предшествующая и/или одновременная лучевая терапия
  • Пациенты должны быть зарегистрированы =< 28 дней до запланированной даты начала противоопухолевой терапии; если пациент начал системную противораковую терапию, пациент должен быть поставлен на учет =< 42 дней после начала первого цикла противораковой терапии
  • Пациенты, ранее получавшие противораковую терапию, должны прекратить все предыдущие терапии (за исключением запланированной противораковой терапии, проводимой в связи с этим исследованием) >= за 1 день до регистрации в этом исследовании.
  • У пациентов не должно быть никаких противораковых схем, включающих анти-CD20.
  • Пациенты не должны получать противовирусные препараты, активные против ВГВ, в том числе: адефовир, энтекавир, ламивудин, телбивудин, тенофовира дизопроксила фумарат, тенофовир алафенамид (ТАФ) или любые другие средства, одобренные Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения гепатита В; пациенты, которые ранее получали противовирусные препараты, не должны нуждаться в каких-либо противовирусных препаратах, активных против ВГВ >= 90 дней до регистрации в этом исследовании
  • Пациенты не должны проходить трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток.
  • Пациенты, получающие какие-либо из следующих препаратов, должны прекратить их прием (под наблюдением лечащего врача) до регистрации и не должны планировать их прием во время протокольной терапии: ацикловир, аминогликозиды, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифабутин, рифампицин, рифапентин. , валацикловир, высокие дозы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) («высокие дозы» согласно листку-вкладышу) и зверобой продырявленный
  • Пациенты должны иметь результаты следующих тестов на ВГВ, проведенных в течение 28 дней до регистрации: HBsAg И анти-HBc (общий иммуноглобулин [Ig] или IgG, но не только IgM) И поверхностные антитела к гепатиту В (анти-HBs); для теста на анти-HBs допустимы количественные или качественные (в том числе «неопределенные») результаты
  • Пациенты должны иметь положительный результат теста на HBsAg или анти-HBc (общий Ig, IgG, но не IgM) и должны пройти базовый анализ дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) HBV = < 42 дней до регистрации
  • Общий анализ крови (CBC) должен быть выполнен =< 28 дней до регистрации; результаты не обязательно должны находиться в институциональных пределах нормального
  • Международное нормализованное отношение (МНО) должно быть заполнено =< 28 дней до регистрации; результаты должны <1,2 x установленные пределы нормы
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) должна быть получена =< 28 дней до регистрации; АЛТ должен быть =< 1,5 x ВГН учреждения.
  • Общий билирубин должен быть получен =< 28 дней до регистрации; общий билирубин должен быть =< 1,5 x ВГН учреждения
  • Результаты креатинина должны быть получены =< 28 дней до регистрации; креатинин должен быть =< 1,5 x ВГН учреждения
  • У пациентов не должно быть известной текущей активной инфекции гепатита С (ВГС); активный ВГС определяется определяемым уровнем рибонуклеиновой кислоты (РНК) ВГС; Примечание. Тестирование на ВГС не требуется для соответствия требованиям.
  • Пациенты не должны иметь в анамнезе инфекции иммунодефицита человека (ВИЧ); пациенты с неизвестным ВИЧ-статусом должны пройти тестирование на ВИЧ =< 365 дней до регистрации
  • Пациенты должны иметь рабочий статус Zubrod 0-2.
  • Пациенты не должны быть беременными или кормящими грудью, так как безопасность исследуемого препарата у беременных и кормящих женщин не установлена; женщины/мужчины репродуктивного возраста должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции; женщина считается обладающей «репродуктивным потенциалом», если у нее были менструации в любое время в течение предшествующих 12 месяцев подряд; в дополнение к обычным методам контрацепции «эффективная контрацепция» также включает гетеросексуальное воздержание и хирургическое вмешательство, направленное на предотвращение беременности (или с побочным эффектом предотвращения беременности), определяемое как гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или двусторонняя перевязка маточных труб; однако, если в какой-либо момент ранее соблюдавший целибат пациент решит стать гетеросексуально активным в течение периода времени, необходимого для использования мер контрацепции, указанных в протоколе, он/она несет ответственность за начало применения мер контрацепции.
  • У пациентов должны быть собраны образцы для подачи, как указано
  • Пациентам должна быть предложена возможность участвовать в дополнительных исследованиях трансляционной медицины, как указано выше.
  • Пациенты с нарушением способности принимать решения имеют право на участие, если их неврологическое или психологическое состояние не препятствует их безопасному участию в исследовании (например, отслеживание приема таблеток и сообщение исследователю о нежелательных явлениях).
  • Пациенты могут одновременно участвовать в других клинических исследованиях, связанных с цитотоксической, иммунотерапией, таргетной терапией; хирургическое лечение; лучевая терапия; или любая их комбинация
  • Пациенты должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и должны подписать и дать письменное информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными рекомендациями.
  • В рамках процесса регистрации Oncology Patient Enrollment Network (OPEN) идентификация лечащего учреждения предоставляется, чтобы гарантировать, что текущая (в течение 365 дней) дата утверждения институциональным наблюдательным советом этого исследования была введена в систему.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А (ТАФ, ТДФ, энтекавир)
Пациенты получают TAF PO QD или TDF PO QD или энтекавир PO QD немедленно или в течение 42 дней после начальной дозы химиотерапии. Лечение продолжают до 6 месяцев после последней дозы химиотерапии или максимум 24 месяца при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Энтекавир
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • ЭТВ
  • Бараклюд
  • БМС-200475-01
  • SQ-34676
  • SQ34676
Лекарство: Тенофовир Алафенамид
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • ГС-7340
  • ГС 7340
  • TFV алафенамид
Лекарство: Тенофовира дизопроксила фумарат
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Тенофовир
  • Виреад
  • Пролекарство ПМПА
  • Тенофовир ДФ
Экспериментальный: Группа В (ТАФ, ТДФ, энтекавир)
Пациенты получают TAF PO QD или TDF PO QD или энтекавир PO QD после реактивации HBV во время химиотерапии. Лечение продолжают до 6 месяцев после последней дозы химиотерапии или максимум 24 месяца при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Энтекавир
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • ЭТВ
  • Бараклюд
  • БМС-200475-01
  • SQ-34676
  • SQ34676
Лекарство: Тенофовир Алафенамид
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • ГС-7340
  • ГС 7340
  • TFV алафенамид
Лекарство: Тенофовира дизопроксила фумарат
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Тенофовир
  • Виреад
  • Пролекарство ПМПА
  • Тенофовир ДФ
Экспериментальный: Группа C (TAF, TDF, энтекавир, обычный уход)
Пациенты получают TAF PO QD или TDF PO QD или энтекавир PO QD по усмотрению врача во время обычного лечения. Лечение продолжают до 6 месяцев после прекращения обычного ухода или максимум 24 месяца при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Энтекавир
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • ЭТВ
  • Бараклюд
  • БМС-200475-01
  • SQ-34676
  • SQ34676
Лекарство: Тенофовир Алафенамид
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • ГС-7340
  • ГС 7340
  • TFV алафенамид
Лекарство: Тенофовира дизопроксила фумарат
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Тенофовир
  • Виреад
  • Пролекарство ПМПА
  • Тенофовир ДФ
Другой: Лучшая практика
Получите лучшие практики
Другие имена:
  • стандарт заботы
  • стандартная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до неблагоприятного исхода со стороны печени, оцениваемое по частоте неблагоприятного исхода со стороны печени
Временное ограничение: От начала исследуемого лечения до 24 месяцев
Оценка в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии (v.) 4.0. Неблагоприятный исход для печени, определяемый как связанная с печенью смерть или печеночная недостаточность (асцит, печеночная энцефалопатия или нарушение синтетической функции печени, определяемое как общий билирубин >= 5 мг/дл или международное нормализованное отношение [МНО] >= 2,0), не связанный с прогрессированием заболевания в печень. В исследование будут включены пациенты с несколькими различными типами рака, но преимущественно с раком легких, молочной железы, толстой кишки, предстательной железы, гинекологическим раком и раком головы и шеи. Оценки неблагоприятных исходов со стороны печени через 1 год будут получены с использованием кумулятивной заболеваемости для учета конкурирующего риска смерти. Окончательный анализ будет основываться на регрессии Кокса с поправкой на факторы стратификации.
От начала исследуемого лечения до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота реактивации вируса гепатита В (ВГВ) среди пациентов с солидными злокачественными опухолями и хронической или перенесенной инфекцией ВГВ во время или после завершения противоопухолевой терапии
Временное ограничение: До 24 месяцев
Оценки реактивации ВГВ в течение одного года будут получены с использованием кумулятивной заболеваемости для учета конкурирующих рисков. В этом сценарии размер выборки n = 222 пациента для каждого рандомизированного исследования позволит исследователям оценить доверительный интервал с точностью до +/- 6 % (на основе верхней границы 95 % доверительного интервала с использованием точного биномиального числа пациентов). с полным диспансерным наблюдением), если предполагаемая заболеваемость составляет не менее 20%. Таким образом, этот размер выборки позволит оценить доверительный интервал в пределах +/- 31,1% от предполагаемой заболеваемости («относительная точность», определяемая как: (верхняя граница 95% доверительного интервала [ДИ] - p)/p] , где p — предполагаемое падение).
До 24 месяцев
Частота реактивации ВГВ
Временное ограничение: До 24 месяцев
Исследователи будут сравнивать показатели реактивации HBV по группам в рамках каждого рандомизированного исследования. На основе двухвыборочного плана выживаемости с учетом конкурирующего риска смерти (~ 20% смертей за 1 год [коэффициент риска 0,223]) и одностороннего альфа = 0,05. тест, то n = 222 пациента (111 в группе) даст мощность 81% для определения отношения рисков реактивации ВГВ для экспериментальных и стандартных групп, равного 0,47, что представляет снижение риска реактивации ВГВ на 53% в первый год ( от опасности=0,223 до опасности = 0,105), или абсолютное снижение на 50% (с 20% до 10%). Многопараметрическая регрессия Кокса будет сравнивать эффект назначения вмешательства с поправкой на факторы стратификации, указанные в основном клиническом исследовании.
До 24 месяцев
Вспышка гепатита
Временное ограничение: До 24 месяцев
Определяется как аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 3 x исходный уровень и > 100 ЕД/л.
До 24 месяцев
Начало терапии тенофовиром алафенамидом (ТАФ) по показаниям
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
Прерывание терапии рака
Временное ограничение: До 24 месяцев
Определяется как снижение дозы, отсрочка лечения или прекращение противоопухолевой терапии по причинам, связанным с поражением печени, помимо прогрессирования заболевания в печени.
До 24 месяцев
Смерть по любой причине
Временное ограничение: С даты рандомизации до 24 месяцев
С даты рандомизации до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SWOG Cancer Research Network

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Jessica P Hwang, SWOG Cancer Research Network

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S1614 (Другой идентификатор: CTEP)
  • UG1CA189974 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2018-00592 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SWOG-S1614 (Другой идентификатор: DCP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Злокачественное солидное новообразование

Клинические исследования Энтекавир

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться