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治療抵抗性うつ病の被験者における補助療法としてのVNS Therapy®システムの安全性と有効性と無刺激コントロールとの比較を実証する前向き多施設無作為対照盲検試験 (RECOVER)

2026年11月3日 更新者：LivaNova

Objectives of this study are to determine whether active VNS Therapy treatment is superior to a no stimulation control in producing a reduction in baseline depressive symptom severity, based on multiple depression scale assessment tools at 12 months from randomization.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

A prospective, multi-center, randomized, controlled, blinded trial of subjects implanted with VNS Therapy. Active treatment and no stimulation control are randomized, at least two weeks after implantation and observed for 12-months.

After completing the 12 month endpoint in the RCT portion of the study, all RECOVER subjects will transition into the prospective, open-label, longitudinal portion of the study. Subjects in the control arm of RECOVER will be activated after completing the 12 month endpoint.

After completion of enrollment in the RCT portion or meeting of interim success criterion (whichever comes first), up to 5,800 new subjects may enroll directly into the open-label,prospective, longitudinal study. These subjects will participate in the study for approximately 5 years.

The study has been designed in accordance with The Centers for Medicare and Medicaid Services coverage with evidence development (CED) decision entitled "Decision Memo for Vagus Nerve Stimulation (VNS) for Treatment Resistant Depression (TRD) (CAG-00313R2).

研究の種類

介入

入学 (推定)

6800

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • 募集
        • University of Alabama at Birmingham
        • 主任研究者：
          • Matthew Macaluso, DO
        • コンタクト：
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • 募集
        • UAB Huntsville Regional Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Clinton Martin, MD
    • California
      • Burlingame、California、アメリカ、94010
        • 終了しました
        • Access Multi Specialty Medical Clinic, Inc
      • Colton、California、アメリカ、92324
        • 引きこもった
        • CMB Clinical Trials
      • Costa Mesa、California、アメリカ、92626
        • 募集
        • ATP Clinical Research, Inc.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gustavo Alva, MD
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • 募集
        • Salma Health
        • 主任研究者：
          • Mohammed Ahmed, MD
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • Keck Hospital of USC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ashraf Elmashat, MD
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • 積極的、募集していない
        • University of California San Diego
      • San Rafael、California、アメリカ、94901
        • 終了しました
        • SF-CARE, Inc.
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • 終了しました
        • Syrentis Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33431
        • 募集
        • Mindful Behavioral Health
        • 主任研究者：
          • Ivan Cichowicz, MD
        • コンタクト：
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33325
        • 終了しました
        • Sunrise Research Institute
      • Brooksville、Florida、アメリカ、34609
        • 終了しました
        • Medycal Research, Inc
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • 募集
        • Galiz Research LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jose Gamez, MD
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • 募集
        • Flourish Research - St. Augustine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Heather Luing
      • Largo、Florida、アメリカ、33770
        • 終了しました
        • Florida Behavioral Medicine
      • Lauderhill、Florida、アメリカ、33319
        • 引きこもった
        • Segal Trials Corporate
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • 引きこもった
        • Central Miami Medical Institute, LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • 引きこもった
        • Research Center Of Florida, Inc
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • 終了しました
        • Clintex Research Group, Inc.
      • Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
        • 引きこもった
        • Ocean Blue Medical Research Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • 募集
        • Nova Psychiatry Inc.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Medina, MD
      • Orlando、Florida、アメリカ、32819
        • 引きこもった
        • Millenia Psychiatry & Research, Inc
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • 終了しました
        • Florida Center for TMS
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • 募集
        • APG Research, LLC
        • 主任研究者：
          • Morteza Nadjafi, MD
        • コンタクト：
      • Pompano Beach、Florida、アメリカ、33064
        • 終了しました
        • Quantum Laboratories Inc.
      • Royal Palm Beach、Florida、アメリカ、33411
        • 終了しました
        • dTMS Center, LCC
      • Saint Augustine、Florida、アメリカ、32086
        • 終了しました
        • Florida Center for TMS
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • 終了しました
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa、Florida、アメリカ、33634
        • 募集
        • K2 Medical Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kelley Wilson, MD
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • IPTB Clinical Research
        • コンタクト：
          • Jamie Winderbaum Fernandez
          • 電話番号：813-251-1800
        • 主任研究者：
          • Jamie Winderbaum Fernandez
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
        • 終了しました
        • Psychiatric Specialty Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University
        • 主任研究者：
          • Patricio Riva Posse, MD
        • コンタクト：
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • 募集
        • Medical College of Georgia, Augusta University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Boadie Dunlop, MD
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • 終了しました
        • PACT Atlanta LLC
      • Grayson、Georgia、アメリカ、30017
        • 引きこもった
        • IACT Health
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • 募集
        • Psych Atlanta
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Banov, MD
    • Idaho
      • Ammon、Idaho、アメリカ、83406
        • 引きこもった
        • Pearl Health Clinic
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • Rush University Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John Zajecka
      • Joliet、Illinois、アメリカ、60435
        • 終了しました
        • Joliet Center For Clinical Research
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60563
        • 募集
        • AMR- Baber Research, Inc.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Riaz Baber, MD
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60076
        • 募集
        • Psychiatric Medicine Associates, LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John Zajecka, MD
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62794
        • 募集
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kalyan Kandra, MD
      • Winfield、Illinois、アメリカ、60910
        • 引きこもった
        • Neuroscience Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、56268
        • 終了しました
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • 積極的、募集していない
        • Beacon Medical Group Behavioral Health
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • University of Kansas Medical Center
        • 主任研究者：
          • Tyler Kjorvestad, MD
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
        • 募集
        • Sheppard Pratt Health System, Inc.
        • 主任研究者：
          • Scott Aaronson, MD
        • コンタクト：
      • Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
        • 引きこもった
        • Clinical Insights
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • 主任研究者：
          • Cristina Cusin, MD
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • 募集
        • Michigan Clinical Research Institute PC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ravi Kirbat
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55416
        • 募集
        • University of Minnesota
        • 主任研究者：
          • Ziad Nahas, MD
        • コンタクト：
          • Rachel Johnson
          • 電話番号：952-525-4505
          • メール：ipl@umn.edu
        • コンタクト：
          • Kayla Thoen
          • 電話番号：952-525-4505
          • メール：ipl@umn.edu
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
        • 募集
        • Precise Research Centers
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joseph Kwentus, MD
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • 終了しました
        • Andrew Bishop, MD
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • 募集
        • University of Missouri
        • 主任研究者：
          • Muaid Ithman, MD
        • コンタクト：
      • O'Fallon、Missouri、アメリカ、633668
        • 募集
        • Psychiatric Care and Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John Canale, MD
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Donald Bohnenkamp, MD
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • 終了しました
        • PsychCare Consultants Research
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
        • 募集
        • Alivation Research, LLC
        • 主任研究者：
          • Walter Duffy, MD
        • コンタクト：
    • New Hampshire
      • Nashua、New Hampshire、アメリカ、03060
        • 募集
        • Healthy Perspective
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hisham Hafez, MD
    • New Jersey
      • Neptune City、New Jersey、アメリカ、07753
        • 引きこもった
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • 引きこもった
        • University of New Mexico - Psychiatric Center
    • New York
      • Amherst、New York、アメリカ、14226
        • 募集
        • Dent Neurological Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Horacio Capote, MD
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • 引きこもった
        • Erie County Medical Center/State University of New York (SUNY) at Buffalo Affiliate
      • Lewiston、New York、アメリカ、14092
        • 募集
        • Trinity Medical
        • 主任研究者：
          • Alfred Belen, MD
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • 主任研究者：
          • James M Murrough, MD
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • 終了しました
        • Hapworth Research Inc.
      • Staten Island、New York、アメリカ、10312
        • 引きこもった
        • Richmond Behavioral Associates
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • 終了しました
        • Stony Brook University Hospital
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • 終了しました
        • State University Of New York Upstate Medical University
      • Woodbury、New York、アメリカ、11797
        • 募集
        • ManuMind Interventional Psychiatry
        • 主任研究者：
          • Lucian Manu, MD
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27519
        • 終了しました
        • The Center for Neuropsychiatry and Brain Stimulation (CNBS) ARC Health
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27606
        • 終了しました
        • Mindpath Care Centers
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • 引きこもった
        • Wake Forest University Health Science
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 引きこもった
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • The Ohio State University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kevin Reeves, MD
      • Fairlawn、Ohio、アメリカ、44333
        • 募集
        • Signature Research Associates, Inc.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anand Chaturvedi
      • Garfield Heights、Ohio、アメリカ、44125
        • 募集
        • Charak Center for Health and Wellness
        • 主任研究者：
          • Rakesh Ranjan, MD
        • コンタクト：
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73109-3834
        • 引きこもった
        • NPC Research
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • 終了しました
        • Rivus Wellness & Research Institute
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74135
        • 積極的、募集していない
        • University of Oklahoma School of Community Medicine
    • Pennsylvania
      • Moosic、Pennsylvania、アメリカ、18507
        • 募集
        • Scranton Medical Institutes
        • 主任研究者：
          • Matthew Berger, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 積極的、募集していない
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mark George, MD
    • Tennessee
      • Brentwood、Tennessee、アメリカ、37027
        • 募集
        • Neuroscience and TMS Treatment Center
        • 主任研究者：
          • Jonathan Becker, MD
        • コンタクト：
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78712
        • 募集
        • UT Health Austin, Mulva Clinic for the Neurosciences
        • 主任研究者：
          • Julie Farrington, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • 終了しました
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • University of Texas Southwestern
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kala Bailey, MD
      • El Paso、Texas、アメリカ、79905
        • 募集
        • Texas Tech University Health Science Center
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • 募集
        • The University Of Texas Medical School At Houston - UT Center Of Excellence On Mood Disorders
        • 主任研究者：
          • Joao De Quevedo, MD, PhD
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77401
        • 終了しました
        • Houston Clinical Trials
      • Lewisville、Texas、アメリカ、75057
        • 終了しました
        • Northpointe Psychiatry
      • Missouri City、Texas、アメリカ、77459
        • 終了しました
        • Rise Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • 募集
        • The University of Utah
        • コンタクト：
          • Brian Mickey (PI), MD, PhD
          • 電話番号：801-587-3297
        • コンタクト：
    • Vermont
      • Woodstock、Vermont、アメリカ、05091
        • 終了しました
        • Neuropsychiatric Associates, Plc
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • 募集
        • Carilion Clinic
        • 主任研究者：
          • Anita Kablinger, MD
        • コンタクト：
    • Washington
      • Mercer Island、Washington、アメリカ、98040
        • 募集
        • Center For Anxiety and Depression
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christina Demopulos, MD
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • 募集
        • Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
        • 主任研究者：
          • Rebecca Allen, MD
        • コンタクト：
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
        • 募集
        • Marshall University Joan C. Edwards School of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dakota May, MD
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • 引きこもった
        • West Virginia Clinical and Translational Science Institute
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53719
        • 募集
        • University of Wisconsin
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Steven Garlow

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

The patient must be in a major depressive disorder (MDD) episode for ≥ two years or have had at least four episodes of MDD, including the current episode.

The patient's depressive illness meets a minimum criterion of four prior failed treatments of adequate dose and duration as measured by a tool designed for this purpose.

The patient is experiencing a major depressive episode (MDE) as measured by a guideline recommended depression scale assessment tool on two visits, within a 45-day span prior to implantation of the VNS device.

Patients must maintain a stable medication regimen for at least four weeks before device implantation.

Exclusion Criteria:

Current or lifetime history of psychotic features in any MDE;

Current or lifetime history of schizophrenia or schizoaffective disorder;

Current or lifetime history of any other psychotic disorder;

Current or lifetime history of rapid cycling bipolar disorder;

Current secondary diagnosis of delirium, dementia, amnesia, or other cognitive disorder;

Current suicidal intent; or

Treatment with another investigational device or investigational drugs.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Active

Group will have VNS activated 2 weeks post implant.
デバイス：Vagus Nerve Stimulation (VNS)

VNS is an implantable device that delivers stimulation to the vagal nerve.

他の名前：
  • VNS
偽コンパレータ：Control

Group will be implanted with VNS but device is not activated for the first 12 months. After 12 months, this group can receive stimulation.
デバイス：Vagus Nerve Stimulation (VNS)

VNS is an implantable device that delivers stimulation to the vagal nerve.

他の名前：
  • VNS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS) 経時的なスコアの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月
ベースラインから 12 か月
健康アウトカム スケール (EQ-5D-L) 経時的なスコアの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月
ベースラインから 12 か月
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Rate of Response
時間枠：12 months post randomization

The rate of response defined as person months of response/total months of study participation where response is at least a 50% reduction from baseline in MADRS total score. Subjects discontinuing the study before the endpoint assessment will be considered as non-responders for each successive month after discontinuance.
12 months post randomization
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Time to First response
時間枠：Baseline up to 12 Months

Time from randomization to the first observed MADRS response.
Baseline up to 12 Months
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Time to First Remission
時間枠：Baseline up to 12 Months

Time from randomization to the first observed MADRS remission.
Baseline up to 12 Months
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Duration of Response
時間枠：Baseline up to 12 Months

Duration of MADRS response, defined as the number of consecutive months from first observed MADRS response to the first assessment of MADRS response relapse.
Baseline up to 12 Months
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Rate of Remission
時間枠：Baseline up to 12 Months

The rate of remission is defined as total number of months in remission divided by total months of expected study participation. Subjects discontinuing the study before the endpoint assessment will be considered as non-in-remission for each successive month after discontinuance
Baseline up to 12 Months
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Maximum duration of Response
時間枠：Baseline up to 12 Months

Maximum duration of MADRS response, defined as the maximum number of consecutive months in response (only for subjects experiencing MADRS response).
Baseline up to 12 Months
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Duration of Remission
時間枠：Baseline up to 12 Months

Duration of MADRS remission, defined as the number of consecutive months from first observed MADRS remission to the first assessment of MADRS remission relapse (defined score > 20).
Baseline up to 12 Months
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Maximum duration of Remission
時間枠：Baseline up to 12 Months

Maximum duration of MADRS remission, defined as the maximum number of consecutive months in remission (only for subjects experiencing MADRS remission).
Baseline up to 12 Months
Assess all Adverse Events
時間枠：Implant to 12 Months

All adverse events, with a focus on device or procedure-related serious adverse events.
Implant to 12 Months
Clinical Global Impressions Scale - Improvement (CGI-I) Response
時間枠：12 months post randomization

A CGI-I score ≤ 2 at 12 months from randomization. Subjects discontinuing the study before the 12 months assessment will be considered as not in response for each successive month after discontinuance.
12 months post randomization
Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS) Changes in Suicidality
時間枠：Implant to 12 Months

Suicide attempts as measured by items #10 & #12 in S-STS scale
Implant to 12 Months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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LivaNova

捜査官

  • 主任研究者：Charles Conway, MD、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月26日

一次修了 (推定)

2028年2月28日

研究の完了 (推定)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月21日

最初の投稿 (実際)

2019年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年11月3日

最終確認日

2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LND-300

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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