Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, geblindeerde studie in meerdere centra die de veiligheid en effectiviteit van het VNS Therapy®-systeem aantoont als aanvullende therapie versus controle zonder stimulatie bij proefpersonen met therapieresistente depressie (RECOVER)

11 juni 2026 bijgewerkt door: LivaNova
Het doel van deze studie is om te bepalen of actieve VNS Therapy-behandeling superieur is aan een controle zonder stimulatie bij het produceren van een vermindering van de ernst van depressieve symptomen bij aanvang, op basis van meerdere beoordelingsinstrumenten voor depressieschalen 12 maanden na randomisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, geblindeerde studie met proefpersonen bij wie VNS Therapy was geïmplanteerd. Actieve behandeling en geen stimulatiecontrole worden gerandomiseerd, ten minste twee weken na implantatie en gedurende 12 maanden geobserveerd.

Na voltooiing van het eindpunt van 12 maanden in het RCT-gedeelte van het onderzoek, gaan alle RECOVER-proefpersonen over naar het prospectieve, open-label, longitudinale gedeelte van het onderzoek. Proefpersonen in de controle-arm van RECOVER worden geactiveerd na voltooiing van het eindpunt van 12 maanden.

Na voltooiing van de inschrijving voor het RCT-gedeelte of het voldoen aan het tussentijdse succescriterium (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), kunnen maximaal 5.800 nieuwe proefpersonen zich rechtstreeks inschrijven voor de open-label, prospectieve, longitudinale studie. Deze proefpersonen zullen ongeveer 5 jaar aan het onderzoek deelnemen.

De studie is opgezet in overeenstemming met de CED-beslissing van de Centers for Medicare en Medicaid Services getiteld "Decision Memo for Vagus Nerve Stimulation (VNS) for Treatment Resistant Depression (TRD) (CAG-00313R2).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

6800

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Werving
        • University of Alabama at Birmingham
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Macaluso, DO
        • Contact:
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Werving
        • UAB Huntsville Regional Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Shelton
        • Contact:
    • California
      • Burlingame, California, Verenigde Staten, 94010
        • Beëindigd
        • Access Multi Specialty Medical Clinic, Inc
      • Colton, California, Verenigde Staten, 92324
        • Ingetrokken
        • CMB Clinical Trials
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
        • Werving
        • ATP Clinical Research, Inc.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gustavo Alva, MD
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Werving
        • Kaizen Brain Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohammed Ahmed, MD
        • Contact:
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • Keck Hospital of USC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ashraf Elmashat, MD
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Actief, niet wervend
        • University of California San Diego
      • San Rafael, California, Verenigde Staten, 94901
        • Beëindigd
        • SF-CARE, Inc.
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Ingetrokken
        • Syrentis Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33431
        • Werving
        • Mindful Behavioral Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ivan Cichowicz, MD
        • Contact:
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33325
        • Beëindigd
        • Sunrise Research Institute
      • Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34609
        • Beëindigd
        • Medycal Research, Inc
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Werving
        • Galiz Research LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jose Gamez, MD
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Werving
        • Flourish Research - St. Augustine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Heather Luing
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33770
        • Werving
        • Florida Behavioral Psych
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ashok Patel, MD
        • Contact:
      • Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • Ingetrokken
        • Segal Trials Corporate
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Ingetrokken
        • Central Miami Medical Institute, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Ingetrokken
        • Research Center Of Florida, Inc
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Beëindigd
        • Clintex Research Group, Inc.
      • Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Ingetrokken
        • Ocean Blue Medical Research Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Werving
        • Apg Research, Llc
        • Hoofdonderzoeker:
          • Morteza Nadjafi, MD
        • Contact:
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Werving
        • Nova Psychiatry Inc.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Medina, MD
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
        • Ingetrokken
        • Millenia Psychiatry & Research, Inc
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Beëindigd
        • Florida Center for TMS
      • Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
        • Beëindigd
        • Quantum Laboratories Inc.
      • Royal Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33411
        • Beëindigd
        • dTMS Center, LCC
      • Saint Augustine, Florida, Verenigde Staten, 32086
        • Beëindigd
        • Florida Center for TMS
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Beëindigd
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33634
        • Werving
        • K2 Medical Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kelley Wilson, MD
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • IPTB Clinical Research
        • Contact:
          • Jamie Winderbaum Fernandez
          • Telefoonnummer: 813-251-1800
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jamie Winderbaum Fernandez
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Beëindigd
        • Psychiatric Specialty Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patricio Riva Posse, MD
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Werving
        • Medical College of Georgia, Augusta University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Boadie Dunlop, MD
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • Beëindigd
        • PACT Atlanta LLC
      • Grayson, Georgia, Verenigde Staten, 30017
        • Ingetrokken
        • IACT Health
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Werving
        • Psych Atlanta
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Banov, MD
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Verenigde Staten, 83406
        • Ingetrokken
        • Pearl Health Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • Rush University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Zajecka
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
        • Beëindigd
        • Joliet Center For Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60563
        • Werving
        • AMR- Baber Research, Inc.
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Riaz Baber, MD
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
        • Werving
        • Psychiatric Medicine Associates, LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Zajecka, MD
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62794
        • Werving
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kalyan Kandra, MD
      • Winfield, Illinois, Verenigde Staten, 60910
        • Ingetrokken
        • Neuroscience Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 56268
        • Beëindigd
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • Actief, niet wervend
        • Beacon Medical Group Behavioral Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • University of Kansas Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tyler Kjorvestad, MD
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Werving
        • Sheppard Pratt Health System, Inc.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Scott Aaronson, MD
        • Contact:
      • Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
        • Ingetrokken
        • Clinical Insights
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cristina Cusin, MD
        • Contact:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • Werving
        • Michigan Clinical Research Institute PC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ravi Kirbat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Werving
        • University of Minnesota
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ziad Nahas, MD
        • Contact:
          • Rachel Johnson
          • Telefoonnummer: 952-525-4505
          • E-mail: ipl@umn.edu
        • Contact:
          • Kayla Thoen
          • Telefoonnummer: 952-525-4505
          • E-mail: ipl@umn.edu
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
        • Werving
        • Precise Research Centers
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph Kwentus, MD
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Beëindigd
        • Andrew Bishop, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • Werving
        • University of Missouri
        • Hoofdonderzoeker:
          • Muaid Ithman, MD
        • Contact:
      • O'Fallon, Missouri, Verenigde Staten, 633668
        • Werving
        • Psychiatric Care and Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Canale, MD
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Donald Bohnenkamp, MD
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Beëindigd
        • PsychCare Consultants Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
        • Werving
        • Alivation Research, LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Walter Duffy, MD
        • Contact:
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten, 03060
        • Werving
        • Healthy Perspective
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hisham Hafez, MD
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
        • Ingetrokken
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Ingetrokken
        • University of New Mexico - Psychiatric Center
    • New York
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
        • Werving
        • Dent Neurological Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Horacio Capote, MD
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • Ingetrokken
        • Erie County Medical Center/State University of New York (SUNY) at Buffalo Affiliate
      • Lewiston, New York, Verenigde Staten, 14092
        • Werving
        • Trinity Medical
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alfred Belen, MD
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Hoofdonderzoeker:
          • James M Murrough, MD
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Beëindigd
        • Hapworth Research Inc.
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10312
        • Ingetrokken
        • Richmond Behavioral Associates
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Beëindigd
        • Stony Brook University Hospital
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Beëindigd
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Woodbury, New York, Verenigde Staten, 11797
        • Werving
        • ManuMind Interventional Psychiatry
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lucian Manu, MD
        • Contact:
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27519
        • Beëindigd
        • The Center for Neuropsychiatry and Brain Stimulation (CNBS) ARC Health
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27606
        • Beëindigd
        • Mindpath Care Centers
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Ingetrokken
        • Wake Forest University Health Science
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Ingetrokken
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • The Ohio State University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kevin Reeves, MD
      • Fairlawn, Ohio, Verenigde Staten, 44333
        • Actief, niet wervend
        • Signature Research Associates, Inc.
      • Garfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44125
        • Werving
        • Charak Center for Health and Wellness
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rakesh Ranjan, MD
        • Contact:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73109-3834
        • Ingetrokken
        • NPC Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Beëindigd
        • Rivus Wellness & Research Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74135
        • Werving
        • University of Oklahoma School of Community Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ondria Gleason, MD
    • Pennsylvania
      • Moosic, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18507
        • Werving
        • Scranton Medical Institutes
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Berger, MD
        • Contact:
        • Contact:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark George, MD
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Verenigde Staten, 37027
        • Werving
        • Neuroscience and TMS Treatment Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan Becker, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Beëindigd
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Werving
        • University of Texas Southwestern
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kala Bailey, MD
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
        • Werving
        • Texas Tech University Health Science Center
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Werving
        • The University Of Texas Medical School At Houston - UT Center Of Excellence On Mood Disorders
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joao De Quevedo, MD, PhD
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Beëindigd
        • Houston Clinical Trials
      • Lewisville, Texas, Verenigde Staten, 75057
      • Missouri City, Texas, Verenigde Staten, 77459
        • Beëindigd
        • Rise Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • Werving
        • The University of Utah
        • Contact:
          • Brian Mickey (PI), MD, PhD
          • Telefoonnummer: 801-587-3297
        • Contact:
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Verenigde Staten, 05091
        • Beëindigd
        • Neuropsychiatric Associates, Plc
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Werving
        • Carilion Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anita Kablinger, MD
        • Contact:
    • Washington
      • Mercer Island, Washington, Verenigde Staten, 98040
        • Werving
        • Center For Anxiety and Depression
        • Contact:
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Werving
        • Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rebecca Allen, MD
        • Contact:
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
        • Werving
        • Marshall University Joan C. Edwards School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dakota May, MD
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • Ingetrokken
        • West Virginia Clinical and Translational Science Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53719

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De patiënt moet gedurende ≥ twee jaar een episode van depressieve stoornis (MDD) hebben of ten minste vier episodes van MDD hebben gehad, inclusief de huidige episode.

De depressieve ziekte van de patiënt voldoet aan een minimumcriterium van vier eerdere mislukte behandelingen met een adequate dosis en duur zoals gemeten door een instrument dat voor dit doel is ontworpen.

De patiënt ervaart een zware depressieve episode (MDE), zoals gemeten door middel van een door de richtlijn aanbevolen instrument voor het beoordelen van depressies tijdens twee bezoeken, binnen een tijdsbestek van 45 dagen voorafgaand aan de implantatie van het VNS-apparaat.

Patiënten moeten gedurende ten minste vier weken vóór de implantatie van het hulpmiddel een stabiel medicatieregime handhaven.

Uitsluitingscriteria:

Huidige of levenslange geschiedenis van psychotische kenmerken in elke MDE;

Huidige of levenslange geschiedenis van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis;

Huidige of levenslange geschiedenis van een andere psychotische stoornis;

Huidige of levenslange geschiedenis van rapid cycling bipolaire stoornis;

Huidige secundaire diagnose van delirium, dementie, amnesie of andere cognitieve stoornis;

Huidige zelfmoordintentie; of

Behandeling met een ander onderzoeksapparaat of onderzoeksgeneesmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actief
Groep krijgt VNS geactiveerd 2 weken na implantatie.
Apparaat: Nervus Vagus Stimulatie (VNS)
VNS is een implanteerbaar apparaat dat stimulatie levert aan de nervus vagus.
Andere namen:
  • VNS
Sham-vergelijker: Controle
Groep wordt geïmplanteerd met VNS, maar het apparaat wordt de eerste 12 maanden niet geactiveerd. Na 12 maanden kan deze groep stimulatie krijgen.
Apparaat: Nervus Vagus Stimulatie (VNS)
VNS is een implanteerbaar apparaat dat stimulatie levert aan de nervus vagus.
Andere namen:
  • VNS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Responspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
Het responspercentage gedefinieerd als persoonsmaanden respons/totaal aantal maanden studiedeelname waarbij de respons ten minste 50% lager is dan de uitgangswaarde in de MADRS-totaalscore. Proefpersonen die het onderzoek stopzetten vóór de eindpuntbeoordeling zullen worden beschouwd als non-responders voor elke opeenvolgende maand na stopzetting.
12 maanden na randomisatie
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Tijd tot eerste reactie
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Tijd vanaf randomisatie tot de eerste waargenomen MADRS-respons.
Basislijn tot 12 maanden
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Tijd tot eerste remissie
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Tijd vanaf randomisatie tot de eerste waargenomen MADRS-remissie.
Basislijn tot 12 maanden
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Responsduur
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Duur van MADRS-respons, gedefinieerd als het aantal opeenvolgende maanden vanaf de eerste waargenomen MADRS-respons tot de eerste beoordeling van terugval in MADRS-respons.
Basislijn tot 12 maanden
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Remissiepercentage
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Het remissiepercentage wordt gedefinieerd als het totale aantal maanden in remissie gedeeld door het totale aantal maanden verwachte studiedeelname. Proefpersonen die stoppen met het onderzoek vóór de eindpuntbeoordeling zullen worden beschouwd als niet-remissie voor elke opeenvolgende maand na stopzetting
Basislijn tot 12 maanden
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Maximale responsduur
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Maximale duur van MADRS-respons, gedefinieerd als het maximale aantal opeenvolgende maanden in respons (alleen voor proefpersonen die MADRS-respons ervaren).
Basislijn tot 12 maanden
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Duur van remissie
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Duur van MADRS-remissie, gedefinieerd als het aantal opeenvolgende maanden vanaf de eerste waargenomen MADRS-remissie tot de eerste beoordeling van MADRS-remissie-terugval (gedefinieerde score > 20).
Basislijn tot 12 maanden
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Maximale duur van remissie
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Maximale duur van MADRS-remissie, gedefinieerd als het maximale aantal opeenvolgende maanden in remissie (alleen voor proefpersonen die MADRS-remissie ervaren).
Basislijn tot 12 maanden
Beoordeel alle bijwerkingen
Tijdsspanne: Implantaat tot 12 maanden
Alle ongewenste voorvallen, met een focus op apparaat- of proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen.
Implantaat tot 12 maanden
WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS) Veranderingen in scores in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Basislijn tot 12 maanden
Health Outcome Scale (EQ-5D-L) Veranderingen in scores in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Basislijn tot 12 maanden
Clinical Global Impressions Scale - Improvement (CGI-I) respons
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
Een CGI-I-score ≤ 2 12 maanden na randomisatie. Proefpersonen die de studie stopzetten vóór de beoordeling na 12 maanden, zullen worden beschouwd als niet-reagerend voor elke opeenvolgende maand na stopzetting.
12 maanden na randomisatie
Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS) Veranderingen in suïcidaliteit
Tijdsspanne: Implantaat tot 12 maanden
Zelfmoordpogingen zoals gemeten door items #10 & #12 op de S-STS-schaal
Implantaat tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LivaNova

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charles Conway, MD, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LND-300

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren