Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná zaslepená studie prokazující bezpečnost a účinnost systému VNS Therapy® jako doplňkové terapie versus žádná kontrola stimulace u subjektů s depresí rezistentní na léčbu (RECOVER)

11. června 2026 aktualizováno: LivaNova
Cíle této studie je určit, zda je aktivní léčba VNS Therapy lepší než kontrola bez stimulace ve snížení výchozí závažnosti depresivních symptomů, na základě nástrojů pro hodnocení vícenásobné škály deprese po 12 měsících od randomizace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, zaslepená studie subjektů s implantovanou VNS Therapy. Aktivní léčba a žádná kontrola stimulace jsou randomizovány alespoň dva týdny po implantaci a sledovány po dobu 12 měsíců.

Po dokončení 12měsíčního koncového bodu v části RCT studie přejdou všechny subjekty RECOVER do prospektivní, otevřené, longitudinální části studie. Subjekty v kontrolní větvi RECOVER budou aktivovány po dokončení 12měsíčního koncového bodu.

Po dokončení zápisu do části RCT nebo splnění prozatímního kritéria úspěšnosti (podle toho, co nastane dříve), se může přímo do otevřené, prospektivní, longitudinální studie zapsat až 5 800 nových subjektů. Tyto subjekty se budou studie účastnit přibližně 5 let.

Studie byla navržena v souladu s pokrytím Centra pro Medicare and Medicaid Services s rozhodnutím o vývoji důkazů (CED) nazvaným „Decision Memo for Vagus Nerve Stimulation (VNS) for Treatment Resistant Depression (TRD) (CAG-00313R2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

6800

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Macaluso, DO
        • Kontakt:
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Nábor
        • UAB Huntsville Regional Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard Shelton
        • Kontakt:
    • California
      • Burlingame, California, Spojené státy, 94010
        • Ukončeno
        • Access Multi Specialty Medical Clinic, Inc
      • Colton, California, Spojené státy, 92324
        • Staženo
        • CMB Clinical Trials
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • Nábor
        • ATP Clinical Research, Inc.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gustavo Alva, MD
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • Kaizen Brain Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohammed Ahmed, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • Keck Hospital of USC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashraf Elmashat, MD
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Aktivní, ne nábor
        • University of California San Diego
      • San Rafael, California, Spojené státy, 94901
        • Ukončeno
        • SF-CARE, Inc.
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Staženo
        • Syrentis Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431
        • Nábor
        • Mindful Behavioral Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ivan Cichowicz, MD
        • Kontakt:
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33325
        • Ukončeno
        • Sunrise Research Institute
      • Brooksville, Florida, Spojené státy, 34609
        • Ukončeno
        • Medycal Research, Inc
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Nábor
        • Galiz Research LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Gamez, MD
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Nábor
        • Flourish Research - St. Augustine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heather Luing
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33770
        • Nábor
        • Florida Behavioral Psych
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashok Patel, MD
        • Kontakt:
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
        • Staženo
        • Segal Trials Corporate
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Staženo
        • Central Miami Medical Institute, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Staženo
        • Research Center Of Florida, Inc
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Ukončeno
        • Clintex Research Group, Inc.
      • Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
        • Staženo
        • Ocean Blue Medical Research Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Nábor
        • Apg Research, Llc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Morteza Nadjafi, MD
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Nábor
        • Nova Psychiatry Inc.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Medina, MD
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
        • Staženo
        • Millenia Psychiatry & Research, Inc
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Ukončeno
        • Florida Center for TMS
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • Ukončeno
        • Quantum Laboratories Inc.
      • Royal Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33411
        • Ukončeno
        • dTMS Center, LCC
      • Saint Augustine, Florida, Spojené státy, 32086
        • Ukončeno
        • Florida Center for TMS
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Ukončeno
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
        • Nábor
        • K2 Medical Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kelley Wilson, MD
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • IPTB Clinical Research
        • Kontakt:
          • Jamie Winderbaum Fernandez
          • Telefonní číslo: 813-251-1800
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jamie Winderbaum Fernandez
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Ukončeno
        • Psychiatric Specialty Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patricio Riva Posse, MD
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Nábor
        • Medical College of Georgia, Augusta University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Boadie Dunlop, MD
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Ukončeno
        • PACT Atlanta LLC
      • Grayson, Georgia, Spojené státy, 30017
        • Staženo
        • IACT Health
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Nábor
        • Psych Atlanta
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Banov, MD
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Spojené státy, 83406
        • Staženo
        • Pearl Health Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Zajecka
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Ukončeno
        • Joliet Center For Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
        • Nábor
        • AMR- Baber Research, Inc.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Riaz Baber, MD
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Nábor
        • Psychiatric Medicine Associates, LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Zajecka, MD
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62794
        • Nábor
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kalyan Kandra, MD
      • Winfield, Illinois, Spojené státy, 60910
        • Staženo
        • Neuroscience Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 56268
        • Ukončeno
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Aktivní, ne nábor
        • Beacon Medical Group Behavioral Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tyler Kjorvestad, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Nábor
        • Sheppard Pratt Health System, Inc.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Scott Aaronson, MD
        • Kontakt:
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • Staženo
        • Clinical Insights
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cristina Cusin, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • Nábor
        • Michigan Clinical Research Institute PC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ravi Kirbat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Nábor
        • University of Minnesota
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ziad Nahas, MD
        • Kontakt:
          • Rachel Johnson
          • Telefonní číslo: 952-525-4505
          • E-mail: ipl@umn.edu
        • Kontakt:
          • Kayla Thoen
          • Telefonní číslo: 952-525-4505
          • E-mail: ipl@umn.edu
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Nábor
        • Precise Research Centers
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Kwentus, MD
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Ukončeno
        • Andrew Bishop, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • Nábor
        • University of Missouri
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Muaid Ithman, MD
        • Kontakt:
      • O'Fallon, Missouri, Spojené státy, 633668
        • Nábor
        • Psychiatric Care and Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Canale, MD
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Donald Bohnenkamp, MD
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Ukončeno
        • PsychCare Consultants Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Nábor
        • Alivation Research, LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Walter Duffy, MD
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03060
        • Nábor
        • Healthy Perspective
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hisham Hafez, MD
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Staženo
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Staženo
        • University of New Mexico - Psychiatric Center
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Nábor
        • Dent Neurological Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Horacio Capote, MD
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Staženo
        • Erie County Medical Center/State University of New York (SUNY) at Buffalo Affiliate
      • Lewiston, New York, Spojené státy, 14092
        • Nábor
        • Trinity Medical
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alfred Belen, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James M Murrough, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • Ukončeno
        • Hapworth Research Inc.
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
        • Staženo
        • Richmond Behavioral Associates
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Ukončeno
        • Stony Brook University Hospital
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Ukončeno
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Woodbury, New York, Spojené státy, 11797
        • Nábor
        • ManuMind Interventional Psychiatry
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lucian Manu, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27519
        • Ukončeno
        • The Center for Neuropsychiatry and Brain Stimulation (CNBS) ARC Health
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27606
        • Ukončeno
        • Mindpath Care Centers
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Staženo
        • Wake Forest University Health Science
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Staženo
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin Reeves, MD
      • Fairlawn, Ohio, Spojené státy, 44333
        • Aktivní, ne nábor
        • Signature Research Associates, Inc.
      • Garfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44125
        • Nábor
        • Charak Center for Health and Wellness
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rakesh Ranjan, MD
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73109-3834
        • Staženo
        • NPC Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Ukončeno
        • Rivus Wellness & Research Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
        • Nábor
        • University of Oklahoma School of Community Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ondria Gleason, MD
    • Pennsylvania
      • Moosic, Pennsylvania, Spojené státy, 18507
        • Nábor
        • Scranton Medical Institutes
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Berger, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yvette Sheline, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark George, MD
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Spojené státy, 37027
        • Nábor
        • Neuroscience and TMS Treatment Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Becker, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78712
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Ukončeno
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • University of Texas Southwestern
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kala Bailey, MD
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • Nábor
        • Texas Tech University Health Science Center
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Nábor
        • The University Of Texas Medical School At Houston - UT Center Of Excellence On Mood Disorders
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joao De Quevedo, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77401
        • Ukončeno
        • Houston Clinical Trials
      • Lewisville, Texas, Spojené státy, 75057
      • Missouri City, Texas, Spojené státy, 77459
        • Ukončeno
        • Rise Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • Nábor
        • The University of Utah
        • Kontakt:
          • Brian Mickey (PI), MD, PhD
          • Telefonní číslo: 801-587-3297
        • Kontakt:
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Spojené státy, 05091
        • Ukončeno
        • Neuropsychiatric Associates, Plc
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Nábor
        • Carilion Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anita Kablinger, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Mercer Island, Washington, Spojené státy, 98040
        • Nábor
        • Center For Anxiety and Depression
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Nábor
        • Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rebecca Allen, MD
        • Kontakt:
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
        • Nábor
        • Marshall University Joan C. Edwards School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dakota May, MD
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Staženo
        • West Virginia Clinical and Translational Science Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53719
        • Nábor
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven Garlow

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient musí být v epizodě velké depresivní poruchy (MDD) ≥ dva roky nebo musí mít alespoň čtyři epizody MDD, včetně aktuální epizody.

Depresivní onemocnění pacienta splňuje minimální kritérium čtyř předchozích neúspěšných léčeb v přiměřené dávce a délce, měřeno nástrojem určeným k tomuto účelu.

Pacient zažívá velkou depresivní epizodu (MDE), jak bylo měřeno pomocí doporučeného nástroje pro hodnocení deprese na dvou návštěvách během 45 dnů před implantací zařízení VNS.

Pacienti musí udržovat stabilní léčebný režim po dobu nejméně čtyř týdnů před implantací zařízení.

Kritéria vyloučení:

Současná nebo celoživotní historie psychotických rysů v jakémkoli MDE;

Současná nebo celoživotní anamnéza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy;

Současná nebo celoživotní anamnéza jakékoli jiné psychotické poruchy;

Současná nebo celoživotní anamnéza bipolární poruchy s rychlým cyklováním;

Současná sekundární diagnóza deliria, demence, amnézie nebo jiné kognitivní poruchy;

Současný sebevražedný úmysl; nebo

Léčba jiným zkoumaným zařízením nebo zkoušenými léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní
Skupina bude mít aktivovaný VNS 2 týdny po implantaci.
Přístroj: Stimulace vagusových nervů (VNS)
VNS je implantovatelné zařízení, které dodává stimulaci vagového nervu.
Ostatní jména:
  • VNS
Falešný srovnávač: Řízení
Skupině bude implantován VNS, ale zařízení nebude aktivováno po dobu prvních 12 měsíců. Po 12 měsících může tato skupina dostávat stimulaci.
Přístroj: Stimulace vagusových nervů (VNS)
VNS je implantovatelné zařízení, které dodává stimulaci vagového nervu.
Ostatní jména:
  • VNS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Míra odezvy
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Míra odpovědi definovaná jako osoba měsíce odpovědi/celkový počet měsíců účasti ve studii, kde odpověď je alespoň 50% snížení od výchozí hodnoty v celkovém skóre MADRS. Subjekty, které přeruší studii před hodnocením koncového bodu, budou považovány za nereagující pro každý následující měsíc po přerušení.
12 měsíců po randomizaci
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Čas do první reakce
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Doba od randomizace do první pozorované odpovědi MADRS.
Základní stav až 12 měsíců
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Čas do první remise
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Doba od randomizace do první pozorované remise MADRS.
Základní stav až 12 měsíců
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Délka odezvy
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Trvání MADRS odpovědi, definované jako počet po sobě jdoucích měsíců od první pozorované MADRS odpovědi do prvního hodnocení relapsu MADRS odpovědi.
Základní stav až 12 měsíců
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Míra remise
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Míra remise je definována jako celkový počet měsíců v remisi dělený celkovým počtem měsíců očekávané účasti ve studii. Subjekty, které přeruší studii před hodnocením koncového bodu, budou považovány za osoby bez remise pro každý následující měsíc po přerušení
Základní stav až 12 měsíců
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Maximální doba trvání odezvy
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Maximální doba trvání odpovědi MADRS, definovaná jako maximální počet po sobě jdoucích měsíců v odpovědi (pouze pro subjekty zažívající odpověď MADRS).
Základní stav až 12 měsíců
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Doba trvání remise
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Doba trvání remise MADRS, definovaná jako počet po sobě jdoucích měsíců od první pozorované remise MADRS do prvního hodnocení relapsu remise MADRS (definované skóre > 20).
Základní stav až 12 měsíců
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Maximální doba trvání remise
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Maximální doba trvání remise MADRS, definovaná jako maximální počet po sobě jdoucích měsíců v remisi (pouze pro subjekty prožívající remisi MADRS).
Základní stav až 12 měsíců
Vyhodnoťte všechny nežádoucí příhody
Časové okno: Implantujte do 12 měsíců
Všechny nežádoucí příhody se zaměřením na závažné nežádoucí příhody související se zařízením nebo postupem.
Implantujte do 12 měsíců
WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS) Změny skóre v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců
Výchozí stav do 12 měsíců
Škála zdravotních výsledků (EQ-5D-L) Změny skóre v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců
Výchozí stav do 12 měsíců
Klinická globální škála dojmů – odezva zlepšení (CGI-I).
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
Skóre CGI-I ≤ 2 po 12 měsících od randomizace. Subjekty, které přeruší studii před 12měsíčním hodnocením, budou považovány za nereagující na každý následující měsíc po přerušení.
12 měsíců po randomizaci
Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS) Změny v sebevražednosti
Časové okno: Implantujte do 12 měsíců
Pokusy o sebevraždu měřené položkami #10 a #12 na stupnici S-STS
Implantujte do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LivaNova

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles Conway, MD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LND-300

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit