- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03887715
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná zaslepená studie prokazující bezpečnost a účinnost systému VNS Therapy® jako doplňkové terapie versus žádná kontrola stimulace u subjektů s depresí rezistentní na léčbu (RECOVER)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, zaslepená studie subjektů s implantovanou VNS Therapy. Aktivní léčba a žádná kontrola stimulace jsou randomizovány alespoň dva týdny po implantaci a sledovány po dobu 12 měsíců.
Po dokončení 12měsíčního koncového bodu v části RCT studie přejdou všechny subjekty RECOVER do prospektivní, otevřené, longitudinální části studie. Subjekty v kontrolní větvi RECOVER budou aktivovány po dokončení 12měsíčního koncového bodu.
Po dokončení zápisu do části RCT nebo splnění prozatímního kritéria úspěšnosti (podle toho, co nastane dříve), se může přímo do otevřené, prospektivní, longitudinální studie zapsat až 5 800 nových subjektů. Tyto subjekty se budou studie účastnit přibližně 5 let.
Studie byla navržena v souladu s pokrytím Centra pro Medicare and Medicaid Services s rozhodnutím o vývoji důkazů (CED) nazvaným „Decision Memo for Vagus Nerve Stimulation (VNS) for Treatment Resistant Depression (TRD) (CAG-00313R2).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Laura Yates, BSN
- Telefonní číslo: 281-228-7200
- E-mail: laura.yates@livanova.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jeff Way, BS
- Telefonní číslo: 281-228-7200
- E-mail: jeffrey.way@livanova.com
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Nábor
- University of Alabama at Birmingham
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matthew Macaluso, DO
-
Kontakt:
- Candace Green
- Telefonní číslo: 205-976-0068
- E-mail: candacegreen@uabmc.edu
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Nábor
- UAB Huntsville Regional Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Richard Shelton
-
Kontakt:
- Michael Howell
- Telefonní číslo: 256-551-4431
- E-mail: hsvpsychresearch@uabmc.edu
-
-
California
-
Burlingame, California, Spojené státy, 94010
- Ukončeno
- Access Multi Specialty Medical Clinic, Inc
-
Colton, California, Spojené státy, 92324
- Staženo
- CMB Clinical Trials
-
Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
- Nábor
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Kontakt:
- Bobby Shih
- Telefonní číslo: 714-277-4472
- E-mail: bshih@atpcr.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gustavo Alva, MD
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Nábor
- Kaizen Brain Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mohammed Ahmed, MD
-
Kontakt:
- Melissa Escamirosa
- Telefonní číslo: 866-277-2659
- E-mail: melissa@kaizenbraincenter.com
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Nábor
- Keck Hospital of USC
-
Kontakt:
- Zoe Durkin
- Telefonní číslo: 213-631-8487
- E-mail: zoe.durkin@med.usc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ashraf Elmashat, MD
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Aktivní, ne nábor
- University of California San Diego
-
San Rafael, California, Spojené státy, 94901
- Nábor
- SF-CARE, Inc.
-
Kontakt:
- Seema Bangalore
- Telefonní číslo: 415-747-8474
- E-mail: seema@sf-care.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jason Bermak, MD
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- Staženo
- Syrentis Clinical Research
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431
- Nábor
- Mindful Behavioral Health
-
Kontakt:
- Ashley Stepler
- Telefonní číslo: 561-499-6933
- E-mail: astepler@gminstitutes.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ivan Cichowicz, MD
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33325
- Ukončeno
- Sunrise Research Institute
-
Brooksville, Florida, Spojené státy, 34609
- Ukončeno
- Medycal Research, Inc
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Nábor
- Galiz Research LLC
-
Kontakt:
- Yohana Lima
- Telefonní číslo: 305-805-0921
- E-mail: yohana@galizresearch.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jose Gamez, MD
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33770
- Nábor
- Florida Behavioral Psych
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ashok Patel, MD
-
Kontakt:
- Carlos Bussey
- Telefonní číslo: 727-510-9773
- E-mail: cbussey@vantagetrials.com
-
Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
- Staženo
- Segal Trials Corporate
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- Staženo
- Central Miami Medical Institute, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Staženo
- Research Center Of Florida, Inc
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Ukončeno
- Clintex Research Group, Inc.
-
Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
- Staženo
- Ocean Blue Medical Research Center
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Nábor
- APG Research, LLC
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Morteza Nadjafi, MD
-
Kontakt:
- Kailee Kenworthy
- Telefonní číslo: 407-808-1875
- E-mail: kkenworthyapg@gmail.com
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Nábor
- Nova Psychiatry Inc.
-
Kontakt:
- Carmen Torres
- Telefonní číslo: 401-883-9303
- E-mail: novapsychiatryinc@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Medina, MD
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Nábor
- Florida Center for TMS
-
Kontakt:
- Jason Fritz
- Telefonní číslo: 833-651-1990
- E-mail: contact@floridacenterfortms.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Todd Broder, MD
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
- Staženo
- Millenia Psychiatry & Research, Inc
-
Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33064
- Ukončeno
- Quantum Laboratories Inc.
-
Royal Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33411
- Nábor
- Advanced Mental Health Care Inc.
-
Kontakt:
- Elyssa Sisko
- Telefonní číslo: 561-333-8884
- E-mail: Amhc.phones@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aron Tendler, MD
-
Saint Augustine, Florida, Spojené státy, 94901
- Nábor
- Florida Center for TMS
-
Kontakt:
- Jason R Fritz
- Telefonní číslo: 850-212-6262
- E-mail: jfritz01@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Heather Luing, MD
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Nábor
- Stedman Clinical Trials
-
Kontakt:
- Susan Fowler
- Telefonní číslo: 813-971-8311
- E-mail: susan_fowler@stedmanclinicaltrials.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mary L Stedman, MD
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- Ukončeno
- Psychiatric Specialty Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Nábor
- Emory University
-
Kontakt:
- Sinéad Quinn
- Telefonní číslo: 404-727-9228
- E-mail: scquinn@emory.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Patricio Riva Posse, MD
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Nábor
- Medical College of Georgia, Augusta University
-
Kontakt:
- Laryssa McCloud
- Telefonní číslo: 706-721-7968
- E-mail: lmccloud@augusta.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Peter Rosenquist, MD
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- Ukončeno
- PACT Atlanta LLC
-
Grayson, Georgia, Spojené státy, 30017
- Staženo
- IACT Health
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Nábor
- Psych Atlanta
-
Kontakt:
- Jennifer Kane
- Telefonní číslo: 770-422-2846
- E-mail: jenniferk@nbmedicine.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Banov, MD
-
-
Idaho
-
Ammon, Idaho, Spojené státy, 83406
- Staženo
- Pearl Health Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Nábor
- Rush University Medical Center
-
Kontakt:
- Linda Skaggs
- Telefonní číslo: 312-942-6597
- E-mail: linda_skaggs@rush.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- John Zajecka
-
Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
- Ukončeno
- Joliet Center for Clinical Research
-
Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
- Nábor
- AMR- Baber Research, Inc.
-
Kontakt:
- Freeda Baber
- Telefonní číslo: 630-272-4844
- E-mail: freeda@baberresearchgroup.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Riaz Baber, MD
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
- Nábor
- Psychiatric Medicine Associates, LLC
-
Kontakt:
- Amanda White
- Telefonní číslo: 12 847-679-8000
- E-mail: awhite.pma@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- John Zajecka, MD
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62794
- Nábor
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Kontakt:
- Oladele Owasoyo, PhD
- Telefonní číslo: 217-545-7321
- E-mail: Oowasoyo94@siumed.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jeffrey Bennett, MD
-
Winfield, Illinois, Spojené státy, 60910
- Staženo
- Neuroscience Research Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 56268
- Ukončeno
- Advanced Research Institute, Inc.
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
- Nábor
- Beacon Medical Group Behavioral Health
-
Kontakt:
- Vanessa DePue, RN
- Telefonní číslo: 574-647-6584
- E-mail: Vdepue@beaconhealthsystem.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Suhayl Nasr, MD
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Nábor
- University of Kansas Cancer Center
-
Kontakt:
- Christa Wessel
- Telefonní číslo: 913-588-1300
- E-mail: cwessel@kumc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tyler Kjorvestad, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
- Nábor
- Sheppard Pratt Health System, Inc.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Scott Aaronson, MD
-
Kontakt:
- Bryce Lund
- Telefonní číslo: 410-938-3126
- E-mail: Bryce.lund1@sheppardpratt.org
-
Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
- Staženo
- Clinical Insights
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts General Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cristina Cusin, MD
-
Kontakt:
- Doga Cetinkaya
- Telefonní číslo: 617-726-2938
- E-mail: dcetinkaya@mgh.harvard.edu
-
Kontakt:
- Isabella Henneman
- Telefonní číslo: 617-724-2322
- E-mail: ihenneman@mgh.harvard.edu
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
- Aktivní, ne nábor
- Michigan Clinical Research Institute PC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
- Nábor
- University of Minnesota
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ziad Nahas, MD
-
Kontakt:
- Maryam Shah Din
- Telefonní číslo: 952-525-4505
- E-mail: ipl@umn.edu
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
- Nábor
- Precise Research Centers
-
Kontakt:
- Katherine Fickert
- Telefonní číslo: 601-420-5810
- E-mail: kfickert@precise-research.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joseph Kwentus, MD
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- Nábor
- Andrew Bishop, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrew Bishop, MD
-
Kontakt:
- Haley Dougay
- Telefonní číslo: 16 601-981-1010
- E-mail: haleydougay@gmail.com
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- Nábor
- University of Missouri
-
Kontakt:
- Matthew Schmidt
- Telefonní číslo: 573-882-5688
- E-mail: schmidtmw@health.missouri.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Muaid Ithman, MD
-
O'Fallon, Missouri, Spojené státy, 633668
- Nábor
- Psychiatric Care and Research
-
Kontakt:
- Mary Beth Haug
- Telefonní číslo: 636-244-3593
- E-mail: mhaug@pcrc-stl.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- John Canale, MD
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Barnes-Jewish Hospital
-
Kontakt:
- Amanda Brouk
- Telefonní číslo: 314-362-5113
- E-mail: abrouk@wustl.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Donald Bohnenkamp, MD
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
- Nábor
- PsychCare Consultants Research
-
Kontakt:
- Anita Broeker
- Telefonní číslo: 203 314-849-1853
- E-mail: anita.broeker@pccresearch.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mohd Malik, MD
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
- Nábor
- Alivation Research, LLC
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Walter Duffy, MD
-
Kontakt:
- Kelly Espenschade
- Telefonní číslo: 402-817-2235
- E-mail: KEspenschade@alivation.com
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03060
- Nábor
- Healthy Perspective
-
Kontakt:
- Nancy Gilbert, APRN
- Telefonní číslo: 603-880-9880
- E-mail: ngilbert@hp-imhs.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hisham Hafez, MD
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
- Staženo
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Staženo
- University of New Mexico - Psychiatric Center
-
-
New York
-
Amherst, New York, Spojené státy, 14226
- Nábor
- Dent Neurological Institute
-
Kontakt:
- Michelle Rainka, PharmD
- Telefonní číslo: 716-250-2038
- E-mail: mrainka@dentinstitute.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Horacio Capote, MD
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
- Staženo
- Erie County Medical Center/State University of New York (SUNY) at Buffalo Affiliate
-
Lewiston, New York, Spojené státy, 14092
- Nábor
- Trinity Medical
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alfred Belen, MD
-
Kontakt:
- Tatiana Jimenez-Knight
- Telefonní číslo: 716-862-2426
- E-mail: tjimenezknight@chsbuffalo.org
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Nábor
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Vrchní vyšetřovatel:
- James M Murrough, MD
-
Kontakt:
- Zoe Schreiber, BA
- Telefonní číslo: 212-241-6539
- E-mail: zoe.schreiber@mssm.edu
-
New York, New York, Spojené státy, 10019
- Nábor
- Hapworth Research Inc.
-
Kontakt:
- Mariah Garcia
- Telefonní číslo: 212-956-2000
- E-mail: mgarcia@treatmentonline.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- William Hapworth, MD
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
- Staženo
- Richmond Behavioral Associates
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Nábor
- Stony Brook University Hospital
-
Kontakt:
- Susan M. Fiore
- Telefonní číslo: 631-444-9425
- E-mail: Susan.Fiore@stonybrookmedicine.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lucian Manu, MD
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Ukončeno
- State University of New York Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Spojené státy, 27519
- Nábor
- The Center for Neuropsychiatry and Brain Stimulation (CNBS) ARC Health
-
Kontakt:
- Vania Wadlington
- Telefonní číslo: 3002 919-728-1954
- E-mail: Vania.Wadlington@centerforbrainstim.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sandeep Vaishnavi
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27606
- Ukončeno
- Mindpath Care Centers
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Staženo
- Wake Forest University Health Science
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Staženo
- University Hospitals Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Nábor
- The Ohio State University
-
Kontakt:
- Anne-Marie Duchemin
- Telefonní číslo: 614-293-5517
- E-mail: anne-marie.duchemin@osumc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kevin Reeves, MD
-
Fairlawn, Ohio, Spojené státy, 44333
- Nábor
- Signature Research Associates, Inc.
-
Kontakt:
- Carl Faust
- Telefonní číslo: 330-835-4000
- E-mail: faust.carl@yahoo.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anand Chaturvedi
-
Garfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44125
- Nábor
- Charak Center for Health and Wellness
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rakesh Ranjan, MD
-
Kontakt:
- Kenzie Miller
- Telefonní číslo: 216-280-6374
- E-mail: kmiller@charakcenter.com
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73109-3834
- Staženo
- NPC Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Ukončeno
- Rivus Wellness & Research Institute
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
- Nábor
- University of Oklahoma School of Community Medicine
-
Kontakt:
- Michelle Matukewicz, MHR
- Telefonní číslo: 918-660-3118
- E-mail: Michelle-matukewicz@ouhsc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ondria Gleason, MD
-
-
Pennsylvania
-
Moosic, Pennsylvania, Spojené státy, 18507
- Nábor
- Scranton Medical Institutes
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matthew Berger, MD
-
Kontakt:
- Stephanie Terranella
- Telefonní číslo: 172 570-346-3686
- E-mail: sterranella@gminstitutes.com
-
Kontakt:
- Zoha Babar
- Telefonní číslo: 311 570-346-3686
- E-mail: zbabar@gminstitutes.com
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- University of Pennsylvania
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yvett Sheline, MD
-
Kontakt:
- Alessia Seroff
- Telefonní číslo: 215-746-3513
- E-mail: alessia.seroff@pennmedicine.upenn.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Nábor
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Morgan Dancy
- Telefonní číslo: 843-876-5141
- E-mail: maddoxm@musc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mark George, MD
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Spojené státy, 37027
- Nábor
- Neuroscience and TMS Treatment Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jonathan Becker, MD
-
Kontakt:
- Anna Raines Guidry
- Telefonní číslo: 615-973-9243
- E-mail: anna.guidry@hopeforyourbrain.com
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78712
- Nábor
- UT Health Austin, Mulva Clinic for the Neurosciences
-
Kontakt:
- Nicole Bernal
- Telefonní číslo: 833-882-2737
- E-mail: nicole.bernal@austin.utexas.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Julie Farmington, MD
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- Ukončeno
- BioBehavioral Research of Austin
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Nábor
- University of Texas Southwestern
-
Kontakt:
- Hila Abush Segev, PhD
- Telefonní číslo: 214-648-0401
- E-mail: Hila.abushsegev@utsouthwestern.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kala Bailey, MD
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
- Nábor
- Texas Tech University Health Science Center
-
Kontakt:
- Peter Thompson (PI), MD
- Telefonní číslo: 915-215-5850
- E-mail: pm.thompson@ttuhsc.edu
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- Nábor
- The University Of Texas Medical School At Houston - UT Center Of Excellence On Mood Disorders
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joao De Quevedo, MD, PhD
-
Kontakt:
- Bashar Asir, MD
- Telefonní číslo: 713-486-2567
- E-mail: Bashar.l.asir@uth.tmc.edu
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77401
- Ukončeno
- Houston Clinical Trials
-
Lewisville, Texas, Spojené státy, 75057
- Nábor
- Northpointe Psychiatry
-
Kontakt:
- Asad Islam (PI), MD
- Telefonní číslo: 214-799-8277
- E-mail: northpointe.research@gmail.com
-
Missouri City, Texas, Spojené státy, 77459
- Ukončeno
- Rise Clinical Research, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- Nábor
- The University of Utah
-
Kontakt:
- Brian Mickey (PI), MD, PhD
- Telefonní číslo: 801-587-3297
-
Kontakt:
- Sarah Kwon
- Telefonní číslo: (801) 829-7382
- E-mail: sarah.kwon@hsc.utah.edu
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Spojené státy, 05091
- Nábor
- Neuropsychiatric Associates, Plc
-
Kontakt:
- Brenda Balenger
- Telefonní číslo: 802-457-4904
- E-mail: bbalenger@woodstockresearch.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Susan Smiga, MD
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
- Nábor
- Carilion Clinic
-
Kontakt:
- Bryce Lewis
- Telefonní číslo: 540-494-8285
- E-mail: brlewis@carilionclinic.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anita Kablinger, MD
-
-
Washington
-
Mercer Island, Washington, Spojené státy, 98040
- Nábor
- Center For Anxiety and Depression
-
Kontakt:
- David L Dunner (PI), MD
- Telefonní číslo: 206-230-0330
- E-mail: dldunner@comcast.net
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Nábor
- Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rebecca Allen, MD
-
Kontakt:
- Libby Kell
- Telefonní číslo: 206-467-6300
- E-mail: research@seattlentc.com
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
- Nábor
- Marshall University Joan C. Edwards School of Medicine
-
Kontakt:
- Suzanne Holroyd, MD
- Telefonní číslo: 304-691-1836
- E-mail: holroyds@marshall.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Suzanne Holroyd, MD
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- Staženo
- West Virginia Clinical and Translational Science Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53719
- Nábor
- University of Wisconsin
-
Kontakt:
- Rick Stauffacher
- Telefonní číslo: 608-262-7722
- E-mail: rstauffach@clinicaltrials.wisc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Steven Garlow
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacient musí být v epizodě velké depresivní poruchy (MDD) ≥ dva roky nebo musí mít alespoň čtyři epizody MDD, včetně aktuální epizody.
Depresivní onemocnění pacienta splňuje minimální kritérium čtyř předchozích neúspěšných léčeb v přiměřené dávce a délce, měřeno nástrojem určeným k tomuto účelu.
Pacient zažívá velkou depresivní epizodu (MDE), jak bylo měřeno pomocí doporučeného nástroje pro hodnocení deprese na dvou návštěvách během 45 dnů před implantací zařízení VNS.
Pacienti musí udržovat stabilní léčebný režim po dobu nejméně čtyř týdnů před implantací zařízení.
Kritéria vyloučení:
Současná nebo celoživotní historie psychotických rysů v jakémkoli MDE;
Současná nebo celoživotní anamnéza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy;
Současná nebo celoživotní anamnéza jakékoli jiné psychotické poruchy;
Současná nebo celoživotní anamnéza bipolární poruchy s rychlým cyklováním;
Současná sekundární diagnóza deliria, demence, amnézie nebo jiné kognitivní poruchy;
Současný sebevražedný úmysl; nebo
Léčba jiným zkoumaným zařízením nebo zkoušenými léky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Aktivní
Skupina bude mít aktivovaný VNS 2 týdny po implantaci.
|
VNS je implantovatelné zařízení, které dodává stimulaci vagového nervu.
Ostatní jména:
|
Falešný srovnávač: Řízení
Skupině bude implantován VNS, ale zařízení nebude aktivováno po dobu prvních 12 měsíců.
Po 12 měsících může tato skupina dostávat stimulaci.
|
VNS je implantovatelné zařízení, které dodává stimulaci vagového nervu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Míra odezvy
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
Míra odpovědi definovaná jako osoba měsíce odpovědi/celkový počet měsíců účasti ve studii, kde odpověď je alespoň 50% snížení od výchozí hodnoty v celkovém skóre MADRS.
Subjekty, které přeruší studii před hodnocením koncového bodu, budou považovány za nereagující pro každý následující měsíc po přerušení.
|
12 měsíců po randomizaci
|
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Čas do první reakce
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
|
Doba od randomizace do první pozorované odpovědi MADRS.
|
Základní stav až 12 měsíců
|
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Čas do první remise
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
|
Doba od randomizace do první pozorované remise MADRS.
|
Základní stav až 12 měsíců
|
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Délka odezvy
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
|
Trvání MADRS odpovědi, definované jako počet po sobě jdoucích měsíců od první pozorované MADRS odpovědi do prvního hodnocení relapsu MADRS odpovědi.
|
Základní stav až 12 měsíců
|
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Míra remise
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
|
Míra remise je definována jako celkový počet měsíců v remisi dělený celkovým počtem měsíců očekávané účasti ve studii.
Subjekty, které přeruší studii před hodnocením koncového bodu, budou považovány za osoby bez remise pro každý následující měsíc po přerušení
|
Základní stav až 12 měsíců
|
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Maximální doba trvání odezvy
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
|
Maximální doba trvání odpovědi MADRS, definovaná jako maximální počet po sobě jdoucích měsíců v odpovědi (pouze pro subjekty zažívající odpověď MADRS).
|
Základní stav až 12 měsíců
|
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Doba trvání remise
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
|
Doba trvání remise MADRS, definovaná jako počet po sobě jdoucích měsíců od první pozorované remise MADRS do prvního hodnocení relapsu remise MADRS (definované skóre > 20).
|
Základní stav až 12 měsíců
|
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Maximální doba trvání remise
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
|
Maximální doba trvání remise MADRS, definovaná jako maximální počet po sobě jdoucích měsíců v remisi (pouze pro subjekty prožívající remisi MADRS).
|
Základní stav až 12 měsíců
|
Vyhodnoťte všechny nežádoucí příhody
Časové okno: Implantujte do 12 měsíců
|
Všechny nežádoucí příhody se zaměřením na závažné nežádoucí příhody související se zařízením nebo postupem.
|
Implantujte do 12 měsíců
|
WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS) Změny skóre v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců
|
Výchozí stav do 12 měsíců
|
|
Škála zdravotních výsledků (EQ-5D-L) Změny skóre v průběhu času
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců
|
Výchozí stav do 12 měsíců
|
|
Klinická globální škála dojmů – odezva zlepšení (CGI-I).
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
Skóre CGI-I ≤ 2 po 12 měsících od randomizace.
Subjekty, které přeruší studii před 12měsíčním hodnocením, budou považovány za nereagující na každý následující měsíc po přerušení.
|
12 měsíců po randomizaci
|
Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS) Změny v sebevražednosti
Časové okno: Implantujte do 12 měsíců
|
Pokusy o sebevraždu měřené položkami #10 a #12 na stupnici S-STS
|
Implantujte do 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles Conway, MD, Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LND-300
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léčba rezistentní deprese
-
Entasis TherapeuticsDokončenoBakteriémie | Bakteriální pneumonie spojená s ventilátorem | Komplex Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus | Bakteriální pneumonie získaná v nemocnici | Colistin Resistant ABCSpojené státy, Bělorusko, Brazílie, Čína, Řecko, Maďarsko, Indie, Izrael, Korejská republika, Litva, Mexiko, Peru, Portoriko, Ruská Federace, Tchaj-wan, Thajsko, Krocan