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치료 저항성 우울증이 있는 피험자에서 VNS Therapy® 시스템의 보조 요법 대 무자극 제어의 안전성과 유효성을 입증하는 전향적, 다기관, 무작위 통제 맹검 시험 (RECOVER)

2026년 11월 3일 업데이트: LivaNova

Objectives of this study are to determine whether active VNS Therapy treatment is superior to a no stimulation control in producing a reduction in baseline depressive symptom severity, based on multiple depression scale assessment tools at 12 months from randomization.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

A prospective, multi-center, randomized, controlled, blinded trial of subjects implanted with VNS Therapy. Active treatment and no stimulation control are randomized, at least two weeks after implantation and observed for 12-months.

After completing the 12 month endpoint in the RCT portion of the study, all RECOVER subjects will transition into the prospective, open-label, longitudinal portion of the study. Subjects in the control arm of RECOVER will be activated after completing the 12 month endpoint.

After completion of enrollment in the RCT portion or meeting of interim success criterion (whichever comes first), up to 5,800 new subjects may enroll directly into the open-label,prospective, longitudinal study. These subjects will participate in the study for approximately 5 years.

The study has been designed in accordance with The Centers for Medicare and Medicaid Services coverage with evidence development (CED) decision entitled "Decision Memo for Vagus Nerve Stimulation (VNS) for Treatment Resistant Depression (TRD) (CAG-00313R2).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

6800

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • 모병
        • University of Alabama at Birmingham
        • 수석 연구원:
          • Matthew Macaluso, DO
        • 연락하다:
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • 모병
        • UAB Huntsville Regional Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Clinton Martin, MD
    • California
      • Burlingame, California, 미국, 94010
        • 종료됨
        • Access Multi Specialty Medical Clinic, Inc
      • Colton, California, 미국, 92324
        • 빼는
        • CMB Clinical Trials
      • Costa Mesa, California, 미국, 92626
        • 모병
        • ATP Clinical Research, Inc.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gustavo Alva, MD
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • 모병
        • Salma Health
        • 수석 연구원:
          • Mohammed Ahmed, MD
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 모병
        • Keck Hospital of USC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ashraf Elmashat, MD
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of California San Diego
      • San Rafael, California, 미국, 94901
        • 종료됨
        • SF-CARE, Inc.
      • Santa Ana, California, 미국, 92705
        • 종료됨
        • Syrentis Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33431
        • 모병
        • Mindful Behavioral Health
        • 수석 연구원:
          • Ivan Cichowicz, MD
        • 연락하다:
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33325
        • 종료됨
        • Sunrise Research Institute
      • Brooksville, Florida, 미국, 34609
        • 종료됨
        • Medycal Research, Inc
      • Hialeah, Florida, 미국, 33016
        • 모병
        • Galiz Research LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jose Gamez, MD
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • 모병
        • Flourish Research - St. Augustine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Heather Luing
      • Largo, Florida, 미국, 33770
        • 종료됨
        • Florida Behavioral Medicine
      • Lauderhill, Florida, 미국, 33319
        • 빼는
        • Segal Trials Corporate
      • Miami, Florida, 미국, 33125
        • 빼는
        • Central Miami Medical Institute, LLC
      • Miami, Florida, 미국, 33135
        • 빼는
        • Research Center Of Florida, Inc
      • Miami, Florida, 미국, 33135
        • 종료됨
        • Clintex Research Group, Inc.
      • Miami Springs, Florida, 미국, 33166
        • 빼는
        • Ocean Blue Medical Research Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • 모병
        • Nova Psychiatry Inc.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Medina, MD
      • Orlando, Florida, 미국, 32819
        • 빼는
        • Millenia Psychiatry & Research, Inc
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • 종료됨
        • Florida Center for TMS
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • 모병
        • APG Research, LLC
        • 수석 연구원:
          • Morteza Nadjafi, MD
        • 연락하다:
      • Pompano Beach, Florida, 미국, 33064
        • 종료됨
        • Quantum Laboratories Inc.
      • Royal Palm Beach, Florida, 미국, 33411
        • 종료됨
        • dTMS Center, LCC
      • Saint Augustine, Florida, 미국, 32086
        • 종료됨
        • Florida Center for TMS
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • 종료됨
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, 미국, 33634
        • 모병
        • K2 Medical Research
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kelley Wilson, MD
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • IPTB Clinical Research
        • 연락하다:
          • Jamie Winderbaum Fernandez
          • 전화번호: 813-251-1800
        • 수석 연구원:
          • Jamie Winderbaum Fernandez
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
        • 종료됨
        • Psychiatric Specialty Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory University
        • 수석 연구원:
          • Patricio Riva Posse, MD
        • 연락하다:
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • 모병
        • Medical College of Georgia, Augusta University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Boadie Dunlop, MD
      • Decatur, Georgia, 미국, 30030
        • 종료됨
        • PACT Atlanta LLC
      • Grayson, Georgia, 미국, 30017
        • 빼는
        • IACT Health
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • 모병
        • Psych Atlanta
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Banov, MD
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, 미국, 83406
        • 빼는
        • Pearl Health Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 모병
        • Rush University Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John Zajecka
      • Joliet, Illinois, 미국, 60435
        • 종료됨
        • Joliet Center For Clinical Research
      • Naperville, Illinois, 미국, 60563
        • 모병
        • AMR- Baber Research, Inc.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Riaz Baber, MD
      • Skokie, Illinois, 미국, 60076
        • 모병
        • Psychiatric Medicine Associates, LLC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John Zajecka, MD
      • Springfield, Illinois, 미국, 62794
        • 모병
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kalyan Kandra, MD
      • Winfield, Illinois, 미국, 60910
        • 빼는
        • Neuroscience Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 56268
        • 종료됨
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Beacon Medical Group Behavioral Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 모병
        • University of Kansas Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Tyler Kjorvestad, MD
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21204
        • 모병
        • Sheppard Pratt Health System, Inc.
        • 수석 연구원:
          • Scott Aaronson, MD
        • 연락하다:
      • Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
        • 빼는
        • Clinical Insights
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Cristina Cusin, MD
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
        • 모병
        • Michigan Clinical Research Institute PC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ravi Kirbat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55416
        • 모병
        • University of Minnesota
        • 수석 연구원:
          • Ziad Nahas, MD
        • 연락하다:
          • Rachel Johnson
          • 전화번호: 952-525-4505
          • 이메일: ipl@umn.edu
        • 연락하다:
          • Kayla Thoen
          • 전화번호: 952-525-4505
          • 이메일: ipl@umn.edu
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, 미국, 39232
        • 모병
        • Precise Research Centers
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joseph Kwentus, MD
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • 종료됨
        • Andrew Bishop, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • 모병
        • University of Missouri
        • 수석 연구원:
          • Muaid Ithman, MD
        • 연락하다:
      • O'Fallon, Missouri, 미국, 633668
        • 모병
        • Psychiatric Care and Research
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John Canale, MD
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Donald Bohnenkamp, MD
      • St Louis, Missouri, 미국, 63128
        • 종료됨
        • PsychCare Consultants Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
        • 모병
        • Alivation Research, LLC
        • 수석 연구원:
          • Walter Duffy, MD
        • 연락하다:
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, 미국, 03060
        • 모병
        • Healthy Perspective
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hisham Hafez, MD
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, 미국, 07753
        • 빼는
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • 빼는
        • University of New Mexico - Psychiatric Center
    • New York
      • Amherst, New York, 미국, 14226
        • 모병
        • Dent Neurological Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Horacio Capote, MD
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
        • 빼는
        • Erie County Medical Center/State University of New York (SUNY) at Buffalo Affiliate
      • Lewiston, New York, 미국, 14092
        • 모병
        • Trinity Medical
        • 수석 연구원:
          • Alfred Belen, MD
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • 수석 연구원:
          • James M Murrough, MD
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10019
        • 종료됨
        • Hapworth Research Inc.
      • Staten Island, New York, 미국, 10312
        • 빼는
        • Richmond Behavioral Associates
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • 종료됨
        • Stony Brook University Hospital
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • 종료됨
        • State University Of New York Upstate Medical University
      • Woodbury, New York, 미국, 11797
        • 모병
        • ManuMind Interventional Psychiatry
        • 수석 연구원:
          • Lucian Manu, MD
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, 미국, 27519
        • 종료됨
        • The Center for Neuropsychiatry and Brain Stimulation (CNBS) ARC Health
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27606
        • 종료됨
        • Mindpath Care Centers
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • 빼는
        • Wake Forest University Health Science
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 빼는
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • The Ohio State University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kevin Reeves, MD
      • Fairlawn, Ohio, 미국, 44333
        • 모병
        • Signature Research Associates, Inc.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anand Chaturvedi
      • Garfield Heights, Ohio, 미국, 44125
        • 모병
        • Charak Center for Health and Wellness
        • 수석 연구원:
          • Rakesh Ranjan, MD
        • 연락하다:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73109-3834
        • 빼는
        • NPC Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • 종료됨
        • Rivus Wellness & Research Institute
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74135
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Oklahoma School of Community Medicine
    • Pennsylvania
      • Moosic, Pennsylvania, 미국, 18507
        • 모병
        • Scranton Medical Institutes
        • 수석 연구원:
          • Matthew Berger, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 모병
        • Medical University of South Carolina
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mark George, MD
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, 미국, 37027
        • 모병
        • Neuroscience and TMS Treatment Center
        • 수석 연구원:
          • Jonathan Becker, MD
        • 연락하다:
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78712
      • Austin, Texas, 미국, 78759
        • 종료됨
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • 모병
        • University of Texas Southwestern
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kala Bailey, MD
      • El Paso, Texas, 미국, 79905
        • 모병
        • Texas Tech University Health Science Center
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • 모병
        • The University Of Texas Medical School At Houston - UT Center Of Excellence On Mood Disorders
        • 수석 연구원:
          • Joao De Quevedo, MD, PhD
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77401
        • 종료됨
        • Houston Clinical Trials
      • Lewisville, Texas, 미국, 75057
        • 종료됨
        • Northpointe Psychiatry
      • Missouri City, Texas, 미국, 77459
        • 종료됨
        • Rise Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
        • 모병
        • The University of Utah
        • 연락하다:
          • Brian Mickey (PI), MD, PhD
          • 전화번호: 801-587-3297
        • 연락하다:
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, 미국, 05091
        • 종료됨
        • Neuropsychiatric Associates, Plc
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
        • 모병
        • Carilion Clinic
        • 수석 연구원:
          • Anita Kablinger, MD
        • 연락하다:
    • Washington
      • Mercer Island, Washington, 미국, 98040
        • 모병
        • Center For Anxiety and Depression
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christina Demopulos, MD
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • 모병
        • Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
        • 수석 연구원:
          • Rebecca Allen, MD
        • 연락하다:
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, 미국, 25701
        • 모병
        • Marshall University Joan C. Edwards School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dakota May, MD
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • 빼는
        • West Virginia Clinical and Translational Science Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53719

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

The patient must be in a major depressive disorder (MDD) episode for ≥ two years or have had at least four episodes of MDD, including the current episode.

The patient's depressive illness meets a minimum criterion of four prior failed treatments of adequate dose and duration as measured by a tool designed for this purpose.

The patient is experiencing a major depressive episode (MDE) as measured by a guideline recommended depression scale assessment tool on two visits, within a 45-day span prior to implantation of the VNS device.

Patients must maintain a stable medication regimen for at least four weeks before device implantation.

Exclusion Criteria:

Current or lifetime history of psychotic features in any MDE;

Current or lifetime history of schizophrenia or schizoaffective disorder;

Current or lifetime history of any other psychotic disorder;

Current or lifetime history of rapid cycling bipolar disorder;

Current secondary diagnosis of delirium, dementia, amnesia, or other cognitive disorder;

Current suicidal intent; or

Treatment with another investigational device or investigational drugs.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Active

Group will have VNS activated 2 weeks post implant.
장치: Vagus Nerve Stimulation (VNS)

VNS is an implantable device that delivers stimulation to the vagal nerve.

다른 이름들:
  • VNS
가짜 비교기: Control

Group will be implanted with VNS but device is not activated for the first 12 months. After 12 months, this group can receive stimulation.
장치: Vagus Nerve Stimulation (VNS)

VNS is an implantable device that delivers stimulation to the vagal nerve.

다른 이름들:
  • VNS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
WHO 장애 평가 일정(WHODAS) 시간 경과에 따른 점수 변화
기간: 기준선에서 12개월
기준선에서 12개월
건강 결과 척도(EQ-5D-L) 시간 경과에 따른 점수 변화
기간: 기준선에서 12개월
기준선에서 12개월
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Rate of Response
기간: 12 months post randomization

The rate of response defined as person months of response/total months of study participation where response is at least a 50% reduction from baseline in MADRS total score. Subjects discontinuing the study before the endpoint assessment will be considered as non-responders for each successive month after discontinuance.
12 months post randomization
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Time to First response
기간: Baseline up to 12 Months

Time from randomization to the first observed MADRS response.
Baseline up to 12 Months
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Time to First Remission
기간: Baseline up to 12 Months

Time from randomization to the first observed MADRS remission.
Baseline up to 12 Months
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Duration of Response
기간: Baseline up to 12 Months

Duration of MADRS response, defined as the number of consecutive months from first observed MADRS response to the first assessment of MADRS response relapse.
Baseline up to 12 Months
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Rate of Remission
기간: Baseline up to 12 Months

The rate of remission is defined as total number of months in remission divided by total months of expected study participation. Subjects discontinuing the study before the endpoint assessment will be considered as non-in-remission for each successive month after discontinuance
Baseline up to 12 Months
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Maximum duration of Response
기간: Baseline up to 12 Months

Maximum duration of MADRS response, defined as the maximum number of consecutive months in response (only for subjects experiencing MADRS response).
Baseline up to 12 Months
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Duration of Remission
기간: Baseline up to 12 Months

Duration of MADRS remission, defined as the number of consecutive months from first observed MADRS remission to the first assessment of MADRS remission relapse (defined score > 20).
Baseline up to 12 Months
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Maximum duration of Remission
기간: Baseline up to 12 Months

Maximum duration of MADRS remission, defined as the maximum number of consecutive months in remission (only for subjects experiencing MADRS remission).
Baseline up to 12 Months
Assess all Adverse Events
기간: Implant to 12 Months

All adverse events, with a focus on device or procedure-related serious adverse events.
Implant to 12 Months
Clinical Global Impressions Scale - Improvement (CGI-I) Response
기간: 12 months post randomization

A CGI-I score ≤ 2 at 12 months from randomization. Subjects discontinuing the study before the 12 months assessment will be considered as not in response for each successive month after discontinuance.
12 months post randomization
Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS) Changes in Suicidality
기간: Implant to 12 Months

Suicide attempts as measured by items #10 & #12 in S-STS scale
Implant to 12 Months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

LivaNova

수사관

  • 수석 연구원: Charles Conway, MD, Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 26일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LND-300

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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