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Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato, in cieco, che dimostra la sicurezza e l'efficacia del sistema VNS Therapy® come terapia aggiuntiva rispetto a un controllo senza stimolazione in soggetti con depressione resistente al trattamento (RECOVER)

3 novembre 2026 aggiornato da: LivaNova

Objectives of this study are to determine whether active VNS Therapy treatment is superior to a no stimulation control in producing a reduction in baseline depressive symptom severity, based on multiple depression scale assessment tools at 12 months from randomization.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A prospective, multi-center, randomized, controlled, blinded trial of subjects implanted with VNS Therapy. Active treatment and no stimulation control are randomized, at least two weeks after implantation and observed for 12-months.

After completing the 12 month endpoint in the RCT portion of the study, all RECOVER subjects will transition into the prospective, open-label, longitudinal portion of the study. Subjects in the control arm of RECOVER will be activated after completing the 12 month endpoint.

After completion of enrollment in the RCT portion or meeting of interim success criterion (whichever comes first), up to 5,800 new subjects may enroll directly into the open-label,prospective, longitudinal study. These subjects will participate in the study for approximately 5 years.

The study has been designed in accordance with The Centers for Medicare and Medicaid Services coverage with evidence development (CED) decision entitled "Decision Memo for Vagus Nerve Stimulation (VNS) for Treatment Resistant Depression (TRD) (CAG-00313R2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

6800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Investigatore principale:
          • Matthew Macaluso, DO
        • Contatto:
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Reclutamento
        • UAB Huntsville Regional Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Clinton Martin, MD
    • California
      • Burlingame, California, Stati Uniti, 94010
        • Terminato
        • Access Multi Specialty Medical Clinic, Inc
      • Colton, California, Stati Uniti, 92324
        • Ritirato
        • CMB Clinical Trials
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • Reclutamento
        • ATP Clinical Research, Inc.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gustavo Alva, MD
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • Salma Health
        • Investigatore principale:
          • Mohammed Ahmed, MD
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • Keck Hospital of USC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ashraf Elmashat, MD
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Attivo, non reclutante
        • University of California San Diego
      • San Rafael, California, Stati Uniti, 94901
        • Terminato
        • SF-CARE, Inc.
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Terminato
        • Syrentis Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33431
        • Reclutamento
        • Mindful Behavioral Health
        • Investigatore principale:
          • Ivan Cichowicz, MD
        • Contatto:
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33325
        • Terminato
        • Sunrise Research Institute
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34609
        • Terminato
        • Medycal Research, Inc
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Reclutamento
        • Galiz Research LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jose Gamez, MD
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Reclutamento
        • Flourish Research - St. Augustine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Heather Luing
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
        • Terminato
        • Florida Behavioral Medicine
      • Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Ritirato
        • Segal Trials Corporate
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Ritirato
        • Central Miami Medical Institute, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Ritirato
        • Research Center Of Florida, Inc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Terminato
        • Clintex Research Group, Inc.
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Ritirato
        • Ocean Blue Medical Research Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Reclutamento
        • Nova Psychiatry Inc.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Medina, MD
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
        • Ritirato
        • Millenia Psychiatry & Research, Inc
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Terminato
        • Florida Center for TMS
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Reclutamento
        • APG Research, LLC
        • Investigatore principale:
          • Morteza Nadjafi, MD
        • Contatto:
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • Terminato
        • Quantum Laboratories Inc.
      • Royal Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33411
        • Terminato
        • dTMS Center, LCC
      • Saint Augustine, Florida, Stati Uniti, 32086
        • Terminato
        • Florida Center for TMS
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Terminato
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
        • Reclutamento
        • K2 Medical Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kelley Wilson, MD
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • IPTB Clinical Research
        • Contatto:
          • Jamie Winderbaum Fernandez
          • Numero di telefono: 813-251-1800
        • Investigatore principale:
          • Jamie Winderbaum Fernandez
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Terminato
        • Psychiatric Specialty Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University
        • Investigatore principale:
          • Patricio Riva Posse, MD
        • Contatto:
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Reclutamento
        • Medical College of Georgia, Augusta University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Boadie Dunlop, MD
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Terminato
        • PACT Atlanta LLC
      • Grayson, Georgia, Stati Uniti, 30017
        • Ritirato
        • IACT Health
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Reclutamento
        • Psych Atlanta
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Banov, MD
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Stati Uniti, 83406
        • Ritirato
        • Pearl Health Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • Rush University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Zajecka
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Terminato
        • Joliet Center For Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
        • Reclutamento
        • AMR- Baber Research, Inc.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Riaz Baber, MD
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Reclutamento
        • Psychiatric Medicine Associates, LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Zajecka, MD
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62794
        • Reclutamento
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kalyan Kandra, MD
      • Winfield, Illinois, Stati Uniti, 60910
        • Ritirato
        • Neuroscience Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 56268
        • Terminato
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Attivo, non reclutante
        • Beacon Medical Group Behavioral Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Tyler Kjorvestad, MD
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Reclutamento
        • Sheppard Pratt Health System, Inc.
        • Investigatore principale:
          • Scott Aaronson, MD
        • Contatto:
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • Ritirato
        • Clinical Insights
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Cristina Cusin, MD
        • Contatto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • Reclutamento
        • Michigan Clinical Research Institute PC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ravi Kirbat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Investigatore principale:
          • Ziad Nahas, MD
        • Contatto:
          • Rachel Johnson
          • Numero di telefono: 952-525-4505
          • Email: ipl@umn.edu
        • Contatto:
          • Kayla Thoen
          • Numero di telefono: 952-525-4505
          • Email: ipl@umn.edu
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Reclutamento
        • Precise Research Centers
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph Kwentus, MD
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Terminato
        • Andrew Bishop, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • Reclutamento
        • University of Missouri
        • Investigatore principale:
          • Muaid Ithman, MD
        • Contatto:
      • O'Fallon, Missouri, Stati Uniti, 633668
        • Reclutamento
        • Psychiatric Care and Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Canale, MD
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Donald Bohnenkamp, MD
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Terminato
        • PsychCare Consultants Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Reclutamento
        • Alivation Research, LLC
        • Investigatore principale:
          • Walter Duffy, MD
        • Contatto:
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03060
        • Reclutamento
        • Healthy Perspective
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hisham Hafez, MD
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Ritirato
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Ritirato
        • University of New Mexico - Psychiatric Center
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Reclutamento
        • Dent Neurological Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Horacio Capote, MD
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Ritirato
        • Erie County Medical Center/State University of New York (SUNY) at Buffalo Affiliate
      • Lewiston, New York, Stati Uniti, 14092
        • Reclutamento
        • Trinity Medical
        • Investigatore principale:
          • Alfred Belen, MD
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Investigatore principale:
          • James M Murrough, MD
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Terminato
        • Hapworth Research Inc.
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
        • Ritirato
        • Richmond Behavioral Associates
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Terminato
        • Stony Brook University Hospital
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Terminato
        • State University Of New York Upstate Medical University
      • Woodbury, New York, Stati Uniti, 11797
        • Reclutamento
        • ManuMind Interventional Psychiatry
        • Investigatore principale:
          • Lucian Manu, MD
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27519
        • Terminato
        • The Center for Neuropsychiatry and Brain Stimulation (CNBS) ARC Health
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27606
        • Terminato
        • Mindpath Care Centers
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Ritirato
        • Wake Forest University Health Science
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Ritirato
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kevin Reeves, MD
      • Fairlawn, Ohio, Stati Uniti, 44333
        • Reclutamento
        • Signature Research Associates, Inc.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anand Chaturvedi
      • Garfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44125
        • Reclutamento
        • Charak Center for Health and Wellness
        • Investigatore principale:
          • Rakesh Ranjan, MD
        • Contatto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73109-3834
        • Ritirato
        • NPC Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Terminato
        • Rivus Wellness & Research Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
        • Attivo, non reclutante
        • University of Oklahoma School of Community Medicine
    • Pennsylvania
      • Moosic, Pennsylvania, Stati Uniti, 18507
        • Reclutamento
        • Scranton Medical Institutes
        • Investigatore principale:
          • Matthew Berger, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Attivo, non reclutante
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark George, MD
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Stati Uniti, 37027
        • Reclutamento
        • Neuroscience and TMS Treatment Center
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Becker, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Terminato
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • University of Texas Southwestern
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kala Bailey, MD
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • Reclutamento
        • Texas Tech University Health Science Center
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Reclutamento
        • The University Of Texas Medical School At Houston - UT Center Of Excellence On Mood Disorders
        • Investigatore principale:
          • Joao De Quevedo, MD, PhD
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Terminato
        • Houston Clinical Trials
      • Lewisville, Texas, Stati Uniti, 75057
        • Terminato
        • Northpointe Psychiatry
      • Missouri City, Texas, Stati Uniti, 77459
        • Terminato
        • Rise Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • Reclutamento
        • The University of Utah
        • Contatto:
          • Brian Mickey (PI), MD, PhD
          • Numero di telefono: 801-587-3297
        • Contatto:
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Stati Uniti, 05091
        • Terminato
        • Neuropsychiatric Associates, Plc
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Reclutamento
        • Carilion Clinic
        • Investigatore principale:
          • Anita Kablinger, MD
        • Contatto:
    • Washington
      • Mercer Island, Washington, Stati Uniti, 98040
        • Reclutamento
        • Center For Anxiety and Depression
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christina Demopulos, MD
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
        • Investigatore principale:
          • Rebecca Allen, MD
        • Contatto:
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
        • Reclutamento
        • Marshall University Joan C. Edwards School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dakota May, MD
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Ritirato
        • West Virginia Clinical and Translational Science Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53719
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Steven Garlow

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

The patient must be in a major depressive disorder (MDD) episode for ≥ two years or have had at least four episodes of MDD, including the current episode.

The patient's depressive illness meets a minimum criterion of four prior failed treatments of adequate dose and duration as measured by a tool designed for this purpose.

The patient is experiencing a major depressive episode (MDE) as measured by a guideline recommended depression scale assessment tool on two visits, within a 45-day span prior to implantation of the VNS device.

Patients must maintain a stable medication regimen for at least four weeks before device implantation.

Exclusion Criteria:

Current or lifetime history of psychotic features in any MDE;

Current or lifetime history of schizophrenia or schizoaffective disorder;

Current or lifetime history of any other psychotic disorder;

Current or lifetime history of rapid cycling bipolar disorder;

Current secondary diagnosis of delirium, dementia, amnesia, or other cognitive disorder;

Current suicidal intent; or

Treatment with another investigational device or investigational drugs.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Active

Group will have VNS activated 2 weeks post implant.
Dispositivo: Vagus Nerve Stimulation (VNS)

VNS is an implantable device that delivers stimulation to the vagal nerve.

Altri nomi:
  • VNS
Comparatore fittizio: Control

Group will be implanted with VNS but device is not activated for the first 12 months. After 12 months, this group can receive stimulation.
Dispositivo: Vagus Nerve Stimulation (VNS)

VNS is an implantable device that delivers stimulation to the vagal nerve.

Altri nomi:
  • VNS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Programma di valutazione della disabilità dell'OMS (WHODAS) Cambiamenti nei punteggi nel tempo
Lasso di tempo: Linea di base a 12 mesi
Linea di base a 12 mesi
Health Outcome Scale (EQ-5D-L) Cambiamenti nei punteggi nel tempo
Lasso di tempo: Linea di base a 12 mesi
Linea di base a 12 mesi
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Rate of Response
Lasso di tempo: 12 months post randomization

The rate of response defined as person months of response/total months of study participation where response is at least a 50% reduction from baseline in MADRS total score. Subjects discontinuing the study before the endpoint assessment will be considered as non-responders for each successive month after discontinuance.
12 months post randomization
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Time to First response
Lasso di tempo: Baseline up to 12 Months

Time from randomization to the first observed MADRS response.
Baseline up to 12 Months
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Time to First Remission
Lasso di tempo: Baseline up to 12 Months

Time from randomization to the first observed MADRS remission.
Baseline up to 12 Months
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Duration of Response
Lasso di tempo: Baseline up to 12 Months

Duration of MADRS response, defined as the number of consecutive months from first observed MADRS response to the first assessment of MADRS response relapse.
Baseline up to 12 Months
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Rate of Remission
Lasso di tempo: Baseline up to 12 Months

The rate of remission is defined as total number of months in remission divided by total months of expected study participation. Subjects discontinuing the study before the endpoint assessment will be considered as non-in-remission for each successive month after discontinuance
Baseline up to 12 Months
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Maximum duration of Response
Lasso di tempo: Baseline up to 12 Months

Maximum duration of MADRS response, defined as the maximum number of consecutive months in response (only for subjects experiencing MADRS response).
Baseline up to 12 Months
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Duration of Remission
Lasso di tempo: Baseline up to 12 Months

Duration of MADRS remission, defined as the number of consecutive months from first observed MADRS remission to the first assessment of MADRS remission relapse (defined score > 20).
Baseline up to 12 Months
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Maximum duration of Remission
Lasso di tempo: Baseline up to 12 Months

Maximum duration of MADRS remission, defined as the maximum number of consecutive months in remission (only for subjects experiencing MADRS remission).
Baseline up to 12 Months
Assess all Adverse Events
Lasso di tempo: Implant to 12 Months

All adverse events, with a focus on device or procedure-related serious adverse events.
Implant to 12 Months
Clinical Global Impressions Scale - Improvement (CGI-I) Response
Lasso di tempo: 12 months post randomization

A CGI-I score ≤ 2 at 12 months from randomization. Subjects discontinuing the study before the 12 months assessment will be considered as not in response for each successive month after discontinuance.
12 months post randomization
Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS) Changes in Suicidality
Lasso di tempo: Implant to 12 Months

Suicide attempts as measured by items #10 & #12 in S-STS scale
Implant to 12 Months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LivaNova

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles Conway, MD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LND-300

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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