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Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato, in cieco, che dimostra la sicurezza e l'efficacia del sistema VNS Therapy® come terapia aggiuntiva rispetto a un controllo senza stimolazione in soggetti con depressione resistente al trattamento (RECOVER)

11 giugno 2026 aggiornato da: LivaNova
Gli obiettivi di questo studio sono determinare se il trattamento attivo della terapia VNS è superiore a un controllo senza stimolazione nel produrre una riduzione della gravità dei sintomi depressivi al basale, sulla base di strumenti di valutazione della scala della depressione multipla a 12 mesi dalla randomizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato, in cieco su soggetti impiantati con VNS Therapy. Il trattamento attivo e nessun controllo della stimolazione sono randomizzati, almeno due settimane dopo l'impianto e osservati per 12 mesi.

Dopo aver completato l'endpoint di 12 mesi nella parte RCT dello studio, tutti i soggetti RECOVER passeranno alla parte prospettica, in aperto, longitudinale dello studio. I soggetti nel braccio di controllo di RECOVER verranno attivati ​​dopo aver completato l'endpoint di 12 mesi.

Dopo il completamento dell'arruolamento nella parte RCT o il raggiungimento del criterio di successo provvisorio (a seconda di quale evento si verifichi per primo), fino a 5.800 nuovi soggetti possono arruolarsi direttamente nello studio longitudinale prospettico in aperto. Questi soggetti parteciperanno allo studio per circa 5 anni.

Lo studio è stato progettato in conformità con la decisione dei Centers for Medicare and Medicaid Services coverage with evidence development (CED) intitolata "Decision Memo for Vagus Nerve Stimulation (VNS) for Treatment Resistant Depression (TRD) (CAG-00313R2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

6800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Investigatore principale:
          • Matthew Macaluso, DO
        • Contatto:
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Reclutamento
        • UAB Huntsville Regional Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Richard Shelton
        • Contatto:
    • California
      • Burlingame, California, Stati Uniti, 94010
        • Terminato
        • Access Multi Specialty Medical Clinic, Inc
      • Colton, California, Stati Uniti, 92324
        • Ritirato
        • CMB Clinical Trials
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • Reclutamento
        • ATP Clinical Research, Inc.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gustavo Alva, MD
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • Kaizen Brain Center
        • Investigatore principale:
          • Mohammed Ahmed, MD
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • Keck Hospital of USC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ashraf Elmashat, MD
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Attivo, non reclutante
        • University of California San Diego
      • San Rafael, California, Stati Uniti, 94901
        • Terminato
        • SF-CARE, Inc.
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Ritirato
        • Syrentis Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33431
        • Reclutamento
        • Mindful Behavioral Health
        • Investigatore principale:
          • Ivan Cichowicz, MD
        • Contatto:
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33325
        • Terminato
        • Sunrise Research Institute
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34609
        • Terminato
        • Medycal Research, Inc
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Reclutamento
        • Galiz Research LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jose Gamez, MD
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Reclutamento
        • Flourish Research - St. Augustine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Heather Luing
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
        • Reclutamento
        • Florida Behavioral Psych
        • Investigatore principale:
          • Ashok Patel, MD
        • Contatto:
      • Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Ritirato
        • Segal Trials Corporate
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Ritirato
        • Central Miami Medical Institute, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Ritirato
        • Research Center Of Florida, Inc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Terminato
        • Clintex Research Group, Inc.
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Ritirato
        • Ocean Blue Medical Research Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Reclutamento
        • Apg Research, Llc
        • Investigatore principale:
          • Morteza Nadjafi, MD
        • Contatto:
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Reclutamento
        • Nova Psychiatry Inc.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Medina, MD
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
        • Ritirato
        • Millenia Psychiatry & Research, Inc
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Terminato
        • Florida Center for TMS
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • Terminato
        • Quantum Laboratories Inc.
      • Royal Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33411
        • Terminato
        • dTMS Center, LCC
      • Saint Augustine, Florida, Stati Uniti, 32086
        • Terminato
        • Florida Center for TMS
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Terminato
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
        • Reclutamento
        • K2 Medical Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kelley Wilson, MD
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • IPTB Clinical Research
        • Contatto:
          • Jamie Winderbaum Fernandez
          • Numero di telefono: 813-251-1800
        • Investigatore principale:
          • Jamie Winderbaum Fernandez
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Terminato
        • Psychiatric Specialty Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patricio Riva Posse, MD
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Reclutamento
        • Medical College of Georgia, Augusta University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Boadie Dunlop, MD
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Terminato
        • PACT Atlanta LLC
      • Grayson, Georgia, Stati Uniti, 30017
        • Ritirato
        • IACT Health
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Reclutamento
        • Psych Atlanta
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Banov, MD
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Stati Uniti, 83406
        • Ritirato
        • Pearl Health Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • Rush University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Zajecka
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Terminato
        • Joliet Center For Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
        • Reclutamento
        • AMR- Baber Research, Inc.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Riaz Baber, MD
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Reclutamento
        • Psychiatric Medicine Associates, LLC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Zajecka, MD
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62794
        • Reclutamento
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kalyan Kandra, MD
      • Winfield, Illinois, Stati Uniti, 60910
        • Ritirato
        • Neuroscience Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 56268
        • Terminato
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Attivo, non reclutante
        • Beacon Medical Group Behavioral Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Tyler Kjorvestad, MD
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Reclutamento
        • Sheppard Pratt Health System, Inc.
        • Investigatore principale:
          • Scott Aaronson, MD
        • Contatto:
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • Ritirato
        • Clinical Insights
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Cristina Cusin, MD
        • Contatto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • Reclutamento
        • Michigan Clinical Research Institute PC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ravi Kirbat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Investigatore principale:
          • Ziad Nahas, MD
        • Contatto:
          • Rachel Johnson
          • Numero di telefono: 952-525-4505
          • Email: ipl@umn.edu
        • Contatto:
          • Kayla Thoen
          • Numero di telefono: 952-525-4505
          • Email: ipl@umn.edu
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Reclutamento
        • Precise Research Centers
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph Kwentus, MD
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Terminato
        • Andrew Bishop, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • Reclutamento
        • University of Missouri
        • Investigatore principale:
          • Muaid Ithman, MD
        • Contatto:
      • O'Fallon, Missouri, Stati Uniti, 633668
        • Reclutamento
        • Psychiatric Care and Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Canale, MD
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Donald Bohnenkamp, MD
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Terminato
        • PsychCare Consultants Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Reclutamento
        • Alivation Research, LLC
        • Investigatore principale:
          • Walter Duffy, MD
        • Contatto:
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03060
        • Reclutamento
        • Healthy Perspective
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hisham Hafez, MD
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Ritirato
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Ritirato
        • University of New Mexico - Psychiatric Center
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Reclutamento
        • Dent Neurological Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Horacio Capote, MD
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Ritirato
        • Erie County Medical Center/State University of New York (SUNY) at Buffalo Affiliate
      • Lewiston, New York, Stati Uniti, 14092
        • Reclutamento
        • Trinity Medical
        • Investigatore principale:
          • Alfred Belen, MD
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Investigatore principale:
          • James M Murrough, MD
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Terminato
        • Hapworth Research Inc.
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
        • Ritirato
        • Richmond Behavioral Associates
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Terminato
        • Stony Brook University Hospital
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Terminato
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Woodbury, New York, Stati Uniti, 11797
        • Reclutamento
        • ManuMind Interventional Psychiatry
        • Investigatore principale:
          • Lucian Manu, MD
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27519
        • Terminato
        • The Center for Neuropsychiatry and Brain Stimulation (CNBS) ARC Health
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27606
        • Terminato
        • Mindpath Care Centers
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Ritirato
        • Wake Forest University Health Science
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Ritirato
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kevin Reeves, MD
      • Fairlawn, Ohio, Stati Uniti, 44333
        • Attivo, non reclutante
        • Signature Research Associates, Inc.
      • Garfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44125
        • Reclutamento
        • Charak Center for Health and Wellness
        • Investigatore principale:
          • Rakesh Ranjan, MD
        • Contatto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73109-3834
        • Ritirato
        • NPC Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Terminato
        • Rivus Wellness & Research Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma School of Community Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ondria Gleason, MD
    • Pennsylvania
      • Moosic, Pennsylvania, Stati Uniti, 18507
        • Reclutamento
        • Scranton Medical Institutes
        • Investigatore principale:
          • Matthew Berger, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
        • Investigatore principale:
          • Yvette Sheline, MD
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark George, MD
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Stati Uniti, 37027
        • Reclutamento
        • Neuroscience and TMS Treatment Center
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Becker, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Terminato
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • University of Texas Southwestern
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kala Bailey, MD
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • Reclutamento
        • Texas Tech University Health Science Center
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Reclutamento
        • The University Of Texas Medical School At Houston - UT Center Of Excellence On Mood Disorders
        • Investigatore principale:
          • Joao De Quevedo, MD, PhD
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Terminato
        • Houston Clinical Trials
      • Lewisville, Texas, Stati Uniti, 75057
      • Missouri City, Texas, Stati Uniti, 77459
        • Terminato
        • Rise Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • Reclutamento
        • The University of Utah
        • Contatto:
          • Brian Mickey (PI), MD, PhD
          • Numero di telefono: 801-587-3297
        • Contatto:
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Stati Uniti, 05091
        • Terminato
        • Neuropsychiatric Associates, Plc
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Reclutamento
        • Carilion Clinic
        • Investigatore principale:
          • Anita Kablinger, MD
        • Contatto:
    • Washington
      • Mercer Island, Washington, Stati Uniti, 98040
        • Reclutamento
        • Center For Anxiety and Depression
        • Contatto:
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
        • Investigatore principale:
          • Rebecca Allen, MD
        • Contatto:
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
        • Reclutamento
        • Marshall University Joan C. Edwards School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dakota May, MD
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Ritirato
        • West Virginia Clinical and Translational Science Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53719
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Steven Garlow

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il paziente deve essere in un episodio di disturbo depressivo maggiore (MDD) da ≥ due anni o aver avuto almeno quattro episodi di MDD, compreso l'episodio in corso.

La malattia depressiva del paziente soddisfa un criterio minimo di quattro precedenti trattamenti falliti di dose e durata adeguate misurate da uno strumento progettato per questo scopo.

Il paziente sta vivendo un episodio depressivo maggiore (MDE) misurato da uno strumento di valutazione della scala della depressione raccomandato dalle linee guida in due visite, nell'arco di 45 giorni prima dell'impianto del dispositivo VNS.

I pazienti devono mantenere un regime terapeutico stabile per almeno quattro settimane prima dell'impianto del dispositivo.

Criteri di esclusione:

Storia attuale o una tantum di caratteristiche psicotiche in qualsiasi MDE;

Storia attuale o una tantum di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo;

Storia attuale o di una vita di qualsiasi altro disturbo psicotico;

Storia attuale o una tantum di disturbo bipolare a ciclo rapido;

Attuale diagnosi secondaria di delirio, demenza, amnesia o altri disturbi cognitivi;

Attuale intento suicida; O

Trattamento con un altro dispositivo sperimentale o farmaci sperimentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Attivo
Il gruppo avrà VNS attivato 2 settimane dopo l'impianto.
Dispositivo: Stimolazione del nervo vago (VNS)
VNS è un dispositivo impiantabile che fornisce stimolazione al nervo vagale.
Altri nomi:
  • VNS
Comparatore fittizio: Controllo
Il gruppo verrà impiantato con VNS ma il dispositivo non è attivato per i primi 12 mesi. Dopo 12 mesi, questo gruppo può ricevere stimoli.
Dispositivo: Stimolazione del nervo vago (VNS)
VNS è un dispositivo impiantabile che fornisce stimolazione al nervo vagale.
Altri nomi:
  • VNS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta della scala di valutazione della depressione di Montgomery Åsberg (MADRS).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Il tasso di risposta definito come mesi persona di risposta/mesi totali di partecipazione allo studio in cui la risposta è almeno una riduzione del 50% rispetto al basale nel punteggio totale MADRS. I soggetti che interrompono lo studio prima della valutazione dell'endpoint saranno considerati come non-responder per ogni mese successivo all'interruzione.
12 mesi dopo la randomizzazione
Scala di valutazione della depressione di Montgomery Åsberg (MADRS) Tempo alla prima risposta
Lasso di tempo: Linea di base fino a 12 mesi
Tempo dalla randomizzazione alla prima risposta MADRS osservata.
Linea di base fino a 12 mesi
Scala di valutazione della depressione di Montgomery Åsberg (MADRS) Tempo alla prima remissione
Lasso di tempo: Linea di base fino a 12 mesi
Tempo dalla randomizzazione alla prima remissione MADRS osservata.
Linea di base fino a 12 mesi
Scala di valutazione della depressione di Montgomery Åsberg (MADRS) Durata della risposta
Lasso di tempo: Linea di base fino a 12 mesi
Durata della risposta MADRS, definita come il numero di mesi consecutivi dalla prima risposta MADRS osservata alla prima valutazione della ricaduta della risposta MADRS.
Linea di base fino a 12 mesi
Tasso di remissione della scala di valutazione della depressione di Montgomery Åsberg (MADRS).
Lasso di tempo: Linea di base fino a 12 mesi
Il tasso di remissione è definito come il numero totale di mesi in remissione diviso per i mesi totali di partecipazione allo studio prevista. I soggetti che interrompono lo studio prima della valutazione dell'endpoint saranno considerati non in remissione per ogni mese successivo all'interruzione
Linea di base fino a 12 mesi
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Durata massima della risposta
Lasso di tempo: Linea di base fino a 12 mesi
Durata massima della risposta MADRS, definita come il numero massimo di mesi consecutivi di risposta (solo per i soggetti che hanno manifestato risposta MADRS).
Linea di base fino a 12 mesi
Scala di valutazione della depressione di Montgomery Åsberg (MADRS) Durata della remissione
Lasso di tempo: Linea di base fino a 12 mesi
Durata della remissione MADRS, definita come il numero di mesi consecutivi dalla prima remissione MADRS osservata alla prima valutazione della recidiva della remissione MADRS (punteggio definito > 20).
Linea di base fino a 12 mesi
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Durata massima della remissione
Lasso di tempo: Linea di base fino a 12 mesi
Durata massima della remissione MADRS, definita come il numero massimo di mesi consecutivi in ​​​​remissione (solo per i soggetti che hanno sperimentato la remissione MADRS).
Linea di base fino a 12 mesi
Valuta tutti gli eventi avversi
Lasso di tempo: Impianto a 12 mesi
Tutti gli eventi avversi, con particolare attenzione agli eventi avversi gravi correlati al dispositivo o alla procedura.
Impianto a 12 mesi
Programma di valutazione della disabilità dell'OMS (WHODAS) Cambiamenti nei punteggi nel tempo
Lasso di tempo: Linea di base a 12 mesi
Linea di base a 12 mesi
Health Outcome Scale (EQ-5D-L) Cambiamenti nei punteggi nel tempo
Lasso di tempo: Linea di base a 12 mesi
Linea di base a 12 mesi
Scala delle impressioni globali cliniche - Risposta al miglioramento (CGI-I).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Un punteggio CGI-I ≤ 2 a 12 mesi dalla randomizzazione. I soggetti che interrompono lo studio prima della valutazione di 12 mesi saranno considerati come non in risposta per ogni mese successivo all'interruzione.
12 mesi dopo la randomizzazione
Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS) Cambiamenti nella suicidalità
Lasso di tempo: Impianto a 12 mesi
Tentativi di suicidio misurati dagli elementi #10 e #12 nella scala S-STS
Impianto a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LivaNova

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles Conway, MD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LND-300

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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