Et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret blindt forsøg, der demonstrerer sikkerheden og effektiviteten af VNS Therapy®-systemet som supplerende terapi versus en ingen stimuleringskontrol hos forsøgspersoner med behandlingsresistent depression (RECOVER)
11. juni 2026 opdateret af: LivaNova
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om behandling med aktiv VNS-terapi er overlegen i forhold til en kontrol uden stimulering med hensyn til at producere en reduktion i depressive symptomers baseline-sværhedsgrad, baseret på vurderingsværktøjer til flere depressionsskalaer 12 måneder efter randomisering.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret, blindet forsøg med forsøgspersoner implanteret med VNS-terapi. Aktiv behandling og ingen stimuleringskontrol randomiseres, mindst to uger efter implantation og observeres i 12 måneder.
Efter at have afsluttet 12-måneders endepunktet i RCT-delen af undersøgelsen, vil alle RECOVER-personer gå over i den prospektive, åbne, longitudinelle del af undersøgelsen. Emner i kontrolarmen af RECOVER vil blive aktiveret efter at have afsluttet 12 måneders slutpunktet.
Efter afslutning af tilmelding til RCT-delen eller opfyldelse af det midlertidige succeskriterium (alt efter hvad der kommer først), kan op til 5.800 nye forsøgspersoner tilmelde sig direkte til det åbne, prospektive, longitudinelle studie. Disse forsøgspersoner vil deltage i undersøgelsen i cirka 5 år.
Undersøgelsen er designet i overensstemmelse med The Centers for Medicare and Medicaid Services dækning med evidensudvikling (CED) beslutning med titlen "Decision Memo for Vagus Nerve Stimulation (VNS) for Treatment Resistant Depression (TRD) (CAG-00313R2).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
6800
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Laura Yates, BSN
- Telefonnummer: 281-228-7200
- E-mail: laura.yates@livanova.com
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- Rekruttering
- University of Alabama at Birmingham
-
Ledende efterforsker:
- Matthew Macaluso, DO
-
Kontakt:
- Candace Green
- Telefonnummer: 205-976-0068
- E-mail: candacegreen@uabmc.edu
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
- Rekruttering
- UAB Huntsville Regional Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Richard Shelton
-
Kontakt:
- Michael Howell
- Telefonnummer: 256-551-4431
- E-mail: hsvpsychresearch@uabmc.edu
-
-
California
-
Burlingame, California, Forenede Stater, 94010
- Afsluttet
- Access Multi Specialty Medical Clinic, Inc
-
Colton, California, Forenede Stater, 92324
- Trukket tilbage
- CMB Clinical Trials
-
Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
- Rekruttering
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Kontakt:
- Bobby Shih
- Telefonnummer: 714-277-4472
- E-mail: bshih@atpcr.com
-
Ledende efterforsker:
- Gustavo Alva, MD
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Rekruttering
- Kaizen Brain Center
-
Ledende efterforsker:
- Mohammed Ahmed, MD
-
Kontakt:
- Melissa Escamirosa
- Telefonnummer: 866-277-2659
- E-mail: melissa@kaizenbraincenter.com
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Rekruttering
- Keck Hospital of USC
-
Kontakt:
- Zoe Durkin
- Telefonnummer: 213-631-8487
- E-mail: zoe.durkin@med.usc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Ashraf Elmashat, MD
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of California San Diego
-
San Rafael, California, Forenede Stater, 94901
- Afsluttet
- SF-CARE, Inc.
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
- Trukket tilbage
- Syrentis Clinical Research
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33431
- Rekruttering
- Mindful Behavioral Health
-
Ledende efterforsker:
- Ivan Cichowicz, MD
-
Kontakt:
- Alexis Archer
- Telefonnummer: 561-499-6933
- E-mail: alexismarie@kindresearchgroup.com
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33325
- Afsluttet
- Sunrise Research Institute
-
Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34609
- Afsluttet
- Medycal Research, Inc
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
- Rekruttering
- Galiz Research LLC
-
Kontakt:
- Yohana Lima
- Telefonnummer: 305-805-0921
- E-mail: yohana@galizresearch.com
-
Ledende efterforsker:
- Jose Gamez, MD
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- Rekruttering
- Flourish Research - St. Augustine
-
Kontakt:
- Comelia Partin, RN
- Telefonnummer: 904-209-0043
- E-mail: cpartin@flourishresearch.com
-
Ledende efterforsker:
- Heather Luing
-
Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
- Rekruttering
- Florida Behavioral Psych
-
Ledende efterforsker:
- Ashok Patel, MD
-
Kontakt:
- Carlos Bussey
- Telefonnummer: 727-510-9773
- E-mail: cbussey@vantagetrials.com
-
Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
- Trukket tilbage
- Segal Trials Corporate
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
- Trukket tilbage
- Central Miami Medical Institute, LLC
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
- Trukket tilbage
- Research Center Of Florida, Inc
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
- Afsluttet
- Clintex Research Group, Inc.
-
Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
- Trukket tilbage
- Ocean Blue Medical Research Center
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Rekruttering
- Apg Research, Llc
-
Ledende efterforsker:
- Morteza Nadjafi, MD
-
Kontakt:
- Kailee Kenworthy
- Telefonnummer: 407-808-1875
- E-mail: kkenworthyapg@gmail.com
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Rekruttering
- Nova Psychiatry Inc.
-
Kontakt:
- Carmen Torres
- Telefonnummer: 401-883-9303
- E-mail: novapsychiatryinc@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- David Medina, MD
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
- Trukket tilbage
- Millenia Psychiatry & Research, Inc
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Afsluttet
- Florida Center for TMS
-
Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
- Afsluttet
- Quantum Laboratories Inc.
-
Royal Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33411
- Afsluttet
- dTMS Center, LCC
-
Saint Augustine, Florida, Forenede Stater, 32086
- Afsluttet
- Florida Center for TMS
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- Afsluttet
- Stedman Clinical Trials
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
- Rekruttering
- K2 Medical Research
-
Kontakt:
- Kaitlyn Turner
- Telefonnummer: 813-800-5252
- E-mail: Kaitlyn.Turner@k2med.com
-
Ledende efterforsker:
- Kelley Wilson, MD
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Rekruttering
- IPTB Clinical Research
-
Kontakt:
- Jamie Winderbaum Fernandez
- Telefonnummer: 813-251-1800
-
Ledende efterforsker:
- Jamie Winderbaum Fernandez
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
- Afsluttet
- Psychiatric Specialty Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Rekruttering
- Emory University
-
Kontakt:
- Sinead Quinn
- Telefonnummer: 404-727-9228
- E-mail: scquinn@emory.edu
-
Ledende efterforsker:
- Patricio Riva Posse, MD
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- Rekruttering
- Medical College of Georgia, Augusta University
-
Kontakt:
- Laryssa McCloud
- Telefonnummer: 706-721-7968
- E-mail: lmccloud@augusta.edu
-
Ledende efterforsker:
- Boadie Dunlop, MD
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
- Afsluttet
- PACT Atlanta LLC
-
Grayson, Georgia, Forenede Stater, 30017
- Trukket tilbage
- IACT Health
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Rekruttering
- Psych Atlanta
-
Kontakt:
- Jennifer Kane
- Telefonnummer: 770-422-2846
- E-mail: jenniferk@nbmedicine.com
-
Ledende efterforsker:
- Michael Banov, MD
-
-
Idaho
-
Ammon, Idaho, Forenede Stater, 83406
- Trukket tilbage
- Pearl Health Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rekruttering
- Rush University Medical Center
-
Kontakt:
- Linda Skaggs
- Telefonnummer: 312-942-6597
- E-mail: linda_skaggs@rush.edu
-
Ledende efterforsker:
- John Zajecka
-
Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
- Afsluttet
- Joliet Center For Clinical Research
-
Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
- Rekruttering
- AMR- Baber Research, Inc.
-
Kontakt:
- Freeda Baber
- Telefonnummer: 630-272-4844
- E-mail: freeda@baberresearchgroup.com
-
Ledende efterforsker:
- Riaz Baber, MD
-
Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
- Rekruttering
- Psychiatric Medicine Associates, LLC
-
Kontakt:
- Amanda White
- Telefonnummer: 12 847-679-8000
- E-mail: awhite.pma@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- John Zajecka, MD
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62794
- Rekruttering
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Kontakt:
- Oladele Owasoyo, PhD
- Telefonnummer: 217-545-7321
- E-mail: Oowasoyo94@siumed.edu
-
Ledende efterforsker:
- Kalyan Kandra, MD
-
Winfield, Illinois, Forenede Stater, 60910
- Trukket tilbage
- Neuroscience Research Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 56268
- Afsluttet
- Advanced Research Institute, Inc.
-
South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Beacon Medical Group Behavioral Health
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- Rekruttering
- University of Kansas Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- Tyler Kjorvestad, MD
-
Kontakt:
- Jasli Bonilla
- Telefonnummer: 913-945-9790
- E-mail: jbonilla@kumc.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
- Rekruttering
- Sheppard Pratt Health System, Inc.
-
Ledende efterforsker:
- Scott Aaronson, MD
-
Kontakt:
- Bryce Lund
- Telefonnummer: 410-938-3126
- E-mail: Bryce.lund1@sheppardpratt.org
-
Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
- Trukket tilbage
- Clinical Insights
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Cristina Cusin, MD
-
Kontakt:
- Catherine Schuessler
- Telefonnummer: 617-643-7690
- E-mail: cschuessler@mgh.harvard.edu
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
- Rekruttering
- Michigan Clinical Research Institute PC
-
Kontakt:
- Mohammad Al-Matarneh
- Telefonnummer: 734-834-8954
- E-mail: matarneh@earlytreatment.org
-
Ledende efterforsker:
- Ravi Kirbat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
- Rekruttering
- University of Minnesota
-
Ledende efterforsker:
- Ziad Nahas, MD
-
Kontakt:
- Rachel Johnson
- Telefonnummer: 952-525-4505
- E-mail: ipl@umn.edu
-
Kontakt:
- Kayla Thoen
- Telefonnummer: 952-525-4505
- E-mail: ipl@umn.edu
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
- Rekruttering
- Precise Research Centers
-
Kontakt:
- Katherine Fickert
- Telefonnummer: 601-420-5810
- E-mail: kfickert@precise-research.com
-
Ledende efterforsker:
- Joseph Kwentus, MD
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- Afsluttet
- Andrew Bishop, MD
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
- Rekruttering
- University of Missouri
-
Ledende efterforsker:
- Muaid Ithman, MD
-
Kontakt:
- Christopher Sinkler
- Telefonnummer: 573-882-5688
- E-mail: sinklercs@health.missouri.edu
-
O'Fallon, Missouri, Forenede Stater, 633668
- Rekruttering
- Psychiatric Care and Research
-
Kontakt:
- Mary Beth Haug
- Telefonnummer: 636-244-3593
- E-mail: mhaug@pcrc-stl.com
-
Ledende efterforsker:
- John Canale, MD
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine
-
Kontakt:
- Amanda Brouk
- Telefonnummer: 314-362-5113
- E-mail: abrouk@wustl.edu
-
Ledende efterforsker:
- Donald Bohnenkamp, MD
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
- Afsluttet
- PsychCare Consultants Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
- Rekruttering
- Alivation Research, LLC
-
Ledende efterforsker:
- Walter Duffy, MD
-
Kontakt:
- Lisa Ludwig
- Telefonnummer: 402-817-2236
- E-mail: lludwig@alivation.com
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03060
- Rekruttering
- Healthy Perspective
-
Kontakt:
- Nancy Gilbert, APRN
- Telefonnummer: 603-880-9880
- E-mail: ngilbert@hp-imhs.com
-
Ledende efterforsker:
- Hisham Hafez, MD
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Forenede Stater, 07753
- Trukket tilbage
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
- Trukket tilbage
- University of New Mexico - Psychiatric Center
-
-
New York
-
Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
- Rekruttering
- Dent Neurological Institute
-
Kontakt:
- Michelle Rainka, PharmD
- Telefonnummer: 716-250-2038
- E-mail: mrainka@dentinstitute.com
-
Ledende efterforsker:
- Horacio Capote, MD
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
- Trukket tilbage
- Erie County Medical Center/State University of New York (SUNY) at Buffalo Affiliate
-
Lewiston, New York, Forenede Stater, 14092
- Rekruttering
- Trinity Medical
-
Ledende efterforsker:
- Alfred Belen, MD
-
Kontakt:
- Tatiana Jimenez-Knight
- Telefonnummer: 716-862-2426
- E-mail: tjimenezknight@chsbuffalo.org
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Rekruttering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Ledende efterforsker:
- James M Murrough, MD
-
Kontakt:
- Esha Talati, BS
- Telefonnummer: 332-243-7053
- E-mail: esha.talati@mssm.edu
-
New York, New York, Forenede Stater, 10019
- Afsluttet
- Hapworth Research Inc.
-
Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
- Trukket tilbage
- Richmond Behavioral Associates
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
- Afsluttet
- Stony Brook University Hospital
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- Afsluttet
- State University of New York Upstate Medical University
-
Woodbury, New York, Forenede Stater, 11797
- Rekruttering
- ManuMind Interventional Psychiatry
-
Ledende efterforsker:
- Lucian Manu, MD
-
Kontakt:
- Lisa Cottone
- Telefonnummer: 2 516-808-0888
- E-mail: lisa.cottone@manumind.com
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27519
- Afsluttet
- The Center for Neuropsychiatry and Brain Stimulation (CNBS) ARC Health
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27606
- Afsluttet
- Mindpath Care Centers
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Trukket tilbage
- Wake Forest University Health Science
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Trukket tilbage
- University Hospitals Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Rekruttering
- The Ohio State University
-
Kontakt:
- Anne-Marie Duchemin
- Telefonnummer: 614-293-5517
- E-mail: anne-marie.duchemin@osumc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Kevin Reeves, MD
-
Fairlawn, Ohio, Forenede Stater, 44333
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Signature Research Associates, Inc.
-
Garfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44125
- Rekruttering
- Charak Center for Health and Wellness
-
Ledende efterforsker:
- Rakesh Ranjan, MD
-
Kontakt:
- Brooke Bhattacharya, MS
- Telefonnummer: 715-209-4321
- E-mail: bbhattacharya@charakcenter.com
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73109-3834
- Trukket tilbage
- NPC Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
- Afsluttet
- Rivus Wellness & Research Institute
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135
- Rekruttering
- University of Oklahoma School of Community Medicine
-
Kontakt:
- Michelle Matukewicz, MHR
- Telefonnummer: 918-660-3118
- E-mail: Michelle-matukewicz@ouhsc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Ondria Gleason, MD
-
-
Pennsylvania
-
Moosic, Pennsylvania, Forenede Stater, 18507
- Rekruttering
- Scranton Medical Institutes
-
Ledende efterforsker:
- Matthew Berger, MD
-
Kontakt:
- Stephanie Terranella
- Telefonnummer: 172 570-346-3686
- E-mail: sterranella@gminstitutes.com
-
Kontakt:
- Zoha Babar
- Telefonnummer: 311 570-346-3686
- E-mail: zbabar@gminstitutes.com
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania
-
Ledende efterforsker:
- Yvette Sheline, MD
-
Kontakt:
- Joanna Zheng
- Telefonnummer: 215-746-3513
- E-mail: Joanna.Zheng@Pennmedicine.upenn.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Morgan Dancy
- Telefonnummer: 843-876-5141
- E-mail: maddoxm@musc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Mark George, MD
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Forenede Stater, 37027
- Rekruttering
- Neuroscience and TMS Treatment Center
-
Ledende efterforsker:
- Jonathan Becker, MD
-
Kontakt:
- Anna Raines Guidry
- Telefonnummer: 615-973-9243
- E-mail: anna.guidry@hopeforyourbrain.com
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
- Rekruttering
- UT Health Austin, Mulva Clinic for the Neurosciences
-
Ledende efterforsker:
- Julie Farrington, MD
-
Kontakt:
- Tyler Wilson
- Telefonnummer: 512-495-5566
- E-mail: tyler.wilson@austin.utexas.edu
-
Kontakt:
- Tara Upchurch
- Telefonnummer: 512-495-5566
- E-mail: tara.upchurch@austin.utexas.edu
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
- Afsluttet
- BioBehavioral Research of Austin
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Rekruttering
- University of Texas Southwestern
-
Kontakt:
- Hila Abush Segev, PhD
- Telefonnummer: 214-648-0401
- E-mail: Hila.abushsegev@utsouthwestern.edu
-
Ledende efterforsker:
- Kala Bailey, MD
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
- Rekruttering
- Texas Tech University Health Science Center
-
Kontakt:
- Peter Thompson (PI), MD
- Telefonnummer: 915-215-5850
- E-mail: pm.thompson@ttuhsc.edu
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
- Rekruttering
- The University Of Texas Medical School At Houston - UT Center Of Excellence On Mood Disorders
-
Ledende efterforsker:
- Joao De Quevedo, MD, PhD
-
Kontakt:
- Marcela Carbajal Tamez
- Telefonnummer: 713-486-2567
- E-mail: cip.research@uth.tmc.edu
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77401
- Afsluttet
- Houston Clinical Trials
-
Lewisville, Texas, Forenede Stater, 75057
- Rekruttering
- Northpointe Psychiatry
-
Kontakt:
- Asad Islam (PI), MD
- Telefonnummer: 214-799-8277
- E-mail: northpointe.research@gmail.com
-
Missouri City, Texas, Forenede Stater, 77459
- Afsluttet
- Rise Clinical Research, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
- Rekruttering
- The University of Utah
-
Kontakt:
- Brian Mickey (PI), MD, PhD
- Telefonnummer: 801-587-3297
-
Kontakt:
- Sarah Kwon
- Telefonnummer: (801) 829-7382
- E-mail: sarah.kwon@hsc.utah.edu
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Forenede Stater, 05091
- Afsluttet
- Neuropsychiatric Associates, Plc
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
- Rekruttering
- Carilion Clinic
-
Ledende efterforsker:
- Anita Kablinger, MD
-
Kontakt:
- Maryann Hollen
- Telefonnummer: 540-527-4875
- E-mail: mhollen@carilionclinic.org
-
-
Washington
-
Mercer Island, Washington, Forenede Stater, 98040
- Rekruttering
- Center For Anxiety and Depression
-
Kontakt:
- David L Dunner (PI), MD
- Telefonnummer: 206-230-0330
- E-mail: dldunner@comcast.net
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Rekruttering
- Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
-
Ledende efterforsker:
- Rebecca Allen, MD
-
Kontakt:
- Allison Chen
- Telefonnummer: 206-467-6300
- E-mail: recovervns@seattlentc.com
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
- Rekruttering
- Marshall University Joan C. Edwards School of Medicine
-
Kontakt:
- Dakota May, MD
- Telefonnummer: 304-691-1500
- E-mail: May110@marshall.edu
-
Ledende efterforsker:
- Dakota May, MD
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- Trukket tilbage
- West Virginia Clinical and Translational Science Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53719
- Rekruttering
- University of Wisconsin
-
Kontakt:
- Rick Stauffacher
- Telefonnummer: 608-262-7722
- E-mail: rstauffach@clinicaltrials.wisc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Steven Garlow
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienten skal være i en alvorlig depressiv lidelse (MDD) episode i ≥ to år eller have haft mindst fire episoder med MDD, inklusive den aktuelle episode.
Patientens depressive sygdom opfylder et minimumskriterium på fire tidligere mislykkede behandlinger af passende dosis og varighed målt med et værktøj designet til dette formål.
Patienten oplever en alvorlig depressiv episode (MDE) målt ved hjælp af et vejledende anbefalet depressionsskalavurderingsværktøj ved to besøg inden for en 45-dages periode før implantation af VNS-enheden.
Patienter skal opretholde en stabil medicinbehandling i mindst fire uger før implantation af enheden.
Ekskluderingskriterier:
Aktuel eller livslang historie med psykotiske træk i enhver MDE;
Aktuel eller livslang historie med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse;
Aktuel eller livslang historie med enhver anden psykotisk lidelse;
Aktuel eller livslang historie med hurtig cykling bipolar lidelse;
Aktuel sekundær diagnose af delirium, demens, hukommelsestab eller anden kognitiv lidelse;
Nuværende selvmordshensigt; eller
Behandling med andet forsøgsudstyr eller forsøgslægemidler.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv
Gruppen vil have VNS aktiveret 2 uger efter implantation.
|
VNS er en implanterbar enhed, der leverer stimulation til vagusnerven.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Styring
Gruppen vil blive implanteret med VNS, men enheden er ikke aktiveret i de første 12 måneder.
Efter 12 måneder kan denne gruppe modtage stimulering.
|
VNS er en implanterbar enhed, der leverer stimulation til vagusnerven.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Rate of Response
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
Responsraten defineret som personmåneder med respons/samlede måneders undersøgelsesdeltagelse, hvor respons er mindst en 50 % reduktion fra baseline i MADRS totalscore.
Forsøgspersoner, der afbryder undersøgelsen før endpoint-vurderingen, vil blive betragtet som non-responders for hver efterfølgende måned efter afbrydelse.
|
12 måneder efter randomisering
|
|
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Tid til første respons
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
|
Tid fra randomisering til det første observerede MADRS-respons.
|
Baseline op til 12 måneder
|
|
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Tid til første remission
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
|
Tid fra randomisering til den første observerede MADRS-remission.
|
Baseline op til 12 måneder
|
|
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Varighed af respons
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
|
Varighed af MADRS-respons, defineret som antallet af på hinanden følgende måneder fra første observerede MADRS-respons til den første vurdering af MADRS-respons tilbagefald.
|
Baseline op til 12 måneder
|
|
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Rate of Remission
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
|
Remissionsraten er defineret som det samlede antal måneder i remission divideret med de samlede måneders forventede studiedeltagelse.
Forsøgspersoner, der afbryder undersøgelsen før endpoint-vurderingen, vil blive betragtet som ikke-i-remission for hver efterfølgende måned efter seponering
|
Baseline op til 12 måneder
|
|
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Maksimal varighed af respons
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
|
Maksimal varighed af MADRS-respons, defineret som det maksimale antal på hinanden følgende måneder i respons (kun for forsøgspersoner, der oplever MADRS-respons).
|
Baseline op til 12 måneder
|
|
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Varighed af remission
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
|
Varighed af MADRS-remission, defineret som antallet af på hinanden følgende måneder fra første observerede MADRS-remission til den første vurdering af MADRS-remissions-tilbagefald (defineret score > 20).
|
Baseline op til 12 måneder
|
|
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Maksimal varighed af remission
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
|
Maksimal varighed af MADRS-remission, defineret som det maksimale antal på hinanden følgende måneder i remission (kun for forsøgspersoner, der oplever MADRS-remission).
|
Baseline op til 12 måneder
|
|
Vurder alle uønskede hændelser
Tidsramme: Implantat til 12 måneder
|
Alle uønskede hændelser med fokus på enheds- eller procedurerelaterede alvorlige hændelser.
|
Implantat til 12 måneder
|
|
WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS) Ændringer i score over tid
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Baseline til 12 måneder
|
|
|
Sundhedsresultatskala (EQ-5D-L) Ændringer i score over tid
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Baseline til 12 måneder
|
|
|
Clinical Global Impressions Scale - Improvement (CGI-I) Response
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
En CGI-I-score ≤ 2 ved 12 måneder fra randomisering.
Forsøgspersoner, der afbryde undersøgelsen før 12 måneders vurderingen, vil blive betragtet som ikke-svarende for hver efterfølgende måned efter afbrydelsen.
|
12 måneder efter randomisering
|
|
Sheehan Suicidity Tracking Scale (S-STS) Ændringer i suicidalitet
Tidsramme: Implantat til 12 måneder
|
Selvmordsforsøg målt ved punkt #10 & #12 i S-STS skala
|
Implantat til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charles Conway, MD, Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Aaronson ST, Conway CR, Gordon C, Lee YL, George MS, Zajecka J, Riva-Posse P, Dunner DL, Macaluso M, Rosenquist PB, Mickey BJ, Sheline YI, Hristidis VC, Brown H, Kriedt CL, Tran Q, Bunker MT, Sackeim HA, Rush AJ. Prognostic and Prescriptive Predictors of Treatment Response to Adjunctive VNS Therapy in Major Depressive Disorder: A RECOVER Trial Report. J Clin Psychiatry. 2025 Jul 14;86(3):25m15850. doi: 10.4088/JCP.25m15850.
- de Leon VC, Allen RM, Quevedo J, Riva-Posse P, Aaronson ST, Berger MA, Zajecka J, Banov MD, Manu LM, Sheline YI, Farrington J, Eloge JC, Beard J, Kriedt CL, Gott BM, Brown H, Bunker MT, Lee YL, Rush AJ, Sackeim HA, Conway CR. Suicide characteristics in patients with marked treatment-resistant major depressive disorder: A RECOVER trial report. J Affect Disord. 2025 Apr 1;374:619-629. doi: 10.1016/j.jad.2024.12.072. Epub 2024 Dec 24.
- Conway CR, Aaronson ST, Sackeim HA, Duffy W, Stedman M, Quevedo J, Allen RM, Riva-Posse P, Berger MA, Alva G, Malik MA, Dunner DL, Cichowicz I, Luing H, Zajecka J, Nahas Z, Mickey BJ, Kablinger AS, Kriedt CL, Bunker MT, Lee YL, Shy O, Majewski S, Olin B, Tran Q, Rush AJ. Clinical characteristics and treatment exposure of patients with marked treatment-resistant unipolar major depressive disorder: A RECOVER trial report. Brain Stimul. 2024 Mar-Apr;17(2):448-459. doi: 10.1016/j.brs.2024.03.016. Epub 2024 Apr 2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. september 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. februar 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LND-300
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .