Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu sokkotutkimus, joka osoittaa VNS Therapy® -järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden liitännäishoitona verrattuna ei-stimulaatiokontrolliin potilailla, joilla on hoitoa kestävä masennus (RECOVER)

tiistai 3. marraskuuta 2026 päivittänyt: LivaNova

Objectives of this study are to determine whether active VNS Therapy treatment is superior to a no stimulation control in producing a reduction in baseline depressive symptom severity, based on multiple depression scale assessment tools at 12 months from randomization.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

A prospective, multi-center, randomized, controlled, blinded trial of subjects implanted with VNS Therapy. Active treatment and no stimulation control are randomized, at least two weeks after implantation and observed for 12-months.

After completing the 12 month endpoint in the RCT portion of the study, all RECOVER subjects will transition into the prospective, open-label, longitudinal portion of the study. Subjects in the control arm of RECOVER will be activated after completing the 12 month endpoint.

After completion of enrollment in the RCT portion or meeting of interim success criterion (whichever comes first), up to 5,800 new subjects may enroll directly into the open-label,prospective, longitudinal study. These subjects will participate in the study for approximately 5 years.

The study has been designed in accordance with The Centers for Medicare and Medicaid Services coverage with evidence development (CED) decision entitled "Decision Memo for Vagus Nerve Stimulation (VNS) for Treatment Resistant Depression (TRD) (CAG-00313R2).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

6800

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Rekrytointi
        • University of Alabama at Birmingham
        • Päätutkija:
          • Matthew Macaluso, DO
        • Ottaa yhteyttä:
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Rekrytointi
        • UAB Huntsville Regional Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Clinton Martin, MD
    • California
      • Burlingame, California, Yhdysvallat, 94010
        • Lopetettu
        • Access Multi Specialty Medical Clinic, Inc
      • Colton, California, Yhdysvallat, 92324
        • Peruutettu
        • CMB Clinical Trials
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
        • Rekrytointi
        • ATP Clinical Research, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gustavo Alva, MD
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Rekrytointi
        • Salma Health
        • Päätutkija:
          • Mohammed Ahmed, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • Keck Hospital of USC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ashraf Elmashat, MD
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of California San Diego
      • San Rafael, California, Yhdysvallat, 94901
        • Lopetettu
        • SF-CARE, Inc.
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Lopetettu
        • Syrentis Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33431
        • Rekrytointi
        • Mindful Behavioral Health
        • Päätutkija:
          • Ivan Cichowicz, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33325
        • Lopetettu
        • Sunrise Research Institute
      • Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34609
        • Lopetettu
        • Medycal Research, Inc
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Rekrytointi
        • Galiz Research LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jose Gamez, MD
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Rekrytointi
        • Flourish Research - St. Augustine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Heather Luing
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
        • Lopetettu
        • Florida Behavioral Medicine
      • Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33319
        • Peruutettu
        • Segal Trials Corporate
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Peruutettu
        • Central Miami Medical Institute, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • Peruutettu
        • Research Center Of Florida, Inc
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • Lopetettu
        • Clintex Research Group, Inc.
      • Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • Peruutettu
        • Ocean Blue Medical Research Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Rekrytointi
        • Nova Psychiatry Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Medina, MD
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
        • Peruutettu
        • Millenia Psychiatry & Research, Inc
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Lopetettu
        • Florida Center for TMS
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Rekrytointi
        • APG Research, LLC
        • Päätutkija:
          • Morteza Nadjafi, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
        • Lopetettu
        • Quantum Laboratories Inc.
      • Royal Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33411
        • Lopetettu
        • dTMS Center, LCC
      • Saint Augustine, Florida, Yhdysvallat, 32086
        • Lopetettu
        • Florida Center for TMS
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Lopetettu
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33634
        • Rekrytointi
        • K2 Medical Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kelley Wilson, MD
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • IPTB Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jamie Winderbaum Fernandez
          • Puhelinnumero: 813-251-1800
        • Päätutkija:
          • Jamie Winderbaum Fernandez
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • Lopetettu
        • Psychiatric Specialty Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory University
        • Päätutkija:
          • Patricio Riva Posse, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Rekrytointi
        • Medical College of Georgia, Augusta University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Boadie Dunlop, MD
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • Lopetettu
        • PACT Atlanta LLC
      • Grayson, Georgia, Yhdysvallat, 30017
        • Peruutettu
        • IACT Health
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Rekrytointi
        • Psych Atlanta
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Banov, MD
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Yhdysvallat, 83406
        • Peruutettu
        • Pearl Health Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • Rush University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John Zajecka
      • Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
        • Lopetettu
        • Joliet Center For Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563
        • Rekrytointi
        • AMR- Baber Research, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Riaz Baber, MD
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
        • Rekrytointi
        • Psychiatric Medicine Associates, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John Zajecka, MD
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62794
        • Rekrytointi
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kalyan Kandra, MD
      • Winfield, Illinois, Yhdysvallat, 60910
        • Peruutettu
        • Neuroscience Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 56268
        • Lopetettu
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Beacon Medical Group Behavioral Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Medical Center
        • Päätutkija:
          • Tyler Kjorvestad, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Rekrytointi
        • Sheppard Pratt Health System, Inc.
        • Päätutkija:
          • Scott Aaronson, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
        • Peruutettu
        • Clinical Insights
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Päätutkija:
          • Cristina Cusin, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • Rekrytointi
        • Michigan Clinical Research Institute PC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ravi Kirbat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Rekrytointi
        • University of Minnesota
        • Päätutkija:
          • Ziad Nahas, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rachel Johnson
          • Puhelinnumero: 952-525-4505
          • Sähköposti: ipl@umn.edu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kayla Thoen
          • Puhelinnumero: 952-525-4505
          • Sähköposti: ipl@umn.edu
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
        • Rekrytointi
        • Precise Research Centers
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joseph Kwentus, MD
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • Lopetettu
        • Andrew Bishop, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • Rekrytointi
        • University of Missouri
        • Päätutkija:
          • Muaid Ithman, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • O'Fallon, Missouri, Yhdysvallat, 633668
        • Rekrytointi
        • Psychiatric Care and Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John Canale, MD
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Donald Bohnenkamp, MD
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • Lopetettu
        • PsychCare Consultants Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
        • Rekrytointi
        • Alivation Research, LLC
        • Päätutkija:
          • Walter Duffy, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Yhdysvallat, 03060
        • Rekrytointi
        • Healthy Perspective
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hisham Hafez, MD
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
        • Peruutettu
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Peruutettu
        • University of New Mexico - Psychiatric Center
    • New York
      • Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
        • Rekrytointi
        • Dent Neurological Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Horacio Capote, MD
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • Peruutettu
        • Erie County Medical Center/State University of New York (SUNY) at Buffalo Affiliate
      • Lewiston, New York, Yhdysvallat, 14092
        • Rekrytointi
        • Trinity Medical
        • Päätutkija:
          • Alfred Belen, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Päätutkija:
          • James M Murrough, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • Lopetettu
        • Hapworth Research Inc.
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
        • Peruutettu
        • Richmond Behavioral Associates
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Lopetettu
        • Stony Brook University Hospital
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Lopetettu
        • State University Of New York Upstate Medical University
      • Woodbury, New York, Yhdysvallat, 11797
        • Rekrytointi
        • ManuMind Interventional Psychiatry
        • Päätutkija:
          • Lucian Manu, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27519
        • Lopetettu
        • The Center for Neuropsychiatry and Brain Stimulation (CNBS) ARC Health
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27606
        • Lopetettu
        • Mindpath Care Centers
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Peruutettu
        • Wake Forest University Health Science
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Peruutettu
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • The Ohio State University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kevin Reeves, MD
      • Fairlawn, Ohio, Yhdysvallat, 44333
        • Rekrytointi
        • Signature Research Associates, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anand Chaturvedi
      • Garfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44125
        • Rekrytointi
        • Charak Center for Health and Wellness
        • Päätutkija:
          • Rakesh Ranjan, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73109-3834
        • Peruutettu
        • NPC Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Lopetettu
        • Rivus Wellness & Research Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74135
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Oklahoma School of Community Medicine
    • Pennsylvania
      • Moosic, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18507
        • Rekrytointi
        • Scranton Medical Institutes
        • Päätutkija:
          • Matthew Berger, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mark George, MD
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Yhdysvallat, 37027
        • Rekrytointi
        • Neuroscience and TMS Treatment Center
        • Päätutkija:
          • Jonathan Becker, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
        • Rekrytointi
        • UT Health Austin, Mulva Clinic for the Neurosciences
        • Päätutkija:
          • Julie Farrington, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Lopetettu
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Rekrytointi
        • University of Texas Southwestern
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kala Bailey, MD
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
        • Rekrytointi
        • Texas Tech University Health Science Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Rekrytointi
        • The University Of Texas Medical School At Houston - UT Center Of Excellence On Mood Disorders
        • Päätutkija:
          • Joao De Quevedo, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Lopetettu
        • Houston Clinical Trials
      • Lewisville, Texas, Yhdysvallat, 75057
        • Lopetettu
        • Northpointe Psychiatry
      • Missouri City, Texas, Yhdysvallat, 77459
        • Lopetettu
        • Rise Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • Rekrytointi
        • The University of Utah
        • Ottaa yhteyttä:
          • Brian Mickey (PI), MD, PhD
          • Puhelinnumero: 801-587-3297
        • Ottaa yhteyttä:
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Yhdysvallat, 05091
        • Lopetettu
        • Neuropsychiatric Associates, Plc
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Rekrytointi
        • Carilion Clinic
        • Päätutkija:
          • Anita Kablinger, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Mercer Island, Washington, Yhdysvallat, 98040
        • Rekrytointi
        • Center For Anxiety and Depression
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christina Demopulos, MD
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Rekrytointi
        • Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
        • Päätutkija:
          • Rebecca Allen, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
        • Rekrytointi
        • Marshall University Joan C. Edwards School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dakota May, MD
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • Peruutettu
        • West Virginia Clinical and Translational Science Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53719
        • Rekrytointi
        • University of Wisconsin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Steven Garlow

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

The patient must be in a major depressive disorder (MDD) episode for ≥ two years or have had at least four episodes of MDD, including the current episode.

The patient's depressive illness meets a minimum criterion of four prior failed treatments of adequate dose and duration as measured by a tool designed for this purpose.

The patient is experiencing a major depressive episode (MDE) as measured by a guideline recommended depression scale assessment tool on two visits, within a 45-day span prior to implantation of the VNS device.

Patients must maintain a stable medication regimen for at least four weeks before device implantation.

Exclusion Criteria:

Current or lifetime history of psychotic features in any MDE;

Current or lifetime history of schizophrenia or schizoaffective disorder;

Current or lifetime history of any other psychotic disorder;

Current or lifetime history of rapid cycling bipolar disorder;

Current secondary diagnosis of delirium, dementia, amnesia, or other cognitive disorder;

Current suicidal intent; or

Treatment with another investigational device or investigational drugs.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Active

Group will have VNS activated 2 weeks post implant.
Laite: Vagus Nerve Stimulation (VNS)

VNS is an implantable device that delivers stimulation to the vagal nerve.

Muut nimet:
  • VNS
Huijausvertailija: Control

Group will be implanted with VNS but device is not activated for the first 12 months. After 12 months, this group can receive stimulation.
Laite: Vagus Nerve Stimulation (VNS)

VNS is an implantable device that delivers stimulation to the vagal nerve.

Muut nimet:
  • VNS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WHO:n vammaisuuden arviointiaikataulu (WHODAS) Pisteiden muutokset ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Perustaso 12 kuukauteen
Terveystulosasteikko (EQ-5D-L) Pisteiden muutokset ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
Perustaso 12 kuukauteen
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Rate of Response
Aikaikkuna: 12 months post randomization

The rate of response defined as person months of response/total months of study participation where response is at least a 50% reduction from baseline in MADRS total score. Subjects discontinuing the study before the endpoint assessment will be considered as non-responders for each successive month after discontinuance.
12 months post randomization
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Time to First response
Aikaikkuna: Baseline up to 12 Months

Time from randomization to the first observed MADRS response.
Baseline up to 12 Months
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Time to First Remission
Aikaikkuna: Baseline up to 12 Months

Time from randomization to the first observed MADRS remission.
Baseline up to 12 Months
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Duration of Response
Aikaikkuna: Baseline up to 12 Months

Duration of MADRS response, defined as the number of consecutive months from first observed MADRS response to the first assessment of MADRS response relapse.
Baseline up to 12 Months
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Rate of Remission
Aikaikkuna: Baseline up to 12 Months

The rate of remission is defined as total number of months in remission divided by total months of expected study participation. Subjects discontinuing the study before the endpoint assessment will be considered as non-in-remission for each successive month after discontinuance
Baseline up to 12 Months
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Maximum duration of Response
Aikaikkuna: Baseline up to 12 Months

Maximum duration of MADRS response, defined as the maximum number of consecutive months in response (only for subjects experiencing MADRS response).
Baseline up to 12 Months
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Duration of Remission
Aikaikkuna: Baseline up to 12 Months

Duration of MADRS remission, defined as the number of consecutive months from first observed MADRS remission to the first assessment of MADRS remission relapse (defined score > 20).
Baseline up to 12 Months
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Maximum duration of Remission
Aikaikkuna: Baseline up to 12 Months

Maximum duration of MADRS remission, defined as the maximum number of consecutive months in remission (only for subjects experiencing MADRS remission).
Baseline up to 12 Months
Assess all Adverse Events
Aikaikkuna: Implant to 12 Months

All adverse events, with a focus on device or procedure-related serious adverse events.
Implant to 12 Months
Clinical Global Impressions Scale - Improvement (CGI-I) Response
Aikaikkuna: 12 months post randomization

A CGI-I score ≤ 2 at 12 months from randomization. Subjects discontinuing the study before the 12 months assessment will be considered as not in response for each successive month after discontinuance.
12 months post randomization
Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS) Changes in Suicidality
Aikaikkuna: Implant to 12 Months

Suicide attempts as measured by items #10 & #12 in S-STS scale
Implant to 12 Months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LivaNova

Tutkijat

  • Päätutkija: Charles Conway, MD, Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 28. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LND-300

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa