Tuleva, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu sokkotutkimus, joka osoittaa VNS Therapy® -järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden liitännäishoitona verrattuna ei-stimulaatiokontrolliin potilailla, joilla on hoitoa kestävä masennus (RECOVER)
torstai 11. kesäkuuta 2026 päivittänyt: LivaNova
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, onko aktiivinen VNS-hoito parempi kuin stimulaatiovapaa kontrolli, mikä vähentää masennusoireiden vakavuutta lähtötilanteessa, perustuen useisiin masennuksen asteikkoarviointityökaluihin 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, sokkoutettu tutkimus koehenkilöillä, joille on istutettu VNS-terapiaa. Aktiivinen hoito ja ilman stimulaatiota satunnaistetaan vähintään kaksi viikkoa implantoinnin jälkeen ja niitä tarkkaillaan 12 kuukauden ajan.
Kun 12 kuukauden päätepiste on suoritettu tutkimuksen RCT-osassa, kaikki RECOVER-koehenkilöt siirtyvät tutkimuksen tulevaan, avoimeen pitkittäiseen osaan. RECOVERin kontrollihaaran koehenkilöt aktivoidaan 12 kuukauden päätepisteen jälkeen.
Kun RCT-osaan ilmoittautuminen on suoritettu tai välivaiheen menestyskriteeri on täytetty (sen mukaan, kumpi tulee ensin), jopa 5 800 uutta tutkittavaa voi ilmoittautua suoraan avoimeen, tulevaan, pitkittäiseen tutkimukseen. Nämä koehenkilöt osallistuvat tutkimukseen noin 5 vuoden ajan.
Tutkimus on suunniteltu The Centers for Medicare and Medicaid Services kattavuuden ja todisteiden kehittämisen (CED) päätöksen mukaisesti "Decision Memo for Vagus Nerve Stimulation (VNS) for Treatment Resistant Depression (TRD) (CAG-00313R2).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
6800
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laura Yates, BSN
- Puhelinnumero: 281-228-7200
- Sähköposti: laura.yates@livanova.com
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Rekrytointi
- University of Alabama at Birmingham
-
Päätutkija:
- Matthew Macaluso, DO
-
Ottaa yhteyttä:
- Candace Green
- Puhelinnumero: 205-976-0068
- Sähköposti: candacegreen@uabmc.edu
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Rekrytointi
- UAB Huntsville Regional Medical Center
-
Päätutkija:
- Richard Shelton
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Howell
- Puhelinnumero: 256-551-4431
- Sähköposti: hsvpsychresearch@uabmc.edu
-
-
California
-
Burlingame, California, Yhdysvallat, 94010
- Lopetettu
- Access Multi Specialty Medical Clinic, Inc
-
Colton, California, Yhdysvallat, 92324
- Peruutettu
- CMB Clinical Trials
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
- Rekrytointi
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Bobby Shih
- Puhelinnumero: 714-277-4472
- Sähköposti: bshih@atpcr.com
-
Päätutkija:
- Gustavo Alva, MD
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Rekrytointi
- Kaizen Brain Center
-
Päätutkija:
- Mohammed Ahmed, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Melissa Escamirosa
- Puhelinnumero: 866-277-2659
- Sähköposti: melissa@kaizenbraincenter.com
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Rekrytointi
- Keck Hospital of USC
-
Ottaa yhteyttä:
- Zoe Durkin
- Puhelinnumero: 213-631-8487
- Sähköposti: zoe.durkin@med.usc.edu
-
Päätutkija:
- Ashraf Elmashat, MD
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of California San Diego
-
San Rafael, California, Yhdysvallat, 94901
- Lopetettu
- SF-CARE, Inc.
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Peruutettu
- Syrentis Clinical Research
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33431
- Rekrytointi
- Mindful Behavioral Health
-
Päätutkija:
- Ivan Cichowicz, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexis Archer
- Puhelinnumero: 561-499-6933
- Sähköposti: alexismarie@kindresearchgroup.com
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33325
- Lopetettu
- Sunrise Research Institute
-
Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34609
- Lopetettu
- Medycal Research, Inc
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Rekrytointi
- Galiz Research LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Yohana Lima
- Puhelinnumero: 305-805-0921
- Sähköposti: yohana@galizresearch.com
-
Päätutkija:
- Jose Gamez, MD
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Rekrytointi
- Flourish Research - St. Augustine
-
Ottaa yhteyttä:
- Comelia Partin, RN
- Puhelinnumero: 904-209-0043
- Sähköposti: cpartin@flourishresearch.com
-
Päätutkija:
- Heather Luing
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
- Rekrytointi
- Florida Behavioral Psych
-
Päätutkija:
- Ashok Patel, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlos Bussey
- Puhelinnumero: 727-510-9773
- Sähköposti: cbussey@vantagetrials.com
-
Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33319
- Peruutettu
- Segal Trials Corporate
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Peruutettu
- Central Miami Medical Institute, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Peruutettu
- Research Center Of Florida, Inc
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Lopetettu
- Clintex Research Group, Inc.
-
Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Peruutettu
- Ocean Blue Medical Research Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Rekrytointi
- Apg Research, Llc
-
Päätutkija:
- Morteza Nadjafi, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Kailee Kenworthy
- Puhelinnumero: 407-808-1875
- Sähköposti: kkenworthyapg@gmail.com
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Rekrytointi
- Nova Psychiatry Inc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Carmen Torres
- Puhelinnumero: 401-883-9303
- Sähköposti: novapsychiatryinc@gmail.com
-
Päätutkija:
- David Medina, MD
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
- Peruutettu
- Millenia Psychiatry & Research, Inc
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Lopetettu
- Florida Center for TMS
-
Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
- Lopetettu
- Quantum Laboratories Inc.
-
Royal Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33411
- Lopetettu
- dTMS Center, LCC
-
Saint Augustine, Florida, Yhdysvallat, 32086
- Lopetettu
- Florida Center for TMS
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Lopetettu
- Stedman Clinical Trials
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33634
- Rekrytointi
- K2 Medical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Kaitlyn Turner
- Puhelinnumero: 813-800-5252
- Sähköposti: Kaitlyn.Turner@k2med.com
-
Päätutkija:
- Kelley Wilson, MD
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Rekrytointi
- IPTB Clinical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Jamie Winderbaum Fernandez
- Puhelinnumero: 813-251-1800
-
Päätutkija:
- Jamie Winderbaum Fernandez
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Lopetettu
- Psychiatric Specialty Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Emory University
-
Ottaa yhteyttä:
- Sinead Quinn
- Puhelinnumero: 404-727-9228
- Sähköposti: scquinn@emory.edu
-
Päätutkija:
- Patricio Riva Posse, MD
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Rekrytointi
- Medical College of Georgia, Augusta University
-
Ottaa yhteyttä:
- Laryssa McCloud
- Puhelinnumero: 706-721-7968
- Sähköposti: lmccloud@augusta.edu
-
Päätutkija:
- Boadie Dunlop, MD
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Lopetettu
- PACT Atlanta LLC
-
Grayson, Georgia, Yhdysvallat, 30017
- Peruutettu
- IACT Health
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Rekrytointi
- Psych Atlanta
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Kane
- Puhelinnumero: 770-422-2846
- Sähköposti: jenniferk@nbmedicine.com
-
Päätutkija:
- Michael Banov, MD
-
-
Idaho
-
Ammon, Idaho, Yhdysvallat, 83406
- Peruutettu
- Pearl Health Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rekrytointi
- Rush University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Linda Skaggs
- Puhelinnumero: 312-942-6597
- Sähköposti: linda_skaggs@rush.edu
-
Päätutkija:
- John Zajecka
-
Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
- Lopetettu
- Joliet Center For Clinical Research
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563
- Rekrytointi
- AMR- Baber Research, Inc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Freeda Baber
- Puhelinnumero: 630-272-4844
- Sähköposti: freeda@baberresearchgroup.com
-
Päätutkija:
- Riaz Baber, MD
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
- Rekrytointi
- Psychiatric Medicine Associates, LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Amanda White
- Puhelinnumero: 12 847-679-8000
- Sähköposti: awhite.pma@gmail.com
-
Päätutkija:
- John Zajecka, MD
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62794
- Rekrytointi
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Oladele Owasoyo, PhD
- Puhelinnumero: 217-545-7321
- Sähköposti: Oowasoyo94@siumed.edu
-
Päätutkija:
- Kalyan Kandra, MD
-
Winfield, Illinois, Yhdysvallat, 60910
- Peruutettu
- Neuroscience Research Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 56268
- Lopetettu
- Advanced Research Institute, Inc.
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Beacon Medical Group Behavioral Health
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Rekrytointi
- University of Kansas Cancer Center
-
Päätutkija:
- Tyler Kjorvestad, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jasli Bonilla
- Puhelinnumero: 913-945-9790
- Sähköposti: jbonilla@kumc.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Rekrytointi
- Sheppard Pratt Health System, Inc.
-
Päätutkija:
- Scott Aaronson, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Bryce Lund
- Puhelinnumero: 410-938-3126
- Sähköposti: Bryce.lund1@sheppardpratt.org
-
Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
- Peruutettu
- Clinical Insights
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Päätutkija:
- Cristina Cusin, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Catherine Schuessler
- Puhelinnumero: 617-643-7690
- Sähköposti: cschuessler@mgh.harvard.edu
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- Rekrytointi
- Michigan Clinical Research Institute PC
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohammad Al-Matarneh
- Puhelinnumero: 734-834-8954
- Sähköposti: matarneh@earlytreatment.org
-
Päätutkija:
- Ravi Kirbat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- Rekrytointi
- University of Minnesota
-
Päätutkija:
- Ziad Nahas, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachel Johnson
- Puhelinnumero: 952-525-4505
- Sähköposti: ipl@umn.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Kayla Thoen
- Puhelinnumero: 952-525-4505
- Sähköposti: ipl@umn.edu
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- Rekrytointi
- Precise Research Centers
-
Ottaa yhteyttä:
- Katherine Fickert
- Puhelinnumero: 601-420-5810
- Sähköposti: kfickert@precise-research.com
-
Päätutkija:
- Joseph Kwentus, MD
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- Lopetettu
- Andrew Bishop, MD
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- Rekrytointi
- University of Missouri
-
Päätutkija:
- Muaid Ithman, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Christopher Sinkler
- Puhelinnumero: 573-882-5688
- Sähköposti: sinklercs@health.missouri.edu
-
O'Fallon, Missouri, Yhdysvallat, 633668
- Rekrytointi
- Psychiatric Care and Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Mary Beth Haug
- Puhelinnumero: 636-244-3593
- Sähköposti: mhaug@pcrc-stl.com
-
Päätutkija:
- John Canale, MD
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Amanda Brouk
- Puhelinnumero: 314-362-5113
- Sähköposti: abrouk@wustl.edu
-
Päätutkija:
- Donald Bohnenkamp, MD
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- Lopetettu
- PsychCare Consultants Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
- Rekrytointi
- Alivation Research, LLC
-
Päätutkija:
- Walter Duffy, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Lisa Ludwig
- Puhelinnumero: 402-817-2236
- Sähköposti: lludwig@alivation.com
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Yhdysvallat, 03060
- Rekrytointi
- Healthy Perspective
-
Ottaa yhteyttä:
- Nancy Gilbert, APRN
- Puhelinnumero: 603-880-9880
- Sähköposti: ngilbert@hp-imhs.com
-
Päätutkija:
- Hisham Hafez, MD
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
- Peruutettu
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Peruutettu
- University of New Mexico - Psychiatric Center
-
-
New York
-
Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
- Rekrytointi
- Dent Neurological Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Michelle Rainka, PharmD
- Puhelinnumero: 716-250-2038
- Sähköposti: mrainka@dentinstitute.com
-
Päätutkija:
- Horacio Capote, MD
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- Peruutettu
- Erie County Medical Center/State University of New York (SUNY) at Buffalo Affiliate
-
Lewiston, New York, Yhdysvallat, 14092
- Rekrytointi
- Trinity Medical
-
Päätutkija:
- Alfred Belen, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Tatiana Jimenez-Knight
- Puhelinnumero: 716-862-2426
- Sähköposti: tjimenezknight@chsbuffalo.org
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Päätutkija:
- James M Murrough, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Esha Talati, BS
- Puhelinnumero: 332-243-7053
- Sähköposti: esha.talati@mssm.edu
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Lopetettu
- Hapworth Research Inc.
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
- Peruutettu
- Richmond Behavioral Associates
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Lopetettu
- Stony Brook University Hospital
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Lopetettu
- State University of New York Upstate Medical University
-
Woodbury, New York, Yhdysvallat, 11797
- Rekrytointi
- ManuMind Interventional Psychiatry
-
Päätutkija:
- Lucian Manu, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Lisa Cottone
- Puhelinnumero: 2 516-808-0888
- Sähköposti: lisa.cottone@manumind.com
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27519
- Lopetettu
- The Center for Neuropsychiatry and Brain Stimulation (CNBS) ARC Health
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27606
- Lopetettu
- Mindpath Care Centers
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Peruutettu
- Wake Forest University Health Science
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Peruutettu
- University Hospitals Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- The Ohio State University
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne-Marie Duchemin
- Puhelinnumero: 614-293-5517
- Sähköposti: anne-marie.duchemin@osumc.edu
-
Päätutkija:
- Kevin Reeves, MD
-
Fairlawn, Ohio, Yhdysvallat, 44333
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Signature Research Associates, Inc.
-
Garfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44125
- Rekrytointi
- Charak Center for Health and Wellness
-
Päätutkija:
- Rakesh Ranjan, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Brooke Bhattacharya, MS
- Puhelinnumero: 715-209-4321
- Sähköposti: bbhattacharya@charakcenter.com
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73109-3834
- Peruutettu
- NPC Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Lopetettu
- Rivus Wellness & Research Institute
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74135
- Rekrytointi
- University of Oklahoma School of Community Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Michelle Matukewicz, MHR
- Puhelinnumero: 918-660-3118
- Sähköposti: Michelle-matukewicz@ouhsc.edu
-
Päätutkija:
- Ondria Gleason, MD
-
-
Pennsylvania
-
Moosic, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18507
- Rekrytointi
- Scranton Medical Institutes
-
Päätutkija:
- Matthew Berger, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephanie Terranella
- Puhelinnumero: 172 570-346-3686
- Sähköposti: sterranella@gminstitutes.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Zoha Babar
- Puhelinnumero: 311 570-346-3686
- Sähköposti: zbabar@gminstitutes.com
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- University of Pennsylvania
-
Päätutkija:
- Yvette Sheline, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Joanna Zheng
- Puhelinnumero: 215-746-3513
- Sähköposti: Joanna.Zheng@Pennmedicine.upenn.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Rekrytointi
- Medical University of South Carolina
-
Ottaa yhteyttä:
- Morgan Dancy
- Puhelinnumero: 843-876-5141
- Sähköposti: maddoxm@musc.edu
-
Päätutkija:
- Mark George, MD
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Yhdysvallat, 37027
- Rekrytointi
- Neuroscience and TMS Treatment Center
-
Päätutkija:
- Jonathan Becker, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Raines Guidry
- Puhelinnumero: 615-973-9243
- Sähköposti: anna.guidry@hopeforyourbrain.com
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
- Rekrytointi
- UT Health Austin, Mulva Clinic for the Neurosciences
-
Päätutkija:
- Julie Farrington, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Tyler Wilson
- Puhelinnumero: 512-495-5566
- Sähköposti: tyler.wilson@austin.utexas.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Tara Upchurch
- Puhelinnumero: 512-495-5566
- Sähköposti: tara.upchurch@austin.utexas.edu
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Lopetettu
- BioBehavioral Research of Austin
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Rekrytointi
- University of Texas Southwestern
-
Ottaa yhteyttä:
- Hila Abush Segev, PhD
- Puhelinnumero: 214-648-0401
- Sähköposti: Hila.abushsegev@utsouthwestern.edu
-
Päätutkija:
- Kala Bailey, MD
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
- Rekrytointi
- Texas Tech University Health Science Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Thompson (PI), MD
- Puhelinnumero: 915-215-5850
- Sähköposti: pm.thompson@ttuhsc.edu
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Rekrytointi
- The University Of Texas Medical School At Houston - UT Center Of Excellence On Mood Disorders
-
Päätutkija:
- Joao De Quevedo, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Marcela Carbajal Tamez
- Puhelinnumero: 713-486-2567
- Sähköposti: cip.research@uth.tmc.edu
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Lopetettu
- Houston Clinical Trials
-
Lewisville, Texas, Yhdysvallat, 75057
- Rekrytointi
- Northpointe Psychiatry
-
Ottaa yhteyttä:
- Asad Islam (PI), MD
- Puhelinnumero: 214-799-8277
- Sähköposti: northpointe.research@gmail.com
-
Missouri City, Texas, Yhdysvallat, 77459
- Lopetettu
- Rise Clinical Research, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- Rekrytointi
- The University of Utah
-
Ottaa yhteyttä:
- Brian Mickey (PI), MD, PhD
- Puhelinnumero: 801-587-3297
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Kwon
- Puhelinnumero: (801) 829-7382
- Sähköposti: sarah.kwon@hsc.utah.edu
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Yhdysvallat, 05091
- Lopetettu
- Neuropsychiatric Associates, Plc
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Rekrytointi
- Carilion Clinic
-
Päätutkija:
- Anita Kablinger, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Maryann Hollen
- Puhelinnumero: 540-527-4875
- Sähköposti: mhollen@carilionclinic.org
-
-
Washington
-
Mercer Island, Washington, Yhdysvallat, 98040
- Rekrytointi
- Center For Anxiety and Depression
-
Ottaa yhteyttä:
- David L Dunner (PI), MD
- Puhelinnumero: 206-230-0330
- Sähköposti: dldunner@comcast.net
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Rekrytointi
- Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
-
Päätutkija:
- Rebecca Allen, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Allison Chen
- Puhelinnumero: 206-467-6300
- Sähköposti: recovervns@seattlentc.com
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
- Rekrytointi
- Marshall University Joan C. Edwards School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Dakota May, MD
- Puhelinnumero: 304-691-1500
- Sähköposti: May110@marshall.edu
-
Päätutkija:
- Dakota May, MD
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- Peruutettu
- West Virginia Clinical and Translational Science Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53719
- Rekrytointi
- University of Wisconsin
-
Ottaa yhteyttä:
- Rick Stauffacher
- Puhelinnumero: 608-262-7722
- Sähköposti: rstauffach@clinicaltrials.wisc.edu
-
Päätutkija:
- Steven Garlow
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaalla on oltava vakava masennushäiriö (MDD) ≥ kaksi vuotta tai hänellä on oltava vähintään neljä MDD-jaksoa, mukaan lukien nykyinen jakso.
Potilaan masennussairaus täyttää vähintään neljä aikaisempaa epäonnistunutta hoitoa, joiden annos ja kesto ovat riittävät, mitattuna tähän tarkoitukseen suunnitellulla työkalulla.
Potilaalla on vakava masennusjakso (MDE), joka mitataan ohjeen mukaan suositellulla masennuksen arviointityökalulla kahdella käynnillä 45 päivän sisällä ennen VNS-laitteen implantointia.
Potilaiden on ylläpidettävä vakaa lääkitysohjelmaa vähintään neljä viikkoa ennen laitteen implantointia.
Poissulkemiskriteerit:
Nykyinen tai elinikäinen psykoottisten piirteiden historia missä tahansa MDE:ssä;
Nykyinen tai elinikäinen skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö;
Nykyinen tai elinikäinen jokin muu psykoottinen häiriö;
Nykyinen tai elinikäinen nopea pyöräily kaksisuuntainen mielialahäiriö;
Nykyinen deliriumin, dementian, muistinmenetyksen tai muun kognitiivisen häiriön toissijainen diagnoosi;
Nykyinen itsemurhaaiko; tai
Hoito toisella tutkimuslaitteella tai tutkimuslääkkeillä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen
Ryhmässä VNS aktivoidaan 2 viikkoa implantoinnin jälkeen.
|
VNS on implantoitava laite, joka stimuloi emätinhermoa.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
Ryhmään istutetaan VNS, mutta laitetta ei aktivoida ensimmäisten 12 kuukauden aikana.
12 kuukauden kuluttua tämä ryhmä voi saada stimulaatiota.
|
VNS on implantoitava laite, joka stimuloi emätinhermoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montgomery Åsbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS) vasteaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Vastausaste, joka määritellään henkilökuukausia vasteena / tutkimukseen osallistumisen kokonaiskuukausia, kun vaste on vähintään 50 % pienempi MADRS-kokonaispistemäärän lähtötasosta.
Koehenkilöt, jotka keskeyttävät tutkimuksen ennen päätepisteiden arviointia, katsotaan vastaamattomiksi jokaisena peräkkäisenä kuukautena lopettamisen jälkeen.
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Aika ensimmäiseen vastaukseen
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen havaittuun MADRS-vasteeseen.
|
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
|
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Aika ensimmäiseen remissioon
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen havaittuun MADRS-remissioon.
|
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
|
Montgomery Åsbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS) vasteen kesto
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
MADRS-vasteen kesto, joka määritellään peräkkäisten kuukausien lukumääränä ensimmäisestä havaitusta MADRS-vasteesta MADRS-vasteen uusiutumisen ensimmäiseen arviointiin.
|
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
|
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Remissioaste
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Remissioaste määritellään remissiossa olevien kuukausien kokonaismääränä jaettuna odotetun tutkimukseen osallistumisen kuukausien kokonaismäärällä.
Koehenkilöt, jotka keskeyttävät tutkimuksen ennen päätepistearviointia, katsotaan ei-remissiovaiheessa oleviksi jokaisena peräkkäisenä kuukautena lopettamisen jälkeen
|
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
|
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) -vasteen enimmäiskesto
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
MADRS-vasteen enimmäiskesto, joka määritellään peräkkäisten vastauskuukausien enimmäismääränä (vain koehenkilöille, jotka kokevat MADRS-vasteen).
|
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
|
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Remission kesto
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
MADRS-remission kesto, joka määritellään peräkkäisten kuukausien lukumääränä ensimmäisestä havaitusta MADRS-remissiosta MADRS-remission uusiutumisen ensimmäiseen arviointiin (määritetty pistemäärä > 20).
|
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
|
Montgomery Åsbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS) Remission enimmäiskesto
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
MADRS-remission enimmäiskesto, joka määritellään remissiossa olevien peräkkäisten kuukausien enimmäismääränä (vain koehenkilöille, joilla on MADRS-remissio).
|
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
|
Arvioi kaikki haittatapahtumat
Aikaikkuna: Implantointi 12 kuukauteen
|
Kaikki haittatapahtumat, joissa keskitytään laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyviin vakaviin haittatapahtumiin.
|
Implantointi 12 kuukauteen
|
|
WHO:n vammaisuuden arviointiaikataulu (WHODAS) Pisteiden muutokset ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
|
Terveystulosasteikko (EQ-5D-L) Pisteiden muutokset ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
|
Kliininen globaali näyttökertojen asteikko - Parannus (CGI-I) -vaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
CGI-I-pistemäärä ≤ 2 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta.
Koehenkilöt, jotka keskeyttävät tutkimuksen ennen 12 kuukauden arviointia, katsotaan reagoimattomiksi jokaisena peräkkäisenä kuukautena lopettamisen jälkeen.
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS) -muutokset itsemurhassa
Aikaikkuna: Implantointi 12 kuukauteen
|
Itsemurhayritykset mitattuna kohteilla #10 & #12 S-STS-asteikolla
|
Implantointi 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Charles Conway, MD, Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Aaronson ST, Conway CR, Gordon C, Lee YL, George MS, Zajecka J, Riva-Posse P, Dunner DL, Macaluso M, Rosenquist PB, Mickey BJ, Sheline YI, Hristidis VC, Brown H, Kriedt CL, Tran Q, Bunker MT, Sackeim HA, Rush AJ. Prognostic and Prescriptive Predictors of Treatment Response to Adjunctive VNS Therapy in Major Depressive Disorder: A RECOVER Trial Report. J Clin Psychiatry. 2025 Jul 14;86(3):25m15850. doi: 10.4088/JCP.25m15850.
- de Leon VC, Allen RM, Quevedo J, Riva-Posse P, Aaronson ST, Berger MA, Zajecka J, Banov MD, Manu LM, Sheline YI, Farrington J, Eloge JC, Beard J, Kriedt CL, Gott BM, Brown H, Bunker MT, Lee YL, Rush AJ, Sackeim HA, Conway CR. Suicide characteristics in patients with marked treatment-resistant major depressive disorder: A RECOVER trial report. J Affect Disord. 2025 Apr 1;374:619-629. doi: 10.1016/j.jad.2024.12.072. Epub 2024 Dec 24.
- Conway CR, Aaronson ST, Sackeim HA, Duffy W, Stedman M, Quevedo J, Allen RM, Riva-Posse P, Berger MA, Alva G, Malik MA, Dunner DL, Cichowicz I, Luing H, Zajecka J, Nahas Z, Mickey BJ, Kablinger AS, Kriedt CL, Bunker MT, Lee YL, Shy O, Majewski S, Olin B, Tran Q, Rush AJ. Clinical characteristics and treatment exposure of patients with marked treatment-resistant unipolar major depressive disorder: A RECOVER trial report. Brain Stimul. 2024 Mar-Apr;17(2):448-459. doi: 10.1016/j.brs.2024.03.016. Epub 2024 Apr 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 28. helmikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LND-300
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .