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Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, verblindete Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit des VNS Therapy®-Systems als Zusatztherapie im Vergleich zu einer Nicht-Stimulationskontrolle bei Patienten mit behandlungsresistenter Depression demonstriert (RECOVER)

11. Juni 2026 aktualisiert von: LivaNova
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die aktive VNS Therapy-Behandlung einer Kontrolle ohne Stimulation überlegen ist, wenn es darum geht, eine Verringerung der depressiven Symptomschwere zu Beginn der Studie zu erzielen, basierend auf Bewertungsinstrumenten mit mehreren Depressionsskalen 12 Monate nach der Randomisierung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, verblindete Studie mit Probanden, denen VNS Therapy implantiert wurde. Aktive Behandlung und keine Stimulationskontrolle werden randomisiert, mindestens zwei Wochen nach der Implantation und für 12 Monate beobachtet.

Nach Abschluss des 12-Monats-Endpunkts im RCT-Teil der Studie werden alle RECOVER-Probanden in den prospektiven, unverblindeten Längsschnittteil der Studie übergehen. Probanden im Kontrollarm von RECOVER werden nach Abschluss des 12-Monats-Endpunkts aktiviert.

Nach Abschluss der Einschreibung in den RCT-Teil oder Erfüllung des vorläufigen Erfolgskriteriums (je nachdem, was zuerst eintritt) können bis zu 5.800 neue Probanden direkt in die offene, prospektive Längsschnittstudie aufgenommen werden. Diese Probanden werden ungefähr 5 Jahre lang an der Studie teilnehmen.

Die Studie wurde in Übereinstimmung mit der Entscheidung der Centers for Medicare and Medicaid Services Coverage with Evidence Development (CED) mit dem Titel „Decision Memo for Vagus Nerve Stimulation (VNS) for Treatment Resistant Depression (TRD) (CAG-00313R2) konzipiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

6800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Hauptermittler:
          • Matthew Macaluso, DO
        • Kontakt:
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Rekrutierung
        • UAB Huntsville Regional Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Richard Shelton
        • Kontakt:
    • California
      • Burlingame, California, Vereinigte Staaten, 94010
        • Beendet
        • Access Multi Specialty Medical Clinic, Inc
      • Colton, California, Vereinigte Staaten, 92324
        • Zurückgezogen
        • CMB Clinical Trials
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • Rekrutierung
        • ATP Clinical Research, Inc.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gustavo Alva, MD
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • Kaizen Brain Center
        • Hauptermittler:
          • Mohammed Ahmed, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • Keck Hospital of USC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ashraf Elmashat, MD
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of California San Diego
      • San Rafael, California, Vereinigte Staaten, 94901
        • Beendet
        • SF-CARE, Inc.
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Zurückgezogen
        • Syrentis Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33431
        • Rekrutierung
        • Mindful Behavioral Health
        • Hauptermittler:
          • Ivan Cichowicz, MD
        • Kontakt:
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33325
        • Beendet
        • Sunrise Research Institute
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34609
        • Beendet
        • Medycal Research, Inc
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Rekrutierung
        • Galiz Research LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jose Gamez, MD
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Rekrutierung
        • Flourish Research - St. Augustine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Heather Luing
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
        • Rekrutierung
        • Florida Behavioral Psych
        • Hauptermittler:
          • Ashok Patel, MD
        • Kontakt:
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Zurückgezogen
        • Segal Trials Corporate
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Zurückgezogen
        • Central Miami Medical Institute, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Zurückgezogen
        • Research Center Of Florida, Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Beendet
        • Clintex Research Group, Inc.
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Zurückgezogen
        • Ocean Blue Medical Research Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Rekrutierung
        • Apg Research, Llc
        • Hauptermittler:
          • Morteza Nadjafi, MD
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Rekrutierung
        • Nova Psychiatry Inc.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Medina, MD
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Zurückgezogen
        • Millenia Psychiatry & Research, Inc
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Beendet
        • Florida Center for TMS
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Beendet
        • Quantum Laboratories Inc.
      • Royal Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33411
        • Beendet
        • dTMS Center, LCC
      • Saint Augustine, Florida, Vereinigte Staaten, 32086
        • Beendet
        • Florida Center for TMS
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Beendet
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
        • Rekrutierung
        • K2 Medical Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kelley Wilson, MD
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • IPTB Clinical Research
        • Kontakt:
          • Jamie Winderbaum Fernandez
          • Telefonnummer: 813-251-1800
        • Hauptermittler:
          • Jamie Winderbaum Fernandez
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Beendet
        • Psychiatric Specialty Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patricio Riva Posse, MD
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Rekrutierung
        • Medical College of Georgia, Augusta University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Boadie Dunlop, MD
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Beendet
        • PACT Atlanta LLC
      • Grayson, Georgia, Vereinigte Staaten, 30017
        • Zurückgezogen
        • IACT Health
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Rekrutierung
        • Psych Atlanta
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Banov, MD
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Vereinigte Staaten, 83406
        • Zurückgezogen
        • Pearl Health Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Zajecka
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Beendet
        • Joliet Center For Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
        • Rekrutierung
        • AMR- Baber Research, Inc.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Riaz Baber, MD
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Rekrutierung
        • Psychiatric Medicine Associates, LLC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Zajecka, MD
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62794
        • Rekrutierung
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kalyan Kandra, MD
      • Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60910
        • Zurückgezogen
        • Neuroscience Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 56268
        • Beendet
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Beacon Medical Group Behavioral Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Tyler Kjorvestad, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Rekrutierung
        • Sheppard Pratt Health System, Inc.
        • Hauptermittler:
          • Scott Aaronson, MD
        • Kontakt:
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • Zurückgezogen
        • Clinical Insights
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Cristina Cusin, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Rekrutierung
        • Michigan Clinical Research Institute PC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ravi Kirbat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Hauptermittler:
          • Ziad Nahas, MD
        • Kontakt:
          • Rachel Johnson
          • Telefonnummer: 952-525-4505
          • E-Mail: ipl@umn.edu
        • Kontakt:
          • Kayla Thoen
          • Telefonnummer: 952-525-4505
          • E-Mail: ipl@umn.edu
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Rekrutierung
        • Precise Research Centers
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph Kwentus, MD
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Beendet
        • Andrew Bishop, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • Rekrutierung
        • University of Missouri
        • Hauptermittler:
          • Muaid Ithman, MD
        • Kontakt:
      • O'Fallon, Missouri, Vereinigte Staaten, 633668
        • Rekrutierung
        • Psychiatric Care and Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Canale, MD
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Donald Bohnenkamp, MD
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Beendet
        • PsychCare Consultants Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Rekrutierung
        • Alivation Research, LLC
        • Hauptermittler:
          • Walter Duffy, MD
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03060
        • Rekrutierung
        • Healthy Perspective
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hisham Hafez, MD
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Zurückgezogen
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Zurückgezogen
        • University of New Mexico - Psychiatric Center
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Rekrutierung
        • Dent Neurological Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Horacio Capote, MD
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Zurückgezogen
        • Erie County Medical Center/State University of New York (SUNY) at Buffalo Affiliate
      • Lewiston, New York, Vereinigte Staaten, 14092
        • Rekrutierung
        • Trinity Medical
        • Hauptermittler:
          • Alfred Belen, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Hauptermittler:
          • James M Murrough, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Beendet
        • Hapworth Research Inc.
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • Zurückgezogen
        • Richmond Behavioral Associates
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Beendet
        • Stony Brook University Hospital
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Beendet
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Woodbury, New York, Vereinigte Staaten, 11797
        • Rekrutierung
        • ManuMind Interventional Psychiatry
        • Hauptermittler:
          • Lucian Manu, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27519
        • Beendet
        • The Center for Neuropsychiatry and Brain Stimulation (CNBS) ARC Health
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27606
        • Beendet
        • Mindpath Care Centers
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Zurückgezogen
        • Wake Forest University Health Science
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Zurückgezogen
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kevin Reeves, MD
      • Fairlawn, Ohio, Vereinigte Staaten, 44333
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Signature Research Associates, Inc.
      • Garfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44125
        • Rekrutierung
        • Charak Center for Health and Wellness
        • Hauptermittler:
          • Rakesh Ranjan, MD
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73109-3834
        • Zurückgezogen
        • NPC Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Beendet
        • Rivus Wellness & Research Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma School of Community Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ondria Gleason, MD
    • Pennsylvania
      • Moosic, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18507
        • Rekrutierung
        • Scranton Medical Institutes
        • Hauptermittler:
          • Matthew Berger, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark George, MD
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37027
        • Rekrutierung
        • Neuroscience and TMS Treatment Center
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Becker, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Beendet
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kala Bailey, MD
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Rekrutierung
        • Texas Tech University Health Science Center
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Rekrutierung
        • The University Of Texas Medical School At Houston - UT Center Of Excellence On Mood Disorders
        • Hauptermittler:
          • Joao De Quevedo, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Beendet
        • Houston Clinical Trials
      • Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 75057
      • Missouri City, Texas, Vereinigte Staaten, 77459
        • Beendet
        • Rise Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • Rekrutierung
        • The University of Utah
        • Kontakt:
          • Brian Mickey (PI), MD, PhD
          • Telefonnummer: 801-587-3297
        • Kontakt:
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Vereinigte Staaten, 05091
        • Beendet
        • Neuropsychiatric Associates, Plc
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Rekrutierung
        • Carilion Clinic
        • Hauptermittler:
          • Anita Kablinger, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Mercer Island, Washington, Vereinigte Staaten, 98040
        • Rekrutierung
        • Center For Anxiety and Depression
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
        • Hauptermittler:
          • Rebecca Allen, MD
        • Kontakt:
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • Rekrutierung
        • Marshall University Joan C. Edwards School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dakota May, MD
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Zurückgezogen
        • West Virginia Clinical and Translational Science Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53719

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Patient muss sich seit ≥ zwei Jahren in einer Episode einer Major Depression (MDD) befinden oder mindestens vier Episoden von MDD gehabt haben, einschließlich der aktuellen Episode.

Die depressive Erkrankung des Patienten erfüllt ein Mindestkriterium von vier vorangegangenen fehlgeschlagenen Behandlungen mit angemessener Dosis und Dauer, gemessen mit einem für diesen Zweck entwickelten Instrument.

Der Patient erlebt eine schwere depressive Episode (MDE), gemessen anhand eines von einer Richtlinie empfohlenen Depressionsskalen-Bewertungsinstruments bei zwei Besuchen innerhalb eines Zeitraums von 45 Tagen vor der Implantation des VNS-Geräts.

Die Patienten müssen vor der Implantation des Geräts mindestens vier Wochen lang ein stabiles Medikationsschema beibehalten.

Ausschlusskriterien:

Aktuelle oder Lebensgeschichte von psychotischen Merkmalen in jedem MDE;

Aktuelle oder lebenslange Vorgeschichte von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung;

Aktuelle oder Lebensgeschichte einer anderen psychotischen Störung;

Aktuelle oder lebenslange Vorgeschichte einer bipolaren Störung mit schnellem Zyklus;

Aktuelle Sekundärdiagnose von Delirium, Demenz, Amnesie oder anderen kognitiven Störungen;

Aktuelle Selbstmordabsicht; oder

Behandlung mit einem anderen Prüfgerät oder Prüfpräparaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiv
Gruppe wird VNS 2 Wochen nach der Implantation aktiviert.
Gerät: Vagusnervstimulation (VNS)
VNS ist ein implantierbares Gerät, das den Vagusnerv stimuliert.
Andere Namen:
  • VNS
Schein-Komparator: Kontrolle
Der Gruppe wird VNS implantiert, aber das Gerät wird in den ersten 12 Monaten nicht aktiviert. Nach 12 Monaten kann diese Gruppe stimuliert werden.
Gerät: Vagusnervstimulation (VNS)
VNS ist ein implantierbares Gerät, das den Vagusnerv stimuliert.
Andere Namen:
  • VNS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate der Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Die Ansprechrate ist definiert als Personenmonate des Ansprechens/Gesamtmonate der Studienteilnahme, wobei das Ansprechen eine mindestens 50 %ige Verringerung des MADRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert darstellt. Probanden, die die Studie vor der Endpunktbewertung abbrechen, werden für jeden folgenden Monat nach Abbruch als Non-Responder betrachtet.
12 Monate nach Randomisierung
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Zeit bis zum ersten Ansprechen
Zeitfenster: Basislinie bis zu 12 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zur ersten beobachteten MADRS-Reaktion.
Basislinie bis zu 12 Monate
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Zeit bis zur ersten Remission
Zeitfenster: Basislinie bis zu 12 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zur ersten beobachteten MADRS-Remission.
Basislinie bis zu 12 Monate
Dauer des Ansprechens auf der Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: Basislinie bis zu 12 Monate
Dauer des MADRS-Ansprechens, definiert als die Anzahl der aufeinanderfolgenden Monate vom ersten beobachteten MADRS-Ansprechen bis zur ersten Beurteilung des Rückfalls des MADRS-Ansprechens.
Basislinie bis zu 12 Monate
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Remissionsrate
Zeitfenster: Basislinie bis zu 12 Monate
Die Remissionsrate ist definiert als die Gesamtzahl der Monate in Remission dividiert durch die Gesamtzahl der Monate der erwarteten Studienteilnahme. Probanden, die die Studie vor der Endpunktbewertung abbrechen, gelten für jeden folgenden Monat nach dem Abbruch als nicht in Remission
Basislinie bis zu 12 Monate
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Maximale Reaktionsdauer
Zeitfenster: Basislinie bis zu 12 Monate
Maximale Dauer des MADRS-Ansprechens, definiert als die maximale Anzahl aufeinanderfolgender Monate des Ansprechens (nur für Patienten mit MADRS-Ansprechen).
Basislinie bis zu 12 Monate
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Remissionsdauer
Zeitfenster: Basislinie bis zu 12 Monate
Dauer der MADRS-Remission, definiert als die Anzahl aufeinanderfolgender Monate von der ersten beobachteten MADRS-Remission bis zur ersten Beurteilung des MADRS-Remissionsrezidivs (definierter Score > 20).
Basislinie bis zu 12 Monate
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Maximale Remissionsdauer
Zeitfenster: Basislinie bis zu 12 Monate
Maximale Dauer der MADRS-Remission, definiert als die maximale Anzahl aufeinanderfolgender Monate in Remission (nur für Patienten mit MADRS-Remission).
Basislinie bis zu 12 Monate
Bewerten Sie alle unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Implantat bis 12 Monate
Alle unerwünschten Ereignisse, mit Schwerpunkt auf geräte- oder verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.
Implantat bis 12 Monate
WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS) Änderungen der Werte im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Basislinie bis 12 Monate
Basislinie bis 12 Monate
Health Outcome Scale (EQ-5D-L) Veränderungen der Werte im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Basislinie bis 12 Monate
Basislinie bis 12 Monate
Clinical Global Impressions Scale – Verbesserungsreaktion (CGI-I).
Zeitfenster: 12 Monate nach Randomisierung
Ein CGI-I-Score ≤ 2 12 Monate nach Randomisierung. Probanden, die die Studie vor Ablauf der 12-Monats-Beurteilung abbrechen, werden für jeden folgenden Monat nach Abbruch als nicht ansprechend betrachtet.
12 Monate nach Randomisierung
Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS) Veränderungen der Suizidalität
Zeitfenster: Implantat bis 12 Monate
Suizidversuche gemessen an den Items Nr. 10 und Nr. 12 der S-STS-Skala
Implantat bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LivaNova

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles Conway, MD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LND-300

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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