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Um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado e cego, demonstrando a segurança e a eficácia do sistema VNS Therapy® como terapia adjuvante versus um controle sem estimulação em indivíduos com depressão resistente ao tratamento (RECOVER)

11 de junho de 2026 atualizado por: LivaNova
Os objetivos deste estudo são determinar se o tratamento ativo da Terapia VNS é superior a um controle sem estimulação na produção de uma redução na gravidade dos sintomas depressivos basais, com base em várias ferramentas de avaliação da escala de depressão em 12 meses a partir da randomização.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado e cego de indivíduos implantados com terapia VNS. O tratamento ativo e o controle sem estimulação são randomizados, pelo menos duas semanas após a implantação e observados por 12 meses.

Depois de completar o endpoint de 12 meses na parte RCT do estudo, todos os indivíduos RECOVER farão a transição para a parte prospectiva, aberta e longitudinal do estudo. Os indivíduos no braço de controle do RECOVER serão ativados após completar o ponto final de 12 meses.

Após a conclusão da inscrição na parte RCT ou o cumprimento do critério de sucesso provisório (o que ocorrer primeiro), até 5.800 novos indivíduos podem se inscrever diretamente no estudo longitudinal prospectivo aberto. Esses indivíduos participarão do estudo por aproximadamente 5 anos.

O estudo foi elaborado de acordo com a decisão dos Centros de Serviços Medicare e Medicaid com desenvolvimento de evidências (CED) intitulada "Memorando de decisão para estimulação do nervo vago (VNS) para depressão resistente ao tratamento (TRD) (CAG-00313R2).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

6800

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Recrutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Investigador principal:
          • Matthew Macaluso, DO
        • Contato:
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Recrutamento
        • UAB Huntsville Regional Medical Center
        • Investigador principal:
          • Richard Shelton
        • Contato:
    • California
      • Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
        • Rescindido
        • Access Multi Specialty Medical Clinic, Inc
      • Colton, California, Estados Unidos, 92324
        • Retirado
        • CMB Clinical Trials
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • Recrutamento
        • ATP Clinical Research, Inc.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gustavo Alva, MD
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Recrutamento
        • Kaizen Brain Center
        • Investigador principal:
          • Mohammed Ahmed, MD
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • Keck Hospital of USC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ashraf Elmashat, MD
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Ativo, não recrutando
        • University of California San Diego
      • San Rafael, California, Estados Unidos, 94901
        • Rescindido
        • SF-CARE, Inc.
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Retirado
        • Syrentis Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
        • Recrutamento
        • Mindful Behavioral Health
        • Investigador principal:
          • Ivan Cichowicz, MD
        • Contato:
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33325
        • Rescindido
        • Sunrise Research Institute
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34609
        • Rescindido
        • Medycal Research, Inc
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Recrutamento
        • Galiz Research LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jose Gamez, MD
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Recrutamento
        • Flourish Research - St. Augustine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Heather Luing
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • Recrutamento
        • Florida Behavioral Psych
        • Investigador principal:
          • Ashok Patel, MD
        • Contato:
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Retirado
        • Segal Trials Corporate
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Retirado
        • Central Miami Medical Institute, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Retirado
        • Research Center Of Florida, Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Rescindido
        • Clintex Research Group, Inc.
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Retirado
        • Ocean Blue Medical Research Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Recrutamento
        • Apg Research, Llc
        • Investigador principal:
          • Morteza Nadjafi, MD
        • Contato:
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Recrutamento
        • Nova Psychiatry Inc.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Medina, MD
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
        • Retirado
        • Millenia Psychiatry & Research, Inc
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Rescindido
        • Florida Center for TMS
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Rescindido
        • Quantum Laboratories Inc.
      • Royal Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33411
        • Rescindido
        • dTMS Center, LCC
      • Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
        • Rescindido
        • Florida Center for TMS
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Rescindido
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
        • Recrutamento
        • K2 Medical Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kelley Wilson, MD
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • IPTB Clinical Research
        • Contato:
          • Jamie Winderbaum Fernandez
          • Número de telefone: 813-251-1800
        • Investigador principal:
          • Jamie Winderbaum Fernandez
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Rescindido
        • Psychiatric Specialty Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Patricio Riva Posse, MD
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Recrutamento
        • Medical College of Georgia, Augusta University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Boadie Dunlop, MD
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Rescindido
        • PACT Atlanta LLC
      • Grayson, Georgia, Estados Unidos, 30017
        • Retirado
        • IACT Health
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Recrutamento
        • Psych Atlanta
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Banov, MD
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Estados Unidos, 83406
        • Retirado
        • Pearl Health Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • Rush University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John Zajecka
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Rescindido
        • Joliet Center For Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
        • Recrutamento
        • AMR- Baber Research, Inc.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Riaz Baber, MD
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Recrutamento
        • Psychiatric Medicine Associates, LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John Zajecka, MD
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794
        • Recrutamento
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kalyan Kandra, MD
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60910
        • Retirado
        • Neuroscience Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 56268
        • Rescindido
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Ativo, não recrutando
        • Beacon Medical Group Behavioral Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Tyler Kjorvestad, MD
        • Contato:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Recrutamento
        • Sheppard Pratt Health System, Inc.
        • Investigador principal:
          • Scott Aaronson, MD
        • Contato:
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • Retirado
        • Clinical Insights
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Cristina Cusin, MD
        • Contato:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Recrutamento
        • Michigan Clinical Research Institute PC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ravi Kirbat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Recrutamento
        • University of Minnesota
        • Investigador principal:
          • Ziad Nahas, MD
        • Contato:
          • Rachel Johnson
          • Número de telefone: 952-525-4505
          • E-mail: ipl@umn.edu
        • Contato:
          • Kayla Thoen
          • Número de telefone: 952-525-4505
          • E-mail: ipl@umn.edu
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Recrutamento
        • Precise Research Centers
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseph Kwentus, MD
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Rescindido
        • Andrew Bishop, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Recrutamento
        • University of Missouri
        • Investigador principal:
          • Muaid Ithman, MD
        • Contato:
      • O'Fallon, Missouri, Estados Unidos, 633668
        • Recrutamento
        • Psychiatric Care and Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John Canale, MD
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Donald Bohnenkamp, MD
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Rescindido
        • PsychCare Consultants Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Recrutamento
        • Alivation Research, LLC
        • Investigador principal:
          • Walter Duffy, MD
        • Contato:
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
        • Recrutamento
        • Healthy Perspective
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hisham Hafez, MD
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Retirado
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Retirado
        • University of New Mexico - Psychiatric Center
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Recrutamento
        • Dent Neurological Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Horacio Capote, MD
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Retirado
        • Erie County Medical Center/State University of New York (SUNY) at Buffalo Affiliate
      • Lewiston, New York, Estados Unidos, 14092
        • Recrutamento
        • Trinity Medical
        • Investigador principal:
          • Alfred Belen, MD
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Investigador principal:
          • James M Murrough, MD
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Rescindido
        • Hapworth Research Inc.
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
        • Retirado
        • Richmond Behavioral Associates
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Rescindido
        • Stony Brook University Hospital
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Rescindido
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Woodbury, New York, Estados Unidos, 11797
        • Recrutamento
        • ManuMind Interventional Psychiatry
        • Investigador principal:
          • Lucian Manu, MD
        • Contato:
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27519
        • Rescindido
        • The Center for Neuropsychiatry and Brain Stimulation (CNBS) ARC Health
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27606
        • Rescindido
        • Mindpath Care Centers
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Retirado
        • Wake Forest University Health Science
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Retirado
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • The Ohio State University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kevin Reeves, MD
      • Fairlawn, Ohio, Estados Unidos, 44333
        • Ativo, não recrutando
        • Signature Research Associates, Inc.
      • Garfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44125
        • Recrutamento
        • Charak Center for Health and Wellness
        • Investigador principal:
          • Rakesh Ranjan, MD
        • Contato:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109-3834
        • Retirado
        • NPC Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Rescindido
        • Rivus Wellness & Research Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
        • Recrutamento
        • University of Oklahoma School of Community Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ondria Gleason, MD
    • Pennsylvania
      • Moosic, Pennsylvania, Estados Unidos, 18507
        • Recrutamento
        • Scranton Medical Institutes
        • Investigador principal:
          • Matthew Berger, MD
        • Contato:
        • Contato:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • University of Pennsylvania
        • Investigador principal:
          • Yvette Sheline, MD
        • Contato:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mark George, MD
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Estados Unidos, 37027
        • Recrutamento
        • Neuroscience and TMS Treatment Center
        • Investigador principal:
          • Jonathan Becker, MD
        • Contato:
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Rescindido
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Recrutamento
        • University of Texas Southwestern
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kala Bailey, MD
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Recrutamento
        • Texas Tech University Health Science Center
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Recrutamento
        • The University Of Texas Medical School At Houston - UT Center Of Excellence On Mood Disorders
        • Investigador principal:
          • Joao De Quevedo, MD, PhD
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Rescindido
        • Houston Clinical Trials
      • Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75057
      • Missouri City, Texas, Estados Unidos, 77459
        • Rescindido
        • Rise Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Recrutamento
        • The University of Utah
        • Contato:
          • Brian Mickey (PI), MD, PhD
          • Número de telefone: 801-587-3297
        • Contato:
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Estados Unidos, 05091
        • Rescindido
        • Neuropsychiatric Associates, Plc
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Recrutamento
        • Carilion Clinic
        • Investigador principal:
          • Anita Kablinger, MD
        • Contato:
    • Washington
      • Mercer Island, Washington, Estados Unidos, 98040
        • Recrutamento
        • Center For Anxiety and Depression
        • Contato:
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Recrutamento
        • Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
        • Investigador principal:
          • Rebecca Allen, MD
        • Contato:
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • Recrutamento
        • Marshall University Joan C. Edwards School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dakota May, MD
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Retirado
        • West Virginia Clinical and Translational Science Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53719
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Steven Garlow

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

O paciente deve estar em um episódio de transtorno depressivo maior (TDM) por ≥ dois anos ou ter tido pelo menos quatro episódios de TDM, incluindo o episódio atual.

A doença depressiva do paciente atende a um critério mínimo de quatro tratamentos falhados anteriores de dose e duração adequadas, conforme medido por uma ferramenta projetada para esse fim.

O paciente está passando por um episódio depressivo maior (MDE), conforme medido por uma ferramenta de avaliação de escala de depressão recomendada por diretrizes em duas visitas, em um período de 45 dias antes da implantação do dispositivo VNS.

Os pacientes devem manter um regime de medicação estável por pelo menos quatro semanas antes da implantação do dispositivo.

Critério de exclusão:

História atual ou ao longo da vida de características psicóticas em qualquer MDE;

História atual ou ao longo da vida de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo;

História atual ou ao longo da vida de qualquer outro transtorno psicótico;

História atual ou ao longo da vida de transtorno bipolar de ciclo rápido;

Diagnóstico secundário atual de delirium, demência, amnésia ou outro distúrbio cognitivo;

Intenção suicida atual; ou

Tratamento com outro dispositivo experimental ou drogas experimentais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ativo
O grupo terá o VNS ativado 2 semanas após o implante.
Dispositivo: Estimulação do Nervo Vago (VNS)
O VNS é um dispositivo implantável que fornece estimulação ao nervo vago.
Outros nomes:
  • VNS
Comparador Falso: Ao controle
O grupo será implantado com VNS, mas o dispositivo não será ativado nos primeiros 12 meses. Após 12 meses, esse grupo pode receber estimulação.
Dispositivo: Estimulação do Nervo Vago (VNS)
O VNS é um dispositivo implantável que fornece estimulação ao nervo vago.
Outros nomes:
  • VNS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de avaliação da depressão de Montgomery Åsberg (MADRS) Taxa de resposta
Prazo: 12 meses após a randomização
A taxa de resposta definida como pessoa-meses de resposta/total de meses de participação no estudo em que a resposta é de pelo menos 50% de redução da linha de base na pontuação total do MADRS. Os indivíduos que interromperem o estudo antes da avaliação do ponto final serão considerados como não respondedores para cada mês sucessivo após a descontinuação.
12 meses após a randomização
Escala de avaliação da depressão de Montgomery Åsberg (MADRS) Tempo para a primeira resposta
Prazo: Linha de base até 12 meses
Tempo desde a randomização até a primeira resposta MADRS observada.
Linha de base até 12 meses
Escala de avaliação da depressão de Montgomery Åsberg (MADRS) Tempo até a primeira remissão
Prazo: Linha de base até 12 meses
Tempo desde a randomização até a primeira remissão MADRS observada.
Linha de base até 12 meses
Escala de avaliação da depressão de Montgomery Åsberg (MADRS) Duração da resposta
Prazo: Linha de base até 12 meses
Duração da resposta MADRS, definida como o número de meses consecutivos desde a primeira resposta MADRS observada até a primeira avaliação da recaída da resposta MADRS.
Linha de base até 12 meses
Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery Åsberg (MADRS) Taxa de Remissão
Prazo: Linha de base até 12 meses
A taxa de remissão é definida como o número total de meses em remissão dividido pelo total de meses esperados de participação no estudo. Os indivíduos que interromperem o estudo antes da avaliação do ponto final serão considerados como não em remissão para cada mês sucessivo após a descontinuação
Linha de base até 12 meses
Escala de avaliação da depressão de Montgomery Åsberg (MADRS) Duração máxima da resposta
Prazo: Linha de base até 12 meses
Duração máxima da resposta MADRS, definida como o número máximo de meses consecutivos em resposta (apenas para indivíduos com resposta MADRS).
Linha de base até 12 meses
Escala de avaliação da depressão de Montgomery Åsberg (MADRS) Duração da remissão
Prazo: Linha de base até 12 meses
Duração da remissão da MADRS, definida como o número de meses consecutivos desde a primeira remissão da MADRS observada até a primeira avaliação da recaída da remissão da MADRS (pontuação definida > 20).
Linha de base até 12 meses
Escala de avaliação da depressão de Montgomery Åsberg (MADRS) Duração máxima da remissão
Prazo: Linha de base até 12 meses
Duração máxima da remissão de MADRS, definida como o número máximo de meses consecutivos em remissão (somente para indivíduos em remissão de MADRS).
Linha de base até 12 meses
Avalie todos os eventos adversos
Prazo: Implante até 12 meses
Todos os eventos adversos, com foco em eventos adversos graves relacionados ao dispositivo ou procedimento.
Implante até 12 meses
Cronograma de avaliação de incapacidade da OMS (WHODAS) Alterações nas pontuações ao longo do tempo
Prazo: Linha de base para 12 meses
Linha de base para 12 meses
Escala de resultados de saúde (EQ-5D-L) Alterações nas pontuações ao longo do tempo
Prazo: Linha de base para 12 meses
Linha de base para 12 meses
Escala de impressões clínicas globais - resposta de melhora (CGI-I)
Prazo: 12 meses após a randomização
Uma pontuação CGI-I ≤ 2 aos 12 meses da randomização. Os indivíduos que descontinuarem o estudo antes da avaliação de 12 meses serão considerados como não respondendo a cada mês sucessivo após a descontinuação.
12 meses após a randomização
Escala Sheehan de Rastreamento de Suicídio (S-STS) Mudanças na Suicidalidade
Prazo: Implante até 12 meses
Tentativas de suicídio medidas pelos itens 10 e 12 da escala S-STS
Implante até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Charles Conway, MD, Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LND-300

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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