Проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое слепое исследование, демонстрирующее безопасность и эффективность системы VNS Therapy® в качестве дополнительной терапии по сравнению с контролем без стимуляции у субъектов с резистентной к терапии депрессией (RECOVER)
11 июня 2026 г. обновлено: LivaNova
Цели этого исследования заключаются в том, чтобы определить, превосходит ли активная VNS-терапия лечение без стимуляции в снижении исходной тяжести депрессивных симптомов, на основе инструментов оценки множественной шкалы депрессии через 12 месяцев после рандомизации.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, слепое исследование субъектов, которым была имплантирована VNS-терапия. Активное лечение и контроль без стимуляции рандомизированы, по крайней мере, через две недели после имплантации и наблюдаются в течение 12 месяцев.
После завершения 12-месячной конечной точки в части исследования RCT все субъекты RECOVER перейдут в проспективную, открытую, продольную часть исследования. Субъекты контрольной группы RECOVER будут активированы после завершения 12-месячной конечной точки.
После завершения регистрации в части РКИ или выполнения промежуточного критерия успеха (в зависимости от того, что наступит раньше) до 5800 новых субъектов могут быть зачислены непосредственно в открытое проспективное продольное исследование. Эти предметы будут участвовать в исследовании в течение приблизительно 5 лет.
Исследование было разработано в соответствии с решением Центров услуг Medicare и Medicaid по разработке доказательств (CED), озаглавленным «Памятка о решении в отношении стимуляции блуждающего нерва (VNS) при резистентной к лечению депрессии (TRD) (CAG-00313R2).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
6800
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Laura Yates, BSN
- Номер телефона: 281-228-7200
- Электронная почта: laura.yates@livanova.com
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Рекрутинг
- University of Alabama at Birmingham
-
Главный следователь:
- Matthew Macaluso, DO
-
Контакт:
- Candace Green
- Номер телефона: 205-976-0068
- Электронная почта: candacegreen@uabmc.edu
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- Рекрутинг
- UAB Huntsville Regional Medical Center
-
Главный следователь:
- Richard Shelton
-
Контакт:
- Michael Howell
- Номер телефона: 256-551-4431
- Электронная почта: hsvpsychresearch@uabmc.edu
-
-
California
-
Burlingame, California, Соединенные Штаты, 94010
- Прекращено
- Access Multi Specialty Medical Clinic, Inc
-
Colton, California, Соединенные Штаты, 92324
- Отозван
- CMB Clinical Trials
-
Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
- Рекрутинг
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Контакт:
- Bobby Shih
- Номер телефона: 714-277-4472
- Электронная почта: bshih@atpcr.com
-
Главный следователь:
- Gustavo Alva, MD
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Рекрутинг
- Kaizen Brain Center
-
Главный следователь:
- Mohammed Ahmed, MD
-
Контакт:
- Melissa Escamirosa
- Номер телефона: 866-277-2659
- Электронная почта: melissa@kaizenbraincenter.com
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Рекрутинг
- Keck Hospital of USC
-
Контакт:
- Zoe Durkin
- Номер телефона: 213-631-8487
- Электронная почта: zoe.durkin@med.usc.edu
-
Главный следователь:
- Ashraf Elmashat, MD
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Активный, не рекрутирующий
- University of California San Diego
-
San Rafael, California, Соединенные Штаты, 94901
- Прекращено
- SF-CARE, Inc.
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- Отозван
- Syrentis Clinical Research
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33431
- Рекрутинг
- Mindful Behavioral Health
-
Главный следователь:
- Ivan Cichowicz, MD
-
Контакт:
- Alexis Archer
- Номер телефона: 561-499-6933
- Электронная почта: alexismarie@kindresearchgroup.com
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33325
- Прекращено
- Sunrise Research Institute
-
Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34609
- Прекращено
- Medycal Research, Inc
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Рекрутинг
- Galiz Research LLC
-
Контакт:
- Yohana Lima
- Номер телефона: 305-805-0921
- Электронная почта: yohana@galizresearch.com
-
Главный следователь:
- Jose Gamez, MD
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Рекрутинг
- Flourish Research - St. Augustine
-
Контакт:
- Comelia Partin, RN
- Номер телефона: 904-209-0043
- Электронная почта: cpartin@flourishresearch.com
-
Главный следователь:
- Heather Luing
-
Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33770
- Рекрутинг
- Florida Behavioral Psych
-
Главный следователь:
- Ashok Patel, MD
-
Контакт:
- Carlos Bussey
- Номер телефона: 727-510-9773
- Электронная почта: cbussey@vantagetrials.com
-
Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33319
- Отозван
- Segal Trials Corporate
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- Отозван
- Central Miami Medical Institute, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Отозван
- Research Center Of Florida, Inc
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Прекращено
- Clintex Research Group, Inc.
-
Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- Отозван
- Ocean Blue Medical Research Center
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Рекрутинг
- Apg Research, Llc
-
Главный следователь:
- Morteza Nadjafi, MD
-
Контакт:
- Kailee Kenworthy
- Номер телефона: 407-808-1875
- Электронная почта: kkenworthyapg@gmail.com
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Рекрутинг
- Nova Psychiatry Inc.
-
Контакт:
- Carmen Torres
- Номер телефона: 401-883-9303
- Электронная почта: novapsychiatryinc@gmail.com
-
Главный следователь:
- David Medina, MD
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
- Отозван
- Millenia Psychiatry & Research, Inc
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Прекращено
- Florida Center for TMS
-
Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
- Прекращено
- Quantum Laboratories Inc.
-
Royal Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33411
- Прекращено
- dTMS Center, LCC
-
Saint Augustine, Florida, Соединенные Штаты, 32086
- Прекращено
- Florida Center for TMS
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Прекращено
- Stedman Clinical Trials
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33634
- Рекрутинг
- K2 Medical Research
-
Контакт:
- Kaitlyn Turner
- Номер телефона: 813-800-5252
- Электронная почта: Kaitlyn.Turner@k2med.com
-
Главный следователь:
- Kelley Wilson, MD
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Рекрутинг
- IPTB Clinical Research
-
Контакт:
- Jamie Winderbaum Fernandez
- Номер телефона: 813-251-1800
-
Главный следователь:
- Jamie Winderbaum Fernandez
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
- Прекращено
- Psychiatric Specialty Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Рекрутинг
- Emory University
-
Контакт:
- Sinead Quinn
- Номер телефона: 404-727-9228
- Электронная почта: scquinn@emory.edu
-
Главный следователь:
- Patricio Riva Posse, MD
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Рекрутинг
- Medical College of Georgia, Augusta University
-
Контакт:
- Laryssa McCloud
- Номер телефона: 706-721-7968
- Электронная почта: lmccloud@augusta.edu
-
Главный следователь:
- Boadie Dunlop, MD
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- Прекращено
- PACT Atlanta LLC
-
Grayson, Georgia, Соединенные Штаты, 30017
- Отозван
- IACT Health
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Рекрутинг
- Psych Atlanta
-
Контакт:
- Jennifer Kane
- Номер телефона: 770-422-2846
- Электронная почта: jenniferk@nbmedicine.com
-
Главный следователь:
- Michael Banov, MD
-
-
Idaho
-
Ammon, Idaho, Соединенные Штаты, 83406
- Отозван
- Pearl Health Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Рекрутинг
- Rush University Medical Center
-
Контакт:
- Linda Skaggs
- Номер телефона: 312-942-6597
- Электронная почта: linda_skaggs@rush.edu
-
Главный следователь:
- John Zajecka
-
Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
- Прекращено
- Joliet Center For Clinical Research
-
Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60563
- Рекрутинг
- AMR- Baber Research, Inc.
-
Контакт:
- Freeda Baber
- Номер телефона: 630-272-4844
- Электронная почта: freeda@baberresearchgroup.com
-
Главный следователь:
- Riaz Baber, MD
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
- Рекрутинг
- Psychiatric Medicine Associates, LLC
-
Контакт:
- Amanda White
- Номер телефона: 12 847-679-8000
- Электронная почта: awhite.pma@gmail.com
-
Главный следователь:
- John Zajecka, MD
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62794
- Рекрутинг
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Контакт:
- Oladele Owasoyo, PhD
- Номер телефона: 217-545-7321
- Электронная почта: Oowasoyo94@siumed.edu
-
Главный следователь:
- Kalyan Kandra, MD
-
Winfield, Illinois, Соединенные Штаты, 60910
- Отозван
- Neuroscience Research Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 56268
- Прекращено
- Advanced Research Institute, Inc.
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
- Активный, не рекрутирующий
- Beacon Medical Group Behavioral Health
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Рекрутинг
- University of Kansas Cancer Center
-
Главный следователь:
- Tyler Kjorvestad, MD
-
Контакт:
- Jasli Bonilla
- Номер телефона: 913-945-9790
- Электронная почта: jbonilla@kumc.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Рекрутинг
- Sheppard Pratt Health System, Inc.
-
Главный следователь:
- Scott Aaronson, MD
-
Контакт:
- Bryce Lund
- Номер телефона: 410-938-3126
- Электронная почта: Bryce.lund1@sheppardpratt.org
-
Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
- Отозван
- Clinical Insights
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Главный следователь:
- Cristina Cusin, MD
-
Контакт:
- Catherine Schuessler
- Номер телефона: 617-643-7690
- Электронная почта: cschuessler@mgh.harvard.edu
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
- Рекрутинг
- Michigan Clinical Research Institute PC
-
Контакт:
- Mohammad Al-Matarneh
- Номер телефона: 734-834-8954
- Электронная почта: matarneh@earlytreatment.org
-
Главный следователь:
- Ravi Kirbat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
- Рекрутинг
- University of Minnesota
-
Главный следователь:
- Ziad Nahas, MD
-
Контакт:
- Rachel Johnson
- Номер телефона: 952-525-4505
- Электронная почта: ipl@umn.edu
-
Контакт:
- Kayla Thoen
- Номер телефона: 952-525-4505
- Электронная почта: ipl@umn.edu
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
- Рекрутинг
- Precise Research Centers
-
Контакт:
- Katherine Fickert
- Номер телефона: 601-420-5810
- Электронная почта: kfickert@precise-research.com
-
Главный следователь:
- Joseph Kwentus, MD
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- Прекращено
- Andrew Bishop, MD
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- Рекрутинг
- University of Missouri
-
Главный следователь:
- Muaid Ithman, MD
-
Контакт:
- Christopher Sinkler
- Номер телефона: 573-882-5688
- Электронная почта: sinklercs@health.missouri.edu
-
O'Fallon, Missouri, Соединенные Штаты, 633668
- Рекрутинг
- Psychiatric Care and Research
-
Контакт:
- Mary Beth Haug
- Номер телефона: 636-244-3593
- Электронная почта: mhaug@pcrc-stl.com
-
Главный следователь:
- John Canale, MD
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington University School of Medicine
-
Контакт:
- Amanda Brouk
- Номер телефона: 314-362-5113
- Электронная почта: abrouk@wustl.edu
-
Главный следователь:
- Donald Bohnenkamp, MD
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
- Прекращено
- PsychCare Consultants Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
- Рекрутинг
- Alivation Research, LLC
-
Главный следователь:
- Walter Duffy, MD
-
Контакт:
- Lisa Ludwig
- Номер телефона: 402-817-2236
- Электронная почта: lludwig@alivation.com
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03060
- Рекрутинг
- Healthy Perspective
-
Контакт:
- Nancy Gilbert, APRN
- Номер телефона: 603-880-9880
- Электронная почта: ngilbert@hp-imhs.com
-
Главный следователь:
- Hisham Hafez, MD
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
- Отозван
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- Отозван
- University of New Mexico - Psychiatric Center
-
-
New York
-
Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
- Рекрутинг
- Dent Neurological Institute
-
Контакт:
- Michelle Rainka, PharmD
- Номер телефона: 716-250-2038
- Электронная почта: mrainka@dentinstitute.com
-
Главный следователь:
- Horacio Capote, MD
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
- Отозван
- Erie County Medical Center/State University of New York (SUNY) at Buffalo Affiliate
-
Lewiston, New York, Соединенные Штаты, 14092
- Рекрутинг
- Trinity Medical
-
Главный следователь:
- Alfred Belen, MD
-
Контакт:
- Tatiana Jimenez-Knight
- Номер телефона: 716-862-2426
- Электронная почта: tjimenezknight@chsbuffalo.org
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Главный следователь:
- James M Murrough, MD
-
Контакт:
- Esha Talati, BS
- Номер телефона: 332-243-7053
- Электронная почта: esha.talati@mssm.edu
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
- Прекращено
- Hapworth Research Inc.
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
- Отозван
- Richmond Behavioral Associates
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Прекращено
- Stony Brook University Hospital
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Прекращено
- State University of New York Upstate Medical University
-
Woodbury, New York, Соединенные Штаты, 11797
- Рекрутинг
- ManuMind Interventional Psychiatry
-
Главный следователь:
- Lucian Manu, MD
-
Контакт:
- Lisa Cottone
- Номер телефона: 2 516-808-0888
- Электронная почта: lisa.cottone@manumind.com
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27519
- Прекращено
- The Center for Neuropsychiatry and Brain Stimulation (CNBS) ARC Health
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27606
- Прекращено
- Mindpath Care Centers
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Отозван
- Wake Forest University Health Science
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Отозван
- University Hospitals Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- The Ohio State University
-
Контакт:
- Anne-Marie Duchemin
- Номер телефона: 614-293-5517
- Электронная почта: anne-marie.duchemin@osumc.edu
-
Главный следователь:
- Kevin Reeves, MD
-
Fairlawn, Ohio, Соединенные Штаты, 44333
- Активный, не рекрутирующий
- Signature Research Associates, Inc.
-
Garfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44125
- Рекрутинг
- Charak Center for Health and Wellness
-
Главный следователь:
- Rakesh Ranjan, MD
-
Контакт:
- Brooke Bhattacharya, MS
- Номер телефона: 715-209-4321
- Электронная почта: bbhattacharya@charakcenter.com
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73109-3834
- Отозван
- NPC Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Прекращено
- Rivus Wellness & Research Institute
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74135
- Рекрутинг
- University of Oklahoma School of Community Medicine
-
Контакт:
- Michelle Matukewicz, MHR
- Номер телефона: 918-660-3118
- Электронная почта: Michelle-matukewicz@ouhsc.edu
-
Главный следователь:
- Ondria Gleason, MD
-
-
Pennsylvania
-
Moosic, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18507
- Рекрутинг
- Scranton Medical Institutes
-
Главный следователь:
- Matthew Berger, MD
-
Контакт:
- Stephanie Terranella
- Номер телефона: 172 570-346-3686
- Электронная почта: sterranella@gminstitutes.com
-
Контакт:
- Zoha Babar
- Номер телефона: 311 570-346-3686
- Электронная почта: zbabar@gminstitutes.com
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- University of Pennsylvania
-
Главный следователь:
- Yvette Sheline, MD
-
Контакт:
- Joanna Zheng
- Номер телефона: 215-746-3513
- Электронная почта: Joanna.Zheng@Pennmedicine.upenn.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Рекрутинг
- Medical University of South Carolina
-
Контакт:
- Morgan Dancy
- Номер телефона: 843-876-5141
- Электронная почта: maddoxm@musc.edu
-
Главный следователь:
- Mark George, MD
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Соединенные Штаты, 37027
- Рекрутинг
- Neuroscience and TMS Treatment Center
-
Главный следователь:
- Jonathan Becker, MD
-
Контакт:
- Anna Raines Guidry
- Номер телефона: 615-973-9243
- Электронная почта: anna.guidry@hopeforyourbrain.com
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78712
- Рекрутинг
- UT Health Austin, Mulva Clinic for the Neurosciences
-
Главный следователь:
- Julie Farrington, MD
-
Контакт:
- Tyler Wilson
- Номер телефона: 512-495-5566
- Электронная почта: tyler.wilson@austin.utexas.edu
-
Контакт:
- Tara Upchurch
- Номер телефона: 512-495-5566
- Электронная почта: tara.upchurch@austin.utexas.edu
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- Прекращено
- BioBehavioral Research of Austin
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Рекрутинг
- University of Texas Southwestern
-
Контакт:
- Hila Abush Segev, PhD
- Номер телефона: 214-648-0401
- Электронная почта: Hila.abushsegev@utsouthwestern.edu
-
Главный следователь:
- Kala Bailey, MD
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
- Рекрутинг
- Texas Tech University Health Science Center
-
Контакт:
- Peter Thompson (PI), MD
- Номер телефона: 915-215-5850
- Электронная почта: pm.thompson@ttuhsc.edu
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- Рекрутинг
- The University Of Texas Medical School At Houston - UT Center Of Excellence On Mood Disorders
-
Главный следователь:
- Joao De Quevedo, MD, PhD
-
Контакт:
- Marcela Carbajal Tamez
- Номер телефона: 713-486-2567
- Электронная почта: cip.research@uth.tmc.edu
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Прекращено
- Houston Clinical Trials
-
Lewisville, Texas, Соединенные Штаты, 75057
- Рекрутинг
- Northpointe Psychiatry
-
Контакт:
- Asad Islam (PI), MD
- Номер телефона: 214-799-8277
- Электронная почта: northpointe.research@gmail.com
-
Missouri City, Texas, Соединенные Штаты, 77459
- Прекращено
- Rise Clinical Research, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- Рекрутинг
- The University of Utah
-
Контакт:
- Brian Mickey (PI), MD, PhD
- Номер телефона: 801-587-3297
-
Контакт:
- Sarah Kwon
- Номер телефона: (801) 829-7382
- Электронная почта: sarah.kwon@hsc.utah.edu
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Соединенные Штаты, 05091
- Прекращено
- Neuropsychiatric Associates, Plc
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
- Рекрутинг
- Carilion Clinic
-
Главный следователь:
- Anita Kablinger, MD
-
Контакт:
- Maryann Hollen
- Номер телефона: 540-527-4875
- Электронная почта: mhollen@carilionclinic.org
-
-
Washington
-
Mercer Island, Washington, Соединенные Штаты, 98040
- Рекрутинг
- Center For Anxiety and Depression
-
Контакт:
- David L Dunner (PI), MD
- Номер телефона: 206-230-0330
- Электронная почта: dldunner@comcast.net
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Рекрутинг
- Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
-
Главный следователь:
- Rebecca Allen, MD
-
Контакт:
- Allison Chen
- Номер телефона: 206-467-6300
- Электронная почта: recovervns@seattlentc.com
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
- Рекрутинг
- Marshall University Joan C. Edwards School of Medicine
-
Контакт:
- Dakota May, MD
- Номер телефона: 304-691-1500
- Электронная почта: May110@marshall.edu
-
Главный следователь:
- Dakota May, MD
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- Отозван
- West Virginia Clinical and Translational Science Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53719
- Рекрутинг
- University of Wisconsin
-
Контакт:
- Rick Stauffacher
- Номер телефона: 608-262-7722
- Электронная почта: rstauffach@clinicaltrials.wisc.edu
-
Главный следователь:
- Steven Garlow
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациент должен страдать эпизодом большого депрессивного расстройства (БДР) в течение ≥ двух лет или иметь не менее четырех эпизодов БДР, включая текущий эпизод.
Депрессивное заболевание пациента соответствует минимальному критерию четырех предшествующих неудачных курсов лечения с адекватной дозой и продолжительностью, что измеряется с помощью инструмента, разработанного для этой цели.
Пациент испытывает большой депрессивный эпизод (БДЭ), измеренный с помощью инструмента оценки депрессии, рекомендованного руководством, за два посещения в течение 45-дневного периода до имплантации устройства VNS.
Пациенты должны поддерживать стабильный режим приема лекарств в течение как минимум четырех недель до имплантации устройства.
Критерий исключения:
Текущая или пожизненная история психотических особенностей при любом MDE;
Текущий или пожизненный анамнез шизофрении или шизоаффективного расстройства;
Текущая или пожизненная история любого другого психотического расстройства;
Текущая или пожизненная история биполярного расстройства с быстрой цикличностью;
Текущий вторичный диагноз делирия, деменции, амнезии или другого когнитивного расстройства;
Текущие суицидальные намерения; или
Лечение другим исследуемым устройством или исследуемыми препаратами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активный
Группа активирует VNS через 2 недели после имплантации.
|
VNS — это имплантируемое устройство, которое обеспечивает стимуляцию блуждающего нерва.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Контроль
Группе будет имплантирован VNS, но устройство не будет активировано в течение первых 12 месяцев.
Через 12 месяцев эта группа может получать стимуляцию.
|
VNS — это имплантируемое устройство, которое обеспечивает стимуляцию блуждающего нерва.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) Скорость ответа
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
Уровень ответа, определяемый как человеко-месяцы ответа/общее количество месяцев участия в исследовании, при котором ответ представляет собой снижение общего балла MADRS не менее чем на 50% по сравнению с исходным уровнем.
Субъекты, прекратившие исследование до оценки конечной точки, будут считаться не ответившими на каждый последующий месяц после прекращения.
|
12 месяцев после рандомизации
|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) Время до первого ответа
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
|
Время от рандомизации до первого наблюдаемого ответа MADRS.
|
Базовый уровень до 12 месяцев
|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) Время до первой ремиссии
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
|
Время от рандомизации до первой наблюдаемой ремиссии MADRS.
|
Базовый уровень до 12 месяцев
|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) Продолжительность ответа
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
|
Продолжительность ответа MADRS, определяемая как количество последовательных месяцев от первого наблюдаемого ответа MADRS до первой оценки рецидива ответа MADRS.
|
Базовый уровень до 12 месяцев
|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) Степень ремиссии
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
|
Уровень ремиссии определяется как общее количество месяцев ремиссии, деленное на общее количество месяцев ожидаемого участия в исследовании.
Субъекты, прекратившие исследование до оценки конечной точки, будут считаться не в состоянии ремиссии в течение каждого последующего месяца после прекращения.
|
Базовый уровень до 12 месяцев
|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) Максимальная продолжительность ответа
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
|
Максимальная продолжительность ответа MADRS, определяемая как максимальное количество последовательных месяцев ответа (только для субъектов, испытывающих ответ MADRS).
|
Базовый уровень до 12 месяцев
|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) Продолжительность ремиссии
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
|
Продолжительность ремиссии MADRS, определяемая как количество последовательных месяцев от первой наблюдаемой ремиссии MADRS до первой оценки рецидива ремиссии MADRS (определенный балл > 20).
|
Базовый уровень до 12 месяцев
|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) Максимальная продолжительность ремиссии
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев
|
Максимальная продолжительность ремиссии MADRS, определяемая как максимальное количество последовательных месяцев ремиссии (только для субъектов, у которых наблюдается ремиссия MADRS).
|
Базовый уровень до 12 месяцев
|
|
Оценить все нежелательные явления
Временное ограничение: Имплантат до 12 месяцев
|
Все нежелательные явления с акцентом на серьезные нежелательные явления, связанные с устройством или процедурой.
|
Имплантат до 12 месяцев
|
|
График ВОЗ по оценке инвалидности (WHODAS) Изменения в баллах с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
|
Шкала результатов для здоровья (EQ-5D-L) Изменения в баллах с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
|
Исходный уровень до 12 месяцев
|
|
|
Клиническая общая шкала впечатлений - ответ на улучшение (CGI-I)
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
Оценка CGI-I ≤ 2 через 12 месяцев после рандомизации.
Субъекты, прекратившие участие в исследовании до 12-месячной оценки, будут считаться не отвечающими на каждый последующий месяц после прекращения.
|
12 месяцев после рандомизации
|
|
Шкала отслеживания суицидальности Шихана (S-STS) Изменения суицидальности
Временное ограничение: Имплантат до 12 месяцев
|
Попытки самоубийства, измеряемые пунктами №10 и №12 шкалы S-STS
|
Имплантат до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Charles Conway, MD, Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Aaronson ST, Conway CR, Gordon C, Lee YL, George MS, Zajecka J, Riva-Posse P, Dunner DL, Macaluso M, Rosenquist PB, Mickey BJ, Sheline YI, Hristidis VC, Brown H, Kriedt CL, Tran Q, Bunker MT, Sackeim HA, Rush AJ. Prognostic and Prescriptive Predictors of Treatment Response to Adjunctive VNS Therapy in Major Depressive Disorder: A RECOVER Trial Report. J Clin Psychiatry. 2025 Jul 14;86(3):25m15850. doi: 10.4088/JCP.25m15850.
- de Leon VC, Allen RM, Quevedo J, Riva-Posse P, Aaronson ST, Berger MA, Zajecka J, Banov MD, Manu LM, Sheline YI, Farrington J, Eloge JC, Beard J, Kriedt CL, Gott BM, Brown H, Bunker MT, Lee YL, Rush AJ, Sackeim HA, Conway CR. Suicide characteristics in patients with marked treatment-resistant major depressive disorder: A RECOVER trial report. J Affect Disord. 2025 Apr 1;374:619-629. doi: 10.1016/j.jad.2024.12.072. Epub 2024 Dec 24.
- Conway CR, Aaronson ST, Sackeim HA, Duffy W, Stedman M, Quevedo J, Allen RM, Riva-Posse P, Berger MA, Alva G, Malik MA, Dunner DL, Cichowicz I, Luing H, Zajecka J, Nahas Z, Mickey BJ, Kablinger AS, Kriedt CL, Bunker MT, Lee YL, Shy O, Majewski S, Olin B, Tran Q, Rush AJ. Clinical characteristics and treatment exposure of patients with marked treatment-resistant unipolar major depressive disorder: A RECOVER trial report. Brain Stimul. 2024 Mar-Apr;17(2):448-459. doi: 10.1016/j.brs.2024.03.016. Epub 2024 Apr 2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LND-300
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .