Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane i zaślepione badanie wykazujące bezpieczeństwo i skuteczność systemu VNS Therapy® jako terapii wspomagającej w porównaniu z kontrolą bez stymulacji u pacjentów z depresją oporną na leczenie (RECOVER)

11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: LivaNova
Celem tego badania jest ustalenie, czy aktywna terapia VNS Therapy jest lepsza niż kontrola bez stymulacji w zmniejszaniu wyjściowego nasilenia objawów depresyjnych, w oparciu o narzędzia do oceny wielu depresji po 12 miesiącach od randomizacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, zaślepione badanie pacjentów, którym wszczepiono VNS Therapy. Aktywne leczenie i kontrola bez stymulacji są randomizowane, co najmniej dwa tygodnie po implantacji i obserwowane przez 12 miesięcy.

Po zakończeniu 12-miesięcznego punktu końcowego w części badania RCT wszyscy uczestnicy RECOVER przejdą do prospektywnej, otwartej, podłużnej części badania. Pacjenci w ramieniu kontrolnym RECOVER zostaną aktywowani po zakończeniu 12-miesięcznego punktu końcowego.

Po zakończeniu rekrutacji do części RCT lub spełnieniu tymczasowego kryterium sukcesu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), do 5800 nowych uczestników może zostać zapisanych bezpośrednio do otwartego, prospektywnego, podłużnego badania. Osoby te będą uczestniczyć w badaniu przez około 5 lat.

Badanie zostało zaprojektowane zgodnie z decyzją Centrum Usług Medicare i Medicaid dotyczącą opracowywania dowodów (CED) zatytułowaną „Notatka decyzyjna dotycząca stymulacji nerwu błędnego (VNS) w leczeniu depresji opornej na leczenie (TRD) (CAG-00313R2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

6800

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham
        • Główny śledczy:
          • Matthew Macaluso, DO
        • Kontakt:
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Rekrutacyjny
        • UAB Huntsville Regional Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Richard Shelton
        • Kontakt:
    • California
      • Burlingame, California, Stany Zjednoczone, 94010
        • Zakończony
        • Access Multi Specialty Medical Clinic, Inc
      • Colton, California, Stany Zjednoczone, 92324
        • Wycofane
        • CMB Clinical Trials
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • Rekrutacyjny
        • ATP Clinical Research, Inc.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gustavo Alva, MD
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Rekrutacyjny
        • Kaizen Brain Center
        • Główny śledczy:
          • Mohammed Ahmed, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • Keck Hospital of USC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ashraf Elmashat, MD
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of California San Diego
      • San Rafael, California, Stany Zjednoczone, 94901
        • Zakończony
        • SF-CARE, Inc.
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Wycofane
        • Syrentis Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33431
        • Rekrutacyjny
        • Mindful Behavioral Health
        • Główny śledczy:
          • Ivan Cichowicz, MD
        • Kontakt:
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33325
        • Zakończony
        • Sunrise Research Institute
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34609
        • Zakończony
        • Medycal Research, Inc
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Rekrutacyjny
        • Galiz Research LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jose Gamez, MD
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Rekrutacyjny
        • Flourish Research - St. Augustine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Heather Luing
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
        • Rekrutacyjny
        • Florida Behavioral Psych
        • Główny śledczy:
          • Ashok Patel, MD
        • Kontakt:
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Wycofane
        • Segal Trials Corporate
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Wycofane
        • Central Miami Medical Institute, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Wycofane
        • Research Center Of Florida, Inc
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Zakończony
        • Clintex Research Group, Inc.
      • Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Wycofane
        • Ocean Blue Medical Research Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Rekrutacyjny
        • Apg Research, Llc
        • Główny śledczy:
          • Morteza Nadjafi, MD
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Rekrutacyjny
        • Nova Psychiatry Inc.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Medina, MD
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
        • Wycofane
        • Millenia Psychiatry & Research, Inc
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Zakończony
        • Florida Center for TMS
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
        • Zakończony
        • Quantum Laboratories Inc.
      • Royal Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33411
        • Zakończony
        • dTMS Center, LCC
      • Saint Augustine, Florida, Stany Zjednoczone, 32086
        • Zakończony
        • Florida Center for TMS
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Zakończony
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
        • Rekrutacyjny
        • K2 Medical Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kelley Wilson, MD
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • IPTB Clinical Research
        • Kontakt:
          • Jamie Winderbaum Fernandez
          • Numer telefonu: 813-251-1800
        • Główny śledczy:
          • Jamie Winderbaum Fernandez
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Zakończony
        • Psychiatric Specialty Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Patricio Riva Posse, MD
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Georgia, Augusta University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Boadie Dunlop, MD
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Zakończony
        • PACT Atlanta LLC
      • Grayson, Georgia, Stany Zjednoczone, 30017
        • Wycofane
        • IACT Health
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Rekrutacyjny
        • Psych Atlanta
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Banov, MD
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Stany Zjednoczone, 83406
        • Wycofane
        • Pearl Health Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Zajecka
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Zakończony
        • Joliet Center For Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
        • Rekrutacyjny
        • AMR- Baber Research, Inc.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Riaz Baber, MD
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Rekrutacyjny
        • Psychiatric Medicine Associates, LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Zajecka, MD
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62794
        • Rekrutacyjny
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kalyan Kandra, MD
      • Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60910
        • Wycofane
        • Neuroscience Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 56268
        • Zakończony
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Beacon Medical Group Behavioral Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Tyler Kjorvestad, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Rekrutacyjny
        • Sheppard Pratt Health System, Inc.
        • Główny śledczy:
          • Scott Aaronson, MD
        • Kontakt:
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
        • Wycofane
        • Clinical Insights
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Cristina Cusin, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • Rekrutacyjny
        • Michigan Clinical Research Institute PC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ravi Kirbat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
        • Główny śledczy:
          • Ziad Nahas, MD
        • Kontakt:
          • Rachel Johnson
          • Numer telefonu: 952-525-4505
          • E-mail: ipl@umn.edu
        • Kontakt:
          • Kayla Thoen
          • Numer telefonu: 952-525-4505
          • E-mail: ipl@umn.edu
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Rekrutacyjny
        • Precise Research Centers
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joseph Kwentus, MD
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Zakończony
        • Andrew Bishop, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • Rekrutacyjny
        • University of Missouri
        • Główny śledczy:
          • Muaid Ithman, MD
        • Kontakt:
      • O'Fallon, Missouri, Stany Zjednoczone, 633668
        • Rekrutacyjny
        • Psychiatric Care and Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Canale, MD
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Donald Bohnenkamp, MD
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Zakończony
        • PsychCare Consultants Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
        • Rekrutacyjny
        • Alivation Research, LLC
        • Główny śledczy:
          • Walter Duffy, MD
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03060
        • Rekrutacyjny
        • Healthy Perspective
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hisham Hafez, MD
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Wycofane
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Wycofane
        • University of New Mexico - Psychiatric Center
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Rekrutacyjny
        • Dent Neurological Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Horacio Capote, MD
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Wycofane
        • Erie County Medical Center/State University of New York (SUNY) at Buffalo Affiliate
      • Lewiston, New York, Stany Zjednoczone, 14092
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Medical
        • Główny śledczy:
          • Alfred Belen, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Główny śledczy:
          • James M Murrough, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Zakończony
        • Hapworth Research Inc.
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
        • Wycofane
        • Richmond Behavioral Associates
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Zakończony
        • Stony Brook University Hospital
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Zakończony
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Woodbury, New York, Stany Zjednoczone, 11797
        • Rekrutacyjny
        • ManuMind Interventional Psychiatry
        • Główny śledczy:
          • Lucian Manu, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27519
        • Zakończony
        • The Center for Neuropsychiatry and Brain Stimulation (CNBS) ARC Health
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27606
        • Zakończony
        • Mindpath Care Centers
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Wycofane
        • Wake Forest University Health Science
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Wycofane
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kevin Reeves, MD
      • Fairlawn, Ohio, Stany Zjednoczone, 44333
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Signature Research Associates, Inc.
      • Garfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44125
        • Rekrutacyjny
        • Charak Center for Health and Wellness
        • Główny śledczy:
          • Rakesh Ranjan, MD
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73109-3834
        • Wycofane
        • NPC Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Zakończony
        • Rivus Wellness & Research Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
        • Rekrutacyjny
        • University of Oklahoma School of Community Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ondria Gleason, MD
    • Pennsylvania
      • Moosic, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18507
        • Rekrutacyjny
        • Scranton Medical Institutes
        • Główny śledczy:
          • Matthew Berger, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mark George, MD
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37027
        • Rekrutacyjny
        • Neuroscience and TMS Treatment Center
        • Główny śledczy:
          • Jonathan Becker, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Zakończony
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Southwestern
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kala Bailey, MD
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • Rekrutacyjny
        • Texas Tech University Health Science Center
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Rekrutacyjny
        • The University Of Texas Medical School At Houston - UT Center Of Excellence On Mood Disorders
        • Główny śledczy:
          • Joao De Quevedo, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Zakończony
        • Houston Clinical Trials
      • Lewisville, Texas, Stany Zjednoczone, 75057
      • Missouri City, Texas, Stany Zjednoczone, 77459
        • Zakończony
        • Rise Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • Rekrutacyjny
        • The University of Utah
        • Kontakt:
          • Brian Mickey (PI), MD, PhD
          • Numer telefonu: 801-587-3297
        • Kontakt:
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Stany Zjednoczone, 05091
        • Zakończony
        • Neuropsychiatric Associates, Plc
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Rekrutacyjny
        • Carilion Clinic
        • Główny śledczy:
          • Anita Kablinger, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Mercer Island, Washington, Stany Zjednoczone, 98040
        • Rekrutacyjny
        • Center For Anxiety and Depression
        • Kontakt:
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Rekrutacyjny
        • Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
        • Główny śledczy:
          • Rebecca Allen, MD
        • Kontakt:
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
        • Rekrutacyjny
        • Marshall University Joan C. Edwards School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dakota May, MD
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Wycofane
        • West Virginia Clinical and Translational Science Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53719

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent musi być w epizodzie dużej depresji (MDD) od co najmniej dwóch lat lub mieć co najmniej cztery epizody MDD, w tym obecny epizod.

Choroba depresyjna pacjenta spełnia minimalne kryterium czterech wcześniejszych nieudanych terapii o odpowiedniej dawce i czasie trwania, co zmierzono za pomocą narzędzia przeznaczonego do tego celu.

Pacjent doświadcza epizodu dużej depresji (MDE) mierzonego za pomocą narzędzia do oceny depresji zalecanego przez wytyczne podczas dwóch wizyt, w ciągu 45 dni przed wszczepieniem urządzenia VNS.

Pacjenci muszą utrzymywać stały schemat leczenia przez co najmniej cztery tygodnie przed wszczepieniem urządzenia.

Kryteria wyłączenia:

Aktualna lub życiowa historia cech psychotycznych w jakimkolwiek MDE;

Aktualna lub życiowa historia schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego;

Aktualna lub życiowa historia jakiegokolwiek innego zaburzenia psychotycznego;

Obecna lub życiowa historia choroby afektywnej dwubiegunowej z szybkimi cyklami;

Aktualna wtórna diagnoza delirium, demencji, amnezji lub innych zaburzeń poznawczych;

Obecne zamiary samobójcze; Lub

Leczenie innym eksperymentalnym urządzeniem lub badanymi lekami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny
Grupa będzie aktywować VNS 2 tygodnie po implantacji.
Urządzenie: Stymulacja nerwu błędnego (VNS)
VNS to wszczepialne urządzenie, które zapewnia stymulację nerwu błędnego.
Inne nazwy:
  • VNS
Pozorny komparator: Kontrola
Grupa zostanie wszczepiona VNS, ale urządzenie nie będzie aktywowane przez pierwsze 12 miesięcy. Po 12 miesiącach ta grupa może otrzymać stymulację.
Urządzenie: Stymulacja nerwu błędnego (VNS)
VNS to wszczepialne urządzenie, które zapewnia stymulację nerwu błędnego.
Inne nazwy:
  • VNS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Montgomery'ego Åsberga (MADRS) Wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Wskaźnik odpowiedzi zdefiniowany jako osobo-miesiące odpowiedzi/całkowita liczba miesięcy udziału w badaniu, gdzie odpowiedź jest co najmniej 50% zmniejszeniem całkowitej punktacji MADRS w stosunku do wartości wyjściowej. Osoby przerywające badanie przed oceną punktu końcowego będą traktowane jako osoby niereagujące na leczenie przez każdy kolejny miesiąc po przerwaniu badania.
12 miesięcy po randomizacji
Skala oceny depresji Montgomery Åsberg (MADRS) Czas do pierwszej odpowiedzi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
Czas od randomizacji do pierwszej zaobserwowanej odpowiedzi MADRS.
Linia bazowa do 12 miesięcy
Skala oceny depresji Montgomery Åsberg (MADRS) Czas do pierwszej remisji
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
Czas od randomizacji do pierwszej zaobserwowanej remisji MADRS.
Linia bazowa do 12 miesięcy
Skala oceny depresji Montgomery'ego Åsberga (MADRS) Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi MADRS, zdefiniowany jako liczba kolejnych miesięcy od pierwszej zaobserwowanej odpowiedzi MADRS do pierwszej oceny nawrotu odpowiedzi MADRS.
Linia bazowa do 12 miesięcy
Skala oceny depresji Montgomery'ego Åsberga (MADRS) Wskaźnik remisji
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
Wskaźnik remisji definiuje się jako całkowitą liczbę miesięcy remisji podzieloną przez łączną liczbę miesięcy przewidywanego udziału w badaniu. Pacjenci przerywający badanie przed oceną punktu końcowego będą uważani za osoby bez remisji za każdy kolejny miesiąc po przerwaniu
Linia bazowa do 12 miesięcy
Skala oceny depresji Montgomery'ego Åsberga (MADRS) Maksymalny czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
Maksymalny czas trwania odpowiedzi MADRS, zdefiniowany jako maksymalna liczba kolejnych miesięcy odpowiedzi (tylko dla osób, u których wystąpiła odpowiedź MADRS).
Linia bazowa do 12 miesięcy
Skala oceny depresji Montgomery'ego Åsberga (MADRS) Czas trwania remisji
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
Czas trwania remisji MADRS, zdefiniowany jako liczba kolejnych miesięcy od pierwszej zaobserwowanej remisji MADRS do pierwszej oceny nawrotu remisji MADRS (zdefiniowany wynik > 20).
Linia bazowa do 12 miesięcy
Skala oceny depresji Montgomery'ego Åsberga (MADRS) Maksymalny czas trwania remisji
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
Maksymalny czas trwania remisji MADRS, zdefiniowany jako maksymalna liczba kolejnych miesięcy remisji (tylko dla osób, u których wystąpiła remisja MADRS).
Linia bazowa do 12 miesięcy
Oceń wszystkie zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Implant do 12 miesięcy
Wszystkie zdarzenia niepożądane, ze szczególnym uwzględnieniem poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub zabiegiem.
Implant do 12 miesięcy
Harmonogram oceny niepełnosprawności WHO (WHODAS) Zmiany wyników w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
Linia bazowa do 12 miesięcy
Skala wyników zdrowotnych (EQ-5D-L) Zmiany wyników w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
Linia bazowa do 12 miesięcy
Skala Globalnych Wrażeń Klinicznych – Poprawa (CGI-I) Odpowiedź
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Wynik CGI-I ≤ 2 po 12 miesiącach od randomizacji. Osoby, które przerwały badanie przed 12-miesięczną oceną, będą uważane za nieodpowiadające na każdy kolejny miesiąc po przerwaniu badania.
12 miesięcy po randomizacji
Skala śledzenia samobójstw Sheehana (S-STS) Zmiany w samobójstwach
Ramy czasowe: Implant do 12 miesięcy
Próby samobójcze mierzone pozycjami #10 i #12 w skali S-STS
Implant do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LivaNova

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles Conway, MD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LND-300

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj