Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane i zaślepione badanie wykazujące bezpieczeństwo i skuteczność systemu VNS Therapy® jako terapii wspomagającej w porównaniu z kontrolą bez stymulacji u pacjentów z depresją oporną na leczenie (RECOVER)

3 listopada 2026 zaktualizowane przez: LivaNova

Objectives of this study are to determine whether active VNS Therapy treatment is superior to a no stimulation control in producing a reduction in baseline depressive symptom severity, based on multiple depression scale assessment tools at 12 months from randomization.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

A prospective, multi-center, randomized, controlled, blinded trial of subjects implanted with VNS Therapy. Active treatment and no stimulation control are randomized, at least two weeks after implantation and observed for 12-months.

After completing the 12 month endpoint in the RCT portion of the study, all RECOVER subjects will transition into the prospective, open-label, longitudinal portion of the study. Subjects in the control arm of RECOVER will be activated after completing the 12 month endpoint.

After completion of enrollment in the RCT portion or meeting of interim success criterion (whichever comes first), up to 5,800 new subjects may enroll directly into the open-label,prospective, longitudinal study. These subjects will participate in the study for approximately 5 years.

The study has been designed in accordance with The Centers for Medicare and Medicaid Services coverage with evidence development (CED) decision entitled "Decision Memo for Vagus Nerve Stimulation (VNS) for Treatment Resistant Depression (TRD) (CAG-00313R2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

6800

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham
        • Główny śledczy:
          • Matthew Macaluso, DO
        • Kontakt:
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Rekrutacyjny
        • UAB Huntsville Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Clinton Martin, MD
    • California
      • Burlingame, California, Stany Zjednoczone, 94010
        • Zakończony
        • Access Multi Specialty Medical Clinic, Inc
      • Colton, California, Stany Zjednoczone, 92324
        • Wycofane
        • CMB Clinical Trials
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • Rekrutacyjny
        • ATP Clinical Research, Inc.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gustavo Alva, MD
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Rekrutacyjny
        • Salma Health
        • Główny śledczy:
          • Mohammed Ahmed, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • Keck Hospital of USC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ashraf Elmashat, MD
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of California San Diego
      • San Rafael, California, Stany Zjednoczone, 94901
        • Zakończony
        • SF-CARE, Inc.
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Zakończony
        • Syrentis Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33431
        • Rekrutacyjny
        • Mindful Behavioral Health
        • Główny śledczy:
          • Ivan Cichowicz, MD
        • Kontakt:
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33325
        • Zakończony
        • Sunrise Research Institute
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34609
        • Zakończony
        • Medycal Research, Inc
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Rekrutacyjny
        • Galiz Research LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jose Gamez, MD
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Rekrutacyjny
        • Flourish Research - St. Augustine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Heather Luing
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
        • Zakończony
        • Florida Behavioral Medicine
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Wycofane
        • Segal Trials Corporate
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Wycofane
        • Central Miami Medical Institute, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Wycofane
        • Research Center Of Florida, Inc
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Zakończony
        • Clintex Research Group, Inc.
      • Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Wycofane
        • Ocean Blue Medical Research Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Rekrutacyjny
        • Nova Psychiatry Inc.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Medina, MD
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
        • Wycofane
        • Millenia Psychiatry & Research, Inc
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Zakończony
        • Florida Center for TMS
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Rekrutacyjny
        • APG Research, LLC
        • Główny śledczy:
          • Morteza Nadjafi, MD
        • Kontakt:
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
        • Zakończony
        • Quantum Laboratories Inc.
      • Royal Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33411
        • Zakończony
        • dTMS Center, LCC
      • Saint Augustine, Florida, Stany Zjednoczone, 32086
        • Zakończony
        • Florida Center for TMS
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Zakończony
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
        • Rekrutacyjny
        • K2 Medical Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kelley Wilson, MD
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • IPTB Clinical Research
        • Kontakt:
          • Jamie Winderbaum Fernandez
          • Numer telefonu: 813-251-1800
        • Główny śledczy:
          • Jamie Winderbaum Fernandez
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Zakończony
        • Psychiatric Specialty Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University
        • Główny śledczy:
          • Patricio Riva Posse, MD
        • Kontakt:
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Georgia, Augusta University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Boadie Dunlop, MD
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Zakończony
        • PACT Atlanta LLC
      • Grayson, Georgia, Stany Zjednoczone, 30017
        • Wycofane
        • IACT Health
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Rekrutacyjny
        • Psych Atlanta
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Banov, MD
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Stany Zjednoczone, 83406
        • Wycofane
        • Pearl Health Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Zajecka
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Zakończony
        • Joliet Center For Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
        • Rekrutacyjny
        • AMR- Baber Research, Inc.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Riaz Baber, MD
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Rekrutacyjny
        • Psychiatric Medicine Associates, LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Zajecka, MD
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62794
        • Rekrutacyjny
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kalyan Kandra, MD
      • Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60910
        • Wycofane
        • Neuroscience Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 56268
        • Zakończony
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Beacon Medical Group Behavioral Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Tyler Kjorvestad, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Rekrutacyjny
        • Sheppard Pratt Health System, Inc.
        • Główny śledczy:
          • Scott Aaronson, MD
        • Kontakt:
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
        • Wycofane
        • Clinical Insights
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Cristina Cusin, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • Rekrutacyjny
        • Michigan Clinical Research Institute PC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ravi Kirbat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
        • Główny śledczy:
          • Ziad Nahas, MD
        • Kontakt:
          • Rachel Johnson
          • Numer telefonu: 952-525-4505
          • E-mail: ipl@umn.edu
        • Kontakt:
          • Kayla Thoen
          • Numer telefonu: 952-525-4505
          • E-mail: ipl@umn.edu
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Rekrutacyjny
        • Precise Research Centers
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joseph Kwentus, MD
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Zakończony
        • Andrew Bishop, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • Rekrutacyjny
        • University of Missouri
        • Główny śledczy:
          • Muaid Ithman, MD
        • Kontakt:
      • O'Fallon, Missouri, Stany Zjednoczone, 633668
        • Rekrutacyjny
        • Psychiatric Care and Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Canale, MD
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Donald Bohnenkamp, MD
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Zakończony
        • PsychCare Consultants Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
        • Rekrutacyjny
        • Alivation Research, LLC
        • Główny śledczy:
          • Walter Duffy, MD
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03060
        • Rekrutacyjny
        • Healthy Perspective
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hisham Hafez, MD
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Wycofane
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Wycofane
        • University of New Mexico - Psychiatric Center
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Rekrutacyjny
        • Dent Neurological Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Horacio Capote, MD
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Wycofane
        • Erie County Medical Center/State University of New York (SUNY) at Buffalo Affiliate
      • Lewiston, New York, Stany Zjednoczone, 14092
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Medical
        • Główny śledczy:
          • Alfred Belen, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Główny śledczy:
          • James M Murrough, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Zakończony
        • Hapworth Research Inc.
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
        • Wycofane
        • Richmond Behavioral Associates
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Zakończony
        • Stony Brook University Hospital
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Zakończony
        • State University Of New York Upstate Medical University
      • Woodbury, New York, Stany Zjednoczone, 11797
        • Rekrutacyjny
        • ManuMind Interventional Psychiatry
        • Główny śledczy:
          • Lucian Manu, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27519
        • Zakończony
        • The Center for Neuropsychiatry and Brain Stimulation (CNBS) ARC Health
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27606
        • Zakończony
        • Mindpath Care Centers
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Wycofane
        • Wake Forest University Health Science
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Wycofane
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kevin Reeves, MD
      • Fairlawn, Ohio, Stany Zjednoczone, 44333
        • Rekrutacyjny
        • Signature Research Associates, Inc.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anand Chaturvedi
      • Garfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44125
        • Rekrutacyjny
        • Charak Center for Health and Wellness
        • Główny śledczy:
          • Rakesh Ranjan, MD
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73109-3834
        • Wycofane
        • NPC Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Zakończony
        • Rivus Wellness & Research Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Oklahoma School of Community Medicine
    • Pennsylvania
      • Moosic, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18507
        • Rekrutacyjny
        • Scranton Medical Institutes
        • Główny śledczy:
          • Matthew Berger, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mark George, MD
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37027
        • Rekrutacyjny
        • Neuroscience and TMS Treatment Center
        • Główny śledczy:
          • Jonathan Becker, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Zakończony
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Southwestern
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kala Bailey, MD
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • Rekrutacyjny
        • Texas Tech University Health Science Center
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Rekrutacyjny
        • The University Of Texas Medical School At Houston - UT Center Of Excellence On Mood Disorders
        • Główny śledczy:
          • Joao De Quevedo, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Zakończony
        • Houston Clinical Trials
      • Lewisville, Texas, Stany Zjednoczone, 75057
        • Zakończony
        • Northpointe Psychiatry
      • Missouri City, Texas, Stany Zjednoczone, 77459
        • Zakończony
        • Rise Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • Rekrutacyjny
        • The University of Utah
        • Kontakt:
          • Brian Mickey (PI), MD, PhD
          • Numer telefonu: 801-587-3297
        • Kontakt:
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Stany Zjednoczone, 05091
        • Zakończony
        • Neuropsychiatric Associates, Plc
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Rekrutacyjny
        • Carilion Clinic
        • Główny śledczy:
          • Anita Kablinger, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Mercer Island, Washington, Stany Zjednoczone, 98040
        • Rekrutacyjny
        • Center For Anxiety and Depression
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christina Demopulos, MD
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Rekrutacyjny
        • Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
        • Główny śledczy:
          • Rebecca Allen, MD
        • Kontakt:
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
        • Rekrutacyjny
        • Marshall University Joan C. Edwards School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dakota May, MD
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Wycofane
        • West Virginia Clinical and Translational Science Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53719

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

The patient must be in a major depressive disorder (MDD) episode for ≥ two years or have had at least four episodes of MDD, including the current episode.

The patient's depressive illness meets a minimum criterion of four prior failed treatments of adequate dose and duration as measured by a tool designed for this purpose.

The patient is experiencing a major depressive episode (MDE) as measured by a guideline recommended depression scale assessment tool on two visits, within a 45-day span prior to implantation of the VNS device.

Patients must maintain a stable medication regimen for at least four weeks before device implantation.

Exclusion Criteria:

Current or lifetime history of psychotic features in any MDE;

Current or lifetime history of schizophrenia or schizoaffective disorder;

Current or lifetime history of any other psychotic disorder;

Current or lifetime history of rapid cycling bipolar disorder;

Current secondary diagnosis of delirium, dementia, amnesia, or other cognitive disorder;

Current suicidal intent; or

Treatment with another investigational device or investigational drugs.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Active

Group will have VNS activated 2 weeks post implant.
Urządzenie: Vagus Nerve Stimulation (VNS)

VNS is an implantable device that delivers stimulation to the vagal nerve.

Inne nazwy:
  • VNS
Pozorny komparator: Control

Group will be implanted with VNS but device is not activated for the first 12 months. After 12 months, this group can receive stimulation.
Urządzenie: Vagus Nerve Stimulation (VNS)

VNS is an implantable device that delivers stimulation to the vagal nerve.

Inne nazwy:
  • VNS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Harmonogram oceny niepełnosprawności WHO (WHODAS) Zmiany wyników w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
Linia bazowa do 12 miesięcy
Skala wyników zdrowotnych (EQ-5D-L) Zmiany wyników w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy
Linia bazowa do 12 miesięcy
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Rate of Response
Ramy czasowe: 12 months post randomization

The rate of response defined as person months of response/total months of study participation where response is at least a 50% reduction from baseline in MADRS total score. Subjects discontinuing the study before the endpoint assessment will be considered as non-responders for each successive month after discontinuance.
12 months post randomization
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Time to First response
Ramy czasowe: Baseline up to 12 Months

Time from randomization to the first observed MADRS response.
Baseline up to 12 Months
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Time to First Remission
Ramy czasowe: Baseline up to 12 Months

Time from randomization to the first observed MADRS remission.
Baseline up to 12 Months
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Duration of Response
Ramy czasowe: Baseline up to 12 Months

Duration of MADRS response, defined as the number of consecutive months from first observed MADRS response to the first assessment of MADRS response relapse.
Baseline up to 12 Months
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Rate of Remission
Ramy czasowe: Baseline up to 12 Months

The rate of remission is defined as total number of months in remission divided by total months of expected study participation. Subjects discontinuing the study before the endpoint assessment will be considered as non-in-remission for each successive month after discontinuance
Baseline up to 12 Months
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Maximum duration of Response
Ramy czasowe: Baseline up to 12 Months

Maximum duration of MADRS response, defined as the maximum number of consecutive months in response (only for subjects experiencing MADRS response).
Baseline up to 12 Months
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Duration of Remission
Ramy czasowe: Baseline up to 12 Months

Duration of MADRS remission, defined as the number of consecutive months from first observed MADRS remission to the first assessment of MADRS remission relapse (defined score > 20).
Baseline up to 12 Months
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Maximum duration of Remission
Ramy czasowe: Baseline up to 12 Months

Maximum duration of MADRS remission, defined as the maximum number of consecutive months in remission (only for subjects experiencing MADRS remission).
Baseline up to 12 Months
Assess all Adverse Events
Ramy czasowe: Implant to 12 Months

All adverse events, with a focus on device or procedure-related serious adverse events.
Implant to 12 Months
Clinical Global Impressions Scale - Improvement (CGI-I) Response
Ramy czasowe: 12 months post randomization

A CGI-I score ≤ 2 at 12 months from randomization. Subjects discontinuing the study before the 12 months assessment will be considered as not in response for each successive month after discontinuance.
12 months post randomization
Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS) Changes in Suicidality
Ramy czasowe: Implant to 12 Months

Suicide attempts as measured by items #10 & #12 in S-STS scale
Implant to 12 Months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LivaNova

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles Conway, MD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LND-300

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj