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Un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado y ciego que demuestra la seguridad y la eficacia del sistema VNS Therapy® como terapia adyuvante frente a un control sin estimulación en sujetos con depresión resistente al tratamiento (RECOVER)

11 de junio de 2026 actualizado por: LivaNova
Los objetivos de este estudio son determinar si el tratamiento activo con VNS Therapy es superior a un control sin estimulación para producir una reducción en la gravedad de los síntomas depresivos iniciales, según las herramientas de evaluación de la escala de depresión múltiple a los 12 meses de la aleatorización.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado y ciego de sujetos implantados con VNS Therapy. El tratamiento activo y el control sin estimulación se aleatorizan, al menos dos semanas después de la implantación y se observan durante 12 meses.

Después de completar el criterio de valoración de 12 meses en la parte RCT del estudio, todos los sujetos de RECOVER pasarán a la parte prospectiva, abierta y longitudinal del estudio. Los sujetos en el brazo de control de RECOVER se activarán después de completar el punto final de 12 meses.

Después de completar la inscripción en la parte de RCT o cumplir con el criterio de éxito provisional (lo que ocurra primero), hasta 5800 nuevos sujetos pueden inscribirse directamente en el estudio longitudinal, prospectivo y de etiqueta abierta. Estos sujetos participarán en el estudio durante aproximadamente 5 años.

El estudio ha sido diseñado de acuerdo con la decisión de desarrollo de evidencia (CED) de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid titulada "Memorando de decisión para la estimulación del nervio vago (VNS) para la depresión resistente al tratamiento (TRD) (CAG-00313R2).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

6800

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Investigador principal:
          • Matthew Macaluso, DO
        • Contacto:
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Reclutamiento
        • UAB Huntsville Regional Medical Center
        • Investigador principal:
          • Richard Shelton
        • Contacto:
    • California
      • Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
        • Terminado
        • Access Multi Specialty Medical Clinic, Inc
      • Colton, California, Estados Unidos, 92324
        • Retirado
        • CMB Clinical Trials
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • Reclutamiento
        • ATP Clinical Research, Inc.
        • Contacto:
          • Bobby Shih
          • Número de teléfono: 714-277-4472
          • Correo electrónico: bshih@atpcr.com
        • Investigador principal:
          • Gustavo Alva, MD
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Reclutamiento
        • Kaizen Brain Center
        • Investigador principal:
          • Mohammed Ahmed, MD
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • Keck Hospital of USC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ashraf Elmashat, MD
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Activo, no reclutando
        • University of California San Diego
      • San Rafael, California, Estados Unidos, 94901
        • Terminado
        • SF-CARE, Inc.
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Retirado
        • Syrentis Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
        • Reclutamiento
        • Mindful Behavioral Health
        • Investigador principal:
          • Ivan Cichowicz, MD
        • Contacto:
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33325
        • Terminado
        • Sunrise Research Institute
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34609
        • Terminado
        • Medycal Research, Inc
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Reclutamiento
        • Galiz Research LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jose Gamez, MD
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Reclutamiento
        • Flourish Research - St. Augustine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Heather Luing
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • Reclutamiento
        • Florida Behavioral Psych
        • Investigador principal:
          • Ashok Patel, MD
        • Contacto:
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Retirado
        • Segal Trials Corporate
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Retirado
        • Central Miami Medical Institute, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Retirado
        • Research Center Of Florida, Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Terminado
        • Clintex Research Group, Inc.
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Retirado
        • Ocean Blue Medical Research Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Reclutamiento
        • Apg Research, Llc
        • Investigador principal:
          • Morteza Nadjafi, MD
        • Contacto:
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Reclutamiento
        • Nova Psychiatry Inc.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Medina, MD
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
        • Retirado
        • Millenia Psychiatry & Research, Inc
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Terminado
        • Florida Center for TMS
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Terminado
        • Quantum Laboratories Inc.
      • Royal Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33411
        • Terminado
        • dTMS Center, LCC
      • Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
        • Terminado
        • Florida Center for TMS
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Terminado
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
        • Reclutamiento
        • K2 Medical Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kelley Wilson, MD
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • IPTB Clinical Research
        • Contacto:
          • Jamie Winderbaum Fernandez
          • Número de teléfono: 813-251-1800
        • Investigador principal:
          • Jamie Winderbaum Fernandez
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Terminado
        • Psychiatric Specialty Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University
        • Contacto:
          • Sinead Quinn
          • Número de teléfono: 404-727-9228
          • Correo electrónico: scquinn@emory.edu
        • Investigador principal:
          • Patricio Riva Posse, MD
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Reclutamiento
        • Medical College of Georgia, Augusta University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Boadie Dunlop, MD
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Terminado
        • PACT Atlanta LLC
      • Grayson, Georgia, Estados Unidos, 30017
        • Retirado
        • IACT Health
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Reclutamiento
        • Psych Atlanta
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Banov, MD
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Estados Unidos, 83406
        • Retirado
        • Pearl Health Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • Rush University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John Zajecka
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Terminado
        • Joliet Center For Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
        • Reclutamiento
        • AMR- Baber Research, Inc.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Riaz Baber, MD
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Reclutamiento
        • Psychiatric Medicine Associates, LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John Zajecka, MD
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794
        • Reclutamiento
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kalyan Kandra, MD
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60910
        • Retirado
        • Neuroscience Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 56268
        • Terminado
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Activo, no reclutando
        • Beacon Medical Group Behavioral Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Tyler Kjorvestad, MD
        • Contacto:
          • Jasli Bonilla
          • Número de teléfono: 913-945-9790
          • Correo electrónico: jbonilla@kumc.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Reclutamiento
        • Sheppard Pratt Health System, Inc.
        • Investigador principal:
          • Scott Aaronson, MD
        • Contacto:
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • Retirado
        • Clinical Insights
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Cristina Cusin, MD
        • Contacto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Reclutamiento
        • Michigan Clinical Research Institute PC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ravi Kirbat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota
        • Investigador principal:
          • Ziad Nahas, MD
        • Contacto:
          • Rachel Johnson
          • Número de teléfono: 952-525-4505
          • Correo electrónico: ipl@umn.edu
        • Contacto:
          • Kayla Thoen
          • Número de teléfono: 952-525-4505
          • Correo electrónico: ipl@umn.edu
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Reclutamiento
        • Precise Research Centers
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joseph Kwentus, MD
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Terminado
        • Andrew Bishop, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Reclutamiento
        • University of Missouri
        • Investigador principal:
          • Muaid Ithman, MD
        • Contacto:
      • O'Fallon, Missouri, Estados Unidos, 633668
        • Reclutamiento
        • Psychiatric Care and Research
        • Contacto:
          • Mary Beth Haug
          • Número de teléfono: 636-244-3593
          • Correo electrónico: mhaug@pcrc-stl.com
        • Investigador principal:
          • John Canale, MD
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Contacto:
          • Amanda Brouk
          • Número de teléfono: 314-362-5113
          • Correo electrónico: abrouk@wustl.edu
        • Investigador principal:
          • Donald Bohnenkamp, MD
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Terminado
        • PsychCare Consultants Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Reclutamiento
        • Alivation Research, LLC
        • Investigador principal:
          • Walter Duffy, MD
        • Contacto:
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
        • Reclutamiento
        • Healthy Perspective
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hisham Hafez, MD
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Retirado
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Retirado
        • University of New Mexico - Psychiatric Center
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Reclutamiento
        • Dent Neurological Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Horacio Capote, MD
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Retirado
        • Erie County Medical Center/State University of New York (SUNY) at Buffalo Affiliate
      • Lewiston, New York, Estados Unidos, 14092
        • Reclutamiento
        • Trinity Medical
        • Investigador principal:
          • Alfred Belen, MD
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Investigador principal:
          • James M Murrough, MD
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Terminado
        • Hapworth Research Inc.
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
        • Retirado
        • Richmond Behavioral Associates
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Terminado
        • Stony Brook University Hospital
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Terminado
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Woodbury, New York, Estados Unidos, 11797
        • Reclutamiento
        • ManuMind Interventional Psychiatry
        • Investigador principal:
          • Lucian Manu, MD
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27519
        • Terminado
        • The Center for Neuropsychiatry and Brain Stimulation (CNBS) ARC Health
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27606
        • Terminado
        • Mindpath Care Centers
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Retirado
        • Wake Forest University Health Science
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Retirado
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kevin Reeves, MD
      • Fairlawn, Ohio, Estados Unidos, 44333
        • Activo, no reclutando
        • Signature Research Associates, Inc.
      • Garfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44125
        • Reclutamiento
        • Charak Center for Health and Wellness
        • Investigador principal:
          • Rakesh Ranjan, MD
        • Contacto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109-3834
        • Retirado
        • NPC Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Terminado
        • Rivus Wellness & Research Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
        • Reclutamiento
        • University of Oklahoma School of Community Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ondria Gleason, MD
    • Pennsylvania
      • Moosic, Pennsylvania, Estados Unidos, 18507
        • Reclutamiento
        • Scranton Medical Institutes
        • Investigador principal:
          • Matthew Berger, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania
        • Investigador principal:
          • Yvette Sheline, MD
        • Contacto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
        • Contacto:
          • Morgan Dancy
          • Número de teléfono: 843-876-5141
          • Correo electrónico: maddoxm@musc.edu
        • Investigador principal:
          • Mark George, MD
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Estados Unidos, 37027
        • Reclutamiento
        • Neuroscience and TMS Treatment Center
        • Investigador principal:
          • Jonathan Becker, MD
        • Contacto:
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • Reclutamiento
        • UT Health Austin, Mulva Clinic for the Neurosciences
        • Investigador principal:
          • Julie Farrington, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Terminado
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • University of Texas Southwestern
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kala Bailey, MD
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Reclutamiento
        • Texas Tech University Health Science Center
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Reclutamiento
        • The University Of Texas Medical School At Houston - UT Center Of Excellence On Mood Disorders
        • Investigador principal:
          • Joao De Quevedo, MD, PhD
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Terminado
        • Houston Clinical Trials
      • Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75057
        • Reclutamiento
        • Northpointe Psychiatry
        • Contacto:
      • Missouri City, Texas, Estados Unidos, 77459
        • Terminado
        • Rise Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Reclutamiento
        • The University of Utah
        • Contacto:
          • Brian Mickey (PI), MD, PhD
          • Número de teléfono: 801-587-3297
        • Contacto:
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Estados Unidos, 05091
        • Terminado
        • Neuropsychiatric Associates, Plc
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Reclutamiento
        • Carilion Clinic
        • Investigador principal:
          • Anita Kablinger, MD
        • Contacto:
    • Washington
      • Mercer Island, Washington, Estados Unidos, 98040
        • Reclutamiento
        • Center For Anxiety and Depression
        • Contacto:
          • David L Dunner (PI), MD
          • Número de teléfono: 206-230-0330
          • Correo electrónico: dldunner@comcast.net
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Reclutamiento
        • Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
        • Investigador principal:
          • Rebecca Allen, MD
        • Contacto:
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • Reclutamiento
        • Marshall University Joan C. Edwards School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dakota May, MD
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Retirado
        • West Virginia Clinical and Translational Science Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53719
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Steven Garlow

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

El paciente debe estar en un episodio de trastorno depresivo mayor (MDD) durante ≥ dos años o haber tenido al menos cuatro episodios de MDD, incluido el episodio actual.

La enfermedad depresiva del paciente cumple con un criterio mínimo de cuatro tratamientos previos fallidos de dosis y duración adecuadas medidos por una herramienta diseñada para este propósito.

El paciente está experimentando un episodio depresivo mayor (EDM) según lo medido por una herramienta de evaluación de la escala de depresión recomendada por las pautas en dos visitas, dentro de un lapso de 45 días antes de la implantación del dispositivo VNS.

Los pacientes deben mantener un régimen de medicación estable durante al menos cuatro semanas antes de la implantación del dispositivo.

Criterio de exclusión:

Antecedentes actuales o de por vida de características psicóticas en cualquier MDE;

Antecedentes actuales o de por vida de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo;

Antecedentes actuales o de por vida de cualquier otro trastorno psicótico;

Antecedentes actuales o de por vida de trastorno bipolar de ciclo rápido;

Diagnóstico secundario actual de delirio, demencia, amnesia u otro trastorno cognitivo;

Intención suicida actual; o

Tratamiento con otro dispositivo en investigación o medicamentos en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Activo
El grupo tendrá VNS activado 2 semanas después del implante.
Dispositivo: Estimulación del nervio vago (VNS)
VNS es un dispositivo implantable que proporciona estimulación al nervio vagal.
Otros nombres:
  • ENV
Comparador falso: Control
Al grupo se le implantará VNS pero el dispositivo no se activa durante los primeros 12 meses. Después de 12 meses, este grupo puede recibir estimulación.
Dispositivo: Estimulación del nervio vago (VNS)
VNS es un dispositivo implantable que proporciona estimulación al nervio vagal.
Otros nombres:
  • ENV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de valoración de la depresión de Montgomery Åsberg (MADRS) Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
La tasa de respuesta definida como meses-persona de respuesta/meses totales de participación en el estudio donde la respuesta es al menos una reducción del 50 % desde el inicio en la puntuación total de MADRS. Los sujetos que interrumpan el estudio antes de la evaluación final se considerarán como no respondedores por cada mes sucesivo después de la interrupción.
12 meses después de la aleatorización
Escala de calificación de depresión de Montgomery Åsberg (MADRS) Tiempo hasta la primera respuesta
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
Tiempo desde la aleatorización hasta la primera respuesta MADRS observada.
Línea de base hasta 12 meses
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Tiempo hasta la primera remisión
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
Tiempo desde la aleatorización hasta la primera remisión MADRS observada.
Línea de base hasta 12 meses
Escala de calificación de depresión de Montgomery Åsberg (MADRS) Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
Duración de la respuesta MADRS, definida como el número de meses consecutivos desde la primera respuesta MADRS observada hasta la primera evaluación de la recaída de la respuesta MADRS.
Línea de base hasta 12 meses
Índice de remisión de la escala de valoración de la depresión de Montgomery Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
La tasa de remisión se define como el número total de meses en remisión dividido por el total de meses de participación esperada en el estudio. Los sujetos que interrumpan el estudio antes de la evaluación final se considerarán como no en remisión por cada mes sucesivo después de la interrupción.
Línea de base hasta 12 meses
Escala de valoración de la depresión de Montgomery Åsberg (MADRS) Duración máxima de la respuesta
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
Duración máxima de la respuesta MADRS, definida como el número máximo de meses consecutivos en respuesta (solo para sujetos que experimentan respuesta MADRS).
Línea de base hasta 12 meses
Escala de valoración de la depresión de Montgomery Åsberg (MADRS) Duración de la remisión
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
Duración de la remisión de MADRS, definida como el número de meses consecutivos desde la primera remisión de MADRS observada hasta la primera evaluación de la recaída de la remisión de MADRS (puntuación definida > 20).
Línea de base hasta 12 meses
Escala de valoración de la depresión de Montgomery Åsberg (MADRS) Duración máxima de la remisión
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
Duración máxima de la remisión MADRS, definida como el número máximo de meses consecutivos en remisión (solo para sujetos que experimenten remisión MADRS).
Línea de base hasta 12 meses
Evaluar todos los eventos adversos
Periodo de tiempo: Implante a 12 Meses
Todos los eventos adversos, centrándose en los eventos adversos graves relacionados con el dispositivo o el procedimiento.
Implante a 12 Meses
Calendario de evaluación de la discapacidad de la OMS (WHODAS) Cambios en las puntuaciones a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Línea de base a 12 meses
Escala de resultado de salud (EQ-5D-L) Cambios en las puntuaciones a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Línea de base a 12 meses
Escala de impresiones clínicas globales: respuesta de mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
Una puntuación CGI-I ≤ 2 a los 12 meses desde la aleatorización. Los sujetos que interrumpan el estudio antes de la evaluación de 12 meses se considerarán como que no respondieron por cada mes sucesivo después de la interrupción.
12 meses después de la aleatorización
Escala de seguimiento de tendencias suicidas de Sheehan (S-STS) Cambios en las tendencias suicidas
Periodo de tiempo: Implante a 12 Meses
Intentos de suicidio medidos por los ítems n.° 10 y n.° 12 en la escala S-STS
Implante a 12 Meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LivaNova

Investigadores

  • Investigador principal: Charles Conway, MD, Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LND-300

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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