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Un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado y ciego que demuestra la seguridad y la eficacia del sistema VNS Therapy® como terapia adyuvante frente a un control sin estimulación en sujetos con depresión resistente al tratamiento (RECOVER)

3 de noviembre de 2026 actualizado por: LivaNova

Objectives of this study are to determine whether active VNS Therapy treatment is superior to a no stimulation control in producing a reduction in baseline depressive symptom severity, based on multiple depression scale assessment tools at 12 months from randomization.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A prospective, multi-center, randomized, controlled, blinded trial of subjects implanted with VNS Therapy. Active treatment and no stimulation control are randomized, at least two weeks after implantation and observed for 12-months.

After completing the 12 month endpoint in the RCT portion of the study, all RECOVER subjects will transition into the prospective, open-label, longitudinal portion of the study. Subjects in the control arm of RECOVER will be activated after completing the 12 month endpoint.

After completion of enrollment in the RCT portion or meeting of interim success criterion (whichever comes first), up to 5,800 new subjects may enroll directly into the open-label,prospective, longitudinal study. These subjects will participate in the study for approximately 5 years.

The study has been designed in accordance with The Centers for Medicare and Medicaid Services coverage with evidence development (CED) decision entitled "Decision Memo for Vagus Nerve Stimulation (VNS) for Treatment Resistant Depression (TRD) (CAG-00313R2).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

6800

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Investigador principal:
          • Matthew Macaluso, DO
        • Contacto:
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Reclutamiento
        • UAB Huntsville Regional Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Clinton Martin, MD
    • California
      • Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
        • Terminado
        • Access Multi Specialty Medical Clinic, Inc
      • Colton, California, Estados Unidos, 92324
        • Retirado
        • CMB Clinical Trials
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • Reclutamiento
        • ATP Clinical Research, Inc.
        • Contacto:
          • Bobby Shih
          • Número de teléfono: 714-277-4472
          • Correo electrónico: bshih@atpcr.com
        • Investigador principal:
          • Gustavo Alva, MD
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Reclutamiento
        • Salma Health
        • Investigador principal:
          • Mohammed Ahmed, MD
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • Keck Hospital of USC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ashraf Elmashat, MD
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Activo, no reclutando
        • University of California San Diego
      • San Rafael, California, Estados Unidos, 94901
        • Terminado
        • SF-CARE, Inc.
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Terminado
        • Syrentis Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
        • Reclutamiento
        • Mindful Behavioral Health
        • Investigador principal:
          • Ivan Cichowicz, MD
        • Contacto:
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33325
        • Terminado
        • Sunrise Research Institute
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34609
        • Terminado
        • Medycal Research, Inc
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Reclutamiento
        • Galiz Research LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jose Gamez, MD
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Reclutamiento
        • Flourish Research - St. Augustine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Heather Luing
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • Terminado
        • Florida Behavioral Medicine
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Retirado
        • Segal Trials Corporate
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Retirado
        • Central Miami Medical Institute, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Retirado
        • Research Center Of Florida, Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Terminado
        • Clintex Research Group, Inc.
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Retirado
        • Ocean Blue Medical Research Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Reclutamiento
        • Nova Psychiatry Inc.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Medina, MD
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
        • Retirado
        • Millenia Psychiatry & Research, Inc
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Terminado
        • Florida Center for TMS
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Reclutamiento
        • APG Research, LLC
        • Investigador principal:
          • Morteza Nadjafi, MD
        • Contacto:
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Terminado
        • Quantum Laboratories Inc.
      • Royal Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33411
        • Terminado
        • dTMS Center, LCC
      • Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
        • Terminado
        • Florida Center for TMS
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Terminado
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
        • Reclutamiento
        • K2 Medical Research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kelley Wilson, MD
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • IPTB Clinical Research
        • Contacto:
          • Jamie Winderbaum Fernandez
          • Número de teléfono: 813-251-1800
        • Investigador principal:
          • Jamie Winderbaum Fernandez
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Terminado
        • Psychiatric Specialty Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University
        • Investigador principal:
          • Patricio Riva Posse, MD
        • Contacto:
          • Sinéad Quinn
          • Número de teléfono: 404-727-9228
          • Correo electrónico: scquinn@emory.edu
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Reclutamiento
        • Medical College of Georgia, Augusta University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Boadie Dunlop, MD
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Terminado
        • PACT Atlanta LLC
      • Grayson, Georgia, Estados Unidos, 30017
        • Retirado
        • IACT Health
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Reclutamiento
        • Psych Atlanta
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Banov, MD
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Estados Unidos, 83406
        • Retirado
        • Pearl Health Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • Rush University Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John Zajecka
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Terminado
        • Joliet Center For Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
        • Reclutamiento
        • AMR- Baber Research, Inc.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Riaz Baber, MD
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Reclutamiento
        • Psychiatric Medicine Associates, LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John Zajecka, MD
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794
        • Reclutamiento
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kalyan Kandra, MD
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60910
        • Retirado
        • Neuroscience Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 56268
        • Terminado
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Activo, no reclutando
        • Beacon Medical Group Behavioral Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Medical Center
        • Investigador principal:
          • Tyler Kjorvestad, MD
        • Contacto:
          • Jasli Bonilla
          • Número de teléfono: 913-945-9790
          • Correo electrónico: jbonilla@kumc.edu
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Reclutamiento
        • Sheppard Pratt Health System, Inc.
        • Investigador principal:
          • Scott Aaronson, MD
        • Contacto:
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • Retirado
        • Clinical Insights
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Cristina Cusin, MD
        • Contacto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Reclutamiento
        • Michigan Clinical Research Institute PC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ravi Kirbat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota
        • Investigador principal:
          • Ziad Nahas, MD
        • Contacto:
          • Rachel Johnson
          • Número de teléfono: 952-525-4505
          • Correo electrónico: ipl@umn.edu
        • Contacto:
          • Kayla Thoen
          • Número de teléfono: 952-525-4505
          • Correo electrónico: ipl@umn.edu
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Reclutamiento
        • Precise Research Centers
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joseph Kwentus, MD
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Terminado
        • Andrew Bishop, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Reclutamiento
        • University of Missouri
        • Investigador principal:
          • Muaid Ithman, MD
        • Contacto:
      • O'Fallon, Missouri, Estados Unidos, 633668
        • Reclutamiento
        • Psychiatric Care and Research
        • Contacto:
          • Mary Beth Haug
          • Número de teléfono: 636-244-3593
          • Correo electrónico: mhaug@pcrc-stl.com
        • Investigador principal:
          • John Canale, MD
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
        • Contacto:
          • Amanda Brouk
          • Número de teléfono: 314-362-5113
          • Correo electrónico: abrouk@wustl.edu
        • Investigador principal:
          • Donald Bohnenkamp, MD
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Terminado
        • PsychCare Consultants Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Reclutamiento
        • Alivation Research, LLC
        • Investigador principal:
          • Walter Duffy, MD
        • Contacto:
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
        • Reclutamiento
        • Healthy Perspective
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hisham Hafez, MD
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Retirado
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Retirado
        • University of New Mexico - Psychiatric Center
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Reclutamiento
        • Dent Neurological Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Horacio Capote, MD
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Retirado
        • Erie County Medical Center/State University of New York (SUNY) at Buffalo Affiliate
      • Lewiston, New York, Estados Unidos, 14092
        • Reclutamiento
        • Trinity Medical
        • Investigador principal:
          • Alfred Belen, MD
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Investigador principal:
          • James M Murrough, MD
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Terminado
        • Hapworth Research Inc.
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
        • Retirado
        • Richmond Behavioral Associates
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Terminado
        • Stony Brook University Hospital
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Terminado
        • State University Of New York Upstate Medical University
      • Woodbury, New York, Estados Unidos, 11797
        • Reclutamiento
        • ManuMind Interventional Psychiatry
        • Investigador principal:
          • Lucian Manu, MD
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27519
        • Terminado
        • The Center for Neuropsychiatry and Brain Stimulation (CNBS) ARC Health
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27606
        • Terminado
        • Mindpath Care Centers
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Retirado
        • Wake Forest University Health Science
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Retirado
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kevin Reeves, MD
      • Fairlawn, Ohio, Estados Unidos, 44333
        • Reclutamiento
        • Signature Research Associates, Inc.
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anand Chaturvedi
      • Garfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44125
        • Reclutamiento
        • Charak Center for Health and Wellness
        • Investigador principal:
          • Rakesh Ranjan, MD
        • Contacto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109-3834
        • Retirado
        • NPC Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Terminado
        • Rivus Wellness & Research Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
        • Activo, no reclutando
        • University of Oklahoma School of Community Medicine
    • Pennsylvania
      • Moosic, Pennsylvania, Estados Unidos, 18507
        • Reclutamiento
        • Scranton Medical Institutes
        • Investigador principal:
          • Matthew Berger, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Activo, no reclutando
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
        • Contacto:
          • Morgan Dancy
          • Número de teléfono: 843-876-5141
          • Correo electrónico: maddoxm@musc.edu
        • Investigador principal:
          • Mark George, MD
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Estados Unidos, 37027
        • Reclutamiento
        • Neuroscience and TMS Treatment Center
        • Investigador principal:
          • Jonathan Becker, MD
        • Contacto:
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • Reclutamiento
        • UT Health Austin, Mulva Clinic for the Neurosciences
        • Investigador principal:
          • Julie Farrington, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Terminado
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • University of Texas Southwestern
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kala Bailey, MD
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Reclutamiento
        • Texas Tech University Health Science Center
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Reclutamiento
        • The University Of Texas Medical School At Houston - UT Center Of Excellence On Mood Disorders
        • Investigador principal:
          • Joao De Quevedo, MD, PhD
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Terminado
        • Houston Clinical Trials
      • Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75057
        • Terminado
        • Northpointe Psychiatry
      • Missouri City, Texas, Estados Unidos, 77459
        • Terminado
        • Rise Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Reclutamiento
        • The University of Utah
        • Contacto:
          • Brian Mickey (PI), MD, PhD
          • Número de teléfono: 801-587-3297
        • Contacto:
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Estados Unidos, 05091
        • Terminado
        • Neuropsychiatric Associates, Plc
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Reclutamiento
        • Carilion Clinic
        • Investigador principal:
          • Anita Kablinger, MD
        • Contacto:
    • Washington
      • Mercer Island, Washington, Estados Unidos, 98040
        • Reclutamiento
        • Center For Anxiety and Depression
        • Contacto:
          • Christina Demopulos, MD
          • Número de teléfono: 206-230-0330
          • Correo electrónico: cmdmd999@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Christina Demopulos, MD
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Reclutamiento
        • Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
        • Investigador principal:
          • Rebecca Allen, MD
        • Contacto:
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • Reclutamiento
        • Marshall University Joan C. Edwards School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dakota May, MD
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Retirado
        • West Virginia Clinical and Translational Science Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53719
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Steven Garlow

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

The patient must be in a major depressive disorder (MDD) episode for ≥ two years or have had at least four episodes of MDD, including the current episode.

The patient's depressive illness meets a minimum criterion of four prior failed treatments of adequate dose and duration as measured by a tool designed for this purpose.

The patient is experiencing a major depressive episode (MDE) as measured by a guideline recommended depression scale assessment tool on two visits, within a 45-day span prior to implantation of the VNS device.

Patients must maintain a stable medication regimen for at least four weeks before device implantation.

Exclusion Criteria:

Current or lifetime history of psychotic features in any MDE;

Current or lifetime history of schizophrenia or schizoaffective disorder;

Current or lifetime history of any other psychotic disorder;

Current or lifetime history of rapid cycling bipolar disorder;

Current secondary diagnosis of delirium, dementia, amnesia, or other cognitive disorder;

Current suicidal intent; or

Treatment with another investigational device or investigational drugs.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Active

Group will have VNS activated 2 weeks post implant.
Dispositivo: Vagus Nerve Stimulation (VNS)

VNS is an implantable device that delivers stimulation to the vagal nerve.

Otros nombres:
  • ENV
Comparador falso: Control

Group will be implanted with VNS but device is not activated for the first 12 months. After 12 months, this group can receive stimulation.
Dispositivo: Vagus Nerve Stimulation (VNS)

VNS is an implantable device that delivers stimulation to the vagal nerve.

Otros nombres:
  • ENV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calendario de evaluación de la discapacidad de la OMS (WHODAS) Cambios en las puntuaciones a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Línea de base a 12 meses
Escala de resultado de salud (EQ-5D-L) Cambios en las puntuaciones a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Línea de base a 12 meses
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Rate of Response
Periodo de tiempo: 12 months post randomization

The rate of response defined as person months of response/total months of study participation where response is at least a 50% reduction from baseline in MADRS total score. Subjects discontinuing the study before the endpoint assessment will be considered as non-responders for each successive month after discontinuance.
12 months post randomization
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Time to First response
Periodo de tiempo: Baseline up to 12 Months

Time from randomization to the first observed MADRS response.
Baseline up to 12 Months
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Time to First Remission
Periodo de tiempo: Baseline up to 12 Months

Time from randomization to the first observed MADRS remission.
Baseline up to 12 Months
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Duration of Response
Periodo de tiempo: Baseline up to 12 Months

Duration of MADRS response, defined as the number of consecutive months from first observed MADRS response to the first assessment of MADRS response relapse.
Baseline up to 12 Months
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Rate of Remission
Periodo de tiempo: Baseline up to 12 Months

The rate of remission is defined as total number of months in remission divided by total months of expected study participation. Subjects discontinuing the study before the endpoint assessment will be considered as non-in-remission for each successive month after discontinuance
Baseline up to 12 Months
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Maximum duration of Response
Periodo de tiempo: Baseline up to 12 Months

Maximum duration of MADRS response, defined as the maximum number of consecutive months in response (only for subjects experiencing MADRS response).
Baseline up to 12 Months
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Duration of Remission
Periodo de tiempo: Baseline up to 12 Months

Duration of MADRS remission, defined as the number of consecutive months from first observed MADRS remission to the first assessment of MADRS remission relapse (defined score > 20).
Baseline up to 12 Months
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Maximum duration of Remission
Periodo de tiempo: Baseline up to 12 Months

Maximum duration of MADRS remission, defined as the maximum number of consecutive months in remission (only for subjects experiencing MADRS remission).
Baseline up to 12 Months
Assess all Adverse Events
Periodo de tiempo: Implant to 12 Months

All adverse events, with a focus on device or procedure-related serious adverse events.
Implant to 12 Months
Clinical Global Impressions Scale - Improvement (CGI-I) Response
Periodo de tiempo: 12 months post randomization

A CGI-I score ≤ 2 at 12 months from randomization. Subjects discontinuing the study before the 12 months assessment will be considered as not in response for each successive month after discontinuance.
12 months post randomization
Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS) Changes in Suicidality
Periodo de tiempo: Implant to 12 Months

Suicide attempts as measured by items #10 & #12 in S-STS scale
Implant to 12 Months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Charles Conway, MD, Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LND-300

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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