Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert blindforsøk som demonstrerer sikkerheten og effektiviteten til VNS Therapy®-systemet som tilleggsterapi versus en ingen stimuleringskontroll hos personer med behandlingsresistent depresjon (RECOVER)

11. juni 2026 oppdatert av: LivaNova
Målet med denne studien er å bestemme om aktiv VNS-terapibehandling er overlegen en kontroll uten stimulering når det gjelder å gi en reduksjon i alvorlighetsgraden av depressive symptomer ved baseline, basert på vurderingsverktøy for flere depresjonsskalaer 12 måneder etter randomisering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert, blindet studie av forsøkspersoner implantert med VNS-terapi. Aktiv behandling og ingen stimuleringskontroll er randomisert, minst to uker etter implantasjon og observert i 12 måneder.

Etter å ha fullført endepunktet på 12 måneder i RCT-delen av studien, vil alle RECOVER-personer gå over til den prospektive, åpne, langsgående delen av studien. Emner i kontrollarmen til RECOVER vil bli aktivert etter å ha fullført endepunktet på 12 måneder.

Etter fullført påmelding i RCT-delen eller oppfyllelse av foreløpig suksesskriterium (det som kommer først), kan opptil 5800 nye fag melde seg direkte inn i den åpne, prospektive, longitudinelle studien. Disse forsøkspersonene vil delta i studien i ca. 5 år.

Studien er utformet i samsvar med The Centers for Medicare and Medicaid Services-dekning med bevisutvikling (CED) beslutning med tittelen "Decision Memo for Vagus Nerve Stimulation (VNS) for Treatment Resistant Depression (TRD) (CAG-00313R2).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

6800

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Macaluso, DO
        • Ta kontakt med:
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Rekruttering
        • UAB Huntsville Regional Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Richard Shelton
        • Ta kontakt med:
    • California
      • Burlingame, California, Forente stater, 94010
        • Avsluttet
        • Access Multi Specialty Medical Clinic, Inc
      • Colton, California, Forente stater, 92324
        • Tilbaketrukket
        • CMB Clinical Trials
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
        • Rekruttering
        • ATP Clinical Research, Inc.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gustavo Alva, MD
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Rekruttering
        • Kaizen Brain Center
        • Hovedetterforsker:
          • Mohammed Ahmed, MD
        • Ta kontakt med:
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • Keck Hospital of USC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ashraf Elmashat, MD
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of California San Diego
      • San Rafael, California, Forente stater, 94901
        • Avsluttet
        • SF-CARE, Inc.
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Tilbaketrukket
        • Syrentis Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33431
        • Rekruttering
        • Mindful Behavioral Health
        • Hovedetterforsker:
          • Ivan Cichowicz, MD
        • Ta kontakt med:
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33325
        • Avsluttet
        • Sunrise Research Institute
      • Brooksville, Florida, Forente stater, 34609
        • Avsluttet
        • Medycal Research, Inc
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Rekruttering
        • Galiz Research LLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jose Gamez, MD
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Rekruttering
        • Flourish Research - St. Augustine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Heather Luing
      • Largo, Florida, Forente stater, 33770
        • Rekruttering
        • Florida Behavioral Psych
        • Hovedetterforsker:
          • Ashok Patel, MD
        • Ta kontakt med:
      • Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
        • Tilbaketrukket
        • Segal Trials Corporate
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Tilbaketrukket
        • Central Miami Medical Institute, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Tilbaketrukket
        • Research Center Of Florida, Inc
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Avsluttet
        • Clintex Research Group, Inc.
      • Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
        • Tilbaketrukket
        • Ocean Blue Medical Research Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Rekruttering
        • Apg Research, Llc
        • Hovedetterforsker:
          • Morteza Nadjafi, MD
        • Ta kontakt med:
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Rekruttering
        • Nova Psychiatry Inc.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Medina, MD
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32819
        • Tilbaketrukket
        • Millenia Psychiatry & Research, Inc
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Avsluttet
        • Florida Center for TMS
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33064
        • Avsluttet
        • Quantum Laboratories Inc.
      • Royal Palm Beach, Florida, Forente stater, 33411
        • Avsluttet
        • dTMS Center, LCC
      • Saint Augustine, Florida, Forente stater, 32086
        • Avsluttet
        • Florida Center for TMS
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Avsluttet
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33634
        • Rekruttering
        • K2 Medical Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kelley Wilson, MD
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • IPTB Clinical Research
        • Ta kontakt med:
          • Jamie Winderbaum Fernandez
          • Telefonnummer: 813-251-1800
        • Hovedetterforsker:
          • Jamie Winderbaum Fernandez
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Avsluttet
        • Psychiatric Specialty Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Patricio Riva Posse, MD
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Rekruttering
        • Medical College of Georgia, Augusta University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Boadie Dunlop, MD
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • Avsluttet
        • PACT Atlanta LLC
      • Grayson, Georgia, Forente stater, 30017
        • Tilbaketrukket
        • IACT Health
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Rekruttering
        • Psych Atlanta
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Banov, MD
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, Forente stater, 83406
        • Tilbaketrukket
        • Pearl Health Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John Zajecka
      • Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
        • Avsluttet
        • Joliet Center For Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60563
        • Rekruttering
        • AMR- Baber Research, Inc.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Riaz Baber, MD
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • Rekruttering
        • Psychiatric Medicine Associates, LLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John Zajecka, MD
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62794
        • Rekruttering
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kalyan Kandra, MD
      • Winfield, Illinois, Forente stater, 60910
        • Tilbaketrukket
        • Neuroscience Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 56268
        • Avsluttet
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Beacon Medical Group Behavioral Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Tyler Kjorvestad, MD
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Rekruttering
        • Sheppard Pratt Health System, Inc.
        • Hovedetterforsker:
          • Scott Aaronson, MD
        • Ta kontakt med:
      • Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
        • Tilbaketrukket
        • Clinical Insights
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Cristina Cusin, MD
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • Rekruttering
        • Michigan Clinical Research Institute PC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ravi Kirbat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Hovedetterforsker:
          • Ziad Nahas, MD
        • Ta kontakt med:
          • Rachel Johnson
          • Telefonnummer: 952-525-4505
          • E-post: ipl@umn.edu
        • Ta kontakt med:
          • Kayla Thoen
          • Telefonnummer: 952-525-4505
          • E-post: ipl@umn.edu
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • Rekruttering
        • Precise Research Centers
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph Kwentus, MD
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Avsluttet
        • Andrew Bishop, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • Rekruttering
        • University of Missouri
        • Hovedetterforsker:
          • Muaid Ithman, MD
        • Ta kontakt med:
      • O'Fallon, Missouri, Forente stater, 633668
        • Rekruttering
        • Psychiatric Care and Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John Canale, MD
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Donald Bohnenkamp, MD
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Avsluttet
        • PsychCare Consultants Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
        • Rekruttering
        • Alivation Research, LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Walter Duffy, MD
        • Ta kontakt med:
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forente stater, 03060
        • Rekruttering
        • Healthy Perspective
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hisham Hafez, MD
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Forente stater, 07753
        • Tilbaketrukket
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Tilbaketrukket
        • University of New Mexico - Psychiatric Center
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
        • Rekruttering
        • Dent Neurological Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Horacio Capote, MD
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • Tilbaketrukket
        • Erie County Medical Center/State University of New York (SUNY) at Buffalo Affiliate
      • Lewiston, New York, Forente stater, 14092
        • Rekruttering
        • Trinity Medical
        • Hovedetterforsker:
          • Alfred Belen, MD
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Hovedetterforsker:
          • James M Murrough, MD
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Avsluttet
        • Hapworth Research Inc.
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10312
        • Tilbaketrukket
        • Richmond Behavioral Associates
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Avsluttet
        • Stony Brook University Hospital
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Avsluttet
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Woodbury, New York, Forente stater, 11797
        • Rekruttering
        • ManuMind Interventional Psychiatry
        • Hovedetterforsker:
          • Lucian Manu, MD
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27519
        • Avsluttet
        • The Center for Neuropsychiatry and Brain Stimulation (CNBS) ARC Health
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27606
        • Avsluttet
        • Mindpath Care Centers
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Tilbaketrukket
        • Wake Forest University Health Science
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Tilbaketrukket
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kevin Reeves, MD
      • Fairlawn, Ohio, Forente stater, 44333
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Signature Research Associates, Inc.
      • Garfield Heights, Ohio, Forente stater, 44125
        • Rekruttering
        • Charak Center for Health and Wellness
        • Hovedetterforsker:
          • Rakesh Ranjan, MD
        • Ta kontakt med:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73109-3834
        • Tilbaketrukket
        • NPC Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Avsluttet
        • Rivus Wellness & Research Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74135
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma School of Community Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ondria Gleason, MD
    • Pennsylvania
      • Moosic, Pennsylvania, Forente stater, 18507
        • Rekruttering
        • Scranton Medical Institutes
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Berger, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Hovedetterforsker:
          • Yvette Sheline, MD
        • Ta kontakt med:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mark George, MD
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Forente stater, 37027
        • Rekruttering
        • Neuroscience and TMS Treatment Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan Becker, MD
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78712
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Avsluttet
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kala Bailey, MD
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79905
        • Rekruttering
        • Texas Tech University Health Science Center
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Rekruttering
        • The University Of Texas Medical School At Houston - UT Center Of Excellence On Mood Disorders
        • Hovedetterforsker:
          • Joao De Quevedo, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77401
        • Avsluttet
        • Houston Clinical Trials
      • Lewisville, Texas, Forente stater, 75057
      • Missouri City, Texas, Forente stater, 77459
        • Avsluttet
        • Rise Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • Rekruttering
        • The University of Utah
        • Ta kontakt med:
          • Brian Mickey (PI), MD, PhD
          • Telefonnummer: 801-587-3297
        • Ta kontakt med:
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Forente stater, 05091
        • Avsluttet
        • Neuropsychiatric Associates, Plc
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Rekruttering
        • Carilion Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Anita Kablinger, MD
        • Ta kontakt med:
    • Washington
      • Mercer Island, Washington, Forente stater, 98040
        • Rekruttering
        • Center For Anxiety and Depression
        • Ta kontakt med:
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Rekruttering
        • Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
        • Hovedetterforsker:
          • Rebecca Allen, MD
        • Ta kontakt med:
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
        • Rekruttering
        • Marshall University Joan C. Edwards School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dakota May, MD
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • Tilbaketrukket
        • West Virginia Clinical and Translational Science Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53719
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Steven Garlow

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienten må være i en alvorlig depressiv lidelse (MDD) episode i ≥ to år eller ha hatt minst fire episoder med MDD, inkludert den aktuelle episoden.

Pasientens depressive sykdom oppfyller et minimumskriterium på fire tidligere mislykkede behandlinger med tilstrekkelig dose og varighet målt med et verktøy utviklet for dette formålet.

Pasienten opplever en alvorlig depressiv episode (MDE) målt ved hjelp av et veiledende anbefalt depresjonsskalavurderingsverktøy ved to besøk, innen 45 dager før implantasjon av VNS-enheten.

Pasienter må opprettholde et stabilt medisinregime i minst fire uker før implantasjon av enheten.

Ekskluderingskriterier:

Nåværende eller livslang historie med psykotiske trekk i enhver MDE;

Nåværende eller livslang historie med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse;

Nåværende eller livslang historie med andre psykotiske lidelser;

Nåværende eller livslang historie med rask sykling bipolar lidelse;

Nåværende sekundærdiagnose av delirium, demens, hukommelsestap eller annen kognitiv lidelse;

Gjeldende suicidal hensikt; eller

Behandling med annet undersøkelsesapparat eller undersøkelsesmedisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv
Gruppen vil ha VNS-aktivert 2 uker etter implantasjon.
Enhet: Vagus nervestimulering (VNS)
VNS er en implanterbar enhet som gir stimulering til vagusnerven.
Andre navn:
  • VNS
Sham-komparator: Kontroll
Gruppen vil bli implantert med VNS, men enheten er ikke aktivert de første 12 månedene. Etter 12 måneder kan denne gruppen få stimulering.
Enhet: Vagus nervestimulering (VNS)
VNS er en implanterbar enhet som gir stimulering til vagusnerven.
Andre navn:
  • VNS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Rate of Response
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Responsraten definert som personmåneder med respons/total måneder med studiedeltakelse der responsen er minst 50 % reduksjon fra baseline i MADRS totalscore. Forsøkspersoner som avbryter studien før endepunktsvurderingen vil bli vurdert som ikke-respondere for hver påfølgende måned etter seponering.
12 måneder etter randomisering
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Tid til første respons
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Tid fra randomisering til første observerte MADRS-respons.
Baseline opptil 12 måneder
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Tid til første remisjon
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Tid fra randomisering til første observerte MADRS-remisjon.
Baseline opptil 12 måneder
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Varighet av respons
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Varighet av MADRS-respons, definert som antall påfølgende måneder fra første observert MADRS-respons til første vurdering av MADRS-respons tilbakefall.
Baseline opptil 12 måneder
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Rate of Remission
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Remisjonsraten er definert som totalt antall måneder i remisjon delt på totale måneder med forventet studiedeltakelse. Forsøkspersoner som avbryter studien før endepunktsvurderingen vil bli vurdert som ikke-i-remisjon for hver påfølgende måned etter seponering
Baseline opptil 12 måneder
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Maksimal varighet av respons
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Maksimal varighet av MADRS-respons, definert som maksimalt antall påfølgende måneder i respons (kun for forsøkspersoner som opplever MADRS-respons).
Baseline opptil 12 måneder
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Varighet av remisjon
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Varighet av MADRS-remisjon, definert som antall påfølgende måneder fra første observerte MADRS-remisjon til første vurdering av MADRS-remisjon (definert score > 20).
Baseline opptil 12 måneder
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Maksimal varighet av remisjon
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Maksimal varighet av MADRS-remisjon, definert som maksimalt antall påfølgende måneder i remisjon (kun for personer som opplever MADRS-remisjon).
Baseline opptil 12 måneder
Vurder alle uønskede hendelser
Tidsramme: Implantat til 12 måneder
Alle uønskede hendelser, med fokus på utstyrs- eller prosedyrerelaterte alvorlige uønskede hendelser.
Implantat til 12 måneder
WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS) Endringer i score over tid
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Baseline til 12 måneder
Health Outcome Scale (EQ-5D-L) Endringer i poengsum over tid
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Baseline til 12 måneder
Clinical Global Impressions Scale - Improvement (CGI-I) Response
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
En CGI-I-score ≤ 2 ved 12 måneder fra randomisering. Forsøkspersoner som avbryter studien før 12 måneders vurderingen, vil bli ansett som ikke svar for hver påfølgende måned etter seponering.
12 måneder etter randomisering
Sheehan Suicidality Tracking Scale (S-STS) endringer i suicidalitet
Tidsramme: Implantat til 12 måneder
Selvmordsforsøk målt ved punkt #10 og #12 i S-STS-skalaen
Implantat til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LivaNova

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles Conway, MD, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2019

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LND-300

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere