Airtraq と Macintosh 直接喉頭鏡による初回挿管率 (FAIRAiM)
待機的手術のために全身麻酔を必要とする患者における Airtraq 喉頭鏡と Macintosh 直接喉頭鏡の初回通過挿管の成功を比較するランダム化比較試験。
調査の概要
詳細な説明
ここ数十年で、気管挿管を容易にするために多数のビデオ喉頭鏡が導入されました。 ただし、ビデオ喉頭鏡が通常のマッキントッシュ喉頭鏡と比較して気管挿管の成功率を高めるかどうかは不明のままです。 いくつかの非標準喉頭鏡の性能に関する定量的レビュー (例: Bonfils、CTrach、Glidescope)、これらのデバイスが Macintosh 喉頭鏡に取って代わることを裏付ける強力な証拠は確認されていません。 当時無作為化された試験がなかったため、Airtraq は分析でレビューされていません。
Airtraq 喉頭鏡は、光学式間接喉頭鏡の 1 つで、口、咽頭、気管軸の正常な位置を逸脱することなく声門を表示します。 他のビデオ喉頭鏡とは異なり、Airtraq 喉頭鏡は、ブレードと並んで気管チューブ用のガイド チャネルを備えた非ステアリングの新しい気道デバイスです。 その使用は、困難な気道状況での挿管の容易さを改善することが示されています. Airtraq と Macintosh の直接喉頭鏡を比較した最新のランダム化比較試験は、小規模であるか、特定の集団に焦点を当てています。 また、初回試行の成功率の代わりに、採用された主要評価項目は、声門視野、挿管時間、および頸椎の動きに焦点を当てています。 Difficult Airway Society は、気道管理における新しいデバイスの使用を評価するための堅牢で高水準のエビデンスの重要性を強調しています。 気管挿管の失敗が麻酔関連の罹患率と死亡率の主な原因であり続けていることを知っているため、気管挿管用の気道デバイスの選択を導くには、臨床的に関連するエンドポイントが不可欠です。 十分なビデオ喉頭鏡ビューの下での気管挿管の失敗に関する報告を考慮すると、喉頭鏡ビューを挿管成功の代理手段として使用すると、デバイスの有効性が誤って保証される可能性があります。 初回喉頭鏡の成功率が向上すると、気道の外傷が少なくなり、「挿管できない、換気できない」シナリオの悪化が防止される可能性がありますが、複数回の試みと挿管時間の短縮による改善よりもはるかに多くの成功につながります。 メタ分析によると、Airtraq は Macintosh 喉頭鏡と比較して、初心者と経験豊富な麻酔医の両方で挿管時間を大幅に短縮しました。 初回の挿管試行では、初回成功率の増加は、分析の不均一性が著しい初心者の麻酔科医にのみ見られました。
これらを考慮して、Airtraq と Macinotosh の直接喉頭鏡を比較するための主要エンドポイントとして、初回挿管の成功を使用した大規模な実用的な有効性試験が必要です。 試験集団には、結果を一般化できるように、正常および異常な気道、さまざまな選択的および非選択的患者、さまざまな経験を持つ手続き担当者を含める必要があります。 大規模な試験では、これまで不可能だったサブグループ効果のテストが可能になり、その実用的なデザインにより結果が一般化できるようになります。 この試験の結果は、現在の気道アルゴリズムの改善されたガイダンスを提供します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong、香港
- 募集
- Department of Anaesthesia and Intensive Care, New Territories West Cluster, Hospital Authority
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コンタクト：
- Matthew TV Chan, MBBS
- 電話番号：+852 91363821
- メール：mtvchan@cuhk.edu.hk
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コンタクト：
- Carmen KM Lam, MBBS
- 電話番号：+852 90804633
- メール：carmenlam1013@gmail.com
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副調査官：
- Carmen KM Lam, MBBS
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副調査官：
- Benny CP Cheng, MBBS
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主任研究者：
- Angela SY Lam, MBChB
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副調査官：
- Chung-wai Lau, MBBS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 成人（18歳以上）の患者;
- 気管挿管を必要とする全身麻酔を受ける
除外基準:
- 既知または予測される困難なバッグマスク換気
- （覚醒中または睡眠中の）光ファイバー挿管が予定されている患者
- 迅速な連続挿管を必要とする患者
- 十分なインフォームドコンセントが得られない言語または認知の問題
- 患者または麻酔科医の拒否。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エアトラック
エアトラック喉頭鏡
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Airtraq 喉頭鏡または Macintosh 喉頭鏡のいずれかを使用して、担当の麻酔科医が行う気管挿管
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アクティブコンパレータ：マッキントッシュ
マッキントッシュ喉頭鏡
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Airtraq 喉頭鏡または Macintosh 喉頭鏡のいずれかを使用して、担当の麻酔科医が行う気管挿管
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管挿管の初回通過成功
時間枠：気管挿管中
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最初の試行で気管挿管に成功、EtCO2 トレースで確認
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気管挿管中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管挿管成功までの時間
時間枠：気管挿管中
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喉頭鏡が口に挿入され、気管挿管が成功し、EtCO2 トレースが最初に出現した時間
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気管挿管中
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嗄声
時間枠：術後48時間
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主観的な嗄声の報告（0=なし、1=軽度、2=中等度、3=重度）
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術後48時間
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喉の痛み
時間枠：術後48時間
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主観的な喉の痛みの報告（0=なし、1=軽度、2=中等度、3=重度）
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術後48時間
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気管挿管中の補助具の使用
時間枠：気管挿管中
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補助剤
ブジー、気管挿管に使用されるスタイレット
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気管挿管中
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追加操作の要件
時間枠：気管挿管中
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気管挿管を容易にするために適用される追加の操作の使用。
BUPA、気管挿管中の患者の体位変換
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気管挿管中
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mathew TV Chan, MBBS、Chinese University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- FAIR AiM protocol V1.0
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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