Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Taxa de intubação na primeira tentativa com Airtraq vs laringoscópio direto Macintosh (FAIRAiM)

7 de novembro de 2019 atualizado por: Matthew Chan, Chinese University of Hong Kong

Um estudo controlado randomizado para comparar o sucesso da intubação de primeira passagem do laringoscópio Airtraq versus o laringoscópio direto Macintosh em pacientes que requerem anestesia geral para operação eletiva.

Nas últimas décadas, numerosos videolaringoscópios foram introduzidos para facilitar a intubação traqueal. No entanto, ainda não está claro se o videolaringoscópio aumentará o sucesso da intubação traqueal em comparação com o laringoscópio Macintosh usual. Portanto, este estudo piloto é um estudo controlado randomizado projetado para comparar o sucesso da intubação de primeira passagem do laringoscópio Airtraq versus o laringoscópio direto Macintosh em pacientes que necessitam de anestesia geral para operação eletiva, com o objetivo de examinar a viabilidade de um grande estudo multicêntrico de eficácia avaliando os alvos de recrutamento, testando a integridade dos dados e a incidência local de sucesso da intubação de primeira passagem.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nas últimas décadas, numerosos videolaringoscópios foram introduzidos para facilitar a intubação traqueal. No entanto, ainda não está claro se o videolaringoscópio aumentará o sucesso da intubação traqueal em comparação com o laringoscópio Macintosh usual. Em uma revisão quantitativa sobre o desempenho de vários laringoscópios não padronizados (p. Bonfils, CTrach, Glidescope), nenhuma evidência forte foi identificada para apoiar esses dispositivos para substituir o laringoscópio Macintosh. Devido à falta de estudos randomizados na época, o Airtraq não foi revisado na análise.

O laringoscópio Airtraq é um dos laringoscópios ópticos indiretos, que fornece visualização da glote sem qualquer desvio na posição normal dos eixos oral, faríngeo ou traqueal. Ao contrário de outros videolaringoscópios, o laringoscópio Airtraq é um novo dispositivo de vias aéreas sem direção que possui um canal guia para tubo traqueal ao lado da lâmina. Foi demonstrado que seu uso melhora a facilidade de intubação em situações de via aérea difícil. Até o momento, estudos randomizados controlados comparando os laringoscópios diretos Airtraq e Macintosh são de pequena escala ou focados em populações específicas. E, em vez da taxa de sucesso na primeira tentativa, os endpoints primários adotados se concentraram na visão glótica, no tempo de intubação e no movimento da coluna cervical. A Difficult Airway Society destacou a importância de um padrão robusto e alto de evidências para avaliar o uso de novos dispositivos no manejo das vias aéreas. Sabendo que a falha na intubação traqueal continua sendo uma importante contribuição para a morbidade e mortalidade relacionadas à anestesia, o desfecho clínico relevante é essencial para orientar a seleção de dispositivos de via aérea para intubação traqueal. Considerando relatos de intubação traqueal sem sucesso sob visão videolaringoscópica satisfatória, usar a visão laringoscópica como uma medida substituta para intubação bem-sucedida pode dar falsas garantias de eficácia do dispositivo. Embora a melhora no sucesso laringoscópico de primeira passagem confira menos trauma das vias aéreas e possivelmente a prevenção da deterioração de um cenário 'Não consigo intubar, não consigo ventilar', isso se traduz em muito mais sucesso do que a melhora com várias tentativas e tempo de intubação reduzido. Metanálises demonstraram que o Airtraq diminuiu significativamente o tempo de intubação em anestesistas novatos e experientes em comparação com o laringoscópio Macintosh. Enquanto na primeira tentativa de intubação, um aumento na taxa de sucesso na primeira passagem foi encontrado apenas em anestesistas novatos com significativa heterogeneidade de análise.

Em vista disso, é necessário um grande ensaio de eficácia pragmática usando o sucesso da intubação de primeira passagem como desfecho primário para comparar o laringoscópio direto Airtraq e Macinotosh. A população do estudo deve incluir vias aéreas normais e anormais, uma variedade de pacientes eletivos e não eletivos e processualistas com experiência mista para permitir que os resultados sejam generalizáveis. Um estudo grande permitiria testar efeitos de subgrupo que não eram possíveis anteriormente e os resultados seriam generalizáveis ​​devido ao seu design pragmático. Os resultados deste estudo fornecerão orientações aprimoradas para os algoritmos atuais das vias aéreas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1586

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Department of Anaesthesia and Intensive Care, New Territories West Cluster, Hospital Authority
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Carmen KM Lam, MBBS
        • Subinvestigador:
          • Benny CP Cheng, MBBS
        • Investigador principal:
          • Angela SY Lam, MBChB
        • Subinvestigador:
          • Chung-wai Lau, MBBS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. pacientes adultos (>18 anos);
  2. recebendo anestesia geral que requer intubação traqueal

Critério de exclusão:

  1. ventilação difícil conhecida ou prevista com bolsa-máscara
  2. pacientes programados para (acordados ou dormindo) intubação com fibra óptica
  3. pacientes que necessitam de intubação de sequência rápida
  4. linguagem ou problemas cognitivos que impeçam a obtenção de consentimento informado adequado
  5. recusa do paciente ou do anestesista.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Airtraq
Laringoscópio Airtraq
Intubação traqueal realizada por anestesiologistas assistentes usando laringoscópio Airtraq ou laringoscópio Macintosh
Comparador Ativo: Macintosh
Laringoscópio Macintosh
Intubação traqueal realizada por anestesiologistas assistentes usando laringoscópio Airtraq ou laringoscópio Macintosh

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso de primeira passagem na intubação traqueal
Prazo: Durante o procedimento de intubação traqueal
Intubação traqueal bem-sucedida na primeira tentativa, confirmada pelo traçado de EtCO2
Durante o procedimento de intubação traqueal

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para intubação traqueal bem-sucedida
Prazo: Durante o procedimento de intubação traqueal
Duração em que o laringoscópio foi inserido na boca e intubação traqueal bem-sucedida com o primeiro aparecimento de traçado de EtCO2
Durante o procedimento de intubação traqueal
Rouquidão
Prazo: Às 48 horas após a operação
Relato subjetivo de rouquidão em termos de severidade (0=nulo; 1=leve; 2=moderado; 3= grave)
Às 48 horas após a operação
Dor de garganta
Prazo: Às 48 horas após a operação
Relato subjetivo de dor de garganta em termos de severidade (0=nulo; 1=leve; 2=moderado; 3= grave)
Às 48 horas após a operação
Uso de adjuvantes durante a intubação traqueal
Prazo: Durante o procedimento de intubação traqueal
Adjuntos, por exemplo bougie, estilete usado para intubação traqueal
Durante o procedimento de intubação traqueal
Exigência de manobras adicionais
Prazo: Durante o procedimento de intubação traqueal
Uso de manobras adicionais aplicadas para facilitar a intubação traqueal, por ex. BUPA, reposicionamento do paciente durante a intubação traqueal
Durante o procedimento de intubação traqueal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Mathew TV Chan, MBBS, Chinese University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FAIR AiM protocol V1.0

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever