- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03887897
Taxa de intubação na primeira tentativa com Airtraq vs laringoscópio direto Macintosh (FAIRAiM)
Um estudo controlado randomizado para comparar o sucesso da intubação de primeira passagem do laringoscópio Airtraq versus o laringoscópio direto Macintosh em pacientes que requerem anestesia geral para operação eletiva.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Nas últimas décadas, numerosos videolaringoscópios foram introduzidos para facilitar a intubação traqueal. No entanto, ainda não está claro se o videolaringoscópio aumentará o sucesso da intubação traqueal em comparação com o laringoscópio Macintosh usual. Em uma revisão quantitativa sobre o desempenho de vários laringoscópios não padronizados (p. Bonfils, CTrach, Glidescope), nenhuma evidência forte foi identificada para apoiar esses dispositivos para substituir o laringoscópio Macintosh. Devido à falta de estudos randomizados na época, o Airtraq não foi revisado na análise.
O laringoscópio Airtraq é um dos laringoscópios ópticos indiretos, que fornece visualização da glote sem qualquer desvio na posição normal dos eixos oral, faríngeo ou traqueal. Ao contrário de outros videolaringoscópios, o laringoscópio Airtraq é um novo dispositivo de vias aéreas sem direção que possui um canal guia para tubo traqueal ao lado da lâmina. Foi demonstrado que seu uso melhora a facilidade de intubação em situações de via aérea difícil. Até o momento, estudos randomizados controlados comparando os laringoscópios diretos Airtraq e Macintosh são de pequena escala ou focados em populações específicas. E, em vez da taxa de sucesso na primeira tentativa, os endpoints primários adotados se concentraram na visão glótica, no tempo de intubação e no movimento da coluna cervical. A Difficult Airway Society destacou a importância de um padrão robusto e alto de evidências para avaliar o uso de novos dispositivos no manejo das vias aéreas. Sabendo que a falha na intubação traqueal continua sendo uma importante contribuição para a morbidade e mortalidade relacionadas à anestesia, o desfecho clínico relevante é essencial para orientar a seleção de dispositivos de via aérea para intubação traqueal. Considerando relatos de intubação traqueal sem sucesso sob visão videolaringoscópica satisfatória, usar a visão laringoscópica como uma medida substituta para intubação bem-sucedida pode dar falsas garantias de eficácia do dispositivo. Embora a melhora no sucesso laringoscópico de primeira passagem confira menos trauma das vias aéreas e possivelmente a prevenção da deterioração de um cenário 'Não consigo intubar, não consigo ventilar', isso se traduz em muito mais sucesso do que a melhora com várias tentativas e tempo de intubação reduzido. Metanálises demonstraram que o Airtraq diminuiu significativamente o tempo de intubação em anestesistas novatos e experientes em comparação com o laringoscópio Macintosh. Enquanto na primeira tentativa de intubação, um aumento na taxa de sucesso na primeira passagem foi encontrado apenas em anestesistas novatos com significativa heterogeneidade de análise.
Em vista disso, é necessário um grande ensaio de eficácia pragmática usando o sucesso da intubação de primeira passagem como desfecho primário para comparar o laringoscópio direto Airtraq e Macinotosh. A população do estudo deve incluir vias aéreas normais e anormais, uma variedade de pacientes eletivos e não eletivos e processualistas com experiência mista para permitir que os resultados sejam generalizáveis. Um estudo grande permitiria testar efeitos de subgrupo que não eram possíveis anteriormente e os resultados seriam generalizáveis devido ao seu design pragmático. Os resultados deste estudo fornecerão orientações aprimoradas para os algoritmos atuais das vias aéreas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Department of Anaesthesia and Intensive Care, New Territories West Cluster, Hospital Authority
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Contato:
- Matthew TV Chan, MBBS
- Número de telefone: +852 91363821
- E-mail: mtvchan@cuhk.edu.hk
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Contato:
- Carmen KM Lam, MBBS
- Número de telefone: +852 90804633
- E-mail: carmenlam1013@gmail.com
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Subinvestigador:
- Carmen KM Lam, MBBS
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Subinvestigador:
- Benny CP Cheng, MBBS
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Investigador principal:
- Angela SY Lam, MBChB
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Subinvestigador:
- Chung-wai Lau, MBBS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos (>18 anos);
- recebendo anestesia geral que requer intubação traqueal
Critério de exclusão:
- ventilação difícil conhecida ou prevista com bolsa-máscara
- pacientes programados para (acordados ou dormindo) intubação com fibra óptica
- pacientes que necessitam de intubação de sequência rápida
- linguagem ou problemas cognitivos que impeçam a obtenção de consentimento informado adequado
- recusa do paciente ou do anestesista.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Airtraq
Laringoscópio Airtraq
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Intubação traqueal realizada por anestesiologistas assistentes usando laringoscópio Airtraq ou laringoscópio Macintosh
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Comparador Ativo: Macintosh
Laringoscópio Macintosh
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Intubação traqueal realizada por anestesiologistas assistentes usando laringoscópio Airtraq ou laringoscópio Macintosh
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso de primeira passagem na intubação traqueal
Prazo: Durante o procedimento de intubação traqueal
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Intubação traqueal bem-sucedida na primeira tentativa, confirmada pelo traçado de EtCO2
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Durante o procedimento de intubação traqueal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para intubação traqueal bem-sucedida
Prazo: Durante o procedimento de intubação traqueal
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Duração em que o laringoscópio foi inserido na boca e intubação traqueal bem-sucedida com o primeiro aparecimento de traçado de EtCO2
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Durante o procedimento de intubação traqueal
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Rouquidão
Prazo: Às 48 horas após a operação
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Relato subjetivo de rouquidão em termos de severidade (0=nulo; 1=leve; 2=moderado; 3= grave)
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Às 48 horas após a operação
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Dor de garganta
Prazo: Às 48 horas após a operação
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Relato subjetivo de dor de garganta em termos de severidade (0=nulo; 1=leve; 2=moderado; 3= grave)
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Às 48 horas após a operação
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Uso de adjuvantes durante a intubação traqueal
Prazo: Durante o procedimento de intubação traqueal
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Adjuntos, por exemplo
bougie, estilete usado para intubação traqueal
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Durante o procedimento de intubação traqueal
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Exigência de manobras adicionais
Prazo: Durante o procedimento de intubação traqueal
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Uso de manobras adicionais aplicadas para facilitar a intubação traqueal, por ex.
BUPA, reposicionamento do paciente durante a intubação traqueal
|
Durante o procedimento de intubação traqueal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mathew TV Chan, MBBS, Chinese University of Hong Kong
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FAIR AiM protocol V1.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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