- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03887897
Tasso di intubazione al primo tentativo con Airtraq rispetto al laringoscopio diretto Macintosh (FAIRAiM)
Uno studio controllato randomizzato per confrontare il successo dell'intubazione di primo passaggio del laringoscopio Airtraq rispetto al laringoscopio diretto Macintosh in pazienti che richiedono anestesia generale per operazioni elettive.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Negli ultimi decenni sono stati introdotti numerosi videolaringoscopi per facilitare l'intubazione tracheale. Tuttavia, non è chiaro se il videolaringoscopio aumenterà il successo dell'intubazione tracheale rispetto al normale laringoscopio Macintosch. In una rassegna quantitativa sulle prestazioni di diversi laringoscopi non standard (ad es. Bonfils, CTrach, Glidescope), non è stata identificata alcuna prova evidente a sostegno di questi dispositivi per sostituire il laringoscopio Macintosh. A causa della mancanza di studi randomizzati all'epoca, Airtraq non è stato rivisto nell'analisi.
Il laringoscopio Airtraq è uno dei laringoscopi ottici indiretti, che fornisce la visualizzazione della glottide senza alcuna deviazione nella posizione normale degli assi orale, faringeo o tracheale. A differenza di altri videolaringoscopi, il laringoscopio Airtraq è un nuovo dispositivo per le vie aeree non sterzante che ha un canale di guida per il tubo tracheale accanto alla lama. È stato dimostrato che il suo utilizzo migliora la facilità di intubazione in situazioni di vie aeree difficili. Fino ad oggi, gli studi controllati randomizzati che confrontano i laringoscopi diretti Airtraq e Macintosh sono su piccola scala o si concentrano su popolazioni specifiche. E invece del tasso di successo al primo tentativo, gli endpoint primari adottati si sono concentrati sulla vista glottica, sul tempo di intubazione e sul movimento del rachide cervicale. La Difficult Airway Society ha evidenziato l'importanza di uno standard di evidenza solido ed elevato per valutare l'uso di nuovi dispositivi nella gestione delle vie aeree. Sapendo che l'intubazione tracheale fallita è rimasta un contributo importante alla morbilità e alla mortalità correlate all'anestesia, l'endpoint clinico rilevante è essenziale per guidare la selezione dei dispositivi per le vie aeree per l'intubazione tracheale. Considerando i rapporti sull'intubazione tracheale non riuscita con una visione video-laringoscopica soddisfacente, l'utilizzo della vista laringoscopica come misura surrogata per l'intubazione riuscita può dare false assicurazioni sull'efficacia del dispositivo. Mentre il miglioramento del successo laringoscopico di primo passaggio conferisce meno traumi alle vie aeree e possibilmente la prevenzione del deterioramento a uno scenario "Impossibile intubare, non ventilare", si traduce quindi in un successo molto maggiore rispetto al miglioramento con tentativi multipli e tempi di intubazione ridotti. Le meta-analisi hanno dimostrato che l'Airtraq ha ridotto significativamente il tempo di intubazione sia negli anestesisti alle prime armi che in quelli esperti rispetto al laringoscopio Macintosh. Mentre nell'intubazione al primo tentativo, un aumento del tasso di successo di primo passaggio è stato riscontrato solo negli anestesisti alle prime armi con una significativa eterogeneità di analisi.
In considerazione di ciò, è necessario un ampio studio di efficacia pragmatico che utilizzi il successo dell'intubazione di primo passaggio come endpoint primario per confrontare il laringoscopio diretto Airtraq e Macinotosh. La popolazione dello studio dovrebbe includere vie aeree normali e anormali, una varietà di pazienti elettivi e non elettivi e proceduresti con esperienza mista per consentire la generalizzabilità dei risultati. Un ampio studio consentirebbe di testare gli effetti dei sottogruppi che non erano stati possibili in precedenza e i risultati sarebbero generalizzabili grazie al suo design pragmatico. I risultati di questo studio forniranno una guida migliore per gli attuali algoritmi delle vie aeree.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Department of Anaesthesia and Intensive Care, New Territories West Cluster, Hospital Authority
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Contatto:
- Matthew TV Chan, MBBS
- Numero di telefono: +852 91363821
- Email: mtvchan@cuhk.edu.hk
-
Contatto:
- Carmen KM Lam, MBBS
- Numero di telefono: +852 90804633
- Email: carmenlam1013@gmail.com
-
Sub-investigatore:
- Carmen KM Lam, MBBS
-
Sub-investigatore:
- Benny CP Cheng, MBBS
-
Investigatore principale:
- Angela SY Lam, MBChB
-
Sub-investigatore:
- Chung-wai Lau, MBBS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti (>18 anni);
- ricevere anestesia generale che richiede l'intubazione tracheale
Criteri di esclusione:
- ventilazione pallone-maschera difficile nota o prevista
- pazienti in attesa di intubazione a fibre ottiche (svegli o addormentati).
- pazienti che necessitano di intubazione a sequenza rapida
- problemi linguistici o congnitivi che precludono l'ottenimento di un adeguato consenso informato
- rifiuto del paziente o dell'anestesista.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: AirTraq
Laringoscopio Airtraq
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Intubazione tracheale eseguita da anestesisti presenti utilizzando il laringoscopio Airtraq o il laringoscopio Macintosh
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Comparatore attivo: Macintosh
Laringoscopio Macintosh
|
Intubazione tracheale eseguita da anestesisti presenti utilizzando il laringoscopio Airtraq o il laringoscopio Macintosh
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo di primo passaggio nell'intubazione tracheale
Lasso di tempo: Durante la procedura di intubazione tracheale
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Intubazione tracheale riuscita durante il primo tentativo, confermata dal tracciato EtCO2
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Durante la procedura di intubazione tracheale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È ora che l'intubazione tracheale abbia successo
Lasso di tempo: Durante la procedura di intubazione tracheale
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Durata in cui il laringoscopio è stato inserito in bocca e l'intubazione tracheale riuscita con la prima comparsa del tracciato EtCO2
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Durante la procedura di intubazione tracheale
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Raucedine
Lasso di tempo: A 48 ore dopo l'operazione
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Segnalazione soggettiva di disfonia in termini di severità (0=nessuna; 1=lieve; 2=moderata; 3= grave)
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A 48 ore dopo l'operazione
|
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Mal di gola
Lasso di tempo: A 48 ore dopo l'operazione
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Segnalazione soggettiva di mal di gola in termini di gravità (0=nessuna; 1=lieve; 2=moderata; 3= grave)
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A 48 ore dopo l'operazione
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Uso di accessori durante l'intubazione tracheale
Lasso di tempo: Durante la procedura di intubazione tracheale
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Aggiunte ad es.
bougie, stiletto utilizzato per l'intubazione tracheale
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Durante la procedura di intubazione tracheale
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|
Obbligo di manovre aggiuntive
Lasso di tempo: Durante la procedura di intubazione tracheale
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Uso di manovre aggiuntive applicate per facilitare l'intubazione tracheale, ad es.
BUPA, riposizionamento del paziente durante l'intubazione tracheale
|
Durante la procedura di intubazione tracheale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mathew TV Chan, MBBS, Chinese University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FAIR AiM protocol V1.0
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