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Tasso di intubazione al primo tentativo con Airtraq rispetto al laringoscopio diretto Macintosh (FAIRAiM)

7 novembre 2019 aggiornato da: Matthew Chan, Chinese University of Hong Kong

Uno studio controllato randomizzato per confrontare il successo dell'intubazione di primo passaggio del laringoscopio Airtraq rispetto al laringoscopio diretto Macintosh in pazienti che richiedono anestesia generale per operazioni elettive.

Negli ultimi decenni sono stati introdotti numerosi videolaringoscopi per facilitare l'intubazione tracheale. Tuttavia, non è chiaro se il videolaringoscopio aumenterà il successo dell'intubazione tracheale rispetto al normale laringoscopio Macintosch. Pertanto, questo studio pilota è uno studio controllato randomizzato progettato per confrontare il successo dell'intubazione di primo passaggio del laringoscopio Airtraq rispetto al laringoscopio diretto Macintosh in pazienti che richiedono l'anestesia generale per un intervento elettivo, con l'obiettivo di esaminare la fattibilità di un ampio studio multicentrico sull'efficacia valutando gli obiettivi di reclutamento, testando la completezza dei dati e l'incidenza locale del successo dell'intubazione di primo passaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi decenni sono stati introdotti numerosi videolaringoscopi per facilitare l'intubazione tracheale. Tuttavia, non è chiaro se il videolaringoscopio aumenterà il successo dell'intubazione tracheale rispetto al normale laringoscopio Macintosch. In una rassegna quantitativa sulle prestazioni di diversi laringoscopi non standard (ad es. Bonfils, CTrach, Glidescope), non è stata identificata alcuna prova evidente a sostegno di questi dispositivi per sostituire il laringoscopio Macintosh. A causa della mancanza di studi randomizzati all'epoca, Airtraq non è stato rivisto nell'analisi.

Il laringoscopio Airtraq è uno dei laringoscopi ottici indiretti, che fornisce la visualizzazione della glottide senza alcuna deviazione nella posizione normale degli assi orale, faringeo o tracheale. A differenza di altri videolaringoscopi, il laringoscopio Airtraq è un nuovo dispositivo per le vie aeree non sterzante che ha un canale di guida per il tubo tracheale accanto alla lama. È stato dimostrato che il suo utilizzo migliora la facilità di intubazione in situazioni di vie aeree difficili. Fino ad oggi, gli studi controllati randomizzati che confrontano i laringoscopi diretti Airtraq e Macintosh sono su piccola scala o si concentrano su popolazioni specifiche. E invece del tasso di successo al primo tentativo, gli endpoint primari adottati si sono concentrati sulla vista glottica, sul tempo di intubazione e sul movimento del rachide cervicale. La Difficult Airway Society ha evidenziato l'importanza di uno standard di evidenza solido ed elevato per valutare l'uso di nuovi dispositivi nella gestione delle vie aeree. Sapendo che l'intubazione tracheale fallita è rimasta un contributo importante alla morbilità e alla mortalità correlate all'anestesia, l'endpoint clinico rilevante è essenziale per guidare la selezione dei dispositivi per le vie aeree per l'intubazione tracheale. Considerando i rapporti sull'intubazione tracheale non riuscita con una visione video-laringoscopica soddisfacente, l'utilizzo della vista laringoscopica come misura surrogata per l'intubazione riuscita può dare false assicurazioni sull'efficacia del dispositivo. Mentre il miglioramento del successo laringoscopico di primo passaggio conferisce meno traumi alle vie aeree e possibilmente la prevenzione del deterioramento a uno scenario "Impossibile intubare, non ventilare", si traduce quindi in un successo molto maggiore rispetto al miglioramento con tentativi multipli e tempi di intubazione ridotti. Le meta-analisi hanno dimostrato che l'Airtraq ha ridotto significativamente il tempo di intubazione sia negli anestesisti alle prime armi che in quelli esperti rispetto al laringoscopio Macintosh. Mentre nell'intubazione al primo tentativo, un aumento del tasso di successo di primo passaggio è stato riscontrato solo negli anestesisti alle prime armi con una significativa eterogeneità di analisi.

In considerazione di ciò, è necessario un ampio studio di efficacia pragmatico che utilizzi il successo dell'intubazione di primo passaggio come endpoint primario per confrontare il laringoscopio diretto Airtraq e Macinotosh. La popolazione dello studio dovrebbe includere vie aeree normali e anormali, una varietà di pazienti elettivi e non elettivi e proceduresti con esperienza mista per consentire la generalizzabilità dei risultati. Un ampio studio consentirebbe di testare gli effetti dei sottogruppi che non erano stati possibili in precedenza e i risultati sarebbero generalizzabili grazie al suo design pragmatico. I risultati di questo studio forniranno una guida migliore per gli attuali algoritmi delle vie aeree.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1586

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Department of Anaesthesia and Intensive Care, New Territories West Cluster, Hospital Authority
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Carmen KM Lam, MBBS
        • Sub-investigatore:
          • Benny CP Cheng, MBBS
        • Investigatore principale:
          • Angela SY Lam, MBChB
        • Sub-investigatore:
          • Chung-wai Lau, MBBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti adulti (>18 anni);
  2. ricevere anestesia generale che richiede l'intubazione tracheale

Criteri di esclusione:

  1. ventilazione pallone-maschera difficile nota o prevista
  2. pazienti in attesa di intubazione a fibre ottiche (svegli o addormentati).
  3. pazienti che necessitano di intubazione a sequenza rapida
  4. problemi linguistici o congnitivi che precludono l'ottenimento di un adeguato consenso informato
  5. rifiuto del paziente o dell'anestesista.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: AirTraq
Laringoscopio Airtraq
Intubazione tracheale eseguita da anestesisti presenti utilizzando il laringoscopio Airtraq o il laringoscopio Macintosh
Comparatore attivo: Macintosh
Laringoscopio Macintosh
Intubazione tracheale eseguita da anestesisti presenti utilizzando il laringoscopio Airtraq o il laringoscopio Macintosh

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo di primo passaggio nell'intubazione tracheale
Lasso di tempo: Durante la procedura di intubazione tracheale
Intubazione tracheale riuscita durante il primo tentativo, confermata dal tracciato EtCO2
Durante la procedura di intubazione tracheale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora che l'intubazione tracheale abbia successo
Lasso di tempo: Durante la procedura di intubazione tracheale
Durata in cui il laringoscopio è stato inserito in bocca e l'intubazione tracheale riuscita con la prima comparsa del tracciato EtCO2
Durante la procedura di intubazione tracheale
Raucedine
Lasso di tempo: A 48 ore dopo l'operazione
Segnalazione soggettiva di disfonia in termini di severità (0=nessuna; 1=lieve; 2=moderata; 3= grave)
A 48 ore dopo l'operazione
Mal di gola
Lasso di tempo: A 48 ore dopo l'operazione
Segnalazione soggettiva di mal di gola in termini di gravità (0=nessuna; 1=lieve; 2=moderata; 3= grave)
A 48 ore dopo l'operazione
Uso di accessori durante l'intubazione tracheale
Lasso di tempo: Durante la procedura di intubazione tracheale
Aggiunte ad es. bougie, stiletto utilizzato per l'intubazione tracheale
Durante la procedura di intubazione tracheale
Obbligo di manovre aggiuntive
Lasso di tempo: Durante la procedura di intubazione tracheale
Uso di manovre aggiuntive applicate per facilitare l'intubazione tracheale, ad es. BUPA, riposizionamento del paziente durante l'intubazione tracheale
Durante la procedura di intubazione tracheale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Mathew TV Chan, MBBS, Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FAIR AiM protocol V1.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intubazione tracheale

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