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Tasa de primer intento de intubación con Airtraq frente a Macintosh Direct Laringoscopio (FAIRAiM)

7 de noviembre de 2019 actualizado por: Matthew Chan, Chinese University of Hong Kong

Un ensayo controlado aleatorio para comparar el éxito de la intubación de primer paso del laringoscopio Airtraq versus el laringoscopio directo Macintosh en pacientes que requieren anestesia general para una operación electiva.

En las últimas décadas se han introducido numerosos videolaringoscopios para facilitar la intubación traqueal. Sin embargo, no está claro si el videolaringoscopio aumentará la intubación traqueal exitosa en comparación con el laringoscopio Macintosch habitual. Por lo tanto, este estudio piloto es un ensayo controlado aleatorizado diseñado para comparar el éxito de la intubación de primer paso del laringoscopio Airtraq frente al laringoscopio directo Macintosh en pacientes que requieren anestesia general para una operación electiva, con el objetivo de examinar la viabilidad de un gran ensayo de eficacia multicéntrico. evaluando los objetivos de reclutamiento, probando la integridad de los datos y la incidencia local del éxito de la intubación de primer paso.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En las últimas décadas se han introducido numerosos videolaringoscopios para facilitar la intubación traqueal. Sin embargo, no está claro si el videolaringoscopio aumentará la intubación traqueal exitosa en comparación con el laringoscopio Macintosch habitual. En una revisión cuantitativa sobre el rendimiento de varios laringoscopios no estándar (p. Bonfils, CTrach, Glidescope), no se han identificado pruebas sólidas que respalden que estos dispositivos sustituyan al laringoscopio Macintosh. Debido a la falta de ensayos aleatorios en ese momento, Airtraq no se revisó en el análisis.

El laringoscopio Airtraq es uno de los laringoscopios ópticos indirectos, que proporciona visualización de la glotis sin ninguna desviación en la posición normal de los ejes oral, faríngeo o traqueal. A diferencia de otros videolaringoscopios, el laringoscopio Airtraq es un novedoso dispositivo de vía aérea no direccional que tiene un canal de guía para el tubo traqueal junto con la hoja. Se ha demostrado que su uso mejora la facilidad de intubación en situaciones de vía aérea difícil. Hasta la fecha, los ensayos controlados aleatorios que comparan los laringoscopios directos Airtraq y Macintosh son a pequeña escala o se centran en poblaciones específicas. Y en lugar de la tasa de éxito del primer intento, los criterios de valoración principales adoptados se han centrado en la vista de la glotis, el tiempo de intubación y el movimiento de la columna cervical. La Difficult Airway Society ha destacado la importancia de una evidencia sólida y de alto nivel para evaluar el uso de nuevos dispositivos en el manejo de las vías respiratorias. Sabiendo que la intubación traqueal fallida sigue siendo una contribución importante a la morbilidad y mortalidad relacionadas con la anestesia, el punto final clínicamente relevante es esencial para guiar la selección de dispositivos de vía aérea para la intubación traqueal. Teniendo en cuenta los informes sobre intubación traqueal fallida bajo una vista videolaringoscópica satisfactoria, el uso de la vista laringoscópica como medida sustituta para una intubación exitosa puede dar falsas garantías de la eficacia del dispositivo. Si bien la mejora en el éxito de la laringoscopia de primer paso confiere menos traumatismos en las vías respiratorias y posiblemente la prevención del deterioro a un escenario de "No se puede intubar, no se puede ventilar", se traduce en mucho más éxito que la mejora con múltiples intentos y un tiempo de intubación más corto. Los metanálisis han demostrado que Airtraq redujo significativamente el tiempo de intubación tanto en anestesistas novatos como experimentados en comparación con el laringoscopio Macintosh. Mientras que en el primer intento de intubación solo se encontró un aumento en la tasa de éxito del primer paso en anestesistas novatos con una heterogeneidad de análisis significativa.

En vista de esto, es necesario un gran ensayo de efectividad pragmática que utilice el éxito de la intubación de primer paso como criterio principal de valoración para comparar el laringoscopio directo Airtraq y Macinotosh. La población del ensayo debe incluir vías respiratorias normales y anormales, una variedad de pacientes electivos y no electivos y especialistas en procedimientos con experiencia mixta para permitir que los resultados sean generalizables. Un ensayo grande permitiría probar los efectos de los subgrupos que antes no eran posibles y los resultados serían generalizables debido a su diseño pragmático. Los resultados de este ensayo proporcionarán una guía mejorada para los algoritmos actuales de las vías respiratorias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1586

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Department of Anaesthesia and Intensive Care, New Territories West Cluster, Hospital Authority
        • Contacto:
          • Matthew TV Chan, MBBS
          • Número de teléfono: +852 91363821
          • Correo electrónico: mtvchan@cuhk.edu.hk
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Carmen KM Lam, MBBS
        • Sub-Investigador:
          • Benny CP Cheng, MBBS
        • Investigador principal:
          • Angela SY Lam, MBChB
        • Sub-Investigador:
          • Chung-wai Lau, MBBS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. pacientes adultos (>18 años);
  2. recibir anestesia general que requiere intubación traqueal

Criterio de exclusión:

  1. ventilación difícil conocida o predicha con bolsa-mascarilla
  2. pacientes programados para intubación con fibra óptica (despiertos o dormidos)
  3. pacientes que requieren intubación de secuencia rápida
  4. problemas de lenguaje o cognitivos que impiden obtener un consentimiento informado adecuado
  5. negativa del paciente o del anestesista.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: AirTraq
Laringoscopio airtraq
Intubación traqueal realizada por anestesiólogos asistentes utilizando un laringoscopio Airtraq o un laringoscopio Macintosh
Comparador activo: Macintosh
Laringoscopio macintosh
Intubación traqueal realizada por anestesiólogos asistentes utilizando un laringoscopio Airtraq o un laringoscopio Macintosh

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito de primer paso en la intubación traqueal
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de intubación traqueal
Intubación traqueal exitosa durante el primer intento, confirmada por seguimiento de EtCO2
Durante el procedimiento de intubación traqueal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para una intubación traqueal exitosa
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de intubación traqueal
Duración cuando se insertó el laringoscopio en la boca e intubación traqueal exitosa con la primera aparición de trazado de EtCO2
Durante el procedimiento de intubación traqueal
Ronquera
Periodo de tiempo: A las 48 horas de la operación
Reporte subjetivo de ronquera en términos de severidad (0=nula; 1=leve; 2=moderada; 3= severa)
A las 48 horas de la operación
Dolor de garganta
Periodo de tiempo: A las 48 horas de la operación
Informe subjetivo de dolor de garganta en términos de severidad (0 = nulo; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = severo)
A las 48 horas de la operación
Uso de complementos durante la intubación traqueal
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de intubación traqueal
Adjuntos, por ej. bougie, estilete utilizado para la intubación traqueal
Durante el procedimiento de intubación traqueal
Requerimiento de maniobras adicionales
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de intubación traqueal
Uso de maniobras adicionales aplicadas para facilitar la intubación traqueal, p. BUPA, reposicionamiento del paciente durante la intubación traqueal
Durante el procedimiento de intubación traqueal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Mathew TV Chan, MBBS, Chinese University of Hong Kong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FAIR AiM protocol V1.0

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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