- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03887897
Tasa de primer intento de intubación con Airtraq frente a Macintosh Direct Laringoscopio (FAIRAiM)
Un ensayo controlado aleatorio para comparar el éxito de la intubación de primer paso del laringoscopio Airtraq versus el laringoscopio directo Macintosh en pacientes que requieren anestesia general para una operación electiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En las últimas décadas se han introducido numerosos videolaringoscopios para facilitar la intubación traqueal. Sin embargo, no está claro si el videolaringoscopio aumentará la intubación traqueal exitosa en comparación con el laringoscopio Macintosch habitual. En una revisión cuantitativa sobre el rendimiento de varios laringoscopios no estándar (p. Bonfils, CTrach, Glidescope), no se han identificado pruebas sólidas que respalden que estos dispositivos sustituyan al laringoscopio Macintosh. Debido a la falta de ensayos aleatorios en ese momento, Airtraq no se revisó en el análisis.
El laringoscopio Airtraq es uno de los laringoscopios ópticos indirectos, que proporciona visualización de la glotis sin ninguna desviación en la posición normal de los ejes oral, faríngeo o traqueal. A diferencia de otros videolaringoscopios, el laringoscopio Airtraq es un novedoso dispositivo de vía aérea no direccional que tiene un canal de guía para el tubo traqueal junto con la hoja. Se ha demostrado que su uso mejora la facilidad de intubación en situaciones de vía aérea difícil. Hasta la fecha, los ensayos controlados aleatorios que comparan los laringoscopios directos Airtraq y Macintosh son a pequeña escala o se centran en poblaciones específicas. Y en lugar de la tasa de éxito del primer intento, los criterios de valoración principales adoptados se han centrado en la vista de la glotis, el tiempo de intubación y el movimiento de la columna cervical. La Difficult Airway Society ha destacado la importancia de una evidencia sólida y de alto nivel para evaluar el uso de nuevos dispositivos en el manejo de las vías respiratorias. Sabiendo que la intubación traqueal fallida sigue siendo una contribución importante a la morbilidad y mortalidad relacionadas con la anestesia, el punto final clínicamente relevante es esencial para guiar la selección de dispositivos de vía aérea para la intubación traqueal. Teniendo en cuenta los informes sobre intubación traqueal fallida bajo una vista videolaringoscópica satisfactoria, el uso de la vista laringoscópica como medida sustituta para una intubación exitosa puede dar falsas garantías de la eficacia del dispositivo. Si bien la mejora en el éxito de la laringoscopia de primer paso confiere menos traumatismos en las vías respiratorias y posiblemente la prevención del deterioro a un escenario de "No se puede intubar, no se puede ventilar", se traduce en mucho más éxito que la mejora con múltiples intentos y un tiempo de intubación más corto. Los metanálisis han demostrado que Airtraq redujo significativamente el tiempo de intubación tanto en anestesistas novatos como experimentados en comparación con el laringoscopio Macintosh. Mientras que en el primer intento de intubación solo se encontró un aumento en la tasa de éxito del primer paso en anestesistas novatos con una heterogeneidad de análisis significativa.
En vista de esto, es necesario un gran ensayo de efectividad pragmática que utilice el éxito de la intubación de primer paso como criterio principal de valoración para comparar el laringoscopio directo Airtraq y Macinotosh. La población del ensayo debe incluir vías respiratorias normales y anormales, una variedad de pacientes electivos y no electivos y especialistas en procedimientos con experiencia mixta para permitir que los resultados sean generalizables. Un ensayo grande permitiría probar los efectos de los subgrupos que antes no eran posibles y los resultados serían generalizables debido a su diseño pragmático. Los resultados de este ensayo proporcionarán una guía mejorada para los algoritmos actuales de las vías respiratorias.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Department of Anaesthesia and Intensive Care, New Territories West Cluster, Hospital Authority
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Contacto:
- Matthew TV Chan, MBBS
- Número de teléfono: +852 91363821
- Correo electrónico: mtvchan@cuhk.edu.hk
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Contacto:
- Carmen KM Lam, MBBS
- Número de teléfono: +852 90804633
- Correo electrónico: carmenlam1013@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Carmen KM Lam, MBBS
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Sub-Investigador:
- Benny CP Cheng, MBBS
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Investigador principal:
- Angela SY Lam, MBChB
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Sub-Investigador:
- Chung-wai Lau, MBBS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos (>18 años);
- recibir anestesia general que requiere intubación traqueal
Criterio de exclusión:
- ventilación difícil conocida o predicha con bolsa-mascarilla
- pacientes programados para intubación con fibra óptica (despiertos o dormidos)
- pacientes que requieren intubación de secuencia rápida
- problemas de lenguaje o cognitivos que impiden obtener un consentimiento informado adecuado
- negativa del paciente o del anestesista.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: AirTraq
Laringoscopio airtraq
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Intubación traqueal realizada por anestesiólogos asistentes utilizando un laringoscopio Airtraq o un laringoscopio Macintosh
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Comparador activo: Macintosh
Laringoscopio macintosh
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Intubación traqueal realizada por anestesiólogos asistentes utilizando un laringoscopio Airtraq o un laringoscopio Macintosh
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito de primer paso en la intubación traqueal
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de intubación traqueal
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Intubación traqueal exitosa durante el primer intento, confirmada por seguimiento de EtCO2
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Durante el procedimiento de intubación traqueal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para una intubación traqueal exitosa
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de intubación traqueal
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Duración cuando se insertó el laringoscopio en la boca e intubación traqueal exitosa con la primera aparición de trazado de EtCO2
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Durante el procedimiento de intubación traqueal
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Ronquera
Periodo de tiempo: A las 48 horas de la operación
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Reporte subjetivo de ronquera en términos de severidad (0=nula; 1=leve; 2=moderada; 3= severa)
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A las 48 horas de la operación
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Dolor de garganta
Periodo de tiempo: A las 48 horas de la operación
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Informe subjetivo de dolor de garganta en términos de severidad (0 = nulo; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = severo)
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A las 48 horas de la operación
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Uso de complementos durante la intubación traqueal
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de intubación traqueal
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Adjuntos, por ej.
bougie, estilete utilizado para la intubación traqueal
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Durante el procedimiento de intubación traqueal
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Requerimiento de maniobras adicionales
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de intubación traqueal
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Uso de maniobras adicionales aplicadas para facilitar la intubación traqueal, p.
BUPA, reposicionamiento del paciente durante la intubación traqueal
|
Durante el procedimiento de intubación traqueal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mathew TV Chan, MBBS, Chinese University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- FAIR AiM protocol V1.0
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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