Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Første forsøk med intubasjonshastighet med Airtraq vs Macintosh Direct Laryngoscope (FAIRAiM)

7. november 2019 oppdatert av: Matthew Chan, Chinese University of Hong Kong

En randomisert kontrollert prøvelse for å sammenligne førstepassasjens intubasjonssuksess for Airtraq laryngoskop versus Macintosh direkte laryngoskop hos pasienter som trenger generell anestesi for elektiv operasjon.

I løpet av de siste tiårene har en rekke videolaryngoskoper blitt introdusert for å lette trakeal intubasjon. Det er imidlertid fortsatt uklart om videolaryngoskop vil øke den vellykkede trakeal intubasjonen sammenlignet med vanlig Macintosch laryngoskop. Derfor er denne pilotstudien en randomisert kontrollert studie designet for å sammenligne first-pass intubasjonssuksessen til Airtraq laryngoskop versus Macintosh direkte laryngoskop hos pasienter som trenger generell anestesi for elektiv operasjon, med mål om å undersøke gjennomførbarheten av et stort multisenter effektivitetsforsøk. ved å vurdere rekrutteringsmål, teste fullstendigheten av data og lokal forekomst av suksess med first-pass intubasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I løpet av de siste tiårene har en rekke videolaryngoskoper blitt introdusert for å lette trakeal intubasjon. Det er imidlertid fortsatt uklart om videolaryngoskop vil øke den vellykkede trakeal intubasjonen sammenlignet med vanlig Macintosch laryngoskop. I en kvantitativ gjennomgang av ytelsen til flere ikke-standard laryngoskop (f.eks. Bonfils, CTrach, Glidescope), har det ikke blitt identifisert noen sterke bevis for å støtte disse enhetene for å erstatte Macintosh-laryngoskopet. På grunn av mangelen på randomiserte studier på det tidspunktet, har ikke Airtraq blitt gjennomgått i analysen.

Airtraq laryngoskopet er et av de optiske indirekte laryngoskopene, som gir glottisvisning uten noen avvik i den normale posisjonen til oral-, svelg- eller luftrøraksen. I motsetning til andre videolaryngoskop, er Airtraq larygoskop en ikke-styrende ny luftveisenhet som har en ledekanal for luftrøret sammen med bladet. Bruken har vist seg å forbedre enkel intubasjon i vanskelige luftveissituasjoner. Opp til dato er randomiserte kontrollerte studier som sammenligner Airtraq og Macintosh direkte laryngoskop enten i liten skala eller fokuserer på spesifikke populasjoner. Og i stedet for suksessraten for første forsøk, har de primære endepunktene som ble tatt i bruk fokusert på det glottiske synet, intubasjonstid og bevegelse av cervikal ryggrad. The Difficult Airway Society har fremhevet viktigheten av en robust og høy standard av bevis for å vurdere bruken av nye enheter i luftveishåndtering. Vel vitende om at mislykket trakeal intubasjon fortsatt har vært et stort bidrag til anestesi-relatert sykelighet og dødelighet, er klinisk relevant endepunkt avgjørende for å veilede valget av luftveisenheter for trakeal intubasjon. Vurderer rapporter om mislykket trakeal intubasjon under tilfredsstillende video-laryngoskopisk visning, bruk av laryngoskopisk visning som et surrogatmål for vellykket intubasjon kan gi falske forsikringer om enhetens effektivitet. Mens forbedring i første-pass laryngoskopisk suksess gir mindre luftveistraumer og muligens forebygging av forverring til et scenario "Kan ikke intubere kan ikke ventilere", betyr det mye mer suksess enn forbedringen med flere forsøk og forkortet intubasjonstid. Metaanalyser har vist at Airtraq reduserte intubasjonstiden betydelig både hos nybegynnere og hos erfarne anestesileger sammenlignet med Macintosh-laryngoskopet. Mens det i første-forsøket intubasjon, en økning i første-pass suksessrate bare ble funnet hos nybegynnere anestesileger med betydelig analyse heterogenitet.

I lys av disse er det nødvendig med en stor pragmatisk effektivitetsforsøk som bruker first-pass intubasjonssuksess som det primære endepunktet for å sammenligne Airtraq og Macinotosh direkte laryngoskop. Forsøkspopulasjonen bør inkludere normale og unormale luftveier, en rekke elektive og ikke-elektive pasienter og prosedyreeksperter med blandet erfaring for å la resultatene være generaliserbare. En stor studie ville tillate testing av undergruppeeffekter som tidligere ikke har vært mulig, og resultatene vil være generaliserbare på grunn av dens pragmatiske design. Resultatene av denne studien vil gi forbedret veiledning for gjeldende luftveisalgoritmer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1586

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Department of Anaesthesia and Intensive Care, New Territories West Cluster, Hospital Authority
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Carmen KM Lam, MBBS
        • Underetterforsker:
          • Benny CP Cheng, MBBS
        • Hovedetterforsker:
          • Angela SY Lam, MBChB
        • Underetterforsker:
          • Chung-wai Lau, MBBS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. voksne (>18 år) pasienter;
  2. mottar generell anestesi som krever trakeal intubasjon

Ekskluderingskriterier:

  1. kjent eller forutsagt vanskelig posemaskeventilasjon
  2. pasienter som er planlagt for (våken eller sovende) fiberoptisk intubasjon
  3. pasienter som trenger rask sekvensintubasjon
  4. språklige eller kognitive problemer som utelukker at tilstrekkelig informert samtykke innhentes
  5. pasient eller anestesilege avslag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Airtraq
Airtraq laryngoskop
Trakeal intubasjon utført av behandlende anestesileger ved bruk av enten Airtraq laryngoskop eller Macintosh laryngoskop
Aktiv komparator: Macintosh
Macintosh laryngoskop
Trakeal intubasjon utført av behandlende anestesileger ved bruk av enten Airtraq laryngoskop eller Macintosh laryngoskop

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Førstegangssuksess i trakeal intubasjon
Tidsramme: Under trakeal intubasjonsprosedyre
Vellykket trakeal intubasjon under det første forsøket, bekreftet av EtCO2-sporing
Under trakeal intubasjonsprosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for vellykket luftrørsintubasjon
Tidsramme: Under trakeal intubasjonsprosedyre
Varighet når laryngoskopet ble satt inn i munnen og vellykket trakeal intubasjon med den første opptredenen av EtCO2-sporing
Under trakeal intubasjonsprosedyre
Heshet
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Subjektiv rapport om heshet når det gjelder serveritet (0=null; 1=mild; 2=moderat; 3= alvorlig)
48 timer etter operasjonen
Sår hals
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Subjektiv rapport om sår hals når det gjelder serveritet (0=null; 1=mild; 2=moderat; 3=alvorlig)
48 timer etter operasjonen
Bruk av hjelpemidler under trakeal intubasjon
Tidsramme: Under trakeal intubasjonsprosedyre
Adjunkter f.eks. bougie, stilett brukt til trakeal intubasjon
Under trakeal intubasjonsprosedyre
Krav om tilleggsmanøvrer
Tidsramme: Under trakeal intubasjonsprosedyre
Bruk av tilleggsmanøvrer brukt for å lette trakeal intubasjon, f.eks. BUPA, pasientens reposisjonering under trakeal intubasjon
Under trakeal intubasjonsprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mathew TV Chan, MBBS, Chinese University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FAIR AiM protocol V1.0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intubasjon

Kliniske studier på Trakeal intubasjon

3
Abonnere