- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03887897
Første forsøk med intubasjonshastighet med Airtraq vs Macintosh Direct Laryngoscope (FAIRAiM)
En randomisert kontrollert prøvelse for å sammenligne førstepassasjens intubasjonssuksess for Airtraq laryngoskop versus Macintosh direkte laryngoskop hos pasienter som trenger generell anestesi for elektiv operasjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I løpet av de siste tiårene har en rekke videolaryngoskoper blitt introdusert for å lette trakeal intubasjon. Det er imidlertid fortsatt uklart om videolaryngoskop vil øke den vellykkede trakeal intubasjonen sammenlignet med vanlig Macintosch laryngoskop. I en kvantitativ gjennomgang av ytelsen til flere ikke-standard laryngoskop (f.eks. Bonfils, CTrach, Glidescope), har det ikke blitt identifisert noen sterke bevis for å støtte disse enhetene for å erstatte Macintosh-laryngoskopet. På grunn av mangelen på randomiserte studier på det tidspunktet, har ikke Airtraq blitt gjennomgått i analysen.
Airtraq laryngoskopet er et av de optiske indirekte laryngoskopene, som gir glottisvisning uten noen avvik i den normale posisjonen til oral-, svelg- eller luftrøraksen. I motsetning til andre videolaryngoskop, er Airtraq larygoskop en ikke-styrende ny luftveisenhet som har en ledekanal for luftrøret sammen med bladet. Bruken har vist seg å forbedre enkel intubasjon i vanskelige luftveissituasjoner. Opp til dato er randomiserte kontrollerte studier som sammenligner Airtraq og Macintosh direkte laryngoskop enten i liten skala eller fokuserer på spesifikke populasjoner. Og i stedet for suksessraten for første forsøk, har de primære endepunktene som ble tatt i bruk fokusert på det glottiske synet, intubasjonstid og bevegelse av cervikal ryggrad. The Difficult Airway Society har fremhevet viktigheten av en robust og høy standard av bevis for å vurdere bruken av nye enheter i luftveishåndtering. Vel vitende om at mislykket trakeal intubasjon fortsatt har vært et stort bidrag til anestesi-relatert sykelighet og dødelighet, er klinisk relevant endepunkt avgjørende for å veilede valget av luftveisenheter for trakeal intubasjon. Vurderer rapporter om mislykket trakeal intubasjon under tilfredsstillende video-laryngoskopisk visning, bruk av laryngoskopisk visning som et surrogatmål for vellykket intubasjon kan gi falske forsikringer om enhetens effektivitet. Mens forbedring i første-pass laryngoskopisk suksess gir mindre luftveistraumer og muligens forebygging av forverring til et scenario "Kan ikke intubere kan ikke ventilere", betyr det mye mer suksess enn forbedringen med flere forsøk og forkortet intubasjonstid. Metaanalyser har vist at Airtraq reduserte intubasjonstiden betydelig både hos nybegynnere og hos erfarne anestesileger sammenlignet med Macintosh-laryngoskopet. Mens det i første-forsøket intubasjon, en økning i første-pass suksessrate bare ble funnet hos nybegynnere anestesileger med betydelig analyse heterogenitet.
I lys av disse er det nødvendig med en stor pragmatisk effektivitetsforsøk som bruker first-pass intubasjonssuksess som det primære endepunktet for å sammenligne Airtraq og Macinotosh direkte laryngoskop. Forsøkspopulasjonen bør inkludere normale og unormale luftveier, en rekke elektive og ikke-elektive pasienter og prosedyreeksperter med blandet erfaring for å la resultatene være generaliserbare. En stor studie ville tillate testing av undergruppeeffekter som tidligere ikke har vært mulig, og resultatene vil være generaliserbare på grunn av dens pragmatiske design. Resultatene av denne studien vil gi forbedret veiledning for gjeldende luftveisalgoritmer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Matthew TV Chan, MBBS
- Telefonnummer: +852 91363821
- E-post: mtvchan@cuhk.edu.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Carmen KM Lam, MBBS
- Telefonnummer: +852 90804633
- E-post: carmenlam1013@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Department of Anaesthesia and Intensive Care, New Territories West Cluster, Hospital Authority
-
Ta kontakt med:
- Matthew TV Chan, MBBS
- Telefonnummer: +852 91363821
- E-post: mtvchan@cuhk.edu.hk
-
Ta kontakt med:
- Carmen KM Lam, MBBS
- Telefonnummer: +852 90804633
- E-post: carmenlam1013@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Carmen KM Lam, MBBS
-
Underetterforsker:
- Benny CP Cheng, MBBS
-
Hovedetterforsker:
- Angela SY Lam, MBChB
-
Underetterforsker:
- Chung-wai Lau, MBBS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne (>18 år) pasienter;
- mottar generell anestesi som krever trakeal intubasjon
Ekskluderingskriterier:
- kjent eller forutsagt vanskelig posemaskeventilasjon
- pasienter som er planlagt for (våken eller sovende) fiberoptisk intubasjon
- pasienter som trenger rask sekvensintubasjon
- språklige eller kognitive problemer som utelukker at tilstrekkelig informert samtykke innhentes
- pasient eller anestesilege avslag.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Airtraq
Airtraq laryngoskop
|
Trakeal intubasjon utført av behandlende anestesileger ved bruk av enten Airtraq laryngoskop eller Macintosh laryngoskop
|
Aktiv komparator: Macintosh
Macintosh laryngoskop
|
Trakeal intubasjon utført av behandlende anestesileger ved bruk av enten Airtraq laryngoskop eller Macintosh laryngoskop
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Førstegangssuksess i trakeal intubasjon
Tidsramme: Under trakeal intubasjonsprosedyre
|
Vellykket trakeal intubasjon under det første forsøket, bekreftet av EtCO2-sporing
|
Under trakeal intubasjonsprosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid for vellykket luftrørsintubasjon
Tidsramme: Under trakeal intubasjonsprosedyre
|
Varighet når laryngoskopet ble satt inn i munnen og vellykket trakeal intubasjon med den første opptredenen av EtCO2-sporing
|
Under trakeal intubasjonsprosedyre
|
Heshet
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Subjektiv rapport om heshet når det gjelder serveritet (0=null; 1=mild; 2=moderat; 3= alvorlig)
|
48 timer etter operasjonen
|
Sår hals
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Subjektiv rapport om sår hals når det gjelder serveritet (0=null; 1=mild; 2=moderat; 3=alvorlig)
|
48 timer etter operasjonen
|
Bruk av hjelpemidler under trakeal intubasjon
Tidsramme: Under trakeal intubasjonsprosedyre
|
Adjunkter f.eks.
bougie, stilett brukt til trakeal intubasjon
|
Under trakeal intubasjonsprosedyre
|
Krav om tilleggsmanøvrer
Tidsramme: Under trakeal intubasjonsprosedyre
|
Bruk av tilleggsmanøvrer brukt for å lette trakeal intubasjon, f.eks.
BUPA, pasientens reposisjonering under trakeal intubasjon
|
Under trakeal intubasjonsprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mathew TV Chan, MBBS, Chinese University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FAIR AiM protocol V1.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intubasjon
-
Zagazig UniversityRekrutteringAwake Fiberoptic IntubationEgypt
-
Hospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtAwake Fiberoptic IntubationForente stater
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...FullførtAwake Tracheal IntubationKina
-
Johannes Gutenberg University MainzFullførtAwake Fiberoptic IntubationTyskland
-
Kocaeli UniversityFullførtRapid Sequence Induction IntubationTyrkia
-
University of Illinois at ChicagoHar ikke rekruttert ennåVanskelig luftvei | Awake Fiberoptic IntubationForente stater
Kliniske studier på Trakeal intubasjon
-
Patan Academy of Health SciencesHar ikke rekruttert ennåFor å sammenligne suksessraten for videolaryngoskopi vs direkte laryngoskopi
-
University of ZurichFullførtElektiv kirurgi som krever trakeal intubasjon ved bruk av en oral trakeal tubeSveits, Polen
-
The University of Texas Health Science Center,...KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.FullførtIntubasjon, EndotrakealForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtEndotrakeal intubasjon | Supraglottic AirwayForente stater
-
Montefiore Medical CenterM.D. Anderson Cancer Center; The University of Texas Health Science Center...Tilbaketrukket