Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość pierwszej próby intubacji za pomocą Airtraq w porównaniu z laryngoskopem Macintosh Direct (FAIRAiM)

7 listopada 2019 zaktualizowane przez: Matthew Chan, Chinese University of Hong Kong

Randomizowana, kontrolowana próba porównująca skuteczność intubacji pierwszego przejścia laryngoskopem Airtraq w porównaniu z laryngoskopem Macintosh Direct u pacjentów wymagających znieczulenia ogólnego do planowanej operacji.

W ostatnich dziesięcioleciach wprowadzono liczne wideolaryngoskopy ułatwiające intubację dotchawiczą. Nie jest jednak jasne, czy wideolaryngoskop zwiększy skuteczność intubacji dotchawiczej w porównaniu ze zwykłym laryngoskopem Macintosch. Dlatego to badanie pilotażowe jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu porównanie skuteczności pierwszej intubacji laryngoskopu Airtraq z laryngoskopem bezpośrednim Macintosh u pacjentów wymagających znieczulenia ogólnego do planowej operacji, a jego celem jest zbadanie wykonalności dużej, wieloośrodkowej próby skuteczności poprzez ocenę celów rekrutacyjnych, testowanie kompletności danych i lokalną częstość występowania udanej pierwszej intubacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatnich dziesięcioleciach wprowadzono liczne wideolaryngoskopy ułatwiające intubację dotchawiczą. Nie jest jednak jasne, czy wideolaryngoskop zwiększy skuteczność intubacji dotchawiczej w porównaniu ze zwykłym laryngoskopem Macintosch. W ilościowym przeglądzie działania kilku niestandardowych laryngoskopów (m.in. Bonfils, CTrach, Glidescope), nie znaleziono mocnych dowodów na to, że te urządzenia zastąpią laryngoskop Macintosh. Ze względu na brak randomizowanych badań w tamtym czasie, Airtraq nie został poddany przeglądowi w analizie.

Laryngoskop Airtraq jest jednym z laryngoskopów optycznych pośrednich, który zapewnia obraz głośni bez odchyleń w prawidłowym położeniu osi jamy ustnej, gardła czy tchawicy. W przeciwieństwie do innych wideolaryngoskopów, larygoskop Airtraq jest nowatorskim urządzeniem do udrażniania dróg oddechowych bez możliwości kierowania, które posiada kanał prowadzący dla rurki dotchawiczej wraz z ostrzem. Wykazano, że jego użycie poprawia łatwość intubacji w trudnych sytuacjach związanych z drogami oddechowymi. Dotychczasowe, randomizowane, kontrolowane badania porównujące laryngoskopy bezpośrednie Airtraq i Macintosh są albo prowadzone na małą skalę, albo skupiają się na określonych populacjach. I zamiast wskaźnika powodzenia pierwszej próby, przyjęte główne punkty końcowe skupiły się na widoku głośni, czasie intubacji i ruchu kręgosłupa szyjnego. The Difficult Airway Society podkreśliło znaczenie solidnego i wysokiego standardu dowodów do oceny stosowania nowych urządzeń w leczeniu dróg oddechowych. Wiedząc, że nieudana intubacja dotchawicza pozostaje główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności związanej ze znieczuleniem, istotny klinicznie punkt końcowy ma kluczowe znaczenie przy wyborze urządzeń do intubacji dotchawiczej. Biorąc pod uwagę doniesienia o nieudanych intubacjach dotchawiczych przy zadowalającym obrazie wideo-laryngoskopowym, stosowanie widoku laryngoskopowego jako zastępczego środka skutecznej intubacji może dawać fałszywe zapewnienia o skuteczności urządzenia. Podczas gdy poprawa skuteczności laryngoskopowej pierwszego przejścia zapewnia mniej urazów dróg oddechowych i prawdopodobnie zapobiega pogorszeniu się sytuacji w scenariuszu „Nie można zaintubować, nie można wentylować”, przekłada się to na znacznie większy sukces niż poprawa po wielokrotnych próbach i skróceniu czasu intubacji. Metaanalizy wykazały, że Airtraq znacząco skraca czas intubacji zarówno u początkujących, jak i doświadczonych anestezjologów w porównaniu z laryngoskopem Macintosh. Podczas gdy w pierwszej próbie intubacji wzrost wskaźnika powodzenia pierwszego przejścia stwierdzono tylko u początkujących anestezjologów przy znacznej heterogeniczności analizy.

W związku z tym konieczne jest przeprowadzenie dużego, pragmatycznego badania skuteczności, w którym jako pierwszorzędowy punkt końcowy wykorzystano sukces intubacji po pierwszym przejściu, aby porównać laryngoskop bezpośredni Airtraq i Macinotosh. Populacja badana powinna obejmować prawidłowe i nieprawidłowe drogi oddechowe, różnych pacjentów planowych i nieplanowych oraz proceduralistów z mieszanym doświadczeniem, aby umożliwić uogólnienie wyników. Duża próba umożliwiłaby przetestowanie efektów podgrup, które wcześniej nie były możliwe, a wyniki można by uogólnić ze względu na jej pragmatyczny projekt. Wyniki tego badania zapewnią ulepszone wytyczne dla obecnych algorytmów dróg oddechowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1586

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Department of Anaesthesia and Intensive Care, New Territories West Cluster, Hospital Authority
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Carmen KM Lam, MBBS
        • Pod-śledczy:
          • Benny CP Cheng, MBBS
        • Główny śledczy:
          • Angela SY Lam, MBChB
        • Pod-śledczy:
          • Chung-wai Lau, MBBS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjenci dorośli (>18 lat);
  2. otrzymywanie znieczulenia ogólnego wymagającego intubacji dotchawiczej

Kryteria wyłączenia:

  1. znana lub przewidywana trudna wentylacja workiem-maską
  2. pacjenci zakwalifikowani do intubacji światłowodowej (w stanie czuwania lub we śnie).
  3. pacjentów wymagających szybkiej sekwencji intubacji
  4. problemy językowe lub poznawcze, które uniemożliwiają uzyskanie odpowiedniej świadomej zgody
  5. odmowa pacjenta lub anestezjologa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Airtraq
Laryngoskop Airtraq
Intubacja dotchawicza wykonywana przez anestezjologów przy użyciu laryngoskopu Airtraq lub laryngoskopu Macintosh
Aktywny komparator: Prochowiec
Laryngoskop Macintosh
Intubacja dotchawicza wykonywana przez anestezjologów przy użyciu laryngoskopu Airtraq lub laryngoskopu Macintosh

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces pierwszego przejścia w intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: Podczas procedury intubacji dotchawiczej
Skuteczna intubacja dotchawicza podczas pierwszej próby potwierdzona zapisem EtCO2
Podczas procedury intubacji dotchawiczej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na udaną intubację dotchawiczą
Ramy czasowe: Podczas procedury intubacji dotchawiczej
Czas po wprowadzeniu laryngoskopu do ust i udanej intubacji dotchawiczej z pierwszym pojawieniem się śladu EtCO2
Podczas procedury intubacji dotchawiczej
Chrypka
Ramy czasowe: Po 48 godzinach od operacji
Subiektywna ocena chrypki pod względem ciężkości (0=brak; 1=łagodna; 2=umiarkowana; 3= ciężka)
Po 48 godzinach od operacji
Ból gardła
Ramy czasowe: Po 48 godzinach od operacji
Subiektywna ocena bólu gardła pod względem ciężkości (0=brak; 1=łagodny; 2=umiarkowany; 3=ciężki)
Po 48 godzinach od operacji
Stosowanie akcesoriów podczas intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: Podczas procedury intubacji dotchawiczej
Dodatki m.in. bougie, mandryn używany do intubacji dotchawiczej
Podczas procedury intubacji dotchawiczej
Konieczność wykonania dodatkowych manewrów
Ramy czasowe: Podczas procedury intubacji dotchawiczej
Stosowanie dodatkowych manewrów ułatwiających intubację dotchawiczą, np. BUPA, zmiana pozycji pacjenta podczas intubacji dotchawiczej
Podczas procedury intubacji dotchawiczej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Mathew TV Chan, MBBS, Chinese University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FAIR AiM protocol V1.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj