- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03887897
Częstość pierwszej próby intubacji za pomocą Airtraq w porównaniu z laryngoskopem Macintosh Direct (FAIRAiM)
Randomizowana, kontrolowana próba porównująca skuteczność intubacji pierwszego przejścia laryngoskopem Airtraq w porównaniu z laryngoskopem Macintosh Direct u pacjentów wymagających znieczulenia ogólnego do planowanej operacji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W ostatnich dziesięcioleciach wprowadzono liczne wideolaryngoskopy ułatwiające intubację dotchawiczą. Nie jest jednak jasne, czy wideolaryngoskop zwiększy skuteczność intubacji dotchawiczej w porównaniu ze zwykłym laryngoskopem Macintosch. W ilościowym przeglądzie działania kilku niestandardowych laryngoskopów (m.in. Bonfils, CTrach, Glidescope), nie znaleziono mocnych dowodów na to, że te urządzenia zastąpią laryngoskop Macintosh. Ze względu na brak randomizowanych badań w tamtym czasie, Airtraq nie został poddany przeglądowi w analizie.
Laryngoskop Airtraq jest jednym z laryngoskopów optycznych pośrednich, który zapewnia obraz głośni bez odchyleń w prawidłowym położeniu osi jamy ustnej, gardła czy tchawicy. W przeciwieństwie do innych wideolaryngoskopów, larygoskop Airtraq jest nowatorskim urządzeniem do udrażniania dróg oddechowych bez możliwości kierowania, które posiada kanał prowadzący dla rurki dotchawiczej wraz z ostrzem. Wykazano, że jego użycie poprawia łatwość intubacji w trudnych sytuacjach związanych z drogami oddechowymi. Dotychczasowe, randomizowane, kontrolowane badania porównujące laryngoskopy bezpośrednie Airtraq i Macintosh są albo prowadzone na małą skalę, albo skupiają się na określonych populacjach. I zamiast wskaźnika powodzenia pierwszej próby, przyjęte główne punkty końcowe skupiły się na widoku głośni, czasie intubacji i ruchu kręgosłupa szyjnego. The Difficult Airway Society podkreśliło znaczenie solidnego i wysokiego standardu dowodów do oceny stosowania nowych urządzeń w leczeniu dróg oddechowych. Wiedząc, że nieudana intubacja dotchawicza pozostaje główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności związanej ze znieczuleniem, istotny klinicznie punkt końcowy ma kluczowe znaczenie przy wyborze urządzeń do intubacji dotchawiczej. Biorąc pod uwagę doniesienia o nieudanych intubacjach dotchawiczych przy zadowalającym obrazie wideo-laryngoskopowym, stosowanie widoku laryngoskopowego jako zastępczego środka skutecznej intubacji może dawać fałszywe zapewnienia o skuteczności urządzenia. Podczas gdy poprawa skuteczności laryngoskopowej pierwszego przejścia zapewnia mniej urazów dróg oddechowych i prawdopodobnie zapobiega pogorszeniu się sytuacji w scenariuszu „Nie można zaintubować, nie można wentylować”, przekłada się to na znacznie większy sukces niż poprawa po wielokrotnych próbach i skróceniu czasu intubacji. Metaanalizy wykazały, że Airtraq znacząco skraca czas intubacji zarówno u początkujących, jak i doświadczonych anestezjologów w porównaniu z laryngoskopem Macintosh. Podczas gdy w pierwszej próbie intubacji wzrost wskaźnika powodzenia pierwszego przejścia stwierdzono tylko u początkujących anestezjologów przy znacznej heterogeniczności analizy.
W związku z tym konieczne jest przeprowadzenie dużego, pragmatycznego badania skuteczności, w którym jako pierwszorzędowy punkt końcowy wykorzystano sukces intubacji po pierwszym przejściu, aby porównać laryngoskop bezpośredni Airtraq i Macinotosh. Populacja badana powinna obejmować prawidłowe i nieprawidłowe drogi oddechowe, różnych pacjentów planowych i nieplanowych oraz proceduralistów z mieszanym doświadczeniem, aby umożliwić uogólnienie wyników. Duża próba umożliwiłaby przetestowanie efektów podgrup, które wcześniej nie były możliwe, a wyniki można by uogólnić ze względu na jej pragmatyczny projekt. Wyniki tego badania zapewnią ulepszone wytyczne dla obecnych algorytmów dróg oddechowych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Department of Anaesthesia and Intensive Care, New Territories West Cluster, Hospital Authority
-
Kontakt:
- Matthew TV Chan, MBBS
- Numer telefonu: +852 91363821
- E-mail: mtvchan@cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- Carmen KM Lam, MBBS
- Numer telefonu: +852 90804633
- E-mail: carmenlam1013@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Carmen KM Lam, MBBS
-
Pod-śledczy:
- Benny CP Cheng, MBBS
-
Główny śledczy:
- Angela SY Lam, MBChB
-
Pod-śledczy:
- Chung-wai Lau, MBBS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci dorośli (>18 lat);
- otrzymywanie znieczulenia ogólnego wymagającego intubacji dotchawiczej
Kryteria wyłączenia:
- znana lub przewidywana trudna wentylacja workiem-maską
- pacjenci zakwalifikowani do intubacji światłowodowej (w stanie czuwania lub we śnie).
- pacjentów wymagających szybkiej sekwencji intubacji
- problemy językowe lub poznawcze, które uniemożliwiają uzyskanie odpowiedniej świadomej zgody
- odmowa pacjenta lub anestezjologa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Airtraq
Laryngoskop Airtraq
|
Intubacja dotchawicza wykonywana przez anestezjologów przy użyciu laryngoskopu Airtraq lub laryngoskopu Macintosh
|
|
Aktywny komparator: Prochowiec
Laryngoskop Macintosh
|
Intubacja dotchawicza wykonywana przez anestezjologów przy użyciu laryngoskopu Airtraq lub laryngoskopu Macintosh
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces pierwszego przejścia w intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: Podczas procedury intubacji dotchawiczej
|
Skuteczna intubacja dotchawicza podczas pierwszej próby potwierdzona zapisem EtCO2
|
Podczas procedury intubacji dotchawiczej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na udaną intubację dotchawiczą
Ramy czasowe: Podczas procedury intubacji dotchawiczej
|
Czas po wprowadzeniu laryngoskopu do ust i udanej intubacji dotchawiczej z pierwszym pojawieniem się śladu EtCO2
|
Podczas procedury intubacji dotchawiczej
|
|
Chrypka
Ramy czasowe: Po 48 godzinach od operacji
|
Subiektywna ocena chrypki pod względem ciężkości (0=brak; 1=łagodna; 2=umiarkowana; 3= ciężka)
|
Po 48 godzinach od operacji
|
|
Ból gardła
Ramy czasowe: Po 48 godzinach od operacji
|
Subiektywna ocena bólu gardła pod względem ciężkości (0=brak; 1=łagodny; 2=umiarkowany; 3=ciężki)
|
Po 48 godzinach od operacji
|
|
Stosowanie akcesoriów podczas intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: Podczas procedury intubacji dotchawiczej
|
Dodatki m.in.
bougie, mandryn używany do intubacji dotchawiczej
|
Podczas procedury intubacji dotchawiczej
|
|
Konieczność wykonania dodatkowych manewrów
Ramy czasowe: Podczas procedury intubacji dotchawiczej
|
Stosowanie dodatkowych manewrów ułatwiających intubację dotchawiczą, np.
BUPA, zmiana pozycji pacjenta podczas intubacji dotchawiczej
|
Podczas procedury intubacji dotchawiczej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mathew TV Chan, MBBS, Chinese University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FAIR AiM protocol V1.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .