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Intubationsrate beim ersten Versuch mit Airtraq vs. Macintosh Direct Laryngoskop (FAIRAiM)

7. November 2019 aktualisiert von: Matthew Chan, Chinese University of Hong Kong

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich des First-Pass-Intubationserfolgs des Airtraq-Laryngoskops im Vergleich zum direkten Macintosh-Laryngoskop bei Patienten, die eine Vollnarkose für eine elektive Operation benötigen.

In den letzten Jahrzehnten wurden zahlreiche Videolaryngoskope eingeführt, um die tracheale Intubation zu erleichtern. Es bleibt jedoch unklar, ob das Videolaryngoskop den Erfolg der trachealen Intubation im Vergleich zum herkömmlichen Macintosch-Laryngoskop steigern wird. Daher handelt es sich bei dieser Pilotstudie um eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich des First-Pass-Intubationserfolgs des Airtraq-Laryngoskops mit dem direkten Macintosh-Laryngoskop bei Patienten, die eine Vollnarkose für eine elektive Operation benötigen, mit dem Ziel, die Machbarkeit einer großen multizentrischen Wirksamkeitsstudie zu untersuchen B. durch Bewertung der Rekrutierungsziele, Prüfung der Datenvollständigkeit und der lokalen Inzidenz des First-Pass-Intubationserfolgs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahrzehnten wurden zahlreiche Videolaryngoskope eingeführt, um die tracheale Intubation zu erleichtern. Es bleibt jedoch unklar, ob das Videolaryngoskop den Erfolg der trachealen Intubation im Vergleich zum herkömmlichen Macintosch-Laryngoskop steigern wird. In einer quantitativen Überprüfung der Leistung mehrerer Nicht-Standard-Laryngoskope (z. Bonfils, CTrach, Glidescope), wurden keine eindeutigen Beweise dafür gefunden, dass diese Geräte das Macintosh-Laryngoskop ersetzen könnten. Aufgrund des Mangels an randomisierten Studien zu diesem Zeitpunkt wurde Airtraq in der Analyse nicht überprüft.

Das Airtraq-Laryngoskop gehört zu den optisch indirekten Laryngoskopen, die eine Glottis-Darstellung ohne jede Abweichung von der normalen Position der oralen, pharyngealen oder trachealen Achse ermöglichen. Im Gegensatz zu anderen Videolaryngoskopen ist das Airtraq-Larygoskop ein nicht lenkendes neuartiges Atemwegsgerät, das neben dem Spatel einen Führungskanal für den Trachealtubus aufweist. Es hat sich gezeigt, dass seine Verwendung die Intubation in schwierigen Atemwegssituationen erleichtert. Aktuelle randomisierte kontrollierte Studien zum Vergleich der direkten Airtraq- und Macintosh-Laryngoskope sind entweder klein angelegt oder konzentrieren sich auf bestimmte Populationen. Und statt der Erfolgsrate beim ersten Versuch konzentrierten sich die angenommenen primären Endpunkte auf die Glottisansicht, die Intubationszeit und die Bewegung der Halswirbelsäule. Die Difficult Airway Society hat die Bedeutung eines robusten und hohen Beweisstandards für die Bewertung der Verwendung neuer Geräte im Atemwegsmanagement hervorgehoben. In dem Wissen, dass die fehlgeschlagene Trachealintubation nach wie vor einen wesentlichen Beitrag zur anästhesiebedingten Morbidität und Mortalität leistet, ist ein klinisch relevanter Endpunkt für die Auswahl von Atemwegshilfen für die Trachealintubation von entscheidender Bedeutung. In Anbetracht von Berichten über eine erfolglose Trachealintubation unter zufriedenstellender videolaryngoskopischer Sicht kann die Verwendung einer laryngoskopischen Sicht als Ersatzmaß für eine erfolgreiche Intubation falsche Aussagen über die Wirksamkeit des Geräts machen. Während eine Verbesserung des laryngoskopischen First-Pass-Erfolgs zu weniger Atemwegstraumata und möglicherweise zur Verhinderung einer Verschlechterung zu einem Szenario „Cannot Intubate Cannot Ventilate“ führt, führt dies zu viel mehr Erfolg als die Verbesserung mit mehreren Versuchen und verkürzter Intubationszeit. Metaanalysen haben gezeigt, dass das Airtraq die Intubationszeit sowohl bei Anfängern als auch bei erfahrenen Anästhesisten im Vergleich zum Macintosh-Laryngoskop signifikant verkürzt. Während beim ersten Intubationsversuch eine Erhöhung der First-Pass-Erfolgsrate nur bei Anästhesisten mit signifikanter Analyseheterogenität festgestellt wurde.

In Anbetracht dessen ist eine große pragmatische Wirksamkeitsstudie erforderlich, bei der der First-Pass-Intubationserfolg als primärer Endpunkt zum Vergleich des direkten Laryngoskops von Airtraq und Macinotosh verwendet wird. Die Studienpopulation sollte normale und abnormale Atemwege, eine Vielzahl von elektiven und nicht elektiven Patienten und Verfahrensexperten mit gemischter Erfahrung umfassen, damit die Ergebnisse verallgemeinert werden können. Eine große Studie würde das Testen von Subgruppeneffekten ermöglichen, was bisher nicht möglich war, und die Ergebnisse wären aufgrund ihres pragmatischen Designs verallgemeinerbar. Die Ergebnisse dieser Studie werden eine verbesserte Anleitung für aktuelle Atemwegsalgorithmen bieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1586

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Department of Anaesthesia and Intensive Care, New Territories West Cluster, Hospital Authority
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Carmen KM Lam, MBBS
        • Unterermittler:
          • Benny CP Cheng, MBBS
        • Hauptermittler:
          • Angela SY Lam, MBChB
        • Unterermittler:
          • Chung-wai Lau, MBBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. erwachsene (>18 Jahre) Patienten;
  2. eine Vollnarkose erhalten, die eine tracheale Intubation erfordert

Ausschlusskriterien:

  1. bekannte oder vorhersehbare schwierige Beutel-Masken-Beatmung
  2. Patienten, die für eine (wache oder schlafende) faseroptische Intubation vorgesehen sind
  3. Patienten, die eine schnelle Intubation benötigen
  4. Sprach- oder kognitive Probleme, die eine angemessene Einverständniserklärung ausschließen
  5. Ablehnung durch Patient oder Anästhesist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Airtraq
Airtraq Laryngoskop
Luftröhrenintubation durch behandelnde Anästhesisten mit Airtraq-Laryngoskop oder Macintosh-Laryngoskop
Aktiver Komparator: Macintosh
Macintosh-Laryngoskop
Luftröhrenintubation durch behandelnde Anästhesisten mit Airtraq-Laryngoskop oder Macintosh-Laryngoskop

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
First-Pass-Erfolg bei der Trachealintubation
Zeitfenster: Während des trachealen Intubationsverfahrens
Erfolgreiche Trachealintubation beim ersten Versuch, bestätigt durch EtCO2-Aufzeichnung
Während des trachealen Intubationsverfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur erfolgreichen Trachealintubation
Zeitfenster: Während des trachealen Intubationsverfahrens
Dauer nach Einführen des Laryngoskops in den Mund und erfolgreicher trachealer Intubation mit dem ersten Auftreten der EtCO2-Aufzeichnung
Während des trachealen Intubationsverfahrens
Heiserkeit
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Subjektiver Bericht über Heiserkeit in Bezug auf die Schwere (0 = keine; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = stark)
48 Stunden nach der Operation
Halsentzündung
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Subjektiver Bericht über Halsschmerzen in Bezug auf die Schwere (0 = keine; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = schwer)
48 Stunden nach der Operation
Verwendung von Hilfsmitteln während der Trachealintubation
Zeitfenster: Während des trachealen Intubationsverfahrens
Zusätze z.B. Bougie, Mandrin zur trachealen Intubation
Während des trachealen Intubationsverfahrens
Erfordernis zusätzlicher Manöver
Zeitfenster: Während des trachealen Intubationsverfahrens
Verwendung zusätzlicher Manöver zur Erleichterung der trachealen Intubation, z. BUPA, Umlagerung des Patienten während der Trachealintubation
Während des trachealen Intubationsverfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Mathew TV Chan, MBBS, Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FAIR AiM protocol V1.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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