- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03887897
Intubationsrate beim ersten Versuch mit Airtraq vs. Macintosh Direct Laryngoskop (FAIRAiM)
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich des First-Pass-Intubationserfolgs des Airtraq-Laryngoskops im Vergleich zum direkten Macintosh-Laryngoskop bei Patienten, die eine Vollnarkose für eine elektive Operation benötigen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahrzehnten wurden zahlreiche Videolaryngoskope eingeführt, um die tracheale Intubation zu erleichtern. Es bleibt jedoch unklar, ob das Videolaryngoskop den Erfolg der trachealen Intubation im Vergleich zum herkömmlichen Macintosch-Laryngoskop steigern wird. In einer quantitativen Überprüfung der Leistung mehrerer Nicht-Standard-Laryngoskope (z. Bonfils, CTrach, Glidescope), wurden keine eindeutigen Beweise dafür gefunden, dass diese Geräte das Macintosh-Laryngoskop ersetzen könnten. Aufgrund des Mangels an randomisierten Studien zu diesem Zeitpunkt wurde Airtraq in der Analyse nicht überprüft.
Das Airtraq-Laryngoskop gehört zu den optisch indirekten Laryngoskopen, die eine Glottis-Darstellung ohne jede Abweichung von der normalen Position der oralen, pharyngealen oder trachealen Achse ermöglichen. Im Gegensatz zu anderen Videolaryngoskopen ist das Airtraq-Larygoskop ein nicht lenkendes neuartiges Atemwegsgerät, das neben dem Spatel einen Führungskanal für den Trachealtubus aufweist. Es hat sich gezeigt, dass seine Verwendung die Intubation in schwierigen Atemwegssituationen erleichtert. Aktuelle randomisierte kontrollierte Studien zum Vergleich der direkten Airtraq- und Macintosh-Laryngoskope sind entweder klein angelegt oder konzentrieren sich auf bestimmte Populationen. Und statt der Erfolgsrate beim ersten Versuch konzentrierten sich die angenommenen primären Endpunkte auf die Glottisansicht, die Intubationszeit und die Bewegung der Halswirbelsäule. Die Difficult Airway Society hat die Bedeutung eines robusten und hohen Beweisstandards für die Bewertung der Verwendung neuer Geräte im Atemwegsmanagement hervorgehoben. In dem Wissen, dass die fehlgeschlagene Trachealintubation nach wie vor einen wesentlichen Beitrag zur anästhesiebedingten Morbidität und Mortalität leistet, ist ein klinisch relevanter Endpunkt für die Auswahl von Atemwegshilfen für die Trachealintubation von entscheidender Bedeutung. In Anbetracht von Berichten über eine erfolglose Trachealintubation unter zufriedenstellender videolaryngoskopischer Sicht kann die Verwendung einer laryngoskopischen Sicht als Ersatzmaß für eine erfolgreiche Intubation falsche Aussagen über die Wirksamkeit des Geräts machen. Während eine Verbesserung des laryngoskopischen First-Pass-Erfolgs zu weniger Atemwegstraumata und möglicherweise zur Verhinderung einer Verschlechterung zu einem Szenario „Cannot Intubate Cannot Ventilate“ führt, führt dies zu viel mehr Erfolg als die Verbesserung mit mehreren Versuchen und verkürzter Intubationszeit. Metaanalysen haben gezeigt, dass das Airtraq die Intubationszeit sowohl bei Anfängern als auch bei erfahrenen Anästhesisten im Vergleich zum Macintosh-Laryngoskop signifikant verkürzt. Während beim ersten Intubationsversuch eine Erhöhung der First-Pass-Erfolgsrate nur bei Anästhesisten mit signifikanter Analyseheterogenität festgestellt wurde.
In Anbetracht dessen ist eine große pragmatische Wirksamkeitsstudie erforderlich, bei der der First-Pass-Intubationserfolg als primärer Endpunkt zum Vergleich des direkten Laryngoskops von Airtraq und Macinotosh verwendet wird. Die Studienpopulation sollte normale und abnormale Atemwege, eine Vielzahl von elektiven und nicht elektiven Patienten und Verfahrensexperten mit gemischter Erfahrung umfassen, damit die Ergebnisse verallgemeinert werden können. Eine große Studie würde das Testen von Subgruppeneffekten ermöglichen, was bisher nicht möglich war, und die Ergebnisse wären aufgrund ihres pragmatischen Designs verallgemeinerbar. Die Ergebnisse dieser Studie werden eine verbesserte Anleitung für aktuelle Atemwegsalgorithmen bieten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Department of Anaesthesia and Intensive Care, New Territories West Cluster, Hospital Authority
-
Kontakt:
- Matthew TV Chan, MBBS
- Telefonnummer: +852 91363821
- E-Mail: mtvchan@cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- Carmen KM Lam, MBBS
- Telefonnummer: +852 90804633
- E-Mail: carmenlam1013@gmail.com
-
Unterermittler:
- Carmen KM Lam, MBBS
-
Unterermittler:
- Benny CP Cheng, MBBS
-
Hauptermittler:
- Angela SY Lam, MBChB
-
Unterermittler:
- Chung-wai Lau, MBBS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene (>18 Jahre) Patienten;
- eine Vollnarkose erhalten, die eine tracheale Intubation erfordert
Ausschlusskriterien:
- bekannte oder vorhersehbare schwierige Beutel-Masken-Beatmung
- Patienten, die für eine (wache oder schlafende) faseroptische Intubation vorgesehen sind
- Patienten, die eine schnelle Intubation benötigen
- Sprach- oder kognitive Probleme, die eine angemessene Einverständniserklärung ausschließen
- Ablehnung durch Patient oder Anästhesist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Airtraq
Airtraq Laryngoskop
|
Luftröhrenintubation durch behandelnde Anästhesisten mit Airtraq-Laryngoskop oder Macintosh-Laryngoskop
|
|
Aktiver Komparator: Macintosh
Macintosh-Laryngoskop
|
Luftröhrenintubation durch behandelnde Anästhesisten mit Airtraq-Laryngoskop oder Macintosh-Laryngoskop
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
First-Pass-Erfolg bei der Trachealintubation
Zeitfenster: Während des trachealen Intubationsverfahrens
|
Erfolgreiche Trachealintubation beim ersten Versuch, bestätigt durch EtCO2-Aufzeichnung
|
Während des trachealen Intubationsverfahrens
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit bis zur erfolgreichen Trachealintubation
Zeitfenster: Während des trachealen Intubationsverfahrens
|
Dauer nach Einführen des Laryngoskops in den Mund und erfolgreicher trachealer Intubation mit dem ersten Auftreten der EtCO2-Aufzeichnung
|
Während des trachealen Intubationsverfahrens
|
|
Heiserkeit
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
|
Subjektiver Bericht über Heiserkeit in Bezug auf die Schwere (0 = keine; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = stark)
|
48 Stunden nach der Operation
|
|
Halsentzündung
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
|
Subjektiver Bericht über Halsschmerzen in Bezug auf die Schwere (0 = keine; 1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = schwer)
|
48 Stunden nach der Operation
|
|
Verwendung von Hilfsmitteln während der Trachealintubation
Zeitfenster: Während des trachealen Intubationsverfahrens
|
Zusätze z.B.
Bougie, Mandrin zur trachealen Intubation
|
Während des trachealen Intubationsverfahrens
|
|
Erfordernis zusätzlicher Manöver
Zeitfenster: Während des trachealen Intubationsverfahrens
|
Verwendung zusätzlicher Manöver zur Erleichterung der trachealen Intubation, z.
BUPA, Umlagerung des Patienten während der Trachealintubation
|
Während des trachealen Intubationsverfahrens
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mathew TV Chan, MBBS, Chinese University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- FAIR AiM protocol V1.0
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .