První pokus o intubaci s Airtraq vs. Macintosh Direct Laryngoskop (FAIRAiM)
Randomizovaná kontrolovaná zkouška k porovnání úspěšnosti prvního průchodu intubací laryngoskopu Airtraq oproti přímému laryngoskopu Macintosh u pacientů vyžadujících celkovou anestezii pro volitelnou operaci.
Přehled studie
Detailní popis
V posledních desetiletích byla zavedena řada videolaryngoskopů pro usnadnění tracheální intubace. Zůstává však nejasné, zda videolaryngoskop zvýší úspěšnou tracheální intubaci ve srovnání s obvyklým Macintoschovým laryngoskopem. V kvantitativním přehledu o výkonu několika nestandardních laryngoskopů (např. Bonfils, Ctrach, Glidescope), nebyly identifikovány žádné pádné důkazy, které by podporovaly tato zařízení, která by nahradila laryngoskop Macintosh. Vzhledem k nedostatku randomizovaných studií v té době nebyl Airtraq v analýze přezkoumán.
Laryngoskop Airtraq je jedním z optických nepřímých laryngoskopů, který poskytuje zobrazení glottis bez jakékoli odchylky v normální poloze osy ústní, hltanové nebo tracheální. Na rozdíl od jiných videolaryngoskopů je larygoskop Airtraq novým neřízeným dýchacím přístrojem, který má vedle čepele vodicí kanál pro tracheální trubici. Bylo prokázáno, že jeho použití zlepšuje snadnost intubace v obtížných situacích dýchacích cest. Dosud jsou randomizované kontrolované studie srovnávající přímé laryngoskopy Airtraq a Macintosh buď v malém měřítku, nebo se zaměřují na specifické populace. A namísto úspěšnosti prvního pokusu se primární cílové parametry zaměřily na glotický pohled, dobu intubace a pohyb krční páteře. Společnost Difficult Airway Society zdůraznila důležitost spolehlivého a vysokého standardu důkazů pro posouzení použití nových zařízení v řízení dýchacích cest. S vědomím, že neúspěšná tracheální intubace zůstává hlavním příspěvkem k morbiditě a mortalitě související s anestezií, je klinicky relevantní cílový bod nezbytný pro vodítko při výběru zařízení pro dýchací cesty pro tracheální intubaci. Vezmeme-li v úvahu zprávy o neúspěšné tracheální intubaci při uspokojivém videolaryngoskopickém zobrazení, může použití laryngoskopického zobrazení jako náhradního měřítka úspěšné intubace poskytnout falešné záruky účinnosti zařízení. Zatímco zlepšení úspěšnosti prvního průchodu laryngoskopií přináší menší traumatizaci dýchacích cest a možná i prevenci zhoršení scénáře „Cannot Intubate Cannot Ventilate“, pak se promítá do mnohem většího úspěchu než zlepšení s vícenásobnými pokusy a zkrácením doby intubace. Metaanalýzy prokázaly, že Airtraq významně zkrátil dobu intubace jak u začínajících, tak u zkušených anesteziologů ve srovnání s laryngoskopem Macintosh. Zatímco u prvního pokusu o intubaci bylo zvýšení úspěšnosti prvního průchodu zjištěno pouze u začínajících anesteziologů s významnou heterogenitou analýzy.
Vzhledem k těmto skutečnostem je nezbytná rozsáhlá pragmatická studie účinnosti využívající úspěšnost prvního průchodu intubací jako primární cíl pro srovnání přímého laryngoskopu Airtraq a Macinotosh. Populace studie by měla zahrnovat normální a abnormální dýchací cesty, různé elektivní a neelektivní pacienty a procedurální odborníky se smíšenými zkušenostmi, aby bylo možné výsledky zobecnit. Velká studie by umožnila testování účinků podskupiny, které dříve nebylo možné, a výsledky by bylo možné zobecnit díky jejímu pragmatickému designu. Výsledky této studie poskytnou lepší vodítko pro současné algoritmy dýchacích cest.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Department of Anaesthesia and Intensive Care, New Territories West Cluster, Hospital Authority
-
Kontakt:
- Matthew TV Chan, MBBS
- Telefonní číslo: +852 91363821
- E-mail: mtvchan@cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- Carmen KM Lam, MBBS
- Telefonní číslo: +852 90804633
- E-mail: carmenlam1013@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Carmen KM Lam, MBBS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Benny CP Cheng, MBBS
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Angela SY Lam, MBChB
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Chung-wai Lau, MBBS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí (>18 let) pacienti;
- v celkové anestezii, která vyžaduje tracheální intubaci
Kritéria vyloučení:
- známá nebo předpokládaná obtížná ventilace vakem a maskou
- pacienti plánovaní na (bdělý nebo spící) fibrooptickou intubaci
- pacienti vyžadující rychlou sekvenční intubaci
- jazykové nebo kognitivní problémy, které znemožňují získání adekvátního informovaného souhlasu
- odmítnutí pacienta nebo anesteziologa.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Airtraq
Laryngoskop Airtraq
|
Tracheální intubace prováděná ošetřujícími anesteziology pomocí laryngoskopu Airtraq nebo laryngoskopu Macintosh
|
|
Aktivní komparátor: Macintosh
Macintosh laryngoskop
|
Tracheální intubace prováděná ošetřujícími anesteziology pomocí laryngoskopu Airtraq nebo laryngoskopu Macintosh
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch prvního průchodu při tracheální intubaci
Časové okno: Během procedury tracheální intubace
|
Úspěšná tracheální intubace během prvního pokusu potvrzená sledováním EtCO2
|
Během procedury tracheální intubace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas k úspěšné tracheální intubaci
Časové okno: Během procedury tracheální intubace
|
Doba, po kterou byl laryngoskop vložen do úst a úspěšná tracheální intubace s prvním výskytem trasování EtCO2
|
Během procedury tracheální intubace
|
|
Chrapot
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Subjektivní zpráva o chrapotu, pokud jde o obslužnost (0=nula; 1=mírná; 2=střední; 3=těžká)
|
48 hodin po operaci
|
|
Bolest krku
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Subjektivní zpráva o bolestech v krku z hlediska obslužnosti (0=nula; 1=mírná; 2=střední; 3=závažná)
|
48 hodin po operaci
|
|
Použití doplňků během tracheální intubace
Časové okno: Během procedury tracheální intubace
|
Doplňky např.
bougie, stylet používaný pro tracheální intubaci
|
Během procedury tracheální intubace
|
|
Požadavek na další manévry
Časové okno: Během procedury tracheální intubace
|
Použití dalších manévrů používaných k usnadnění tracheální intubace, např.
BUPA, změna polohy pacienta během tracheální intubace
|
Během procedury tracheální intubace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mathew TV Chan, MBBS, Chinese University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FAIR AiM protocol V1.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tracheální intubace
-
Zoll Medical CorporationDokončeno
-
Ludek StehlikUniversity Hospital Olomouc; University Hospital, Motol; Ministry of Health,...Pozastaveno