- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03887897
Intubatiesnelheid eerste poging met Airtraq vs Macintosh Direct Laryngoscoop (FAIRAiM)
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om het first-pass intubatiesucces van de Airtraq-laryngoscoop te vergelijken met de Macintosh Direct-laryngoscoop bij patiënten die algemene anesthesie nodig hebben voor een electieve operatie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen decennia zijn talloze videolaryngoscopen geïntroduceerd om tracheale intubatie te vergemakkelijken. Het blijft echter onduidelijk of videolaryngoscoop de succesvolle tracheale intubatie zal vergroten in vergelijking met de gebruikelijke Macintosch-laryngoscoop. In een kwantitatieve beoordeling van de prestaties van verschillende niet-standaard laryngoscopen (bijv. Bonfils, CTrach, Glidescope), is er geen sterk bewijs gevonden dat deze apparaten de Macintosh-laryngoscoop kunnen vervangen. Vanwege het ontbreken van gerandomiseerde onderzoeken op dat moment, is Airtraq niet beoordeeld in de analyse.
De Airtraq-laryngoscoop is een van de optische indirecte laryngoscopen die glottisweergave biedt zonder enige afwijking in de normale positie van de orale, faryngeale of tracheale as. In tegenstelling tot andere videolaryngoscopen, is de Airtraq-larygoscoop een niet-sturend nieuw luchtwegapparaat dat naast het blad een geleidingskanaal voor de tracheatube heeft. Het is aangetoond dat het gebruik ervan het gemak van intubatie in moeilijke luchtwegsituaties verbetert. Up-to-date, gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die de directe laryngoscopen van Airtraq en Macintosh vergelijken, zijn kleinschalig of gericht op specifieke populaties. En in plaats van het succespercentage van de eerste poging, waren de aangenomen primaire eindpunten gericht op de glottische weergave, intubatietijd en beweging van de cervicale wervelkolom. De Difficult Airway Society heeft het belang benadrukt van een robuust en hoog bewijsniveau om het gebruik van nieuwe apparaten bij luchtwegbeheer te beoordelen. Wetende dat mislukte tracheale intubatie een belangrijke bijdrage is gebleven aan anesthesiegerelateerde morbiditeit en mortaliteit, is het klinisch relevante eindpunt essentieel als leidraad voor de selectie van luchtweghulpmiddelen voor tracheale intubatie. Gezien rapporten over mislukte tracheale intubatie onder bevredigende video-laryngoscopische weergave, kan het gebruik van laryngoscopische weergave als surrogaatmaatstaf voor succesvolle intubatie valse garanties geven over de werkzaamheid van het hulpmiddel. Hoewel verbetering van het succes van de laryngoscopische first-pass leidt tot minder luchtwegtrauma en mogelijk tot het voorkomen van verslechtering tot een 'Kan niet intuberen, kan niet ventileren'-scenario, vertaalt het zich dan in veel meer succes dan de verbetering met meerdere pogingen en kortere intubatietijd. Meta-analyses hebben aangetoond dat de Airtraq de intubatietijd aanzienlijk verkortte, zowel bij beginnende als bij ervaren anesthesisten in vergelijking met de Macintosh-laryngoscoop. Terwijl bij de eerste intubatiepoging een toename van het slagingspercentage bij de eerste passage alleen werd gevonden bij beginnende anesthesisten met significante analyseheterogeniteit.
Met het oog hierop is een grootschalig, pragmatisch effectiviteitsonderzoek nodig waarbij first-pass intubatiesucces wordt gebruikt als het primaire eindpunt om de directe laryngoscoop van Airtraq en Macinotosh te vergelijken. De onderzoekspopulatie moet bestaan uit normale en abnormale luchtwegen, een verscheidenheid aan electieve en niet-electieve patiënten en proceduremedewerkers met gemengde ervaring om de resultaten generaliseerbaar te maken. Een grote proef zou het mogelijk maken om subgroepeffecten te testen die voorheen niet mogelijk waren en de resultaten zouden generaliseerbaar zijn vanwege het pragmatische ontwerp. De resultaten van deze proef zullen betere richtlijnen bieden voor de huidige luchtwegalgoritmen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- Department of Anaesthesia and Intensive Care, New Territories West Cluster, Hospital Authority
-
Contact:
- Matthew TV Chan, MBBS
- Telefoonnummer: +852 91363821
- E-mail: mtvchan@cuhk.edu.hk
-
Contact:
- Carmen KM Lam, MBBS
- Telefoonnummer: +852 90804633
- E-mail: carmenlam1013@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Carmen KM Lam, MBBS
-
Onderonderzoeker:
- Benny CP Cheng, MBBS
-
Hoofdonderzoeker:
- Angela SY Lam, MBChB
-
Onderonderzoeker:
- Chung-wai Lau, MBBS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen (>18 jaar) patiënten;
- algemene anesthesie krijgt die tracheale intubatie vereist
Uitsluitingscriteria:
- bekende of voorspelde moeilijke zak-maskerventilatie
- patiënten gepland voor (wakende of slapende) glasvezelintubatie
- patiënten die spoedeisende intubatie nodig hebben
- taal- of cognitieve problemen waardoor er geen adequate geïnformeerde toestemming kan worden verkregen
- weigering van patiënt of anesthesist.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Airtraq
Airtraq laryngoscoop
|
Tracheale intubatie uitgevoerd door anesthesiologen die een Airtraq-laryngoscoop of een Macintosh-laryngoscoop gebruiken
|
|
Actieve vergelijker: Macintosh
Macintosh laryngoscoop
|
Tracheale intubatie uitgevoerd door anesthesiologen die een Airtraq-laryngoscoop of een Macintosh-laryngoscoop gebruiken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
First-pass succes bij tracheale intubatie
Tijdsspanne: Tijdens tracheale intubatieprocedure
|
Succesvolle tracheale intubatie tijdens de eerste poging, bevestigd door EtCO2-tracing
|
Tijdens tracheale intubatieprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor succesvolle tracheale intubatie
Tijdsspanne: Tijdens tracheale intubatieprocedure
|
Duur wanneer laryngoscoop in de mond werd ingebracht en succesvolle tracheale intubatie met de eerste verschijning van EtCO2-tracing
|
Tijdens tracheale intubatieprocedure
|
|
Heesheid
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Subjectieve melding van heesheid in termen van serveriteit (0=nihil; 1=mild; 2=matig; 3=ernstig)
|
48 uur na de operatie
|
|
Keelpijn
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Subjectieve melding van keelpijn in termen van serveriteit (0=nihil; 1=mild; 2=matig; 3=ernstig)
|
48 uur na de operatie
|
|
Gebruik van hulpstoffen tijdens tracheale intubatie
Tijdsspanne: Tijdens tracheale intubatieprocedure
|
Toevoegingen b.v.
bougie, stilet gebruikt voor tracheale intubatie
|
Tijdens tracheale intubatieprocedure
|
|
Vereiste van extra manoeuvres
Tijdsspanne: Tijdens tracheale intubatieprocedure
|
Gebruik van aanvullende manoeuvres die worden toegepast om tracheale intubatie te vergemakkelijken, b.v.
BUPA, herpositionering van de patiënt tijdens tracheale intubatie
|
Tijdens tracheale intubatieprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mathew TV Chan, MBBS, Chinese University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- FAIR AiM protocol V1.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .