Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intubatiesnelheid eerste poging met Airtraq vs Macintosh Direct Laryngoscoop (FAIRAiM)

7 november 2019 bijgewerkt door: Matthew Chan, Chinese University of Hong Kong

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om het first-pass intubatiesucces van de Airtraq-laryngoscoop te vergelijken met de Macintosh Direct-laryngoscoop bij patiënten die algemene anesthesie nodig hebben voor een electieve operatie.

In de afgelopen decennia zijn talloze videolaryngoscopen geïntroduceerd om tracheale intubatie te vergemakkelijken. Het blijft echter onduidelijk of videolaryngoscoop de succesvolle tracheale intubatie zal vergroten in vergelijking met de gebruikelijke Macintosch-laryngoscoop. Daarom is deze pilotstudie een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die is opgezet om het first-pass intubatiesucces van de Airtraq-laryngoscoop te vergelijken met de Macintosh directe laryngoscoop bij patiënten die algemene anesthesie nodig hebben voor een electieve operatie, met als doel de haalbaarheid van een groot multicenter effectiviteitsonderzoek te onderzoeken. door rekruteringsdoelen te beoordelen, de volledigheid van de gegevens te testen en lokale incidentie van first-pass intubatiesucces.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de afgelopen decennia zijn talloze videolaryngoscopen geïntroduceerd om tracheale intubatie te vergemakkelijken. Het blijft echter onduidelijk of videolaryngoscoop de succesvolle tracheale intubatie zal vergroten in vergelijking met de gebruikelijke Macintosch-laryngoscoop. In een kwantitatieve beoordeling van de prestaties van verschillende niet-standaard laryngoscopen (bijv. Bonfils, CTrach, Glidescope), is er geen sterk bewijs gevonden dat deze apparaten de Macintosh-laryngoscoop kunnen vervangen. Vanwege het ontbreken van gerandomiseerde onderzoeken op dat moment, is Airtraq niet beoordeeld in de analyse.

De Airtraq-laryngoscoop is een van de optische indirecte laryngoscopen die glottisweergave biedt zonder enige afwijking in de normale positie van de orale, faryngeale of tracheale as. In tegenstelling tot andere videolaryngoscopen, is de Airtraq-larygoscoop een niet-sturend nieuw luchtwegapparaat dat naast het blad een geleidingskanaal voor de tracheatube heeft. Het is aangetoond dat het gebruik ervan het gemak van intubatie in moeilijke luchtwegsituaties verbetert. Up-to-date, gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die de directe laryngoscopen van Airtraq en Macintosh vergelijken, zijn kleinschalig of gericht op specifieke populaties. En in plaats van het succespercentage van de eerste poging, waren de aangenomen primaire eindpunten gericht op de glottische weergave, intubatietijd en beweging van de cervicale wervelkolom. De Difficult Airway Society heeft het belang benadrukt van een robuust en hoog bewijsniveau om het gebruik van nieuwe apparaten bij luchtwegbeheer te beoordelen. Wetende dat mislukte tracheale intubatie een belangrijke bijdrage is gebleven aan anesthesiegerelateerde morbiditeit en mortaliteit, is het klinisch relevante eindpunt essentieel als leidraad voor de selectie van luchtweghulpmiddelen voor tracheale intubatie. Gezien rapporten over mislukte tracheale intubatie onder bevredigende video-laryngoscopische weergave, kan het gebruik van laryngoscopische weergave als surrogaatmaatstaf voor succesvolle intubatie valse garanties geven over de werkzaamheid van het hulpmiddel. Hoewel verbetering van het succes van de laryngoscopische first-pass leidt tot minder luchtwegtrauma en mogelijk tot het voorkomen van verslechtering tot een 'Kan niet intuberen, kan niet ventileren'-scenario, vertaalt het zich dan in veel meer succes dan de verbetering met meerdere pogingen en kortere intubatietijd. Meta-analyses hebben aangetoond dat de Airtraq de intubatietijd aanzienlijk verkortte, zowel bij beginnende als bij ervaren anesthesisten in vergelijking met de Macintosh-laryngoscoop. Terwijl bij de eerste intubatiepoging een toename van het slagingspercentage bij de eerste passage alleen werd gevonden bij beginnende anesthesisten met significante analyseheterogeniteit.

Met het oog hierop is een grootschalig, pragmatisch effectiviteitsonderzoek nodig waarbij first-pass intubatiesucces wordt gebruikt als het primaire eindpunt om de directe laryngoscoop van Airtraq en Macinotosh te vergelijken. De onderzoekspopulatie moet bestaan ​​uit normale en abnormale luchtwegen, een verscheidenheid aan electieve en niet-electieve patiënten en proceduremedewerkers met gemengde ervaring om de resultaten generaliseerbaar te maken. Een grote proef zou het mogelijk maken om subgroepeffecten te testen die voorheen niet mogelijk waren en de resultaten zouden generaliseerbaar zijn vanwege het pragmatische ontwerp. De resultaten van deze proef zullen betere richtlijnen bieden voor de huidige luchtwegalgoritmen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1586

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Department of Anaesthesia and Intensive Care, New Territories West Cluster, Hospital Authority
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Carmen KM Lam, MBBS
        • Onderonderzoeker:
          • Benny CP Cheng, MBBS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Angela SY Lam, MBChB
        • Onderonderzoeker:
          • Chung-wai Lau, MBBS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. volwassen (>18 jaar) patiënten;
  2. algemene anesthesie krijgt die tracheale intubatie vereist

Uitsluitingscriteria:

  1. bekende of voorspelde moeilijke zak-maskerventilatie
  2. patiënten gepland voor (wakende of slapende) glasvezelintubatie
  3. patiënten die spoedeisende intubatie nodig hebben
  4. taal- of cognitieve problemen waardoor er geen adequate geïnformeerde toestemming kan worden verkregen
  5. weigering van patiënt of anesthesist.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Airtraq
Airtraq laryngoscoop
Tracheale intubatie uitgevoerd door anesthesiologen die een Airtraq-laryngoscoop of een Macintosh-laryngoscoop gebruiken
Actieve vergelijker: Macintosh
Macintosh laryngoscoop
Tracheale intubatie uitgevoerd door anesthesiologen die een Airtraq-laryngoscoop of een Macintosh-laryngoscoop gebruiken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
First-pass succes bij tracheale intubatie
Tijdsspanne: Tijdens tracheale intubatieprocedure
Succesvolle tracheale intubatie tijdens de eerste poging, bevestigd door EtCO2-tracing
Tijdens tracheale intubatieprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor succesvolle tracheale intubatie
Tijdsspanne: Tijdens tracheale intubatieprocedure
Duur wanneer laryngoscoop in de mond werd ingebracht en succesvolle tracheale intubatie met de eerste verschijning van EtCO2-tracing
Tijdens tracheale intubatieprocedure
Heesheid
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Subjectieve melding van heesheid in termen van serveriteit (0=nihil; 1=mild; 2=matig; 3=ernstig)
48 uur na de operatie
Keelpijn
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
Subjectieve melding van keelpijn in termen van serveriteit (0=nihil; 1=mild; 2=matig; 3=ernstig)
48 uur na de operatie
Gebruik van hulpstoffen tijdens tracheale intubatie
Tijdsspanne: Tijdens tracheale intubatieprocedure
Toevoegingen b.v. bougie, stilet gebruikt voor tracheale intubatie
Tijdens tracheale intubatieprocedure
Vereiste van extra manoeuvres
Tijdsspanne: Tijdens tracheale intubatieprocedure
Gebruik van aanvullende manoeuvres die worden toegepast om tracheale intubatie te vergemakkelijken, b.v. BUPA, herpositionering van de patiënt tijdens tracheale intubatie
Tijdens tracheale intubatieprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mathew TV Chan, MBBS, Chinese University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • FAIR AiM protocol V1.0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren