- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03887897
Частота первой попытки интубации с Airtraq по сравнению с прямым ларингоскопом Macintosh (FAIRAiM)
Рандомизированное контролируемое исследование для сравнения успеха интубации при первом прохождении ларингоскопа Airtraq по сравнению с прямым ларингоскопом Macintosh у пациентов, которым требуется общая анестезия для плановой операции.
Обзор исследования
Подробное описание
В последние десятилетия появилось множество видеоларингоскопов для облегчения интубации трахеи. Однако остается неясным, увеличит ли видеоларингоскоп успешную интубацию трахеи по сравнению с обычным ларингоскопом Macintosch. В количественном обзоре характеристик нескольких нестандартных ларингоскопов (например, Bonfils, CTrach, Glidescope), не было выявлено убедительных доказательств того, что эти устройства заменят собой ларингоскоп Macintosh. Из-за отсутствия рандомизированных испытаний в то время Airtraq не рассматривался в анализе.
Ларингоскоп Airtraq является одним из оптических непрямых ларингоскопов, который обеспечивает визуализацию голосовой щели без каких-либо отклонений в нормальном положении осей рта, глотки или трахеи. В отличие от других видеоларингоскопов, ларигоскоп Airtraq представляет собой неуправляемое новое устройство для обеспечения проходимости дыхательных путей, которое наряду с лезвием имеет направляющий канал для эндотрахеальной трубки. Было показано, что его использование облегчает интубацию в трудных ситуациях с дыхательными путями. На сегодняшний день рандомизированные контролируемые испытания, сравнивающие прямые ларингоскопы Airtraq и Macintosh, либо являются небольшими, либо сосредоточены на определенных группах населения. И вместо показателя успеха с первой попытки принятые первичные конечные точки были сосредоточены на проекции голосовой щели, времени интубации и движении шейного отдела позвоночника. Общество трудных дыхательных путей подчеркнуло важность надежного и высокого стандарта доказательств для оценки использования новых устройств для обеспечения проходимости дыхательных путей. Зная, что неудачная интубация трахеи остается основной причиной заболеваемости и смертности, связанных с анестезией, клинически значимая конечная точка имеет важное значение для выбора устройств для обеспечения проходимости дыхательных путей для интубации трахеи. Принимая во внимание сообщения о неудачной интубации трахеи при удовлетворительной видеоларингоскопической проекции, использование ларингоскопической проекции в качестве суррогатного показателя успешной интубации может дать ложную уверенность в эффективности устройства. В то время как улучшение успеха ларингоскопии при первом прохождении дает меньше травм дыхательных путей и, возможно, предотвращает ухудшение сценария «Невозможно заинтубировать, не может вентилировать», это затем приводит к гораздо большему успеху, чем улучшение с несколькими попытками и сокращением времени интубации. Мета-анализ показал, что Airtraq значительно сокращает время интубации как у начинающих, так и у опытных анестезиологов по сравнению с ларингоскопом Macintosh. В то время как при интубации с первой попытки увеличение показателя успеха первого прохода было обнаружено только у начинающих анестезиологов со значительной неоднородностью анализа.
Ввиду этого необходимо провести крупномасштабное исследование практической эффективности с использованием успеха интубации при первом прохождении в качестве основной конечной точки для сравнения прямых ларингоскопов Airtraq и Macinotosh. Исследуемая популяция должна включать нормальные и ненормальные дыхательные пути, различных плановых и неплановых пациентов и процедурных специалистов с разным опытом, чтобы результаты можно было обобщить. Крупное испытание позволит протестировать эффекты подгрупп, что ранее было невозможно, а результаты можно будет обобщить благодаря прагматичному дизайну. Результаты этого испытания обеспечат улучшенное руководство для текущих алгоритмов дыхательных путей.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Department of Anaesthesia and Intensive Care, New Territories West Cluster, Hospital Authority
-
Контакт:
- Matthew TV Chan, MBBS
- Номер телефона: +852 91363821
- Электронная почта: mtvchan@cuhk.edu.hk
-
Контакт:
- Carmen KM Lam, MBBS
- Номер телефона: +852 90804633
- Электронная почта: carmenlam1013@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Carmen KM Lam, MBBS
-
Младший исследователь:
- Benny CP Cheng, MBBS
-
Главный следователь:
- Angela SY Lam, MBChB
-
Младший исследователь:
- Chung-wai Lau, MBBS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- взрослые (>18 лет) пациенты;
- получение общей анестезии, которая требует интубации трахеи
Критерий исключения:
- известная или предполагаемая трудная вентиляция мешком-маской
- пациенты, которым назначена (бодрствующая или спящая) фиброоптическая интубация
- пациенты, которым требуется быстрая последовательная интубация
- языковые или когнитивные проблемы, препятствующие получению адекватного информированного согласия
- отказ пациента или анестезиолога.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эйртрак
Ларингоскоп Airtraq
|
Интубация трахеи выполняется лечащим анестезиологом с использованием ларингоскопа Airtraq или ларингоскопа Macintosh.
|
|
Активный компаратор: Макинтош
Ларингоскоп для Macintosh
|
Интубация трахеи выполняется лечащим анестезиологом с использованием ларингоскопа Airtraq или ларингоскопа Macintosh.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех первого прохода при интубации трахеи
Временное ограничение: Во время процедуры интубации трахеи
|
Успешная интубация трахеи с первой попытки, подтвержденная записью EtCO2
|
Во время процедуры интубации трахеи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до успешной интубации трахеи
Временное ограничение: Во время процедуры интубации трахеи
|
Продолжительность введения ларингоскопа в рот и успешной интубации трахеи с появлением первой записи EtCO2
|
Во время процедуры интубации трахеи
|
|
Охриплость
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
Субъективный отчет о охриплости с точки зрения серверности (0=нет; 1=легкая; 2=умеренная; 3=сильная).
|
Через 48 часов после операции
|
|
Больное горло
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
Субъективный отчет о боли в горле с точки зрения серверности (0 = ноль; 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = сильная)
|
Через 48 часов после операции
|
|
Использование вспомогательных средств во время интубации трахеи
Временное ограничение: Во время процедуры интубации трахеи
|
Добавки
буж, стилет, используемый для интубации трахеи
|
Во время процедуры интубации трахеи
|
|
Требование дополнительных маневров
Временное ограничение: Во время процедуры интубации трахеи
|
Использование дополнительных маневров, применяемых для облегчения интубации трахеи, т.е.
BUPA, изменение положения пациента во время интубации трахеи
|
Во время процедуры интубации трахеи
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mathew TV Chan, MBBS, Chinese University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- FAIR AiM protocol V1.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .