Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Частота первой попытки интубации с Airtraq по сравнению с прямым ларингоскопом Macintosh (FAIRAiM)

7 ноября 2019 г. обновлено: Matthew Chan, Chinese University of Hong Kong

Рандомизированное контролируемое исследование для сравнения успеха интубации при первом прохождении ларингоскопа Airtraq по сравнению с прямым ларингоскопом Macintosh у пациентов, которым требуется общая анестезия для плановой операции.

В последние десятилетия появилось множество видеоларингоскопов для облегчения интубации трахеи. Однако остается неясным, увеличит ли видеоларингоскоп успешную интубацию трахеи по сравнению с обычным ларингоскопом Macintosch. Таким образом, это пилотное исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для сравнения успеха интубации при первом прохождении ларингоскопа Airtraq по сравнению с прямым ларингоскопом Macintosh у пациентов, которым требуется общая анестезия для плановой операции, с целью изучения возможности проведения большого многоцентрового исследования эффективности. оценивая цели набора, проверяя полноту данных и локальную частоту успешной интубации при первом прохождении.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В последние десятилетия появилось множество видеоларингоскопов для облегчения интубации трахеи. Однако остается неясным, увеличит ли видеоларингоскоп успешную интубацию трахеи по сравнению с обычным ларингоскопом Macintosch. В количественном обзоре характеристик нескольких нестандартных ларингоскопов (например, Bonfils, CTrach, Glidescope), не было выявлено убедительных доказательств того, что эти устройства заменят собой ларингоскоп Macintosh. Из-за отсутствия рандомизированных испытаний в то время Airtraq не рассматривался в анализе.

Ларингоскоп Airtraq является одним из оптических непрямых ларингоскопов, который обеспечивает визуализацию голосовой щели без каких-либо отклонений в нормальном положении осей рта, глотки или трахеи. В отличие от других видеоларингоскопов, ларигоскоп Airtraq представляет собой неуправляемое новое устройство для обеспечения проходимости дыхательных путей, которое наряду с лезвием имеет направляющий канал для эндотрахеальной трубки. Было показано, что его использование облегчает интубацию в трудных ситуациях с дыхательными путями. На сегодняшний день рандомизированные контролируемые испытания, сравнивающие прямые ларингоскопы Airtraq и Macintosh, либо являются небольшими, либо сосредоточены на определенных группах населения. И вместо показателя успеха с первой попытки принятые первичные конечные точки были сосредоточены на проекции голосовой щели, времени интубации и движении шейного отдела позвоночника. Общество трудных дыхательных путей подчеркнуло важность надежного и высокого стандарта доказательств для оценки использования новых устройств для обеспечения проходимости дыхательных путей. Зная, что неудачная интубация трахеи остается основной причиной заболеваемости и смертности, связанных с анестезией, клинически значимая конечная точка имеет важное значение для выбора устройств для обеспечения проходимости дыхательных путей для интубации трахеи. Принимая во внимание сообщения о неудачной интубации трахеи при удовлетворительной видеоларингоскопической проекции, использование ларингоскопической проекции в качестве суррогатного показателя успешной интубации может дать ложную уверенность в эффективности устройства. В то время как улучшение успеха ларингоскопии при первом прохождении дает меньше травм дыхательных путей и, возможно, предотвращает ухудшение сценария «Невозможно заинтубировать, не может вентилировать», это затем приводит к гораздо большему успеху, чем улучшение с несколькими попытками и сокращением времени интубации. Мета-анализ показал, что Airtraq значительно сокращает время интубации как у начинающих, так и у опытных анестезиологов по сравнению с ларингоскопом Macintosh. В то время как при интубации с первой попытки увеличение показателя успеха первого прохода было обнаружено только у начинающих анестезиологов со значительной неоднородностью анализа.

Ввиду этого необходимо провести крупномасштабное исследование практической эффективности с использованием успеха интубации при первом прохождении в качестве основной конечной точки для сравнения прямых ларингоскопов Airtraq и Macinotosh. Исследуемая популяция должна включать нормальные и ненормальные дыхательные пути, различных плановых и неплановых пациентов и процедурных специалистов с разным опытом, чтобы результаты можно было обобщить. Крупное испытание позволит протестировать эффекты подгрупп, что ранее было невозможно, а результаты можно будет обобщить благодаря прагматичному дизайну. Результаты этого испытания обеспечат улучшенное руководство для текущих алгоритмов дыхательных путей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1586

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Department of Anaesthesia and Intensive Care, New Territories West Cluster, Hospital Authority
        • Контакт:
          • Matthew TV Chan, MBBS
          • Номер телефона: +852 91363821
          • Электронная почта: mtvchan@cuhk.edu.hk
        • Контакт:
          • Carmen KM Lam, MBBS
          • Номер телефона: +852 90804633
          • Электронная почта: carmenlam1013@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Carmen KM Lam, MBBS
        • Младший исследователь:
          • Benny CP Cheng, MBBS
        • Главный следователь:
          • Angela SY Lam, MBChB
        • Младший исследователь:
          • Chung-wai Lau, MBBS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. взрослые (>18 лет) пациенты;
  2. получение общей анестезии, которая требует интубации трахеи

Критерий исключения:

  1. известная или предполагаемая трудная вентиляция мешком-маской
  2. пациенты, которым назначена (бодрствующая или спящая) фиброоптическая интубация
  3. пациенты, которым требуется быстрая последовательная интубация
  4. языковые или когнитивные проблемы, препятствующие получению адекватного информированного согласия
  5. отказ пациента или анестезиолога.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Эйртрак
Ларингоскоп Airtraq
Интубация трахеи выполняется лечащим анестезиологом с использованием ларингоскопа Airtraq или ларингоскопа Macintosh.
Активный компаратор: Макинтош
Ларингоскоп для Macintosh
Интубация трахеи выполняется лечащим анестезиологом с использованием ларингоскопа Airtraq или ларингоскопа Macintosh.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех первого прохода при интубации трахеи
Временное ограничение: Во время процедуры интубации трахеи
Успешная интубация трахеи с первой попытки, подтвержденная записью EtCO2
Во время процедуры интубации трахеи

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до успешной интубации трахеи
Временное ограничение: Во время процедуры интубации трахеи
Продолжительность введения ларингоскопа в рот и успешной интубации трахеи с появлением первой записи EtCO2
Во время процедуры интубации трахеи
Охриплость
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
Субъективный отчет о охриплости с точки зрения серверности (0=нет; 1=легкая; 2=умеренная; 3=сильная).
Через 48 часов после операции
Больное горло
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
Субъективный отчет о боли в горле с точки зрения серверности (0 = ноль; 1 = легкая; 2 = умеренная; 3 = сильная)
Через 48 часов после операции
Использование вспомогательных средств во время интубации трахеи
Временное ограничение: Во время процедуры интубации трахеи
Добавки буж, стилет, используемый для интубации трахеи
Во время процедуры интубации трахеи
Требование дополнительных маневров
Временное ограничение: Во время процедуры интубации трахеи
Использование дополнительных маневров, применяемых для облегчения интубации трахеи, т.е. BUPA, изменение положения пациента во время интубации трахеи
Во время процедуры интубации трахеи

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Mathew TV Chan, MBBS, Chinese University of Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 октября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • FAIR AiM protocol V1.0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться