- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03887897
Ensimmäinen intubaatioyritys Airtraq vs Macintosh Direct Laryngoscope -laitteella (FAIRAiM)
Satunnaistettu kontrolloitu koe, jolla verrataan Airtraq-laryngoskoopin ja Macintosh Direct -laryngoskoopin ensikierron intubaatiossa saavutettua menestystä potilailla, jotka tarvitsevat yleisanestesian valinnaiseen leikkaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosikymmeninä on otettu käyttöön lukuisia videolaryngoskooppeja helpottamaan henkitorven intubaatiota. On kuitenkin epäselvää, lisääkö videolaryngoskooppi onnistunutta henkitorven intubaatiota verrattuna tavalliseen Macintosch-laryngoskooppiin. Kvantitatiivisessa katsauksessa useiden ei-standardien laryngoskooppien (esim. Bonfils, CTrach, Glidescope), ei ole tunnistettu vahvoja todisteita näiden laitteiden korvaamisesta Macintosh-laryngoskoopin kanssa. Koska satunnaistettuja tutkimuksia ei tuolloin ollut, Airtraqia ei ole tarkasteltu analyysissä.
Airtraq-laryngoskooppi on yksi optisista epäsuorista laryngoskoopeista, joka näyttää äänikielen ilman poikkeamia suun, nielun tai henkitorven akselien normaalissa asennossa. Toisin kuin muut videolaryngoskoopit, Airtraq-larygoskooppi on ohjaamaton uusi hengitystielaite, jossa on ohjauskanava henkitorven putkea varten terän ohella. Sen käytön on osoitettu parantavan intuboinnin helppoutta vaikeissa hengitystietilanteissa. Ajantasaiset satunnaistetut kontrolloidut kokeet, joissa verrataan Airtraq- ja Macintosh-suorat laryngoskooppeja, ovat joko pienimuotoisia tai keskittyvät tiettyihin väestöryhmiin. Ensimmäisen yrityksen onnistumisasteen sijaan ensisijaiset päätepisteet ovat keskittyneet glottikuvaan, intubaatioaikaan ja kaularangan liikkeisiin. Difficult Airway Society on korostanut vankan ja korkeatasoisen näytön tärkeyttä arvioitaessa uusien laitteiden käyttöä hengitysteiden hallinnassa. Kun tiedetään, että epäonnistunut henkitorven intubaatio on edelleen merkittävä osa anestesiaan liittyvää sairastuvuutta ja kuolleisuutta, kliinisesti merkityksellinen päätepiste on olennainen ohjattaessa hengitystielaitteiden valintaa henkitorven intubaatioon. Kun otetaan huomioon raportit epäonnistuneesta henkitorven intubaatiosta tyydyttävässä videolaryngoskooppisessa kuvassa, laryngoskooppisen näkymän käyttäminen onnistuneen intuboinnin korvikkeena voi antaa vääriä takeita laitteen tehokkuudesta. Vaikka parantuminen ensikierron laryngoskooppisessa onnistumisessa vähentää hengitystievaurioita ja mahdollisesti ehkäisee huononemista "Ei voida intuboida, ei voi ventiloida" -skenaariossa, se merkitsee paljon enemmän menestystä kuin parannus useilla yrityksillä ja lyhennetyllä intubaatioajalla. Meta-analyysit ovat osoittaneet, että Airtraq lyhensi merkittävästi intubaatioaikaa sekä aloittelijoilla että kokeneilla nukutuslääkäreillä verrattuna Macintosh-laryngoskooppiin. Sen sijaan ensimmäisellä intubaatioyrityksellä ensimmäisen vaiheen onnistumisasteen nousu havaittiin vain aloittelevilla nukutuslääkäreillä, joilla oli merkittävä analyysin heterogeenisuus.
Nämä huomioon ottaen on tarpeen suorittaa laaja pragmaattinen tehokkuuskoe, jossa käytetään ensikierron intuboinnin onnistumista ensisijaisena päätetapahtumana Airtraq- ja Macinotosh-suoralaryngoskoopin vertailussa. Tutkimuspopulaatioon tulisi kuulua normaalit ja epänormaalit hengitystiet, erilaisia elektiivisiä ja ei-elektiivisiä potilaita ja proseduralisteja, joilla on sekalainen kokemus, jotta tulokset olisivat yleistettävissä. Laaja kokeilu mahdollistaisi alaryhmävaikutusten testaamisen, mikä ei ole aiemmin ollut mahdollista, ja tulokset olisivat yleistettävissä sen pragmaattisen suunnittelun ansiosta. Tämän kokeen tulokset tarjoavat parempia ohjeita nykyisille hengitystiealgoritmeille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Department of Anaesthesia and Intensive Care, New Territories West Cluster, Hospital Authority
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew TV Chan, MBBS
- Puhelinnumero: +852 91363821
- Sähköposti: mtvchan@cuhk.edu.hk
-
Ottaa yhteyttä:
- Carmen KM Lam, MBBS
- Puhelinnumero: +852 90804633
- Sähköposti: carmenlam1013@gmail.com
-
Alatutkija:
- Carmen KM Lam, MBBS
-
Alatutkija:
- Benny CP Cheng, MBBS
-
Päätutkija:
- Angela SY Lam, MBChB
-
Alatutkija:
- Chung-wai Lau, MBBS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset (>18-vuotiaat) potilaat;
- saavat yleisanestesian, joka vaatii henkitorven intubaatiota
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu tai ennustettu vaikea pussi-naamiotuuletus
- potilaat, joille on suunniteltu (valveilla tai unessa) kuituoptinen intubaatio
- potilaat, jotka tarvitsevat nopeaa sekvenssiintubaatiota
- kieli- tai kongnitiiviset ongelmat, jotka estävät riittävän tietoisen suostumuksen saamisen
- potilaan tai anestesialääkärin kieltäytyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Airtraq
Airtraq laryngoskooppi
|
Henkitorven intubaatio, jonka suorittavat hoitavat anestesiologit joko Airtraq-laryngoskoopilla tai Macintosh-laryngoskoopilla
|
|
Active Comparator: Macintosh
Macintosh laryngoskooppi
|
Henkitorven intubaatio, jonka suorittavat hoitavat anestesiologit joko Airtraq-laryngoskoopilla tai Macintosh-laryngoskoopilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensikierron onnistuminen henkitorven intubaatiossa
Aikaikkuna: Henkitorven intubaatiotoimenpiteen aikana
|
Onnistunut henkitorven intubaatio ensimmäisellä yrityksellä, vahvistettu EtCO2-jäljityksellä
|
Henkitorven intubaatiotoimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistuneen henkitorven intuboinnin aika
Aikaikkuna: Henkitorven intubaatiotoimenpiteen aikana
|
Kesto, jolloin laryngoskooppi asetettiin suuhun ja onnistunut henkitorven intubaatio, kun EtCO2-jäljitys ilmestyi ensimmäisen kerran
|
Henkitorven intubaatiotoimenpiteen aikana
|
|
Käheys
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Subjektiivinen raportti käheydestä palvelimen kannalta (0 = nolla; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava)
|
48 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
|
Kipeä kurkku
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
Subjektiivinen raportti kurkkukipusta serviteetin kannalta (0 = nolla; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vaikea)
|
48 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
|
Lisäaineiden käyttö henkitorven intubaation aikana
Aikaikkuna: Henkitorven intubaatiotoimenpiteen aikana
|
Lisävarusteina mm.
bougie, mandriini henkitorven intubaatioon
|
Henkitorven intubaatiotoimenpiteen aikana
|
|
Lisäliikkeiden vaatimus
Aikaikkuna: Henkitorven intubaatiotoimenpiteen aikana
|
Lisäliikkeiden käyttö henkitorven intuboinnin helpottamiseksi, esim.
BUPA, potilaan uudelleensijoittaminen henkitorven intubaation aikana
|
Henkitorven intubaatiotoimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mathew TV Chan, MBBS, Chinese University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FAIR AiM protocol V1.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .