Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen intubaatioyritys Airtraq vs Macintosh Direct Laryngoscope -laitteella (FAIRAiM)

torstai 7. marraskuuta 2019 päivittänyt: Matthew Chan, Chinese University of Hong Kong

Satunnaistettu kontrolloitu koe, jolla verrataan Airtraq-laryngoskoopin ja Macintosh Direct -laryngoskoopin ensikierron intubaatiossa saavutettua menestystä potilailla, jotka tarvitsevat yleisanestesian valinnaiseen leikkaukseen.

Viime vuosikymmeninä on otettu käyttöön lukuisia videolaryngoskooppeja helpottamaan henkitorven intubaatiota. On kuitenkin epäselvää, lisääkö videolaryngoskooppi onnistunutta henkitorven intubaatiota verrattuna tavalliseen Macintosch-laryngoskooppiin. Siksi tämä pilottitutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla Airtraq-laryngoskoopin ja Macintosh-suoralaryngoskoopin ensikierron intuboinnin onnistumista potilailla, jotka tarvitsevat yleisanestesian elektiiviseen leikkaukseen. Tarkoituksena on tutkia laajan monikeskustutkimuksen toteutettavuutta. arvioimalla rekrytointikohteita, testaamalla tietojen täydellisyyttä ja paikallista ensikierron intuboinnin onnistumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Viime vuosikymmeninä on otettu käyttöön lukuisia videolaryngoskooppeja helpottamaan henkitorven intubaatiota. On kuitenkin epäselvää, lisääkö videolaryngoskooppi onnistunutta henkitorven intubaatiota verrattuna tavalliseen Macintosch-laryngoskooppiin. Kvantitatiivisessa katsauksessa useiden ei-standardien laryngoskooppien (esim. Bonfils, CTrach, Glidescope), ei ole tunnistettu vahvoja todisteita näiden laitteiden korvaamisesta Macintosh-laryngoskoopin kanssa. Koska satunnaistettuja tutkimuksia ei tuolloin ollut, Airtraqia ei ole tarkasteltu analyysissä.

Airtraq-laryngoskooppi on yksi optisista epäsuorista laryngoskoopeista, joka näyttää äänikielen ilman poikkeamia suun, nielun tai henkitorven akselien normaalissa asennossa. Toisin kuin muut videolaryngoskoopit, Airtraq-larygoskooppi on ohjaamaton uusi hengitystielaite, jossa on ohjauskanava henkitorven putkea varten terän ohella. Sen käytön on osoitettu parantavan intuboinnin helppoutta vaikeissa hengitystietilanteissa. Ajantasaiset satunnaistetut kontrolloidut kokeet, joissa verrataan Airtraq- ja Macintosh-suorat laryngoskooppeja, ovat joko pienimuotoisia tai keskittyvät tiettyihin väestöryhmiin. Ensimmäisen yrityksen onnistumisasteen sijaan ensisijaiset päätepisteet ovat keskittyneet glottikuvaan, intubaatioaikaan ja kaularangan liikkeisiin. Difficult Airway Society on korostanut vankan ja korkeatasoisen näytön tärkeyttä arvioitaessa uusien laitteiden käyttöä hengitysteiden hallinnassa. Kun tiedetään, että epäonnistunut henkitorven intubaatio on edelleen merkittävä osa anestesiaan liittyvää sairastuvuutta ja kuolleisuutta, kliinisesti merkityksellinen päätepiste on olennainen ohjattaessa hengitystielaitteiden valintaa henkitorven intubaatioon. Kun otetaan huomioon raportit epäonnistuneesta henkitorven intubaatiosta tyydyttävässä videolaryngoskooppisessa kuvassa, laryngoskooppisen näkymän käyttäminen onnistuneen intuboinnin korvikkeena voi antaa vääriä takeita laitteen tehokkuudesta. Vaikka parantuminen ensikierron laryngoskooppisessa onnistumisessa vähentää hengitystievaurioita ja mahdollisesti ehkäisee huononemista "Ei voida intuboida, ei voi ventiloida" -skenaariossa, se merkitsee paljon enemmän menestystä kuin parannus useilla yrityksillä ja lyhennetyllä intubaatioajalla. Meta-analyysit ovat osoittaneet, että Airtraq lyhensi merkittävästi intubaatioaikaa sekä aloittelijoilla että kokeneilla nukutuslääkäreillä verrattuna Macintosh-laryngoskooppiin. Sen sijaan ensimmäisellä intubaatioyrityksellä ensimmäisen vaiheen onnistumisasteen nousu havaittiin vain aloittelevilla nukutuslääkäreillä, joilla oli merkittävä analyysin heterogeenisuus.

Nämä huomioon ottaen on tarpeen suorittaa laaja pragmaattinen tehokkuuskoe, jossa käytetään ensikierron intuboinnin onnistumista ensisijaisena päätetapahtumana Airtraq- ja Macinotosh-suoralaryngoskoopin vertailussa. Tutkimuspopulaatioon tulisi kuulua normaalit ja epänormaalit hengitystiet, erilaisia ​​elektiivisiä ja ei-elektiivisiä potilaita ja proseduralisteja, joilla on sekalainen kokemus, jotta tulokset olisivat yleistettävissä. Laaja kokeilu mahdollistaisi alaryhmävaikutusten testaamisen, mikä ei ole aiemmin ollut mahdollista, ja tulokset olisivat yleistettävissä sen pragmaattisen suunnittelun ansiosta. Tämän kokeen tulokset tarjoavat parempia ohjeita nykyisille hengitystiealgoritmeille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1586

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Department of Anaesthesia and Intensive Care, New Territories West Cluster, Hospital Authority
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Carmen KM Lam, MBBS
        • Alatutkija:
          • Benny CP Cheng, MBBS
        • Päätutkija:
          • Angela SY Lam, MBChB
        • Alatutkija:
          • Chung-wai Lau, MBBS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. aikuiset (>18-vuotiaat) potilaat;
  2. saavat yleisanestesian, joka vaatii henkitorven intubaatiota

Poissulkemiskriteerit:

  1. tunnettu tai ennustettu vaikea pussi-naamiotuuletus
  2. potilaat, joille on suunniteltu (valveilla tai unessa) kuituoptinen intubaatio
  3. potilaat, jotka tarvitsevat nopeaa sekvenssiintubaatiota
  4. kieli- tai kongnitiiviset ongelmat, jotka estävät riittävän tietoisen suostumuksen saamisen
  5. potilaan tai anestesialääkärin kieltäytyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Airtraq
Airtraq laryngoskooppi
Henkitorven intubaatio, jonka suorittavat hoitavat anestesiologit joko Airtraq-laryngoskoopilla tai Macintosh-laryngoskoopilla
Active Comparator: Macintosh
Macintosh laryngoskooppi
Henkitorven intubaatio, jonka suorittavat hoitavat anestesiologit joko Airtraq-laryngoskoopilla tai Macintosh-laryngoskoopilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensikierron onnistuminen henkitorven intubaatiossa
Aikaikkuna: Henkitorven intubaatiotoimenpiteen aikana
Onnistunut henkitorven intubaatio ensimmäisellä yrityksellä, vahvistettu EtCO2-jäljityksellä
Henkitorven intubaatiotoimenpiteen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistuneen henkitorven intuboinnin aika
Aikaikkuna: Henkitorven intubaatiotoimenpiteen aikana
Kesto, jolloin laryngoskooppi asetettiin suuhun ja onnistunut henkitorven intubaatio, kun EtCO2-jäljitys ilmestyi ensimmäisen kerran
Henkitorven intubaatiotoimenpiteen aikana
Käheys
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluttua leikkauksesta
Subjektiivinen raportti käheydestä palvelimen kannalta (0 = nolla; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava)
48 tunnin kuluttua leikkauksesta
Kipeä kurkku
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluttua leikkauksesta
Subjektiivinen raportti kurkkukipusta serviteetin kannalta (0 = nolla; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vaikea)
48 tunnin kuluttua leikkauksesta
Lisäaineiden käyttö henkitorven intubaation aikana
Aikaikkuna: Henkitorven intubaatiotoimenpiteen aikana
Lisävarusteina mm. bougie, mandriini henkitorven intubaatioon
Henkitorven intubaatiotoimenpiteen aikana
Lisäliikkeiden vaatimus
Aikaikkuna: Henkitorven intubaatiotoimenpiteen aikana
Lisäliikkeiden käyttö henkitorven intuboinnin helpottamiseksi, esim. BUPA, potilaan uudelleensijoittaminen henkitorven intubaation aikana
Henkitorven intubaatiotoimenpiteen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Mathew TV Chan, MBBS, Chinese University of Hong Kong

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FAIR AiM protocol V1.0

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa