Airtraq 대 Macintosh 직접 후두경의 첫 번째 삽관 시도 비율 (FAIRAiM)
선택적 수술을 위해 전신 마취가 필요한 환자에서 Airtraq 후두경 대 Macintosh 직접 후두경의 초회 삽관 성공을 비교하기 위한 무작위 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
최근 수십 년 동안 기관 삽관을 용이하게 하기 위해 수많은 비디오 후두경이 도입되었습니다. 그러나 비디오후두경이 일반적인 매킨토시 후두경에 비해 성공적인 기관 삽관을 증가시킬지는 불분명하다. 여러 비표준 후두경(예: Bonfils, CTrach, Glidescope), 이러한 장치가 Macintosh 후두경을 대체할 수 있다는 강력한 증거는 확인되지 않았습니다. 당시 무작위 시험이 없었기 때문에 Airtraq은 분석에서 검토되지 않았습니다.
Airtraq 후두경은 구강, 인두 또는 기관 축의 정상 위치에서 편차 없이 성문 디스플레이를 제공하는 광학 간접 후두경 중 하나입니다. 다른 비디오 후두경과 달리 Airtraq 후두경은 블레이드와 함께 기관 튜브용 가이드 채널이 있는 비조향식 새로운 기도 장치입니다. 그것의 사용은 어려운 기도 상황에서 삽관의 용이성을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 최신의 Airtraq 및 Macintosh 직접 후두경을 비교하는 무작위 대조 시험은 소규모이거나 특정 인구에 초점을 맞추고 있습니다. 그리고 첫 번째 시도 성공률 대신 채택된 기본 끝점은 성문 보기, 삽관 시간 및 경추 움직임에 중점을 두었습니다. Difficult Airway Society는 기도 관리에서 새로운 장치의 사용을 평가하기 위한 강력하고 높은 수준의 증거의 중요성을 강조했습니다. 실패한 기관 삽관이 마취 관련 이환율 및 사망률에 주요한 기여를 한다는 사실을 알기 때문에 임상 관련 평가변수는 기관 삽관을 위한 기도 장치 선택을 안내하는 데 필수적입니다. 만족스러운 비디오 후두경 보기에서 실패한 기관 삽관에 대한 보고서를 고려할 때 성공적인 삽관을 위한 대리 측정으로 후두경 보기를 사용하면 장치 효능에 대한 잘못된 보증을 제공할 수 있습니다. 1차 통과 후두경 성공의 개선은 기도 외상을 줄이고 '삽관 불가' 시나리오의 악화를 예방할 수 있지만 여러 번의 시도 및 단축된 삽관 시간을 통한 개선보다 훨씬 더 큰 성공으로 이어집니다. 메타 분석에 따르면 Airtraq은 Macintosh 후두경에 비해 초보자와 숙련된 마취 전문의 모두에서 삽관 시간을 크게 줄였습니다. 첫 번째 시도 삽관에서 첫 번째 통과 성공률의 증가는 상당한 분석 이질성을 가진 초보 마취사에서만 발견되었습니다.
이를 고려하여 Airtraq과 Macinotosh 직접 후두경을 비교하기 위한 기본 끝점으로 첫 번째 통과 삽관 성공을 사용하는 대규모 실용적인 유효성 시험이 필요합니다. 임상 시험 모집단에는 정상 및 비정상 기도, 다양한 선택적 및 비선택적 환자, 복합적인 경험을 가진 절차 전문가가 포함되어야 결과를 일반화할 수 있습니다. 대규모 시험을 통해 이전에는 불가능했던 하위 그룹 효과를 테스트할 수 있으며 실용적인 설계로 인해 결과를 일반화할 수 있습니다. 이 시험의 결과는 현재 기도 알고리즘에 대한 개선된 지침을 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Department of Anaesthesia and Intensive Care, New Territories West Cluster, Hospital Authority
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연락하다:
- Matthew TV Chan, MBBS
- 전화번호: +852 91363821
- 이메일: mtvchan@cuhk.edu.hk
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연락하다:
- Carmen KM Lam, MBBS
- 전화번호: +852 90804633
- 이메일: carmenlam1013@gmail.com
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부수사관:
- Carmen KM Lam, MBBS
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부수사관:
- Benny CP Cheng, MBBS
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수석 연구원:
- Angela SY Lam, MBChB
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부수사관:
- Chung-wai Lau, MBBS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인(>18세) 환자;
- 기관 삽관이 필요한 전신 마취를 받는 경우
제외 기준:
- 알려진 또는 예상되는 어려운 백마스크 환기
- (깨어 있거나 잠들어 있는) 섬유광학 삽관이 예정된 환자
- 빠른 순서의 삽관이 필요한 환자
- 충분한 정보에 입각한 동의를 얻지 못하는 언어 또는 인지 문제
- 환자 또는 마취과 의사의 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 에어트랙
에어트랙 후두경
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Airtraq 후두경 또는 Macintosh 후두경을 사용하여 마취 전문의가 수행하는 기관 삽관
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활성 비교기: 매킨토시
매킨토시 후두경
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Airtraq 후두경 또는 Macintosh 후두경을 사용하여 마취 전문의가 수행하는 기관 삽관
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관삽관 1차 성공
기간: 기관 삽관 절차 중
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EtCO2 추적으로 확인된 첫 번째 시도 중 성공적인 기관 삽관
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기관 삽관 절차 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 기관 삽관을 위한 시간
기간: 기관 삽관 절차 중
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후두경이 입에 삽입되고 EtCO2 추적이 처음 나타난 성공적인 기관 삽관 기간
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기관 삽관 절차 중
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쉰 목소리
기간: 수술 후 48시간 경과 시
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쉰 목소리에 대한 주관적 보고
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수술 후 48시간 경과 시
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목 쓰림
기간: 수술 후 48시간 경과 시
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인후통에 대한 주관적 보고
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수술 후 48시간 경과 시
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기관 삽관 중 부속물 사용
기간: 기관 삽관 절차 중
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예를 들어
bougie, 기관 삽관에 사용되는 탐침
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기관 삽관 절차 중
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추가 기동 요구 사항
기간: 기관 삽관 절차 중
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기관 삽관을 용이하게 하기 위해 적용되는 추가 조작의 사용.
BUPA, 기관 삽관 중 환자 위치 변경
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기관 삽관 절차 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mathew TV Chan, MBBS, Chinese University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FAIR AiM protocol V1.0
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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