- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03887897
Første forsøg med intubationshastighed med Airtraq vs Macintosh Direct Laryngoscope (FAIRAiM)
Et randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne First-pass intubationssuccesen af Airtraq Laryngoscope versus Macintosh Direct Laryngoscope hos patienter, der kræver generel anæstesi til elektiv operation.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I de seneste årtier er adskillige videolaryngoskoper blevet introduceret for at lette tracheal intubation. Det er dog stadig uklart, om videolaryngoskop vil øge den vellykkede tracheal intubation sammenlignet med sædvanlige Macintosch laryngoskop. I en kvantitativ gennemgang af ydeevnen af flere ikke-standard laryngoskoper (f.eks. Bonfils, CTrach, Glidescope), er der ikke fundet stærke beviser, der understøtter disse enheder til at erstatte Macintosh laryngoskopet. På grund af manglen på randomiserede forsøg på det tidspunkt, er Airtraq ikke blevet gennemgået i analysen.
Airtraq laryngoskopet er et af de optiske indirekte laryngoskoper, som giver glottisvisning uden nogen afvigelse i den normale position af oral-, svælg- eller trachealaksen. I modsætning til andre videolaryngoskoper er Airtraq larygoskopet en ikke-styrende ny luftvejsanordning, som har en styrekanal til trakealrøret sammen med bladet. Dets brug har vist sig at forbedre letheden af intubation i vanskelige luftvejssituationer. Op til dato er randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner Airtraq og Macintosh direkte laryngoskoper, enten i lille skala eller fokuserer på specifikke populationer. Og i stedet for succesraten for første forsøg, har de primære endepunkter, der blev vedtaget, fokuseret på det glottiske syn, intubationstid og bevægelse af halshvirvelsøjlen. Difficult Airway Society har fremhævet vigtigheden af en robust og høj standard for evidens til at vurdere brugen af nye enheder i luftvejshåndtering. Ved at vide, at mislykket trakeal intubation er fortsat et væsentligt bidrag til anæstetikarelateret morbiditet og dødelighed, er klinisk relevant endepunkt afgørende for at vejlede udvælgelsen af luftvejsanordninger til trakeal intubation. I betragtning af rapporter om mislykket tracheal intubation under tilfredsstillende video-laryngoskopisk visning, kan anvendelse af laryngoskopisk visning som et surrogatmål for vellykket intubation give falske forsikringer om enhedens effektivitet. Mens forbedring i første-passet laryngoskopisk succes giver mindre luftvejstraumer og muligvis forebyggelse af forringelse til et 'Cannot Intubate Cannot Ventilate'-scenarie, udmønter det sig derefter i meget mere succes end forbedringen med flere forsøg og forkortet intubationstid. Metaanalyser har vist, at Airtraq signifikant reducerede intubationstiden både hos nybegyndere og hos erfarne anæstesilæger sammenlignet med Macintosh laryngoskopet. Mens der i første-forsøg intubation, en stigning i first-pass succesrate kun blev fundet hos nybegyndere anæstesilæger med signifikant analyse heterogenitet.
I lyset af disse er det nødvendigt med et stort pragmatisk effektivitetsforsøg med first-pass intubationssucces som det primære endepunkt til at sammenligne Airtraq og Macinotosh direkte laryngoskop. Forsøgspopulationen bør omfatte normale og unormale luftveje, en række elektive og ikke-elektive patienter og proceduralister med blandet erfaring for at gøre resultaterne generaliserbare. Et stort forsøg ville tillade test af undergruppeeffekter, som ikke tidligere har været muligt, og resultaterne ville være generaliserbare på grund af dets pragmatiske design. Resultaterne af dette forsøg vil give forbedret vejledning til aktuelle luftvejsalgoritmer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Department of Anaesthesia and Intensive Care, New Territories West Cluster, Hospital Authority
-
Kontakt:
- Matthew TV Chan, MBBS
- Telefonnummer: +852 91363821
- E-mail: mtvchan@cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- Carmen KM Lam, MBBS
- Telefonnummer: +852 90804633
- E-mail: carmenlam1013@gmail.com
-
Underforsker:
- Carmen KM Lam, MBBS
-
Underforsker:
- Benny CP Cheng, MBBS
-
Ledende efterforsker:
- Angela SY Lam, MBChB
-
Underforsker:
- Chung-wai Lau, MBBS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne (>18 år) patienter;
- modtager generel anæstesi, der kræver tracheal intubation
Ekskluderingskriterier:
- kendt eller forudsagt vanskelig posemaskeventilation
- patienter, der er planlagt til (vågen eller sovende) fiberoptisk intubation
- patienter, der har behov for hurtig sekvensintubation
- sproglige eller kognitive problemer, der udelukker, at der indhentes tilstrækkeligt informeret samtykke
- patient- eller anæstesilæge afslag.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Airtraq
Airtraq laryngoskop
|
Tracheal intubation udført af behandlende anæstesiologer ved hjælp af enten Airtraq laryngoskop eller Macintosh laryngoskop
|
|
Aktiv komparator: Macintosh
Macintosh laryngoskop
|
Tracheal intubation udført af behandlende anæstesiologer ved hjælp af enten Airtraq laryngoskop eller Macintosh laryngoskop
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
First-pass succes i tracheal intubation
Tidsramme: Under trakeal intubationsprocedure
|
Vellykket tracheal intubation under det første forsøg, bekræftet af EtCO2-sporing
|
Under trakeal intubationsprocedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til en vellykket tracheal intubation
Tidsramme: Under trakeal intubationsprocedure
|
Varighed, hvor laryngoskopet blev indsat i munden og vellykket trakeal intubation med den første forekomst af EtCO2-sporing
|
Under trakeal intubationsprocedure
|
|
Hæshed
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Subjektiv rapport om hæshed i form af serveritet (0=nul; 1=mild; 2=moderat; 3=alvorlig)
|
48 timer efter operationen
|
|
Ondt i halsen
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Subjektiv rapport om halsbetændelse i form af serveritet (0=nul; 1=mild; 2=moderat; 3=alvorlig)
|
48 timer efter operationen
|
|
Brug af hjælpestoffer under tracheal intubation
Tidsramme: Under trakeal intubationsprocedure
|
Adjunkter f.eks.
bougie, stilet brugt til tracheal intubation
|
Under trakeal intubationsprocedure
|
|
Krav om yderligere manøvrer
Tidsramme: Under trakeal intubationsprocedure
|
Brug af yderligere manøvrer anvendt for at lette tracheal intubation, f.eks.
BUPA, patientrepositionering under tracheal intubation
|
Under trakeal intubationsprocedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mathew TV Chan, MBBS, Chinese University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FAIR AiM protocol V1.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intubation
-
National Cheng-Kung University HospitalIkke rekrutterer endnuIntubation; Komplikation | Intubation Intraøsofageal | Intubationsdybde | Intubation, Nasogastrisk | Intubationstider
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetIntubation, Nasotracheal IntubationTaiwan
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutteringIntubation | Intubation, Endotracheal | Intubationskomplikationer | Hurtig sekvensinduktion og intubation | Forsinket sekvensintubationTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...Oxford University Hospitals NHS TrustAfsluttetIntubation; Svært | Tracheal intubationDet Forenede Kongerige
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAfsluttet
-
Spanish Network for Research in Infectious DiseasesAfsluttetIntubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykketSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSvær intubation | Vågen endotracheal intubation | LuftvejsbedøvelseForenede Stater
-
Second Military Medical UniversityAfsluttetTransilluminations-guidet fiberoptisk intubation intubationKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandSociété Française d'Anesthésie-Réanimation (SFAR)AfsluttetEndotracheal intubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykketFrankrig
-
University Hospital, CaenAfsluttetLuftvejskomplikation af anæstesi | Intubation; Svært | Vågen intubationFrankrig
Kliniske forsøg med Tracheal intubation
-
University of MalayaAfsluttetBed op hovedet forhøjet intubationspositionMalaysia
-
Ningbo No. 1 HospitalAfsluttetEndoskopisk submukosal dissektion | Tracheal intubation | Video laryngoskop | Endoskopi-assisteretKina
-
Mongi Slim HospitalAfsluttetPostoperativ smerte | Anæstesi | Trakeal intubationssygelighed | Ondt i halsenTunesien
-
University of Lausanne HospitalsAfsluttetNasal obstruktion | Lumbal stenose, familiærSchweiz
-
Second Military Medical UniversityAfsluttetTrakeal intubationssygelighedKina
-
Mansoura UniversityAfsluttetTeknikker til endotracheal intubation i pædiatriEgypten
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttet
-
Rigshospitalet, DenmarkAmbu A/SUkendt
-
Patan Academy of Health SciencesIkke rekrutterer endnuFor at sammenligne succesraten for video-laryngoskopi vs direkte laryngoskopi
-
University of Texas Southwestern Medical CenterM.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetIntubation; SværtForenede Stater