Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første forsøg med intubationshastighed med Airtraq vs Macintosh Direct Laryngoscope (FAIRAiM)

7. november 2019 opdateret af: Matthew Chan, Chinese University of Hong Kong

Et randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne First-pass intubationssuccesen af ​​Airtraq Laryngoscope versus Macintosh Direct Laryngoscope hos patienter, der kræver generel anæstesi til elektiv operation.

I de seneste årtier er adskillige videolaryngoskoper blevet introduceret for at lette tracheal intubation. Det er dog stadig uklart, om videolaryngoskop vil øge den vellykkede tracheal intubation sammenlignet med sædvanlige Macintosch laryngoskop. Derfor er dette pilotstudie et randomiseret, kontrolleret forsøg designet til at sammenligne first-pass intubationssuccesen for Airtraq laryngoskop versus Macintosh direkte laryngoskop hos patienter, der har behov for generel anæstesi til elektiv operation, med det formål at undersøge gennemførligheden af ​​et stort multicenter effektivitetsforsøg. ved at vurdere rekrutteringsmål, teste datafuldstændigheden og lokal forekomst af first-pass intubationssucces.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I de seneste årtier er adskillige videolaryngoskoper blevet introduceret for at lette tracheal intubation. Det er dog stadig uklart, om videolaryngoskop vil øge den vellykkede tracheal intubation sammenlignet med sædvanlige Macintosch laryngoskop. I en kvantitativ gennemgang af ydeevnen af ​​flere ikke-standard laryngoskoper (f.eks. Bonfils, CTrach, Glidescope), er der ikke fundet stærke beviser, der understøtter disse enheder til at erstatte Macintosh laryngoskopet. På grund af manglen på randomiserede forsøg på det tidspunkt, er Airtraq ikke blevet gennemgået i analysen.

Airtraq laryngoskopet er et af de optiske indirekte laryngoskoper, som giver glottisvisning uden nogen afvigelse i den normale position af oral-, svælg- eller trachealaksen. I modsætning til andre videolaryngoskoper er Airtraq larygoskopet en ikke-styrende ny luftvejsanordning, som har en styrekanal til trakealrøret sammen med bladet. Dets brug har vist sig at forbedre letheden af ​​intubation i vanskelige luftvejssituationer. Op til dato er randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner Airtraq og Macintosh direkte laryngoskoper, enten i lille skala eller fokuserer på specifikke populationer. Og i stedet for succesraten for første forsøg, har de primære endepunkter, der blev vedtaget, fokuseret på det glottiske syn, intubationstid og bevægelse af halshvirvelsøjlen. Difficult Airway Society har fremhævet vigtigheden af ​​en robust og høj standard for evidens til at vurdere brugen af ​​nye enheder i luftvejshåndtering. Ved at vide, at mislykket trakeal intubation er fortsat et væsentligt bidrag til anæstetikarelateret morbiditet og dødelighed, er klinisk relevant endepunkt afgørende for at vejlede udvælgelsen af ​​luftvejsanordninger til trakeal intubation. I betragtning af rapporter om mislykket tracheal intubation under tilfredsstillende video-laryngoskopisk visning, kan anvendelse af laryngoskopisk visning som et surrogatmål for vellykket intubation give falske forsikringer om enhedens effektivitet. Mens forbedring i første-passet laryngoskopisk succes giver mindre luftvejstraumer og muligvis forebyggelse af forringelse til et 'Cannot Intubate Cannot Ventilate'-scenarie, udmønter det sig derefter i meget mere succes end forbedringen med flere forsøg og forkortet intubationstid. Metaanalyser har vist, at Airtraq signifikant reducerede intubationstiden både hos nybegyndere og hos erfarne anæstesilæger sammenlignet med Macintosh laryngoskopet. Mens der i første-forsøg intubation, en stigning i first-pass succesrate kun blev fundet hos nybegyndere anæstesilæger med signifikant analyse heterogenitet.

I lyset af disse er det nødvendigt med et stort pragmatisk effektivitetsforsøg med first-pass intubationssucces som det primære endepunkt til at sammenligne Airtraq og Macinotosh direkte laryngoskop. Forsøgspopulationen bør omfatte normale og unormale luftveje, en række elektive og ikke-elektive patienter og proceduralister med blandet erfaring for at gøre resultaterne generaliserbare. Et stort forsøg ville tillade test af undergruppeeffekter, som ikke tidligere har været muligt, og resultaterne ville være generaliserbare på grund af dets pragmatiske design. Resultaterne af dette forsøg vil give forbedret vejledning til aktuelle luftvejsalgoritmer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1586

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Department of Anaesthesia and Intensive Care, New Territories West Cluster, Hospital Authority
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Carmen KM Lam, MBBS
        • Underforsker:
          • Benny CP Cheng, MBBS
        • Ledende efterforsker:
          • Angela SY Lam, MBChB
        • Underforsker:
          • Chung-wai Lau, MBBS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. voksne (>18 år) patienter;
  2. modtager generel anæstesi, der kræver tracheal intubation

Ekskluderingskriterier:

  1. kendt eller forudsagt vanskelig posemaskeventilation
  2. patienter, der er planlagt til (vågen eller sovende) fiberoptisk intubation
  3. patienter, der har behov for hurtig sekvensintubation
  4. sproglige eller kognitive problemer, der udelukker, at der indhentes tilstrækkeligt informeret samtykke
  5. patient- eller anæstesilæge afslag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Airtraq
Airtraq laryngoskop
Tracheal intubation udført af behandlende anæstesiologer ved hjælp af enten Airtraq laryngoskop eller Macintosh laryngoskop
Aktiv komparator: Macintosh
Macintosh laryngoskop
Tracheal intubation udført af behandlende anæstesiologer ved hjælp af enten Airtraq laryngoskop eller Macintosh laryngoskop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
First-pass succes i tracheal intubation
Tidsramme: Under trakeal intubationsprocedure
Vellykket tracheal intubation under det første forsøg, bekræftet af EtCO2-sporing
Under trakeal intubationsprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til en vellykket tracheal intubation
Tidsramme: Under trakeal intubationsprocedure
Varighed, hvor laryngoskopet blev indsat i munden og vellykket trakeal intubation med den første forekomst af EtCO2-sporing
Under trakeal intubationsprocedure
Hæshed
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Subjektiv rapport om hæshed i form af serveritet (0=nul; 1=mild; 2=moderat; 3=alvorlig)
48 timer efter operationen
Ondt i halsen
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Subjektiv rapport om halsbetændelse i form af serveritet (0=nul; 1=mild; 2=moderat; 3=alvorlig)
48 timer efter operationen
Brug af hjælpestoffer under tracheal intubation
Tidsramme: Under trakeal intubationsprocedure
Adjunkter f.eks. bougie, stilet brugt til tracheal intubation
Under trakeal intubationsprocedure
Krav om yderligere manøvrer
Tidsramme: Under trakeal intubationsprocedure
Brug af yderligere manøvrer anvendt for at lette tracheal intubation, f.eks. BUPA, patientrepositionering under tracheal intubation
Under trakeal intubationsprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mathew TV Chan, MBBS, Chinese University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FAIR AiM protocol V1.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intubation

Kliniske forsøg med Tracheal intubation

Abonner