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Taux d'intubation à la première tentative avec Airtraq vs Macintosh Direct Laryngoscope (FAIRAiM)

7 novembre 2019 mis à jour par: Matthew Chan, Chinese University of Hong Kong

Un essai contrôlé randomisé pour comparer le succès de l'intubation de premier passage du laryngoscope Airtraq par rapport au laryngoscope direct Macintosh chez les patients nécessitant une anesthésie générale pour une opération élective.

Au cours des dernières décennies, de nombreux vidéolaryngoscopes ont été introduits pour faciliter l'intubation trachéale. Cependant, il n'est pas clair si le vidéolaryngoscope augmentera le succès de l'intubation trachéale par rapport au laryngoscope Macintosch habituel. Par conséquent, cette étude pilote est un essai contrôlé randomisé conçu pour comparer le succès de l'intubation de premier passage du laryngoscope Airtraq par rapport au laryngoscope direct Macintosh chez les patients nécessitant une anesthésie générale pour une opération élective, dans le but d'examiner la faisabilité d'un grand essai d'efficacité multicentrique en évaluant les cibles de recrutement, en testant l'exhaustivité des données et l'incidence locale du succès de l'intubation de premier passage.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours des dernières décennies, de nombreux vidéolaryngoscopes ont été introduits pour faciliter l'intubation trachéale. Cependant, il n'est pas clair si le vidéolaryngoscope augmentera le succès de l'intubation trachéale par rapport au laryngoscope Macintosch habituel. Dans un examen quantitatif des performances de plusieurs laryngoscopes non standard (par ex. Bonfils, CTrach, Glidescope), aucune preuve solide n'a été identifiée pour soutenir ces appareils pour remplacer le laryngoscope Macintosh. En raison du manque d'essais randomisés à l'époque, Airtraq n'a pas été examiné dans l'analyse.

Le laryngoscope Airtraq est l'un des laryngoscopes optiques indirects, qui fournit un affichage de la glotte sans aucune déviation de la position normale des axes oral, pharyngé ou trachéal. Contrairement aux autres vidéolaryngoscopes, le larygoscope Airtraq est un nouveau dispositif d'intubation non orientable doté d'un canal de guidage pour le tube trachéal à côté de la lame. Il a été démontré que son utilisation améliore la facilité d'intubation dans les situations respiratoires difficiles. À ce jour, les essais contrôlés randomisés comparant les laryngoscopes directs Airtraq et Macintosh sont soit à petite échelle, soit axés sur des populations spécifiques. Et au lieu du taux de réussite à la première tentative, les principaux critères d'évaluation adoptés se sont concentrés sur la vue glottique, le temps d'intubation et le mouvement de la colonne cervicale. La Difficult Airway Society a souligné l'importance d'un niveau de preuve solide et élevé pour évaluer l'utilisation de nouveaux appareils dans la gestion des voies respiratoires. Sachant que l'échec de l'intubation trachéale est resté une contribution majeure à la morbidité et à la mortalité liées à l'anesthésie, un critère clinique pertinent est essentiel pour guider la sélection des dispositifs respiratoires pour l'intubation trachéale. Compte tenu des rapports sur l'échec de l'intubation trachéale sous une vue vidéo-laryngoscopique satisfaisante, l'utilisation de la vue laryngoscopique comme mesure de substitution pour une intubation réussie peut donner de fausses assurances de l'efficacité du dispositif. Bien que l'amélioration du succès laryngoscopique du premier passage confère moins de traumatismes aux voies respiratoires et peut-être la prévention de la détérioration vers un scénario « Impossible d'intuber, ne peut pas ventiler », cela se traduit alors par beaucoup plus de succès que l'amélioration avec de multiples tentatives et un temps d'intubation raccourci. Des méta-analyses ont démontré que l'Airtraq réduisait significativement le temps d'intubation chez les anesthésistes novices et expérimentés par rapport au laryngoscope Macintosh. Alors qu'à la première tentative d'intubation, une augmentation du taux de réussite au premier passage n'a été retrouvée que chez les anesthésistes débutants avec une hétérogénéité d'analyse importante.

Compte tenu de ces éléments, un vaste essai d'efficacité pragmatique utilisant le succès de l'intubation du premier passage comme critère d'évaluation principal pour comparer le laryngoscope direct Airtraq et Macinotosh est nécessaire. La population d'essai devrait inclure des voies respiratoires normales et anormales, une variété de patients électifs et non électifs et des procéduraux ayant une expérience mitigée pour permettre la généralisation des résultats. Un essai de grande envergure permettrait de tester des effets de sous-groupes qui n'étaient pas possibles auparavant et les résultats seraient généralisables en raison de sa conception pragmatique. Les résultats de cet essai fourniront des conseils améliorés pour les algorithmes actuels des voies respiratoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1586

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • Department of Anaesthesia and Intensive Care, New Territories West Cluster, Hospital Authority
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Carmen KM Lam, MBBS
        • Sous-enquêteur:
          • Benny CP Cheng, MBBS
        • Chercheur principal:
          • Angela SY Lam, MBChB
        • Sous-enquêteur:
          • Chung-wai Lau, MBBS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. patients adultes (>18 ans) ;
  2. recevoir une anesthésie générale qui nécessite une intubation trachéale

Critère d'exclusion:

  1. Ventilation sac-masque difficile connue ou prévue
  2. patients pour lesquels une intubation par fibre optique (éveillée ou endormie) est prévue
  3. patients nécessitant une intubation en séquence rapide
  4. problèmes de langage ou cognitifs qui empêchent l'obtention d'un consentement éclairé adéquat
  5. refus du patient ou de l'anesthésiste.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Air Traq
Laryngoscope Air Traq
Intubation trachéale réalisée par des anesthésistes traitants à l'aide d'un laryngoscope Airtraq ou d'un laryngoscope Macintosh
Comparateur actif: Macintosh
Laryngoscope Macintosh
Intubation trachéale réalisée par des anesthésistes traitants à l'aide d'un laryngoscope Airtraq ou d'un laryngoscope Macintosh

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès du premier passage en intubation trachéale
Délai: Pendant la procédure d'intubation trachéale
Intubation trachéale réussie lors de la première tentative, confirmée par le traçage EtCO2
Pendant la procédure d'intubation trachéale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour une intubation trachéale réussie
Délai: Pendant la procédure d'intubation trachéale
Durée pendant laquelle le laryngoscope a été inséré dans la bouche et intubation trachéale réussie avec la première apparition du tracé EtCO2
Pendant la procédure d'intubation trachéale
Enrouement
Délai: A 48 heures après l'opération
Rapport subjectif d'enrouement en termes de sévérité (0=néant ; 1=léger ; 2=modéré ; 3= sévère)
A 48 heures après l'opération
Mal de gorge
Délai: A 48 heures après l'opération
Rapport subjectif de mal de gorge en termes de sévérité (0=néant ; 1=léger ; 2=modéré ; 3= sévère)
A 48 heures après l'opération
Utilisation d'adjuvants pendant l'intubation trachéale
Délai: Pendant la procédure d'intubation trachéale
Adjuvants, par ex. bougie, stylet utilisé pour l'intubation trachéale
Pendant la procédure d'intubation trachéale
Nécessité de manœuvres supplémentaires
Délai: Pendant la procédure d'intubation trachéale
Utilisation de manœuvres supplémentaires appliquées pour faciliter l'intubation trachéale, par ex. BUPA, repositionnement du patient pendant l'intubation trachéale
Pendant la procédure d'intubation trachéale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mathew TV Chan, MBBS, Chinese University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2019

Première publication (Réel)

25 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • FAIR AiM protocol V1.0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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