- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03887897
Taux d'intubation à la première tentative avec Airtraq vs Macintosh Direct Laryngoscope (FAIRAiM)
Un essai contrôlé randomisé pour comparer le succès de l'intubation de premier passage du laryngoscope Airtraq par rapport au laryngoscope direct Macintosh chez les patients nécessitant une anesthésie générale pour une opération élective.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Au cours des dernières décennies, de nombreux vidéolaryngoscopes ont été introduits pour faciliter l'intubation trachéale. Cependant, il n'est pas clair si le vidéolaryngoscope augmentera le succès de l'intubation trachéale par rapport au laryngoscope Macintosch habituel. Dans un examen quantitatif des performances de plusieurs laryngoscopes non standard (par ex. Bonfils, CTrach, Glidescope), aucune preuve solide n'a été identifiée pour soutenir ces appareils pour remplacer le laryngoscope Macintosh. En raison du manque d'essais randomisés à l'époque, Airtraq n'a pas été examiné dans l'analyse.
Le laryngoscope Airtraq est l'un des laryngoscopes optiques indirects, qui fournit un affichage de la glotte sans aucune déviation de la position normale des axes oral, pharyngé ou trachéal. Contrairement aux autres vidéolaryngoscopes, le larygoscope Airtraq est un nouveau dispositif d'intubation non orientable doté d'un canal de guidage pour le tube trachéal à côté de la lame. Il a été démontré que son utilisation améliore la facilité d'intubation dans les situations respiratoires difficiles. À ce jour, les essais contrôlés randomisés comparant les laryngoscopes directs Airtraq et Macintosh sont soit à petite échelle, soit axés sur des populations spécifiques. Et au lieu du taux de réussite à la première tentative, les principaux critères d'évaluation adoptés se sont concentrés sur la vue glottique, le temps d'intubation et le mouvement de la colonne cervicale. La Difficult Airway Society a souligné l'importance d'un niveau de preuve solide et élevé pour évaluer l'utilisation de nouveaux appareils dans la gestion des voies respiratoires. Sachant que l'échec de l'intubation trachéale est resté une contribution majeure à la morbidité et à la mortalité liées à l'anesthésie, un critère clinique pertinent est essentiel pour guider la sélection des dispositifs respiratoires pour l'intubation trachéale. Compte tenu des rapports sur l'échec de l'intubation trachéale sous une vue vidéo-laryngoscopique satisfaisante, l'utilisation de la vue laryngoscopique comme mesure de substitution pour une intubation réussie peut donner de fausses assurances de l'efficacité du dispositif. Bien que l'amélioration du succès laryngoscopique du premier passage confère moins de traumatismes aux voies respiratoires et peut-être la prévention de la détérioration vers un scénario « Impossible d'intuber, ne peut pas ventiler », cela se traduit alors par beaucoup plus de succès que l'amélioration avec de multiples tentatives et un temps d'intubation raccourci. Des méta-analyses ont démontré que l'Airtraq réduisait significativement le temps d'intubation chez les anesthésistes novices et expérimentés par rapport au laryngoscope Macintosh. Alors qu'à la première tentative d'intubation, une augmentation du taux de réussite au premier passage n'a été retrouvée que chez les anesthésistes débutants avec une hétérogénéité d'analyse importante.
Compte tenu de ces éléments, un vaste essai d'efficacité pragmatique utilisant le succès de l'intubation du premier passage comme critère d'évaluation principal pour comparer le laryngoscope direct Airtraq et Macinotosh est nécessaire. La population d'essai devrait inclure des voies respiratoires normales et anormales, une variété de patients électifs et non électifs et des procéduraux ayant une expérience mitigée pour permettre la généralisation des résultats. Un essai de grande envergure permettrait de tester des effets de sous-groupes qui n'étaient pas possibles auparavant et les résultats seraient généralisables en raison de sa conception pragmatique. Les résultats de cet essai fourniront des conseils améliorés pour les algorithmes actuels des voies respiratoires.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- Department of Anaesthesia and Intensive Care, New Territories West Cluster, Hospital Authority
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Contact:
- Matthew TV Chan, MBBS
- Numéro de téléphone: +852 91363821
- E-mail: mtvchan@cuhk.edu.hk
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Contact:
- Carmen KM Lam, MBBS
- Numéro de téléphone: +852 90804633
- E-mail: carmenlam1013@gmail.com
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Sous-enquêteur:
- Carmen KM Lam, MBBS
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Sous-enquêteur:
- Benny CP Cheng, MBBS
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Chercheur principal:
- Angela SY Lam, MBChB
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Sous-enquêteur:
- Chung-wai Lau, MBBS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes (>18 ans) ;
- recevoir une anesthésie générale qui nécessite une intubation trachéale
Critère d'exclusion:
- Ventilation sac-masque difficile connue ou prévue
- patients pour lesquels une intubation par fibre optique (éveillée ou endormie) est prévue
- patients nécessitant une intubation en séquence rapide
- problèmes de langage ou cognitifs qui empêchent l'obtention d'un consentement éclairé adéquat
- refus du patient ou de l'anesthésiste.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Air Traq
Laryngoscope Air Traq
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Intubation trachéale réalisée par des anesthésistes traitants à l'aide d'un laryngoscope Airtraq ou d'un laryngoscope Macintosh
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Comparateur actif: Macintosh
Laryngoscope Macintosh
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Intubation trachéale réalisée par des anesthésistes traitants à l'aide d'un laryngoscope Airtraq ou d'un laryngoscope Macintosh
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès du premier passage en intubation trachéale
Délai: Pendant la procédure d'intubation trachéale
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Intubation trachéale réussie lors de la première tentative, confirmée par le traçage EtCO2
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Pendant la procédure d'intubation trachéale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps nécessaire pour une intubation trachéale réussie
Délai: Pendant la procédure d'intubation trachéale
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Durée pendant laquelle le laryngoscope a été inséré dans la bouche et intubation trachéale réussie avec la première apparition du tracé EtCO2
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Pendant la procédure d'intubation trachéale
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Enrouement
Délai: A 48 heures après l'opération
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Rapport subjectif d'enrouement en termes de sévérité (0=néant ; 1=léger ; 2=modéré ; 3= sévère)
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A 48 heures après l'opération
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Mal de gorge
Délai: A 48 heures après l'opération
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Rapport subjectif de mal de gorge en termes de sévérité (0=néant ; 1=léger ; 2=modéré ; 3= sévère)
|
A 48 heures après l'opération
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Utilisation d'adjuvants pendant l'intubation trachéale
Délai: Pendant la procédure d'intubation trachéale
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Adjuvants, par ex.
bougie, stylet utilisé pour l'intubation trachéale
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Pendant la procédure d'intubation trachéale
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Nécessité de manœuvres supplémentaires
Délai: Pendant la procédure d'intubation trachéale
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Utilisation de manœuvres supplémentaires appliquées pour faciliter l'intubation trachéale, par ex.
BUPA, repositionnement du patient pendant l'intubation trachéale
|
Pendant la procédure d'intubation trachéale
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mathew TV Chan, MBBS, Chinese University of Hong Kong
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FAIR AiM protocol V1.0
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