運動失調症患者の仮想環境リハビリテーション試験 (VERMONT)
慢性疼痛または脳血管疾患による運動無視患者における仮想現実バイオフィードバックの試行
運動無視とは、筋力、反射神経、感覚の喪失を伴わない機能の喪失を表します。 運動無視は、外傷性脳損傷、脳卒中、および慢性疼痛状態の患者で報告されています。 複合性局所疼痛症候群。 これらの状態は、毎年英国で何十万人もの患者に影響を与えており、運動無視は、良好な結果に向けたリハビリテーションの重大な障害となっています。 運動無視の改善に焦点を当てることで、これらの患者グループの機能や生活の質などの転帰が大幅に改善される可能性があります。
運動無視は潜在的に可逆的です。 反復、フィードバック、および動機付けを使用したリハビリテーションは、最適な結果を得るために有益です。 現在のプロトコルは対面式の理学療法を使用しており、リソースが不足しているため強度を最適化できません。 さらに、運動への関与は、一部には注意の欠如が原因であると認識されています。 革新的なテクノロジーは、エンゲージメントを改善する可能性があります。 さらに、遠隔医療、またはヘルスケアのリモート配信は、リソース管理の機会を提供します。これは、このような革新的なテクノロジーを使用して配信できます。
仮想現実システムは、脳卒中後、脳性麻痺、パーキンソン病など、さまざまな状態のリハビリテーションで設計および利用されてきました。 研究では、上肢と下肢の両方の機能が改善されていることが示されています。 したがって、このような技術を利用した運動無視の潜在的により効果的な治療法が利用可能ですが、より正式な評価が必要です.
このプロトコルは、神経学的原因 (脳卒中、外傷性脳損傷) および慢性疼痛状態 (複雑な局所疼痛症候群、慢性腰痛および関連脚痛み（坐骨神経痛））。 介入は、トレッドミルと組み合わせて使用される確立された技術と調整されたソフトウェアを使用した、新しいインタラクティブな仮想現実システムになります。 コントロール グループは、トレッドミル上でランダムな静止画像を表示する同じ画面になります。 各グループのリハビリテーションは、週に 3 ～ 4 回のセッションで 2 週間提供されます。 各セッションは、理学療法士が監督する約 30 分間続きます。 フォローアップは、2、6、および 12 週目にはアンケートによって、2 週目および 12 週目には対面でのコンサルテーションによって行われます。
調査の概要
状態
詳細な説明
トレッドミルと組み合わせたバーチャル リアリティ バイオフィードバック システムが、慢性疼痛状態、外傷性脳損傷、脳卒中による運動無視の患者のリハビリテーションに安全で実行可能かどうかを調査すること。非仮想現実スクリーンとトレッドミル。
トレッドミルと組み合わせたバーチャル リアリティ バイオフィードバック システムが、歩行距離、痛み、機能、感情的な幸福、活動などの結果を改善できるかどうかを調査すること。
試験デザイン 無作為化単盲検対照試験
設定 この研究は、ケンブリッジ大学病院 NHS 財団トラストであるアデンブルックス病院の単一センターで、通常のリハビリテーション プログラムの一環として行われます。 トレッドミル歩行タスクは、クリニック 9 (装具および義肢部門) の臨床運動実験室で行われます。
研究集団 被験者は、慢性疼痛状態または神経学的状態のために入院患者および外来患者のリハビリテーションプログラムに参加している患者から募集されます。 適切な候補者は、プログラムに関与するコンサルタントまたはセラピストによって特定されます。 同意を得て、潜在的な被験者はスクリーニングのために研究者に紹介されます。
包含基準
- 脳卒中（原因を問わない）、外傷性脳損傷、または 3 か月以上の慢性疼痛状態（例： 背中と脚の痛み;複合性局所疼痛症候群;線維筋痛症) 入院患者または外来患者のリハビリテーションプログラムを受けている人
- そのような運動無視を検出するように訓練された理学療法士による標準的な臨床検査によって評価される運動無視。 これは、筋力、反射神経、または感覚の喪失を伴わない衰弱および機能障害として定義されます。
除外基準
- -運動プロトコルに参加する能力に影響を与える可能性のある深刻な医学的問題を抱えている患者（例： 進行中の敗血症;最近の心筋梗塞）
- -スクリーニング理学療法士によって判断されたトレッドミルを安全に使用できない患者。
- コンピテンシーまたは言語の問題により、インフォームド コンセントを提供できない患者。
- バーチャルリアリティリハビリテーションの経験が豊富な患者。
サンプルサイズ これは、標準モデルを使用して計算されます。 効果の大きさは不明です。 アルファは 0.05、ベータは 0.2 になります。 各アームで少なくとも 20 人の患者を募集する必要があると思われます (合計 40 人)。 Addenbrooke's で入院患者のリハビリテーションを必要とする患者数 (脳卒中、外傷性脳損傷、背中の痛み、および複雑性局所疼痛症候群で年間 n=400) から採用目標を推定すると、約 12 か月の採用期間が必要になります。 10% の成功した登録 (n = 40)。
離脱基準 離脱を希望する患者は、リハビリテーションに影響を与えずに離脱を許可されます。
無作為化 被験体は、隠しブラインド割り当てを使用して、研究グループまたは対照グループのいずれかに無作為化されます。 これは、試験から独立したグループによって実行されます。
被験者は、乱数発生器（例： www.mathgoodies.com/calculators/random_no_custom.html) を参照して、カプレットの順序を決定します。
例外は、スクリーニングに成功したグループに適用されます (例: 腰痛プログラム）。 この目的のために、他の点では同一のリハビリテーションを受ける単一のグループ内での治療効果の相互汚染により、グループ全体が制御または介入を受けるように無作為化されます。
盲検化 研究の性質上、患者とセラピストを盲検化することはできません。 データ分析は、個々の患者が実験群または対照群を受けたかどうかを知らされていない試験研究グループのメンバーによって行われます。 これは、患者を特定できるコンテンツを取り除いて 2 つのグループに分けたデータを使用することによって達成されます。 このタスクは、プロジェクトを監督する上級理学療法士によって実行されます。 介入に関連する明らかな重篤な副作用がないため、研究から被験者を「盲検化」する必要はありません。
介入 患者は、介入またはコントロールの 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
両方のグループは、タスクの一部としてトレッドミルを歩きます。 トレッドミルでの歩行について説明とデモンストレーションが行われ、被験者はこの研究が始まる前にこのタスクを練習する時間があります。 安全性を高めるため、被験者は必要に応じてトレッドミルのハンドルバーを使用してサポートを強化することができます。 治療アシスタントは緊急停止ボタンの隣に立ち、トレッドミルと仮想環境デバイスの使用について十分に訓練されています。
両方のグループで、歩行サイクルは、スクリーニング理学療法士によって評価される機能的能力によって決定されますが、トレッドミル歩行は各サイクルで5分を超えません. 30 秒ごとに、治療アシスタントは被験者がトレッドミルの速度を変更したいかどうかを尋ね、必要に応じてトレッドミルを 0.1 km/h 上げるか、トレッドミルを減速/停止するかについて、彼の経験に基づいて決定を下します。 . 次のサイクルは、前のサイクルが終了した速度で開始されます。 翌日のセッションはベースライン速度で開始され、上記のように増加または減少します。 被験者は 5 回の歩行サイクルを完了する必要があり、各サイクルの間に最大 3 分間の休憩があります。 主な結果は、ベースライン、2 週目、および 24 週目のセッションの最後の 5 分間サイクルで歩いた距離です。 このタスクは、週に 3 ～ 4 回、2 週間実行されます。 各サイクルの速度は、毎日ベースラインに戻されます。
介入群:
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cambridgeshire
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Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 脳卒中（原因を問わない）、外傷性脳損傷、または 3 か月以上の慢性疼痛状態（例： 背中と脚の痛み;複合性局所疼痛症候群;線維筋痛症) 入院患者または外来患者のリハビリテーションプログラムを受けている人
- そのような運動無視 (EV) を検出するように訓練された理学療法士による標準的な臨床検査によって評価される運動無視。 これは、筋力、反射神経、または感覚の喪失を伴わない衰弱および機能障害として定義されます。
除外基準:
- -運動プロトコルに参加する能力に影響を与える可能性のある深刻な医学的問題を抱えている患者（例： 進行中の敗血症;最近の心筋梗塞）
- スクリーニング理学療法士 (EV) がトレッドミルを安全に使用できないと判断した患者。
- コンピテンシーまたは言語の問題により、インフォームド コンセントを提供できない患者。
- バーチャルリアリティリハビリテーションの経験が豊富な患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：仮想環境のフィードバック
被験者はトレッドミル上を一定の速度で歩き、目の前のフラット スクリーンに表示される「仮想経路」をたどるように指示されます。
このグループでは、歩行タスクは、セラピストが決定したように、パス内の画面上の仮想障害物を回避したり、ターゲットを踏んだりすることを含む場合があります。
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トレッドミル ウォーキング。
歩行キャプチャに使用できるテクノロジーを変更しました。
仮想環境のレンダリングと没入感に合わせてカスタマイズされたソフトウェア
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：コントロール
被験者はトレッドミルの上を一定の速度で歩くように指示されます。
フラット スクリーンは、仮想現実環境からランダムなシーンを再生し、注意や動きに関係のない手がかりを制御します。
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トレッドミル ウォーキング。
フラット スクリーン / 注意制御として機能する仮想環境なし。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩いた距離 (機械による報告)
時間枠：2週目
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ベースラインと比較した 2 週目の 5 分間の歩行距離 (% 変化)
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2週目
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下肢機能指数
時間枠：2週目
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臨床的に重要な差が 9 (範囲 0 ～ 80) である自己報告の 20 問の機能活動アンケート。
各質問のスコアは 0 ～ 4 です。
低いスコアは機能が少ないことを示します。
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2週目
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下肢機能指数
時間枠：24週目
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臨床的に重要な差が 9 (範囲 0 ～ 80) である自己報告の 20 問の機能活動アンケート。
各質問のスコアは 0 ～ 4 です。
低いスコアは機能が少ないことを示します。
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡単な痛みのインベントリ
時間枠：2、12、24週
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自己申告アンケート - 平均スコア (11 ポイントのアナログ スケール)。
スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
ベースラインからの変化率が計算されます
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2、12、24週
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人間活動プロファイル
時間枠：2、12、24週
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自己申告アンケート (0 ～ 94 ポイント)。
低スコアは、機能の喪失を示します。
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2、12、24週
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病院の不安とうつ病の尺度
時間枠：2、12、24週
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自己申告アンケート (不安とうつ病の各次元で 0-21)。
高いスコアは、高い不安または抑うつを示します
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2、12、24週
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ネグレクト様症状アンケート
時間枠：2、12、24週
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自己申告アンケート (1-6)。
スコアが高いほど、ネグレクト様症状が多いことを示します
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2、12、24週
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満足度アンケート
時間枠：2週目、24週目
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自己申告アンケート。
0-5 スコア。
スコアが高いことは満足度が高いことを示します
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2週目、24週目
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機械が報告する平均歩幅
時間枠：2週目
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平均歩幅（cm）
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2週目
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機械が報告する歩数
時間枠：2週目
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ステップ数（整数）
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2週目
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機械が報告する歩行の対称性
時間枠：2週目
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アシンメトリー（左右の分裂を数値で表したもの）
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2週目
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機械が報告する歩行タイミング
時間枠：2週目
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タイミング (接地された足と上げられた足での歩行の割合を % として測定)。
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2週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nicholas GN Shenker, MD、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Longley V, Hazelton C, Heal C, Pollock A, Woodward-Nutt K, Mitchell C, Pobric G, Vail A, Bowen A. Non-pharmacological interventions for spatial neglect or inattention following stroke and other non-progressive brain injury. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 1;7(7):CD003586. doi: 10.1002/14651858.CD003586.pub4.
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- Husain M, Rorden C. Non-spatially lateralized mechanisms in hemispatial neglect. Nat Rev Neurosci. 2003 Jan;4(1):26-36. doi: 10.1038/nrn1005. No abstract available.
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- Walker ML, Ringleb SI, Maihafer GC, Walker R, Crouch JR, Van Lunen B, Morrison S. Virtual reality-enhanced partial body weight-supported treadmill training poststroke: feasibility and effectiveness in 6 subjects. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jan;91(1):115-22. doi: 10.1016/j.apmr.2009.09.009.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A092932
- 17/LO/0299 (他の：UK Research Ethics Committee)
- 74696 (他の：IRAS)
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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