Virtuaaliympäristön kuntoutus potilaille, joilla on motorisen laiminlyönnin kokeilu (VERMONT)

Selvittää, onko virtuaalitodellisuuden biopalautejärjestelmä yhdessä juoksumaton kanssa turvallinen ja käyttökelpoinen kroonisten kiputilojen, traumaattisen aivovamman ja aivohalvauksen vuoksi laiminlyöneiden potilaiden kuntoutukseen verrattuna näitä sairauksia sairastavien potilaiden kontrolliryhmään, jonka kuntoutus koostuu ei-virtuaalitodellisuusruutu ja juoksumatto.

Tutkia, voiko virtuaalitodellisuuden biopalautejärjestelmä yhdessä juoksumaton kanssa parantaa tuloksia, kuten kävelyä, kipua, toimintaa, emotionaalista hyvinvointia ja aktiivisuutta.

Tutkimussuunnitelma Satunnaistettu yksisokkokontrolloitu koe

Asetus Tutkimus suoritetaan osana normaaleja kuntoutusohjelmia Addenbrookes's Hospitalin, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trustin, yksittäisessä keskustassa. Juoksumaton kävelytehtävä suoritetaan Kliinisen liikelaboratoriossa klinikalla 9 (Ortotiikan ja proteesin osasto).

Tutkimuspopulaatio Koehenkilöt rekrytoidaan potilaista, jotka osallistuvat kroonisten kiputilojen tai neurologisten sairauksien laitos- ja avohoitokuntoutusohjelmiin. Ohjelmaan osallistuvat konsultit tai terapeutit tunnistavat sopivat ehdokkaat. Mahdolliset koehenkilöt lähetetään suostumuksella tutkijoille seulontaa varten.

Sisällyttämiskriteerit

• Potilaat, joilla on diagnosoitu aivohalvaus (josta tahansa syystä), traumaattinen aivovamma tai yli 3 kuukautta kestävä krooninen kiputila (esim. selkä- ja jalkakipu; monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä; fibromyalgia), jotka ovat sairaalahoidossa tai avohoitokuntoutusohjelmassa
• Motorinen laiminlyönti, joka on arvioitu sellaisen fysioterapeutin suorittamalla tavallisella kliinisellä tutkimuksella, joka on koulutettu havaitsemaan tällaisen motorisen laiminlyönnin. Tämä määritellään heikkoudeksi ja toimintahäiriöksi ilman voiman, refleksien tai tunteiden menetystä.

Poissulkemiskriteerit

• Potilaat, joilla on aktiivisia vakavia lääketieteellisiä ongelmia, jotka saattavat vaikuttaa heidän kykyynsä osallistua harjoitusprotokollaan (esim. jatkuva sepsis; äskettäinen sydäninfarkti)
• Potilaat, jotka eivät osaa käyttää juoksumattoa turvallisesti seulontafysioterapeutin arvioiden mukaan.
• Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta joko pätevyyteen tai kieleen liittyvien ongelmien vuoksi.
• Potilaat, joilla on merkittävää aiempaa kokemusta virtuaalitodellisuuden kuntoutuksesta.

Otoskoko Tämä lasketaan vakiomalleilla. Ei tiedetä, mikä tehon koko on. Alfa on 0,05, beta on 0,2. On todennäköistä, että jokaiseen haaraan on hankittava vähintään 20 potilasta (yhteensä 40). Arvioimalla todennäköinen rekrytointitavoite niiden potilaiden lukumäärän perusteella, jotka tarvitsevat laitoshoitoa Addenbrookessa (n = 400 vuodessa aivohalvauksen, traumaattisen aivovaurion, selkäkivun ja monimutkaisen alueellisen kipuoireyhtymän vuoksi), tämä vaatisi 12 kuukauden rekrytointijakson olettaen noin 10 % onnistuneita ilmoittautumisia (n=40).

Peruuttamiskriteerit Potilaat, jotka haluavat vetäytyä, voivat tehdä sen ilman, että tämä vaikuta heidän kuntoutukseensa.

Satunnaistaminen Koehenkilöt satunnaistetaan joko tutkimus- tai kontrolliryhmään käyttämällä piilotettua sokkoa. Tämän suorittaa oikeudenkäynnistä riippumaton ryhmä.

Koehenkilöt jaetaan tutkimus:verrokkiryhmiin suhteessa 1:1 käyttämällä satunnaislukugeneraattoria (esim. www.mathgoodies.com/calculators/random_no_custom.html) määrittääksesi parien järjestyksen.

Poikkeus koskee ryhmiä, jotka on tarkastettu onnistuneesti (esim. Selkäkipuohjelma). Tätä tarkoitusta varten koko ryhmä satunnaistetaan joko saamaan kontrollia tai interventiota, koska hoitovaikutus on ristikontaminoitunut yhdessä ryhmässä, joka saa muutoin samanlaista kuntoutusta.

Sokeuttaminen Potilaita ja terapeutteja ei voida sokeuttaa tutkimuksen luonteen vuoksi. Tietojen analyysin tekevät tutkimustutkimusryhmän jäsenet, jotka ovat sokeita sen suhteen, saiko yksittäinen potilas kokeellisen vai kontrolliryhmän. Tämä saavutetaan käyttämällä tietoja, joista on poistettu potilaan tunnistettavissa oleva sisältö ja jotka jaetaan kahteen ryhmään. Tämän tehtävän suorittaa projektia ohjaava vanhempi fysioterapeutti. Tutkimushenkilöiden "sokeuttaminen" ei pitäisi olla välttämätöntä, koska interventioon ei liity selkeitä vakavia sivuvaikutuksia.

Interventio Potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: interventio tai kontrolli.

Molemmat ryhmät kävelevät juoksumatolla osana tehtävää. Juoksumatolla käveleminen selitetään ja esitellään, ja koehenkilöillä on aikaa harjoitella tätä tehtävää ennen tämän tutkimuksen alkamista. Lisäturvallisuuden vuoksi koehenkilöt saavat halutessaan käyttää juoksumaton ohjaustankoa lisätukea varten. Hoitoassistentti seisoo hätäpysäytyspainikkeen vieressä ja on täysin koulutettu juoksumaton ja Virtual Environment -laitteen käyttöön.

Molemmissa ryhmissä kävelysyklit määräytyvät seulontafysioterapeutin arvioiman toimintakyvyn mukaan, mutta juoksumatolla kävely ei saa olla pidempi kuin 5 minuuttia kullakin syklillä. Terapiaavustaja kysyy 30 sekunnin välein, haluaako koehenkilö muuttaa juoksumaton nopeutta ja tekee kokemuksensa perusteella päätöksen, nostetaanko juoksumattoa 0,1 km/h vai vähennetäänkö/pysäytetäänkö juoksumatto tarpeen mukaan. . Seuraava sykli alkaa nopeudella, jolla edellinen jakso päättyi. Seuraavan päivän istunto alkaa perusnopeudella ja kasvaa tai laskee kuten yllä. Tutkittavan on suoritettava viisi kävelysykliä, ja jokaisen syklin välillä on enintään 3 minuutin tauko. Ensisijainen tulos on istunnon viimeisen 5 minuutin jakson aikana kävelty matka lähtötasolla, viikolla 2 ja viikolla 24. Tämä tehtävä suoritetaan 3-4 kertaa viikossa kahden viikon ajan. Kunkin syklin nopeus asetetaan takaisin lähtötasolle kullekin päivälle.

Interventioryhmä: