Virtuelt miljørehabilitering for pasienter med motorisk omsorgssvikt (VERMONT)

For å undersøke om et virtual reality-biofeedback-system i forbindelse med en tredemølle er trygt og gjennomførbart for rehabilitering av pasienter med motorisk omsorgssvikt på grunn av kroniske smertetilstander, traumatisk hjerneskade og hjerneslag sammenlignet med en kontrollgruppe av pasienter med disse tilstandene hvis rehabilitering består av en ikke-virtual reality-skjerm og tredemølle.

For å undersøke om et biofeedback-system for virtuell virkelighet i forbindelse med en tredemølle kan forbedre utfallet som gått distanse, smerte, funksjon, følelsesmessig velvære og aktivitet.

Studiedesign Randomisert enkeltblind kontrollert studie

Innstilling Studien vil finne sted som en del av de vanlige rehabiliteringsprogrammene ved enkeltsenteret til Addenbrookes's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust. Gangoppgaven på tredemølle vil bli utført i Klinisk bevegelseslaboratorium i klinikk 9 (Ortotikk- og proteseavdelingen).

Studiepopulasjon. Forsøkspersoner vil bli rekruttert fra pasienter som deltar på rehabiliteringsprogrammer for kroniske smertetilstander eller nevrologiske tilstander. Egnede kandidater vil bli identifisert av konsulentene eller terapeutene som er involvert i programmet. Med samtykke vil potensielle forsøkspersoner bli henvist til forskerne for screening.

Inklusjonskriterier

• Pasienter med diagnosen hjerneslag (uansett årsak), traumatisk hjerneskade eller en kronisk smertetilstand av mer enn 3 måneders varighet (f. rygg og refererte bensmerter; komplekst regionalt smertesyndrom; fibromyalgi) som gjennomgår et poliklinisk eller poliklinisk rehabiliteringsprogram
• Motorisk omsorgssvikt vurdert ved standard klinisk undersøkelse av en fysioterapeut som er opplært til å oppdage slik motorisk omsorgssvikt. Dette er definert som svakhet og funksjonsnedsettelse uten tap av styrke, reflekser eller følelse.

Eksklusjonskriterier

• Pasienter med aktive alvorlige medisinske problemer som kan påvirke deres evne til å delta i treningsprotokollen (f. pågående sepsis; nylig hjerteinfarkt)
• Pasienter som ikke er i stand til å bruke tredemølle trygt, bedømt av screeningfysioterapeuten.
• Pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke, verken gjennom spørsmål knyttet til kompetanse eller språk.
• Pasienter med betydelig tidligere erfaring med virtual reality-rehabilitering.

Prøvestørrelse Dette vil bli beregnet ved bruk av standardmodeller. Det er ukjent hva effektstørrelsen blir. Alfa vil være 0,05, Beta vil være 0,2. Det er sannsynlig at minst 20 pasienter må rekrutteres i hver arm (40 totalt). Ved å estimere det sannsynlige rekrutteringsmålet ut fra antall pasienter som trenger rehabilitering på innlagte pasienter ved Addenbrooke's (n=400 per år for hjerneslag, traumatisk hjerneskade, ryggsmerter og Complex Regional Pain Syndrome), vil dette kreve et rekrutteringsvindu på 12 måneder, forutsatt at ca. 10 % vellykket påmelding (n=40).

Tilbaketrekkingskriterier Pasienter som ønsker å trekke seg vil få lov til å gjøre dette uten at dette påvirker rehabiliteringen.

Randomisering Forsøkspersoner vil bli randomisert til enten studie- eller kontrollgruppen ved hjelp av en skjult blind allokering. Dette vil bli utført av en gruppe uavhengig av forsøket.

Emner vil bli allokert til studien:kontrollgruppene i forholdet 1:1 ved bruk av en tilfeldig tallgenerator (f.eks. www.mathgoodies.com/calculators/random_no_custom.html) for å bestemme rekkefølgen på kupletter.

Unntaket vil bli brukt på gruppene som har blitt screenet (f.eks. Ryggsmerteprogram). For dette formålet vil hele gruppen bli randomisert til enten å motta kontroll eller intervensjon på grunn av krysskontaminering av behandlingseffekten innenfor en enkelt gruppe som mottar ellers identisk rehabilitering.

Blinding Pasienter og terapeuter kan ikke blindes på grunn av forskningens art. Dataanalyse vil bli utført av medlemmer av forsøksforskningsgruppen som er blindet for om en individuell pasient mottok den eksperimentelle eller kontrollarmen. Dette vil oppnås ved bruk av data strippet for pasientidentifiserbart innhold og delt inn i de to gruppene. Denne oppgaven vil bli utført av seniorfysioterapeuten som veileder prosjektet. Det skal ikke være nødvendig å "avblinde" forsøkspersoner fra studien på grunn av mangelen på noen klare alvorlige bivirkninger forbundet med intervensjonen.

Intervensjon Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper: intervensjon eller kontroll.

Begge gruppene skal gå på tredemølle som en del av oppgaven. Å gå på tredemølle vil bli forklart og demonstrert, og forsøkspersonene vil ha tid til å øve på denne oppgaven før denne studien starter. For ekstra sikkerhet vil forsøkspersonene få bruke styret på tredemøllen for ekstra støtte dersom de ønsker det. Terapiassistenten vil stå ved siden av nødstoppknappen og er fullt opplært i bruken av tredemøllen og enheten for virtuelle omgivelser.

I begge gruppene vil gangsyklusene bestemmes av deres funksjonsevne som vurdert av screeningfysioterapeuten, men tredemøllegangen vil ikke være lengre enn 5 minutter ved hver syklus. Hvert 30. sekund vil terapiassistenten spørre om forsøkspersonen ønsker å endre hastigheten på tredemøllen, og vil ta en avgjørelse basert på hans erfaring om å øke tredemøllen med 0,1 km/t eller redusere/stoppe tredemøllen etter behov. . Den neste syklusen starter med hastigheten som den forrige syklusen avsluttet med. Neste dags økt vil starte med baseline hastighet og øke eller redusere som ovenfor. Forsøkspersonen vil bli pålagt å fullføre fem gangsykluser og vil ha opptil 3 minutters pause mellom hver syklus. Det primære resultatet vil være avstanden som er gått i den siste 5-minutters syklusen av økten ved baseline, uke 2 og ved 24 uker. Denne oppgaven vil bli utført 3 til 4 ganger per uke i to uker. Hastigheten for hver syklus vil bli satt tilbake til baseline for hver dag.

Intervensjonsgruppe: