Rehabilitering af virtuelt miljø for patienter med motorisk omsorgssvigt (VERMONT)

At undersøge om et virtual reality biofeedback-system i forbindelse med et løbebånd er sikkert og gennemførligt til rehabilitering af patienter med motorisk omsorgssvigt på grund af kroniske smertetilstande, traumatisk hjerneskade og slagtilfælde sammenlignet med en kontrolgruppe af patienter med disse tilstande, hvis genoptræning består af bl.a. en ikke-virtual reality-skærm og løbebånd.

At undersøge, om et virtual reality-biofeedback-system i forbindelse med et løbebånd kan forbedre resultater såsom gået distance, smerte, funktion, følelsesmæssigt velvære og aktivitet.

Studiedesign Randomiseret enkeltblindet kontrolleret forsøg

Indstilling Undersøgelsen vil finde sted som en del af de normale rehabiliteringsprogrammer på Addenbrookes's Hospitals enkeltcenter, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust. Løbebåndets gangopgave vil blive udført i Klinisk Bevægelseslaboratorium i Klinik 9 (Ortotik- og Protetikafdelingen).

Undersøgelsespopulation Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra patienter, der deltager i indlagte og ambulante rehabiliteringsprogrammer for kroniske smertetilstande eller neurologiske tilstande. Egnede kandidater vil blive identificeret af de konsulenter eller terapeuter, der er involveret i programmet. Med samtykke vil potentielle forsøgspersoner blive henvist til forskerne til screening.

Inklusionskriterier

• Patienter med en diagnose af slagtilfælde (uanset årsag), traumatisk hjerneskade eller en kronisk smertetilstand af mere end 3 måneders varighed (f. smerter i ryg og ben; komplekst regionalt smertesyndrom; fibromyalgi), som gennemgår et indlagt eller ambulant rehabiliteringsprogram
• Motorisk omsorgssvigt vurderet ved standard klinisk undersøgelse af en fysioterapeut, der er uddannet til at opdage sådan motorisk omsorgssvigt. Dette defineres som svaghed og funktionsnedsættelse uden tab af styrke, reflekser eller fornemmelse.

Eksklusionskriterier

• Patienter med aktive alvorlige medicinske problemer, der kan påvirke deres evne til at deltage i træningsprotokollen (f. igangværende sepsis; nyligt myokardieinfarkt)
• Patienter, der ikke er i stand til at bruge løbebåndet sikkert, vurderet af screeningsfysioterapeuten.
• Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke, enten gennem spørgsmål vedrørende kompetence eller sprog.
• Patienter med betydelig tidligere erfaring med virtual reality-rehabilitering.

Prøvestørrelse Dette vil blive beregnet ved hjælp af standardmodeller. Det er uvist, hvad effektstørrelsen bliver. Alfa vil være 0,05, Beta vil være 0,2. Det er sandsynligt, at der skal rekrutteres mindst 20 patienter i hver arm (40 i alt). Ved at estimere det sandsynlige rekrutteringsmål ud fra antallet af patienter, der har behov for rehabilitering af indlagte patienter på Addenbrooke's (n=400 om året for slagtilfælde, traumatisk hjerneskade, rygsmerter og komplekst regionalt smertesyndrom), ville dette kræve et rekrutteringsvindue på 12 måneder, forudsat at ca. 10 % vellykket tilmelding (n=40).

Tilbagetrækningskriterier Patienter, der ønsker at stoppe, vil få lov til at gøre det, uden at det påvirker deres genoptræning.

Randomisering Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten undersøgelses- eller kontrolgruppen ved hjælp af en skjult blind allokering. Dette vil blive udført af en gruppe uafhængig af forsøget.

Emner vil blive allokeret til undersøgelse:kontrolgrupper i et 1:1-forhold ved hjælp af en tilfældig talgenerator (f.eks. www.mathgoodies.com/calculators/random_no_custom.html) for at bestemme rækkefølgen af ​​koblingerne.

Undtagelsen vil blive anvendt på de grupper, der er blevet screenet med succes (f.eks. Rygsmerter program). Til dette formål vil hele gruppen blive randomiseret til enten at modtage kontrol eller intervention på grund af krydskontaminering af behandlingseffekten inden for en enkelt gruppe, der modtager ellers identisk rehabilitering.

Blænding Patienter og terapeuter kan ikke blindes på grund af forskningens art. Dataanalyse vil blive udført af medlemmer af forsøgsforskningsgruppen, som er blindet for, om en individuel patient modtog forsøgs- eller kontrolarmen. Dette vil blive opnået ved at bruge data, der er fjernet fra ethvert patientidentificerbart indhold og opdelt i de to grupper. Denne opgave vil blive udført af den ledende fysioterapeut, der superviserer projektet. Det skulle ikke være nødvendigt at 'afblind' forsøgspersoner fra undersøgelsen på grund af manglen på nogen klare alvorlige bivirkninger forbundet med interventionen.

Intervention Patienter vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper: intervention eller kontrol.

Begge grupper vil gå på et løbebånd som en del af opgaven. At gå på løbebåndet vil blive forklaret og demonstreret, og forsøgspersonerne vil have tid til at øve sig på denne opgave, før denne undersøgelse påbegyndes. For ekstra sikkerhed vil forsøgspersonerne få lov til at bruge løbebåndets styr til ekstra støtte, hvis de ønsker det. Terapiassistenten vil stå ved siden af ​​nødstopknappen og er fuldt uddannet i brugen af ​​løbebåndet og Virtual Environment-enheden.

I begge grupper vil gåcyklusserne blive bestemt af deres funktionsevne som vurderet af screeningsfysioterapeuten, men løbebåndsgangen vil ikke være længere end 5 minutter ved hver cyklus. Hvert 30. sekund vil terapiassistenten spørge, om forsøgspersonen ønsker at ændre løbebåndets hastighed og vil tage en beslutning baseret på hans erfaring om, hvorvidt løbebåndet skal øges med 0,1 km/t eller reduceres/stoppes efter behov. . Den næste cyklus starter med den hastighed, hvormed den forrige cyklus sluttede. Næste dags session vil begynde med baseline hastighed og øges eller falde som ovenfor. Forsøgspersonen skal gennemføre fem gangcyklusser og vil have op til 3 minutters pause mellem hver cyklus. Det primære resultat vil være den gåede distance i den sidste 5-minutters cyklus af sessionen ved baseline, uge ​​2 og ved 24 uger. Denne opgave udføres 3 til 4 gange om ugen i to uger. Hastigheden af ​​hver cyklus vil blive sat tilbage til baseline for hver dag.

Interventionsgruppe: