Virtuele omgevingsrevalidatie voor patiënten met motorische verwaarlozing (VERMONT)

Onderzoeken of een virtual reality-biofeedbacksysteem in combinatie met een loopband veilig en haalbaar is voor de revalidatie van patiënten met motorische verwaarlozing als gevolg van chronische pijnaandoeningen, traumatisch hersenletsel en beroerte in vergelijking met een controlegroep van patiënten met deze aandoeningen bij wie de revalidatie bestaat uit een niet-virtual reality-scherm en loopband.

Onderzoeken of een virtual reality-biofeedbacksysteem in combinatie met een loopband resultaten zoals gelopen afstand, pijn, functioneren, emotioneel welzijn en activiteit kan verbeteren.

Onderzoeksopzet Gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde studie

Omgeving De studie zal plaatsvinden als onderdeel van de normale revalidatieprogramma's in het enige centrum van Addenbrookes's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust. De looptaak ​​op de loopband zal worden uitgevoerd in het Clinical Movement Laboratory in Clinic 9 (afdeling Orthotics and Prosthetics).

Studiepopulatie Proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit patiënten die klinische en poliklinische revalidatieprogramma's bijwonen voor chronische pijnaandoeningen of neurologische aandoeningen. Geschikte kandidaten worden geïdentificeerd door de consultants of therapeuten die bij het programma betrokken zijn. Met toestemming worden potentiële proefpersonen voor screening doorverwezen naar de onderzoekers.

Inclusiecriteria

• Patiënten met een diagnose van een beroerte (ongeacht de oorzaak), traumatisch hersenletsel of een chronische pijnaandoening die langer dan 3 maanden aanhoudt (bijv. rugpijn en doorverwezen beenpijn; complex regionaal pijnsyndroom; fibromyalgie) die een intramuraal of poliklinisch revalidatieprogramma ondergaan
• Motorische verwaarlozing zoals beoordeeld door standaard klinisch onderzoek door een fysiotherapeut die is opgeleid om dergelijke motorische verwaarlozing op te sporen. Dit wordt gedefinieerd als zwakte en functionele beperkingen zonder verlies van kracht, reflexen of gevoel.

Uitsluitingscriteria

• Patiënten met actieve ernstige medische problemen die van invloed kunnen zijn op hun vermogen om deel te nemen aan het oefenprotocol (bijv. aanhoudende sepsis; recent myocardinfarct)
• Patiënten die naar het oordeel van de screeningsfysiotherapeut de loopband niet veilig kunnen gebruiken.
• Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven, hetzij door competentie- of taalproblemen.
• Patiënten met aanzienlijke eerdere ervaring met virtual reality-revalidatie.

Steekproefomvang Dit wordt berekend aan de hand van standaardmodellen. Het is niet bekend wat de effectgrootte zal zijn. Alfa wordt 0,05, bèta wordt 0,2. Het is waarschijnlijk dat in elke arm ten minste 20 patiënten moeten worden geworven (40 in totaal). Als we het waarschijnlijke rekruteringsdoel schatten op basis van het aantal patiënten dat intramurale revalidatie nodig heeft bij Addenbrooke's (n=400 per jaar voor beroerte, traumatisch hersenletsel, rugpijn en Complex Regionaal Pijn Syndroom), zou dit een rekruteringsperiode van 12 maanden vereisen, uitgaande van ongeveer 10% succesvolle inschrijving (n=40).

Terugtrekkingscriteria Patiënten die zich willen terugtrekken, mogen dit doen zonder dat dit gevolgen heeft voor hun revalidatie.

Randomisatie Proefpersonen worden gerandomiseerd naar de onderzoeks- of controlegroep met behulp van een verborgen blinde toewijzing. Dit zal worden uitgevoerd door een groep die onafhankelijk is van de studie.

Proefpersonen zullen worden toegewezen aan de studie:controlegroepen in een verhouding van 1:1 met behulp van een generator voor willekeurige getallen (bijv. www.mathgoodies.com/calculators/random_no_custom.html) om de volgorde van de coupletten te bepalen.

De uitzondering wordt toegepast op de groepen die succesvol zijn gescreend (bijv. Rugpijnprogramma). Voor dit doel wordt de hele groep gerandomiseerd naar controle of interventie vanwege kruisbesmetting van het behandelingseffect binnen een enkele groep die verder identieke revalidatie krijgt.

Blindering Patiënten en therapeuten kunnen vanwege de aard van het onderzoek niet worden geblindeerd. Gegevensanalyse zal worden uitgevoerd door leden van de proefonderzoeksgroep die blind zijn voor het feit of een individuele patiënt de experimentele of controle-arm heeft gekregen. Dit zal worden bereikt door het gebruik van gegevens die zijn ontdaan van elke patiëntidentificeerbare inhoud en die zijn verdeeld in de twee groepen. Deze taak wordt uitgevoerd door de senior fysiotherapeut die het project begeleidt. Het zou niet nodig moeten zijn om proefpersonen uit het onderzoek te 'ontblinden' vanwege het ontbreken van duidelijke ernstige bijwerkingen die verband houden met de interventie.

Interventie Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van twee groepen: interventie of controle.

Beide groepen lopen op een loopband als onderdeel van de taak. Het lopen op de loopband wordt uitgelegd en gedemonstreerd en de proefpersonen krijgen de tijd om deze taak te oefenen voordat dit onderzoek begint. Voor extra veiligheid mogen de proefpersonen desgewenst het stuur van de loopband gebruiken voor extra ondersteuning. De therapie-assistent staat naast de noodstopknop en is volledig getraind in het gebruik van de loopband en het virtuele omgevingsapparaat.

In beide groepen worden de loopcycli bepaald op basis van hun functionele vermogen zoals beoordeeld door de screeningsfysiotherapeut, maar het lopen op de loopband duurt niet langer dan 5 minuten per cyclus. Elke 30 seconden vraagt ​​de therapie-assistent of de proefpersoon de snelheid van de loopband wil veranderen en neemt op basis van zijn ervaring een beslissing om de loopband met 0,1 km/u te verhogen of de loopband naar behoefte te verlagen of te stoppen . De volgende cyclus begint met de snelheid waarmee de vorige cyclus is geëindigd. De sessie van de volgende dag begint op basissnelheid en wordt verhoogd of verlaagd zoals hierboven. De proefpersoon moet vijf loopcycli afleggen en heeft tussen elke cyclus een pauze van maximaal 3 minuten. Het primaire resultaat is de afgelegde afstand in de laatste cyclus van 5 minuten van de sessie bij Baseline, week 2 en na 24 weken. Deze taak wordt gedurende twee weken 3 tot 4 keer per week uitgevoerd. De snelheid van elke cyclus wordt voor elke dag teruggezet naar de basislijn.

Interventiegroep: