Rehabilitation in virtueller Umgebung für Patienten mit motorischer Vernachlässigung (VERMONT)

Es sollte untersucht werden, ob ein Virtual-Reality-Biofeedback-System in Verbindung mit einem Laufband für die Rehabilitation von Patienten mit motorischer Vernachlässigung aufgrund chronischer Schmerzzustände, Schädel-Hirn-Trauma und Schlaganfall sicher und durchführbar ist, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe von Patienten mit diesen Erkrankungen, deren Rehabilitation besteht aus ein Nicht-Virtual-Reality-Bildschirm und ein Laufband.

Es sollte untersucht werden, ob ein Virtual-Reality-Biofeedback-System in Verbindung mit einem Laufband Ergebnisse wie zurückgelegte Distanz, Schmerzen, Funktion, emotionales Wohlbefinden und Aktivität verbessern kann.

Studiendesign Randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie

Setting Die Studie wird als Teil der normalen Rehabilitationsprogramme im einzigen Zentrum des Addenbrookes's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, durchgeführt. Die Laufbandgangaufgabe wird im Klinischen Bewegungslabor der Klinik 9 (Abteilung Orthetik und Prothetik) durchgeführt.

Studienpopulation Die Probanden werden aus Patienten rekrutiert, die an stationären und ambulanten Rehabilitationsprogrammen für chronische Schmerzzustände oder neurologische Erkrankungen teilnehmen. Geeignete Kandidaten werden von den am Programm beteiligten Beratern oder Therapeuten identifiziert. Mit Zustimmung werden potenzielle Probanden zum Screening an die Forscher verwiesen.

Einschlusskriterien

• Patienten mit der Diagnose Schlaganfall (jeglicher Ursache), Schädel-Hirn-Trauma oder einem chronischen Schmerzzustand von mehr als 3 Monaten Dauer (z. Rücken- und ausstrahlende Beinschmerzen; komplexes regionales Schmerzsyndrom; Fibromyalgie), die sich in einem stationären oder ambulanten Rehabilitationsprogramm befinden
• Motorischer Neglect, beurteilt durch eine klinische Standarduntersuchung durch einen Physiotherapeuten, der für die Erkennung eines solchen motorischen Neglect ausgebildet ist. Dies ist definiert als Schwäche und funktionelle Beeinträchtigung ohne Verlust von Kraft, Reflexen oder Empfindung.

Ausschlusskriterien

• Patienten mit aktiven schwerwiegenden medizinischen Problemen, die ihre Fähigkeit zur Teilnahme am Übungsprotokoll beeinträchtigen könnten (z. anhaltende Sepsis; frischer Myokardinfarkt)
• Patienten, die nach Einschätzung des Screening-Physiotherapeuten nicht in der Lage sind, das Laufband sicher zu benutzen.
• Patienten, die aufgrund von Kompetenz- oder Sprachproblemen nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
• Patienten mit erheblicher Erfahrung in der Virtual-Reality-Rehabilitation.

Stichprobengröße Diese wird anhand von Standardmodellen berechnet. Es ist nicht bekannt, wie groß der Effekt sein wird. Alpha wird 0,05 sein, Beta wird 0,2 sein. Es ist wahrscheinlich, dass mindestens 20 Patienten in jedem Arm rekrutiert werden müssen (insgesamt 40). Schätzt man das wahrscheinliche Rekrutierungsziel aus der Anzahl der Patienten, die eine stationäre Rehabilitation bei Addenbrooke benötigen (n = 400 pro Jahr für Schlaganfall, Schädel-Hirn-Trauma, Rückenschmerzen und komplexes regionales Schmerzsyndrom), würde dies ein Rekrutierungsfenster von 12 Monaten erfordern, wenn man von ungefähr ausgeht 10 % erfolgreiche Einschreibung (n=40).

Rücktrittskriterien Patienten, die sich zurückziehen möchten, können dies tun, ohne dass dies ihre Rehabilitation beeinträchtigt.

Randomisierung Die Probanden werden entweder der Studien- oder der Kontrollgruppe unter Verwendung einer verdeckten Blindzuteilung randomisiert. Dies wird von einer von der Studie unabhängigen Gruppe durchgeführt.

Die Probanden werden den Studien:Kontrollgruppen im Verhältnis 1:1 unter Verwendung eines Zufallszahlengenerators (z. www.mathgoodies.com/calculators/random_no_custom.html), um die Reihenfolge der Couplets zu bestimmen.

Die Ausnahme gilt für die erfolgreich geprüften Gruppen (z. Rückenschmerzprogramm). Zu diesem Zweck wird die gesamte Gruppe randomisiert, um entweder Kontrolle oder Intervention zu erhalten, da es zu einer Kreuzkontamination des Behandlungseffekts innerhalb einer einzigen Gruppe kommt, die ansonsten die gleiche Rehabilitation erhält.

Verblindung Patienten und Therapeuten können aufgrund der Natur der Forschung nicht geblendet werden. Die Datenanalyse wird von Mitgliedern der Studienforschungsgruppe durchgeführt, die nicht wissen, ob ein einzelner Patient den experimentellen oder den Kontrollarm erhalten hat. Dies wird durch die Verwendung von Daten erreicht, die von jeglichem patientenidentifizierbaren Inhalt befreit und in die zwei Gruppen unterteilt werden. Diese Aufgabe übernimmt der leitende Physiotherapeut, der das Projekt betreut. Es sollte keine Notwendigkeit bestehen, Probanden aufgrund des Fehlens eindeutiger schwerwiegender Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Intervention von der Studie „entblinden“ zu lassen.

Intervention Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: Intervention oder Kontrolle.

Beide Gruppen gehen im Rahmen der Aufgabe auf einem Laufband. Das Gehen auf dem Laufband wird erklärt und demonstriert, und die Probanden haben Zeit, diese Aufgabe zu üben, bevor diese Studie beginnt. Für zusätzliche Sicherheit dürfen die Probanden die Lenkstangen des Laufbands zur zusätzlichen Unterstützung verwenden, wenn sie dies wünschen. Der Therapieassistent steht neben dem Not-Aus-Knopf und ist vollständig in die Verwendung des Laufbands und des Virtual-Environment-Geräts eingewiesen.

In beiden Gruppen werden die Gehzyklen anhand ihrer Funktionsfähigkeit bestimmt, wie sie vom Screening-Physiotherapeuten beurteilt wird, aber das Gehen auf dem Laufband wird bei jedem Zyklus nicht länger als 5 Minuten dauern. Alle 30 Sekunden fragt der Therapieassistent, ob der Proband die Geschwindigkeit des Laufbandes ändern möchte und entscheidet aufgrund seiner Erfahrung, ob er das Laufband um 0,1 km/h erhöht oder das Laufband bei Bedarf reduziert / stoppt . Der nächste Zyklus beginnt mit der Geschwindigkeit, mit der der vorherige Zyklus beendet wurde. Die Sitzung am nächsten Tag beginnt mit der Ausgangsgeschwindigkeit und erhöht oder verringert sich wie oben. Der Proband muss fünf Gehzyklen absolvieren und hat zwischen jedem Zyklus eine Pause von bis zu 3 Minuten. Das primäre Ergebnis ist die im letzten 5-Minuten-Zyklus der Sitzung zu Studienbeginn, Woche 2 und nach 24 Wochen zurückgelegte Distanz. Diese Aufgabe wird zwei Wochen lang drei- bis viermal pro Woche durchgeführt. Die Geschwindigkeit jedes Zyklus wird für jeden Tag auf die Grundlinie zurückgesetzt.

Interventionsgruppe: