Rehabilitacja środowiska wirtualnego dla pacjentów z zaniedbaniem motorycznym (VERMONT)

Zbadanie, czy system biofeedback rzeczywistości wirtualnej w połączeniu z bieżnią jest bezpieczny i wykonalny w rehabilitacji pacjentów z zaniedbaniem motorycznym z powodu przewlekłego bólu, urazowego uszkodzenia mózgu i udaru w porównaniu z grupą kontrolną pacjentów z tymi schorzeniami, których rehabilitacja polega na ekran rzeczywistości innej niż wirtualna i bieżnia.

Zbadanie, czy system biofeedbacku rzeczywistości wirtualnej w połączeniu z bieżnią może poprawić wyniki, takie jak przebyty dystans, ból, funkcjonowanie, dobre samopoczucie emocjonalne i aktywność.

Projekt badania Randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą

Otoczenie Badanie odbędzie się w ramach normalnych programów rehabilitacji w pojedynczym ośrodku Addenbrookes's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust. Zadanie chodu na bieżni będzie realizowane w Klinicznej Pracowni Ruchu w Klinice 9 (Oddział Ortotyki i Protetyki).

Badana populacja Pacjenci będą rekrutowani spośród pacjentów uczestniczących w programach rehabilitacji szpitalnej i ambulatoryjnej z powodu przewlekłych stanów bólowych lub schorzeń neurologicznych. Odpowiednich kandydatów wskażą konsultanci lub terapeuci zaangażowani w program. Za zgodą potencjalni uczestnicy zostaną skierowani do naukowców w celu przeprowadzenia badań przesiewowych.

Kryteria przyjęcia

• Pacjenci z rozpoznaniem udaru (z dowolnej przyczyny), urazowym uszkodzeniem mózgu lub przewlekłym bólem trwającym dłużej niż 3 miesiące (np. ból pleców i rzutowany ból nóg; zespół algodystroficzny; fibromialgia), którzy przechodzą program rehabilitacji stacjonarnej lub ambulatoryjnej
• Zaniedbanie ruchowe oceniane na podstawie standardowego badania klinicznego przeprowadzanego przez fizjoterapeutę przeszkolonego w wykrywaniu takiego zaniedbywania ruchowego. Jest to definiowane jako osłabienie i upośledzenie czynnościowe bez utraty siły, odruchów lub czucia.

Kryteria wyłączenia

• Pacjenci z aktywnymi poważnymi problemami medycznymi, które mogą wpływać na ich zdolność do udziału w protokole ćwiczeń (np. trwająca sepsa; niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego)
• Pacjenci, którzy nie są w stanie bezpiecznie korzystać z bieżni w ocenie fizjoterapeuty przesiewowego.
• Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody z powodu problemów związanych z kompetencjami lub językiem.
• Pacjenci ze znaczącym wcześniejszym doświadczeniem w rehabilitacji w wirtualnej rzeczywistości.

Wielkość próby Zostanie ona obliczona przy użyciu modeli standardowych. Nie wiadomo, jaka będzie wielkość efektu. Alfa wyniesie 0,05, Beta wyniesie 0,2. Jest prawdopodobne, że co najmniej 20 pacjentów będzie musiało zostać zrekrutowanych w każdym ramieniu (łącznie 40). Szacując prawdopodobny cel rekrutacji na podstawie liczby pacjentów wymagających rehabilitacji szpitalnej w Addenbrooke's (n=400 rocznie w przypadku udaru, urazowego uszkodzenia mózgu, bólu pleców i zespołu złożonego bólu regionalnego), wymagałoby to 12-miesięcznego okna rekrutacji, przy założeniu, że około 10% udanych rejestracji (n=40).

Kryteria wycofania Pacjenci, którzy chcą zrezygnować, będą mogli to zrobić bez wpływu na ich rehabilitację.

Randomizacja Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy badanej lub kontrolnej przy użyciu ukrytej ślepej alokacji. Zostanie to przeprowadzone przez grupę niezależną od procesu.

Osoby badane zostaną przydzielone do grupy badanie:grupa kontrolna w stosunku 1:1 przy użyciu generatora liczb losowych (np. www.mathgoodies.com/calculators/random_no_custom.html), aby określić kolejność kupletów.

Wyjątek będzie dotyczył grup, które pomyślnie przejdą kontrolę (np. Program Bólu Pleców). W tym celu cała grupa zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej kontrolę lub interwencję z powodu zanieczyszczenia krzyżowego efektu leczenia w obrębie jednej grupy otrzymującej identyczną rehabilitację.

Zaślepienie Pacjenci i terapeuci nie mogą być zaślepieni ze względu na charakter badań. Analiza danych zostanie przeprowadzona przez członków badanej grupy badawczej, którzy nie wiedzą, czy dany pacjent otrzymał ramię eksperymentalne czy kontrolne. Zostanie to osiągnięte poprzez wykorzystanie danych pozbawionych jakiejkolwiek zawartości umożliwiającej identyfikację pacjenta i podzielonych na dwie grupy. Zadanie to wykona starszy fizjoterapeuta nadzorujący projekt. Nie powinno być konieczności „odślepiania” osób z badania ze względu na brak wyraźnych poważnych skutków ubocznych związanych z interwencją.

Interwencja Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: interwencyjnej lub kontrolnej.

W ramach zadania obie grupy będą spacerować po bieżni. Chodzenie po bieżni zostanie wyjaśnione i zademonstrowane, a badani będą mieli czas na przećwiczenie tego zadania przed rozpoczęciem tego badania. Dla dodatkowego bezpieczeństwa badani będą mogli używać kierownicy bieżni jako dodatkowego wsparcia, jeśli sobie tego życzą. Asystent terapii stanie obok przycisku zatrzymania awaryjnego i jest w pełni przeszkolony w zakresie korzystania z bieżni i urządzenia Virtual Environment.

W obu grupach cykle marszu zostaną określone na podstawie ich sprawności funkcjonalnej ocenionej przez fizjoterapeutę przesiewowego, ale marsz na bieżni nie będzie dłuższy niż 5 minut w każdym cyklu. Asystent terapii co 30 sekund będzie pytał, czy pacjent chciałby zmienić prędkość bieżni i na podstawie swojego doświadczenia podejmie decyzję, czy zwiększyć prędkość bieżni o 0,1 km/h, czy zmniejszyć/zatrzymać bieżnię według potrzeb . Następny cykl rozpocznie się z prędkością, z jaką zakończył się poprzedni cykl. Sesja następnego dnia rozpocznie się z prędkością bazową i wzrośnie lub spadnie jak powyżej. Badany będzie musiał wykonać pięć cykli marszu i będzie miał do 3 minut przerwy pomiędzy każdym cyklem. Podstawowym wynikiem będzie dystans pokonany w ostatnim 5-minutowym cyklu sesji w punkcie wyjściowym, w 2. tygodniu i w 24. tygodniu. To zadanie będzie wykonywane 3 do 4 razy w tygodniu przez dwa tygodnie. Szybkość każdego cyklu zostanie przywrócona do wartości początkowej dla każdego dnia.

Grupa interwencyjna: