Riabilitazione in ambiente virtuale per pazienti con abbandono motorio (VERMONT)

Indagare se un sistema di biofeedback di realtà virtuale in combinazione con un tapis roulant sia sicuro e fattibile per la riabilitazione di pazienti con negligenza motoria dovuta a condizioni di dolore cronico, trauma cranico e ictus rispetto a un gruppo di controllo di pazienti con queste condizioni la cui riabilitazione consiste in uno schermo di realtà non virtuale e un tapis roulant.

Indagare se un sistema di biofeedback di realtà virtuale in combinazione con un tapis roulant può migliorare i risultati come la distanza percorsa, il dolore, la funzione, il benessere emotivo e l'attività.

Disegno dello studio Studio controllato randomizzato in singolo cieco

Impostazione Lo studio si svolgerà come parte dei normali programmi di riabilitazione presso l'unico centro dell'ospedale di Addenbrookes, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust. L'attività di deambulazione su tapis roulant sarà svolta nel laboratorio di movimento clinico nella clinica 9 (dipartimento di ortesi e protesi).

Popolazione dello studio I soggetti saranno reclutati da pazienti che frequentano programmi di riabilitazione ospedaliera e ambulatoriale per condizioni di dolore cronico o condizioni neurologiche. I candidati idonei saranno identificati dai consulenti o dai terapisti coinvolti nel programma. Con il consenso, i potenziali soggetti verranno indirizzati ai ricercatori per lo screening.

Criterio di inclusione

• Pazienti con diagnosi di ictus (di qualsiasi causa), lesione cerebrale traumatica o condizione di dolore cronico di durata superiore a 3 mesi (ad es. dolore alla schiena e alla gamba riferita; sindrome dolorosa regionale complessa; fibromialgia) che sono sottoposti a un programma di riabilitazione ospedaliera o ambulatoriale
• Negligenza motoria valutata mediante esame clinico standard da parte di un fisioterapista addestrato a rilevare tale negligenza motoria. Questo è definito come debolezza e compromissione funzionale senza perdita di forza, riflessi o sensibilità.

Criteri di esclusione

• Pazienti con gravi problemi medici attivi che potrebbero influire sulla loro capacità di partecipare al protocollo di esercizio (ad es. sepsi in corso; infarto miocardico recente)
• Pazienti che non sono in grado di utilizzare il tapis roulant in sicurezza secondo il giudizio del fisioterapista di screening.
• Pazienti che non sono in grado di dare il consenso informato, sia per problemi relativi alla competenza che alla lingua.
• Pazienti con significativa esperienza pregressa di riabilitazione in realtà virtuale.

Dimensione del campione Sarà calcolata utilizzando modelli standard. Non è noto quale sarà la dimensione dell'effetto. Alpha sarà 0,05, Beta sarà 0,2. È probabile che dovranno essere reclutati almeno 20 pazienti in ciascun braccio (40 in totale). Stimando il probabile obiettivo di reclutamento dal numero di pazienti che necessitano di riabilitazione ospedaliera presso l'Addenbrooke (n=400 all'anno per ictus, lesioni cerebrali traumatiche, mal di schiena e sindrome dolorosa regionale complessa), ciò richiederebbe una finestra di reclutamento di 12 mesi, ipotizzando approssimativamente 10% di iscrizioni riuscite (n=40).

Criteri di ritiro I pazienti che desiderano ritirarsi potranno farlo senza che ciò influisca sulla loro riabilitazione.

Randomizzazione I soggetti saranno randomizzati allo studio o al gruppo di controllo utilizzando un'allocazione alla cieca nascosta. Questo sarà eseguito da un gruppo indipendente dalla prova.

I soggetti saranno assegnati allo studio: gruppi di controllo su un rapporto 1:1 utilizzando un generatore di numeri casuali (ad es. www.mathgoodies.com/calculators/random_no_custom.html) per determinare l'ordine dei distici.

L'eccezione verrà applicata ai gruppi che sono stati selezionati con successo (ad es. programma mal di schiena). A tal fine, l'intero gruppo sarà randomizzato a ricevere il controllo o l'intervento a causa della contaminazione incrociata dell'effetto del trattamento all'interno di un singolo gruppo che riceve riabilitazione altrimenti identica.

Accecamento Pazienti e terapisti non possono essere accecati a causa della natura della ricerca. L'analisi dei dati sarà condotta da membri del gruppo di ricerca sperimentale che non sanno se un singolo paziente ha ricevuto il braccio sperimentale o di controllo. Ciò sarà ottenuto mediante l'uso di dati spogliati di qualsiasi contenuto identificabile del paziente e divisi nei due gruppi. Questo compito sarà svolto dal fisioterapista senior che supervisiona il progetto. Non dovrebbe esserci alcuna necessità di "aprire la cieca" dei soggetti dallo studio a causa della mancanza di chiari effetti collaterali gravi associati all'intervento.

Intervento I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: intervento o controllo.

Entrambi i gruppi cammineranno su un tapis roulant come parte del compito. La camminata sul tapis roulant verrà spiegata e dimostrata e i soggetti avranno il tempo di esercitarsi in questo compito prima dell'inizio di questo studio. Per maggiore sicurezza, i soggetti potranno utilizzare il manubrio del tapis roulant per un supporto extra, se lo desiderano. L'assistente alla terapia starà accanto al pulsante di arresto di emergenza ed è completamente addestrato all'uso del tapis roulant e del dispositivo Virtual Environment.

In entrambi i gruppi i cicli di deambulazione saranno determinati dalla loro capacità funzionale valutata dal fisioterapista di screening, ma la deambulazione su tapis roulant non durerà più di 5 minuti ad ogni ciclo. Ogni 30 secondi, l'assistente alla terapia chiederà se il soggetto desidera modificare la velocità del tapis roulant e prenderà una decisione in base alla sua esperienza se aumentare il tapis roulant di 0,1 km/h o ridurre/arrestare il tapis roulant secondo necessità . Il ciclo successivo inizierà alla velocità alla quale è terminato il ciclo precedente. La sessione del giorno successivo inizierà alla velocità di base e aumenterà o diminuirà come sopra. Al soggetto sarà richiesto di completare cinque cicli di deambulazione e avrà una pausa fino a 3 minuti tra ogni ciclo. L'esito primario sarà la distanza percorsa nell'ultimo ciclo di 5 minuti della sessione al basale, settimana 2 e a 24 settimane. Questa attività verrà eseguita da 3 a 4 volte a settimana per due settimane. La velocità di ogni ciclo verrà riportata alla linea di base per ogni giorno.

Gruppo di intervento: