Ensayo de rehabilitación del entorno virtual para pacientes con negligencia motora (VERMONT)

Investigar si un sistema de biorretroalimentación de realidad virtual en conjunto con una cinta rodante es seguro y factible para la rehabilitación de pacientes con negligencia motora debido a condiciones de dolor crónico, lesión cerebral traumática y accidente cerebrovascular en comparación con un grupo control de pacientes con estas condiciones cuya rehabilitación consiste en una pantalla de realidad no virtual y una cinta de correr.

Investigar si un sistema de biorretroalimentación de realidad virtual junto con una cinta de correr puede mejorar los resultados, como la distancia recorrida, el dolor, la función, el bienestar emocional y la actividad.

Diseño del estudio Ensayo controlado aleatorizado simple ciego

Entorno El estudio se llevará a cabo como parte de los programas normales de rehabilitación en el único centro del Addenbrookes's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust. La tarea de marcha en cinta rodante se realizará en el Laboratorio de Movimiento Clínico de la Clínica 9 (Departamento de Ortesis y Prótesis).

Población de estudio Los sujetos serán reclutados de pacientes que asisten a programas de rehabilitación para pacientes hospitalizados y ambulatorios por afecciones de dolor crónico o afecciones neurológicas. Los candidatos adecuados serán identificados por los consultores o terapeutas involucrados en el programa. Con el consentimiento, los sujetos potenciales serán remitidos a los investigadores para su evaluación.

Criterios de inclusión

• Pacientes con un diagnóstico de accidente cerebrovascular (de cualquier causa), lesión cerebral traumática o una condición de dolor crónico de más de 3 meses de duración (p. dolor de espalda y piernas referido; síndrome de dolor regional complejo; fibromialgia) que se someten a un programa de rehabilitación para pacientes hospitalizados o ambulatorios
• Negligencia motora evaluada mediante un examen clínico estándar realizado por un fisioterapeuta capacitado para detectar dicha negligencia motora. Esto se define como debilidad y deterioro funcional sin pérdida de fuerza, reflejos o sensibilidad.

Criterio de exclusión

• Pacientes con problemas médicos graves activos que podrían afectar su capacidad para participar en el protocolo de ejercicio (p. sepsis en curso; infarto de miocardio reciente)
• Pacientes que no pueden usar la cinta de correr de manera segura según lo juzgado por el fisioterapeuta de selección.
• Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado, ya sea por problemas relacionados con la competencia o el idioma.
• Pacientes con experiencia previa significativa de rehabilitación de realidad virtual.

Tamaño de la muestra Se calculará utilizando modelos estándar. Se desconoce cuál será el tamaño del efecto. Alpha será 0.05, Beta será 0.2. Es probable que sea necesario reclutar al menos 20 pacientes en cada brazo (40 en total). Estimar el probable objetivo de reclutamiento a partir del número de pacientes que requieren rehabilitación hospitalaria en Addenbrooke's (n=400 por año por accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática, dolor de espalda y síndrome de dolor regional complejo), esto requeriría una ventana de reclutamiento de 12 meses, asumiendo aproximadamente 10% inscripción exitosa (n=40).

Criterios de retiro Los pacientes que deseen retirarse podrán hacerlo sin que esto afecte su rehabilitación.

Aleatorización Los sujetos serán asignados al azar al grupo de estudio o de control utilizando una asignación ciega oculta. Esto será realizado por un grupo independiente del juicio.

Los sujetos se asignarán a los grupos de estudio:control en una proporción de 1:1 utilizando un generador de números aleatorios (p. www.mathgoodies.com/calculators/random_no_custom.html) para determinar el orden de los pareados.

La excepción se aplicará a los grupos que se evalúen con éxito (p. Programa de Dolor de Espalda). Para este propósito, todo el grupo será aleatorizado para recibir el control o la intervención debido a la contaminación cruzada del efecto del tratamiento dentro de un solo grupo que recibe rehabilitación por lo demás idéntica.

Cegamiento No se puede cegar a los pacientes y terapeutas debido a la naturaleza de la investigación. El análisis de datos será realizado por miembros del grupo de investigación del ensayo que desconocen si un paciente individual recibió el brazo experimental o de control. Esto se logrará mediante el uso de datos despojados de cualquier contenido identificable por el paciente y divididos en los dos grupos. Esta tarea será realizada por el fisioterapeuta senior que supervisa el proyecto. No debería haber necesidad de "desenmascarar" a los sujetos del estudio debido a la falta de efectos secundarios graves claros asociados con la intervención.

Intervención Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: intervención o control.

Ambos grupos caminarán en una caminadora como parte de la tarea. Se explicará y demostrará cómo caminar en la cinta rodante, y los sujetos tendrán tiempo para practicar esta tarea antes de que comience este estudio. Para mayor seguridad, los sujetos podrán usar el manillar de la cinta para correr como apoyo adicional si así lo desean. El asistente de terapia estará de pie junto al botón de parada de emergencia y está completamente capacitado en el uso de la cinta de correr y el dispositivo de entorno virtual.

En ambos grupos, los ciclos de caminata estarán determinados por su capacidad funcional evaluada por el fisioterapeuta de selección, pero la caminata en la cinta rodante no será superior a 5 minutos en cada ciclo. Cada 30 segundos, el asistente de terapia preguntará al sujeto si le gustaría cambiar la velocidad de la cinta y tomará una decisión basada en su experiencia entre aumentar la cinta en 0,1 km/h o reducir/detener la cinta según sea necesario. . El siguiente ciclo comenzará a la velocidad a la que finalizó el ciclo anterior. La sesión del día siguiente comenzará a la velocidad de referencia y aumentará o disminuirá como se indicó anteriormente. Se requerirá que el sujeto complete cinco ciclos de caminata y tendrá un descanso de hasta 3 minutos entre cada ciclo. El resultado principal será la distancia recorrida en el ciclo final de 5 minutos de la sesión al inicio, la semana 2 y las 24 semanas. Esta tarea se realizará de 3 a 4 veces por semana durante dos semanas. La velocidad de cada ciclo volverá a la línea de base para cada día.

Grupo de intervención: