운동무시 환자를 위한 가상환경 재활 (VERMONT)
만성통증 또는 뇌혈관질환으로 인한 운동무시 환자의 가상현실 바이오피드백 실험
운동 무시는 힘, 반사 또는 감각의 손실 없이 기능 손실을 설명합니다. 운동 무시는 외상성 뇌 손상, 뇌졸중 및 만성 통증 상태(예: 복합 부위 통증 증후군. 이러한 조건은 매년 영국에서 수십만 명의 환자에게 영향을 미치며 운동 방치는 좋은 결과를 향한 재활에 중요한 장애물입니다. 운동 무시를 개선하는 데 초점을 맞추면 이러한 환자 그룹의 기능 및 삶의 질을 포함한 결과가 크게 개선될 수 있습니다.
모터 무시는 잠재적으로 되돌릴 수 있습니다. 반복, 피드백 및 동기 부여를 사용한 재활은 최적의 결과에 도움이 됩니다. 현재 프로토콜은 리소스 부족으로 강도를 최적화할 수 없는 대면 물리 치료를 사용합니다. 더욱이, 부분적으로는 주의력 부족으로 인해 운동 참여가 좋지 않은 것으로 인식됩니다. 혁신적인 기술은 참여를 향상시킬 수 있습니다. 또한 원격 의료 또는 원격 의료 제공은 이러한 혁신적인 기술을 사용하여 제공할 수 있는 자원 관리 기회를 제공합니다.
가상 현실 시스템은 뇌졸중 후, 뇌성 마비 및 파킨슨병과 같은 다양한 조건에서 재활에 설계 및 활용되었습니다. 연구에 따르면 상지와 하지의 기능이 향상되었습니다. 따라서 그러한 기술을 활용한 운동 무시에 대한 잠재적으로 더 효과적인 치료가 가능하지만 더 공식적인 평가가 필요합니다.
이 프로토콜은 신경학적 원인(뇌졸중, 외상성 뇌 손상) 및 만성 통증 상태(복합 부위 통증 증후군, 만성 요통 및 관련 다리)로 인한 운동 무시로 재활이 필요한 내원 환자 및 외래 환자 모두를 위한 2단계 무작위 통제 시험에 대해 설명합니다. 통증 (좌골 신경통)). 개입은 러닝머신과 함께 사용되는 기존 기술 및 맞춤형 소프트웨어를 사용하는 새로운 대화형 가상 현실 시스템이 될 것입니다. 제어 그룹은 런닝머신에 있는 동안 임의의 정적 이미지를 보여주는 동일한 화면이 됩니다. 각 그룹의 재활은 2주 동안 주당 3-4회 세션으로 제공됩니다. 각 세션은 물리치료사가 감독하는 약 30분 동안 진행됩니다. 후속 조치는 2주차, 6주차 및 12주차에는 설문지로, 2주차 및 12주차에는 대면 상담으로 진행됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
러닝머신과 함께 가상 현실 바이오피드백 시스템이 만성 통증 상태, 외상성 뇌 손상 및 뇌졸중으로 인한 운동 무시 환자의 재활에 안전하고 실현 가능한지 여부를 조사하기 위해 가상 현실이 아닌 화면과 런닝머신.
트레드밀과 함께 가상 현실 바이오피드백 시스템이 걸은 거리, 통증, 기능, 정서적 웰빙 및 활동과 같은 결과를 개선할 수 있는지 여부를 조사합니다.
연구 설계 무작위 단일 맹검 대조 시험
설정 연구는 케임브리지 대학 병원 NHS 재단 트러스트인 Addenbrookes 병원의 단일 센터에서 일반 재활 프로그램의 일부로 진행됩니다. 러닝머신 보행 작업은 클리닉 9(보철 및 보철과)의 임상 운동 연구실에서 수행됩니다.
연구 모집단 피험자는 만성 통증 상태 또는 신경학적 상태에 대한 입원 환자 및 외래 환자 재활 프로그램에 참석하는 환자로부터 모집될 것입니다. 적합한 후보자는 프로그램에 관련된 컨설턴트 또는 치료사에 의해 식별됩니다. 동의 하에 잠재적 피험자는 선별을 위해 연구원에게 회부됩니다.
포함 기준
- 뇌졸중(어떤 원인이든), 외상성 뇌손상 또는 3개월 이상의 만성 통증 상태(예: 등 및 연관 다리 통증; 복합 부위 통증 증후군; 섬유근육통) 입원환자 또는 외래 환자 재활 프로그램을 진행 중인 환자
- 이러한 운동 무시를 감지하도록 훈련된 물리치료사가 표준 임상 검사로 평가한 운동 무시. 이것은 근력, 반사 또는 감각의 손실 없이 쇠약 및 기능 장애로 정의됩니다.
제외 기준
- 운동 프로토콜에 참여하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 활동적이고 심각한 의학적 문제가 있는 환자(예: 진행중인 패혈증; 최근 심근 경색)
- 스크리닝 물리치료사의 판단에 따라 트레드밀을 안전하게 사용할 수 없는 환자.
- 역량 또는 언어와 관련된 문제를 통해 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자.
- 가상 현실 재활에 대한 상당한 이전 경험이 있는 환자.
샘플 크기 표준 모델을 사용하여 계산됩니다. 효과 크기가 어떻게 될지는 알 수 없습니다. 알파는 0.05, 베타는 0.2입니다. 각 부문에서 최소 20명의 환자를 모집해야 할 가능성이 높습니다(총 40명). Addenbrooke's에서 입원 환자 재활이 필요한 환자 수(뇌졸중, 외상성 뇌 손상, 허리 통증 및 복합 부위 통증 증후군의 경우 연간 n=400)의 수에서 가능성 있는 모집 목표를 추정하면 대략 12개월의 모집 기간이 필요합니다. 10% 성공적인 등록(n=40).
철회 기준 철회를 원하는 환자는 재활에 영향을 주지 않고 그렇게 할 수 있습니다.
무작위화 피험자는 은폐된 블라인드 할당을 사용하여 연구 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다. 이것은 시험과는 독립적인 그룹에 의해 수행될 것입니다.
피험자는 난수 생성기(예: www.mathgoodies.com/calculators/random_no_custom.html) 커플릿의 순서를 결정합니다.
성공적으로 선별된 그룹에는 예외가 적용됩니다(예: 허리 통증 프로그램). 이를 위해 전체 그룹은 동일한 재활을 받는 단일 그룹 내에서 치료 효과의 교차 오염으로 인해 통제 또는 개입을 받도록 무작위 배정됩니다.
눈가림 환자와 치료사는 연구 특성상 눈가림을 할 수 없습니다. 데이터 분석은 개별 환자가 실험군을 받았는지 대조군을 받았는지에 대해 눈이 먼 시험 연구 그룹의 구성원에 의해 수행됩니다. 이는 환자를 식별할 수 있는 콘텐츠를 제거하고 두 그룹으로 나눈 데이터를 사용하여 달성됩니다. 이 작업은 프로젝트를 감독하는 선임 물리치료사가 수행합니다. 개입과 관련된 명백한 심각한 부작용이 없기 때문에 피험자를 연구에서 '맹검 해제'할 필요가 없어야 합니다.
중재 환자는 중재 또는 통제의 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
두 그룹 모두 작업의 일부로 러닝머신에서 걸을 것입니다. 런닝머신 위를 걷는 것이 설명되고 시연될 것이며, 피험자들은 이 연구가 시작되기 전에 이 작업을 연습할 시간을 가질 것입니다. 추가 안전을 위해 피험자는 원하는 경우 추가 지원을 위해 러닝머신의 핸들바를 사용할 수 있습니다. 치료 보조원은 비상 정지 버튼 옆에 서게 되며 러닝머신 및 가상 환경 장치 사용에 대해 충분히 훈련을 받습니다.
두 그룹 모두에서 걷기 주기는 스크리닝 물리치료사가 평가한 기능적 능력에 따라 결정되지만 트레드밀 걷기는 각 주기에서 5분을 넘지 않습니다. 치료 보조원은 30초마다 피험자가 러닝머신의 속도를 변경하고 싶은지 묻고 필요에 따라 러닝머신을 0.1km/h씩 증가시킬지 또는 감소/정지할지에 대한 경험을 바탕으로 결정을 내릴 것입니다. . 다음 주기는 이전 주기가 완료된 속도로 시작됩니다. 다음날 세션은 기본 속도로 시작하여 위와 같이 증가 또는 감소합니다. 피험자는 5개의 걷기 주기를 완료해야 하며 각 주기 사이에 최대 3분의 휴식 시간을 갖습니다. 기본 결과는 기준선, 2주차 및 24주차 세션의 마지막 5분 주기에서 걸은 거리입니다. 이 작업은 2주 동안 주당 3~4회 수행됩니다. 각 주기의 속도는 매일 기준선으로 다시 설정됩니다.
개입 그룹:
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 뇌졸중(어떤 원인이든), 외상성 뇌손상 또는 3개월 이상의 만성 통증 상태(예: 등 및 연관 다리 통증; 복합 부위 통증 증후군; 섬유근육통) 입원환자 또는 외래 환자 재활 프로그램을 진행 중인 환자
- 이러한 운동 무시(EV)를 감지하도록 훈련된 물리치료사가 표준 임상 검사로 평가한 운동 무시. 이것은 근력, 반사 또는 감각의 손실 없이 쇠약 및 기능 장애로 정의됩니다.
제외 기준:
- 운동 프로토콜에 참여하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 활동적이고 심각한 의학적 문제가 있는 환자(예: 진행중인 패혈증; 최근 심근 경색)
- 스크리닝 물리치료사(EV)의 판단에 따라 트레드밀을 안전하게 사용할 수 없는 환자.
- 역량 또는 언어와 관련된 문제를 통해 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자.
- 가상 현실 재활에 대한 상당한 이전 경험이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상 환경 피드백
피험자는 그들 앞에 있는 평면 스크린에 표시된 "가상 경로"를 따라 일정한 속도로 움직이는 러닝머신 위를 걷도록 지시받을 것입니다.
이 그룹에서 보행 과제는 경로에 있는 화면의 가상 장애물을 피하거나 치료사가 결정한 목표물을 밟는 것을 포함할 수 있습니다.
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러닝머신 걷기.
보행 캡처에 사용 가능한 수정된 기술.
가상 환경 렌더링 및 몰입형 품질을 위한 맞춤형 소프트웨어
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 제어
피험자는 러닝머신에서 일정한 속도로 움직이며 걷도록 지시를 받습니다.
평면 스크린은 가상 현실 환경에서 임의의 장면을 재생하여 주의 및 비운동 관련 단서를 제어합니다.
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러닝머신 걷기.
평면 화면/주의 제어 역할을 하는 가상 환경 없음.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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걸은 거리(기계 보고)
기간: 2주차
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기준선과 비교하여 2주차에 5분 동안 걸은 거리(% 변화)
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2주차
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하지 기능 지수
기간: 2주차
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임상적으로 중요한 차이가 9(범위 0-80)인 자가 보고형 20개 질문 기능 활동 설문지.
각 질문의 점수는 0-4점입니다.
낮은 점수는 기능이 적음을 나타냅니다.
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2주차
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하지 기능 지수
기간: 24주차
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임상적으로 중요한 차이가 9(범위 0-80)인 자가 보고형 20개 질문 기능 활동 설문지.
각 질문의 점수는 0-4점입니다.
낮은 점수는 기능이 적음을 나타냅니다.
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간략한 통증 인벤토리
기간: 2,12,24주
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자가 보고 설문지 - 평균 점수(11점 아날로그 척도).
높은 점수는 더 많은 고통을 나타냅니다.
기준선에서 % 변경이 계산됩니다.
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2,12,24주
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인간 활동 프로필
기간: 2,12,24주
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자가 보고식 설문지(0~94점).
낮은 점수는 기능 상실을 나타냅니다.
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2,12,24주
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병원 불안 및 우울 척도
기간: 2,12,24주
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자가 보고 설문지(불안 및 우울증의 각 차원에 대해 0-21).
높은 점수는 높은 불안 또는 우울증을 나타냅니다.
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2,12,24주
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방치 유사 증상 설문지
기간: 2,12,24주
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자기보고 설문지(1-6).
높은 점수는 더 많은 방임 유사 증상을 나타냅니다.
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2,12,24주
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만족도 설문
기간: 2주, 24주
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자기보고 설문지.
0-5 점수.
높은 점수는 높은 만족도를 나타냅니다
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2주, 24주
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기계 보고 평균 보폭
기간: 2주차
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평균 보폭(cm)
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2주차
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기계 보고 단계 수
기간: 2주차
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단계 수(정수)
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2주차
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기계 보고 보행 대칭
기간: 2주차
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비대칭(숫자 형식으로 표시되는 좌우 분할)
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2주차
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기계 보고 보행 타이밍
기간: 2주차
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타이밍(발을 디딘 발과 올린 발의 보행 비율을 %로 측정).
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2주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nicholas GN Shenker, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
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기타 연구 ID 번호
- A092932
- 17/LO/0299 (다른: UK Research Ethics Committee)
- 74696 (다른: IRAS)
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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