Rehabilitace virtuálního prostředí pro pacienty s motorickým zanedbáváním (VERMONT)

Zkoumat, zda je systém biofeedbacku virtuální reality ve spojení s běžeckým pásem bezpečný a proveditelný pro rehabilitaci pacientů s motorickým zanedbáváním v důsledku chronických bolestivých stavů, traumatického poranění mozku a mrtvice ve srovnání s kontrolní skupinou pacientů s těmito stavy, jejichž rehabilitace spočívá v obrazovka a běžecký pás nevirtuální reality.

Zkoumat, zda systém biofeedbacku virtuální reality ve spojení s běžeckým pásem může zlepšit výsledky, jako je ušlá vzdálenost, bolest, funkce, emoční pohoda a aktivita.

Návrh studie Randomizovaná, jednoduše zaslepená kontrolovaná studie

Nastavení Studie bude probíhat jako součást běžných rehabilitačních programů v jediném centru Addenbrookes's Hospital, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust. Chůze na běžícím pásu bude prováděna v Laboratoři klinického pohybu na klinice 9 (oddělení ortotiky a protetiky).

Studijní populace Subjekty se budou rekrutovat z pacientů navštěvujících hospitalizační a ambulantní rehabilitační programy pro stavy chronické bolesti nebo neurologické stavy. Vhodné kandidáty určí konzultanti nebo terapeuti zapojení do programu. Se souhlasem budou potenciální subjekty poslány výzkumníkům ke screeningu.

Kritéria pro zařazení

• Pacienti s diagnózou mrtvice (jakékoli příčiny), traumatickým poraněním mozku nebo stavem chronické bolesti trvající déle než 3 měsíce (např. bolesti zad a nohou; komplexní regionální bolestivý syndrom; fibromyalgie), kteří podstupují hospitalizační nebo ambulantní rehabilitační program
• Motorické zanedbávání hodnocené standardním klinickým vyšetřením fyzioterapeutem vyškoleným k detekci takového zanedbávání motoriky. To je definováno jako slabost a funkční poškození bez ztráty síly, reflexů nebo citlivosti.

Kritéria vyloučení

• Pacienti s aktivními vážnými zdravotními problémy, které by mohly ovlivnit jejich schopnost účastnit se cvičebního protokolu (např. probíhající sepse; nedávný infarkt myokardu)
• Pacienti, kteří nejsou schopni bezpečně používat běžecký pás podle posouzení vyšetřujícího fyzioterapeuta.
• Pacienti, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas, ať už kvůli otázkám týkajícím se kompetence nebo jazyka.
• Pacienti s významnými předchozími zkušenostmi s rehabilitací virtuální reality.

Velikost vzorku Bude vypočítána pomocí standardních modelů. Není známo, jaká bude velikost efektu. Alfa bude 0,05, beta bude 0,2. Je pravděpodobné, že v každé větvi bude potřeba získat alespoň 20 pacientů (celkem 40). Odhad pravděpodobného cíle náboru z počtu pacientů vyžadujících rehabilitaci hospitalizovaných pacientů v Addenbrooke's (n=400 ročně pro mrtvici, traumatické poranění mozku, bolesti zad a komplexní regionální bolestivý syndrom), by to vyžadovalo 12měsíční okno náboru, za předpokladu přibližně 10% úspěšná registrace (n=40).

Kritéria odstoupení od smlouvy Pacienti, kteří si přejí odstoupit, tak budou moci učinit, aniž by to mělo vliv na jejich rehabilitaci.

Randomizace Subjekty budou randomizovány buď do studijní nebo kontrolní skupiny pomocí skrytého slepého rozdělení. To bude prováděno skupinou nezávislou na studii.

Subjekty budou rozděleny do skupin studie:kontrola v poměru 1:1 pomocí generátoru náhodných čísel (např. www.mathgoodies.com/calculators/random_no_custom.html) k určení pořadí dvojverší.

Výjimka bude aplikována na skupiny, které byly úspěšně prověřeny (např. Program bolesti zad). Za tímto účelem bude celá skupina náhodně rozdělena do skupiny, která bude dostávat kontrolu nebo intervenci z důvodu křížové kontaminace léčebného účinku v rámci jedné skupiny, která dostává jinak identickou rehabilitaci.

Zaslepení Pacienti a terapeuti nemohou být oslepeni vzhledem k povaze výzkumu. Analýza dat bude prováděna členy zkušební výzkumné skupiny, kteří jsou zaslepeni, zda jednotlivý pacient dostal experimentální nebo kontrolní rameno. Toho bude dosaženo použitím dat zbavených veškerého identifikovatelného obsahu pacienta a rozdělených do dvou skupin. Tento úkol bude provádět vrchní fyzioterapeut, který projekt dohlíží. Nemělo by být nutné „odslepovat“ subjekty ze studie kvůli absenci jakýchkoli jasných závažných vedlejších účinků spojených s intervencí.

Intervence Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: intervence nebo kontrola.

Obě skupiny budou v rámci úkolu chodit na běžícím pásu. Chůze na běžeckém pásu bude vysvětlena a předvedena a účastníci budou mít čas si tento úkol procvičit před zahájením této studie. Pro větší bezpečnost bude subjektům povoleno používat řídítka běžeckého pásu pro extra podporu, pokud si to přejí. Asistent terapie bude stát vedle tlačítka nouzového zastavení a je plně vyškolen v používání běžeckého pásu a zařízení virtuálního prostředí.

V obou skupinách budou cykly chůze určovány jejich funkční schopností, jak ji posoudí screeningový fyzioterapeut, ale chůze na běžeckém pásu nebude delší než 5 minut v každém cyklu. Každých 30 sekund se terapeutický asistent zeptá, zda by subjekt chtěl změnit rychlost běžícího pásu, a na základě svých zkušeností se rozhodne, zda zvýšit běžecký pás o 0,1 km/h nebo snížit/zastavit běžecký pás podle potřeby. . Další cyklus začne rychlostí, s jakou skončil předchozí cyklus. Relace následujícího dne začne se základní rychlostí a bude se zvyšovat nebo snižovat, jak je uvedeno výše. Subjekt bude muset dokončit pět cyklů chůze a mezi každým cyklem bude mít přestávku až 3 minuty. Primárním výsledkem bude uběhnutá vzdálenost v závěrečném 5minutovém cyklu sezení na základní linii, týden 2 a 24 týdnů. Tento úkol bude prováděn 3 až 4krát týdně po dobu dvou týdnů. Rychlost každého cyklu bude pro každý den nastavena zpět na výchozí hodnotu.

Intervenční skupina: