Essai de réadaptation en environnement virtuel pour les patients atteints de négligence motrice (VERMONT)

Étudier si un système de biofeedback de réalité virtuelle en conjonction avec un tapis roulant est sûr et faisable pour la rééducation des patients souffrant de négligence motrice en raison de douleurs chroniques, de lésions cérébrales traumatiques et d'accidents vasculaires cérébraux par rapport à un groupe témoin de patients atteints de ces conditions dont la rééducation consiste en un écran de réalité non virtuelle et un tapis roulant.

Déterminer si un système de biofeedback de réalité virtuelle associé à un tapis roulant peut améliorer des résultats tels que la distance parcourue, la douleur, la fonction, le bien-être émotionnel et l'activité.

Conception de l'étude Essai contrôlé randomisé en simple aveugle

Cadre L'étude se déroulera dans le cadre des programmes de réadaptation normaux au centre unique de l'hôpital d'Addenbrookes, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust. La tâche de marche sur tapis roulant sera entreprise dans le Laboratoire clinique du mouvement de la Clinique 9 (Département d'orthèses et de prothèses).

Population d'étude Les sujets seront recrutés parmi les patients participant à des programmes de réadaptation pour patients hospitalisés et ambulatoires pour des conditions de douleur chronique ou des conditions neurologiques. Les candidats appropriés seront identifiés par les consultants ou les thérapeutes impliqués dans le programme. Avec leur consentement, les sujets potentiels seront référés aux chercheurs pour le dépistage.

Critère d'intégration

• Patients ayant reçu un diagnostic d'accident vasculaire cérébral (de toute cause), de lésion cérébrale traumatique ou d'une douleur chronique d'une durée de plus de 3 mois (par ex. douleurs dorsales et référées aux jambes ; algoneurodystrophie; fibromyalgie) qui suivent un programme de réadaptation en milieu hospitalier ou ambulatoire
• Négligence motrice telle qu'évaluée par un examen clinique standard effectué par un physiothérapeute formé pour détecter une telle négligence motrice. Ceci est défini comme une faiblesse et une déficience fonctionnelle sans perte de force, de réflexes ou de sensation.

Critère d'exclusion

• Les patients ayant des problèmes médicaux graves actifs qui pourraient affecter leur capacité à participer au protocole d'exercice (par ex. septicémie en cours ; infarctus du myocarde récent)
• Patients incapables d'utiliser le tapis roulant en toute sécurité, selon le jugement du physiothérapeute de dépistage.
• Les patients qui ne sont pas en mesure de donner un consentement éclairé, soit en raison de problèmes liés à la compétence ou à la langue.
• Patients ayant une expérience antérieure significative de la réadaptation en réalité virtuelle.

Taille de l'échantillon Elle sera calculée à l'aide de modèles standards. On ne sait pas quelle sera la taille de l'effet. Alpha sera de 0,05, Beta sera de 0,2. Il est probable qu'au moins 20 patients devront être recrutés dans chaque bras (40 au total). En estimant l'objectif de recrutement probable à partir du nombre de patients nécessitant une réadaptation pour patients hospitalisés à Addenbrooke (n = 400 par an pour un accident vasculaire cérébral, une lésion cérébrale traumatique, des maux de dos et un syndrome douloureux régional complexe), cela nécessiterait une fenêtre de recrutement de 12 mois, en supposant environ 10 % d'inscription réussie (n = 40).

Critères de retrait Les patients qui souhaitent se retirer pourront le faire sans que cela n'affecte leur rééducation.

Randomisation Les sujets seront randomisés soit dans le groupe d'étude, soit dans le groupe témoin en utilisant une répartition en aveugle dissimulé. Celle-ci sera réalisée par un groupe indépendant de l'essai.

Les sujets seront répartis entre les groupes d'étude et de contrôle selon un ratio de 1:1 à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires (par ex. www.mathgoodies.com/calculators/random_no_custom.html) pour déterminer l'ordre des couplets.

L'exception s'appliquera aux groupes sélectionnés avec succès (par ex. Programme Mal de dos). À cette fin, l'ensemble du groupe sera randomisé pour recevoir un contrôle ou une intervention en raison de la contamination croisée de l'effet du traitement au sein d'un seul groupe recevant une rééducation par ailleurs identique.

Aveuglement Les patients et les thérapeutes ne peuvent pas être mis en aveugle en raison de la nature de la recherche. L'analyse des données sera effectuée par des membres du groupe de recherche de l'essai qui ne savent pas si un patient individuel a reçu le bras expérimental ou le bras témoin. Ceci sera réalisé par l'utilisation de données dépouillées de tout contenu identifiable par le patient et divisées en deux groupes. Cette tâche sera effectuée par le physiothérapeute sénior qui supervise le projet. Il ne devrait pas être nécessaire de « lever l'aveugle » des sujets de l'étude en raison de l'absence d'effets secondaires graves clairs associés à l'intervention.

Intervention Les patients seront assignés au hasard à l'un des deux groupes : intervention ou contrôle.

Les deux groupes marcheront sur un tapis roulant dans le cadre de la tâche. La marche sur le tapis roulant sera expliquée et démontrée, et les sujets auront le temps de pratiquer cette tâche avant le début de cette étude. Pour plus de sécurité, les sujets seront autorisés à utiliser le guidon du tapis roulant pour un soutien supplémentaire s'ils le souhaitent. L'assistant de thérapie se tiendra à côté du bouton d'arrêt d'urgence et est entièrement formé à l'utilisation du tapis roulant et du dispositif d'environnement virtuel.

Dans les deux groupes, les cycles de marche seront déterminés par leur capacité fonctionnelle telle qu'évaluée par le physiothérapeute de sélection, mais la marche sur tapis roulant ne dépassera pas 5 minutes à chaque cycle. Toutes les 30 secondes, l'assistant de thérapie demandera si le sujet souhaite changer la vitesse du tapis roulant et prendra une décision basée sur son expérience quant à savoir s'il faut augmenter le tapis roulant de 0,1 km/h ou réduire/arrêter le tapis roulant si nécessaire . Le cycle suivant démarrera à la vitesse à laquelle le cycle précédent s'est terminé. La séance du lendemain commencera à la vitesse de base et augmentera ou diminuera comme ci-dessus. Le sujet devra effectuer cinq cycles de marche et aura jusqu'à 3 minutes de pause entre chaque cycle. Le résultat principal sera la distance parcourue lors du dernier cycle de 5 minutes de la session à la ligne de base, semaine 2 et à 24 semaines. Cette tâche sera effectuée 3 à 4 fois par semaine pendant deux semaines. La vitesse de chaque cycle sera ramenée à la ligne de base pour chaque jour.

Groupe d'intervention :