Реабилитация в виртуальной среде для пациентов с игнорированием моторики (VERMONT)

Изучить, является ли система биологической обратной связи виртуальной реальности в сочетании с беговой дорожкой безопасной и пригодной для реабилитации пациентов с двигательным игнорированием из-за хронических болевых состояний, черепно-мозговой травмы и инсульта по сравнению с контрольной группой пациентов с этими состояниями, реабилитация которых состоит из экран не виртуальной реальности и беговая дорожка.

Изучить, может ли система биологической обратной связи виртуальной реальности в сочетании с беговой дорожкой улучшить результаты, такие как пройденное расстояние, боль, функционирование, эмоциональное благополучие и активность.

Дизайн исследования Рандомизированное простое слепое контролируемое исследование

Обстановка Исследование будет проходить в рамках обычной программы реабилитации в едином центре больницы Адденбрукс, больницах Кембриджского университета NHS Foundation Trust. Задание на беговую дорожку будет выполняться в лаборатории клинического движения в клинике 9 (отделение ортопедии и протезирования).

Исследуемая популяция Субъекты будут набраны из пациентов, посещающих стационарные и амбулаторные программы реабилитации при хронических болевых состояниях или неврологических состояниях. Подходящие кандидаты будут определены консультантами или терапевтами, участвующими в программе. С согласия потенциальных испытуемых направят к исследователям для скрининга.

Критерии включения

• Пациенты с диагнозом инсульт (любой причины), черепно-мозговая травма или хроническая боль продолжительностью более 3 месяцев (например, боль в спине и отдающая в ногу; рефлекторная симпатическая дистрофия; фибромиалгии), которые проходят стационарную или амбулаторную программу реабилитации
• Моторное игнорирование, оцениваемое при стандартном клиническом осмотре физиотерапевтом, обученным выявлять такое моторное игнорирование. Это определяется как слабость и функциональные нарушения без потери силы, рефлексов или чувствительности.

Критерий исключения

• Пациенты с активными серьезными медицинскими проблемами, которые могут повлиять на их способность участвовать в протоколе упражнений (например, продолжающийся сепсис; недавно перенесенный инфаркт миокарда)
• Пациенты, которые не могут безопасно использовать беговую дорожку по оценке физиотерапевта, проводящего скрининг.
• Пациенты, которые не могут дать информированное согласие либо из-за проблем, связанных с дееспособностью, либо из-за языка.
• Пациенты со значительным предыдущим опытом реабилитации в виртуальной реальности.

Размер выборки Будет рассчитан с использованием стандартных моделей. Неизвестно, каков будет размер эффекта. Альфа будет 0,05, Бета будет 0,2. Вполне вероятно, что в каждую группу потребуется набрать не менее 20 пациентов (всего 40). При оценке вероятного набора пациентов, нуждающихся в стационарной реабилитации в больнице Адденбрука (n = 400 в год с инсультом, черепно-мозговой травмой, болью в спине и комплексным регионарным болевым синдромом), для этого потребуется 12-месячное окно набора, при условии, что примерно 10% успешных зачислений (n=40).

Критерии отмены Пациентам, желающим выйти из программы, будет разрешено это сделать, и это не повлияет на их реабилитацию.

Рандомизация Субъекты будут рандомизированы либо в исследуемую, либо в контрольную группу с использованием скрытого слепого распределения. Это будет выполнено группой, независимой от испытания.

Субъекты будут распределены по группам исследование:контроль в соотношении 1:1 с использованием генератора случайных чисел (например, www.mathgoodies.com/calculators/random_no_custom.html), чтобы определить порядок куплетов.

Исключение будет применяться к группам, которые успешно прошли проверку (например, Программа боли в спине). Для этой цели вся группа будет рандомизирована для получения контроля или вмешательства из-за перекрестного заражения лечебным эффектом в одной группе, получающей в остальном идентичную реабилитацию.

Ослепление Пациенты и терапевты не могут быть ослеплены из-за характера исследования. Анализ данных будет проводиться членами экспериментальной исследовательской группы, которые не знают, получал ли отдельный пациент экспериментальную или контрольную группу. Это будет достигнуто за счет использования данных, лишенных какого-либо идентифицируемого содержимого пациента и разделенных на две группы. Эту задачу будет выполнять старший физиотерапевт, курирующий проект. Не должно быть необходимости «отключать» субъектов от исследования из-за отсутствия каких-либо явных серьезных побочных эффектов, связанных с вмешательством.

Вмешательство Пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп: вмешательство или контроль.

Обе группы будут ходить по беговой дорожке в рамках задания. Ходьба на беговой дорожке будет объяснена и продемонстрирована, и у испытуемых будет время попрактиковаться в этом задании до начала этого исследования. В целях дополнительной безопасности испытуемым будет разрешено использовать руль беговой дорожки для дополнительной поддержки, если они того пожелают. Ассистент терапии будет стоять рядом с кнопкой аварийной остановки и полностью обучен использованию беговой дорожки и устройства виртуальной среды.

В обеих группах циклы ходьбы будут определяться их функциональными возможностями, оцененными физиотерапевтом, проводящим скрининг, но продолжительность ходьбы на беговой дорожке не будет превышать 5 минут в каждом цикле. Каждые 30 секунд ассистент терапии будет спрашивать, хочет ли субъект изменить скорость беговой дорожки, и на основе своего опыта будет принимать решение о том, следует ли увеличить скорость беговой дорожки на 0,1 км/ч или уменьшить/остановить беговую дорожку по мере необходимости. . Следующий цикл начнется со скоростью, на которой завершился предыдущий цикл. Сеанс следующего дня начнется с базовой скорости и будет увеличиваться или уменьшаться, как указано выше. Субъект должен будет выполнить пять циклов ходьбы с перерывом до 3 минут между каждым циклом. Первичным результатом будет расстояние, пройденное в последнем 5-минутном цикле тренировки на исходном уровне, на неделе 2 и через 24 недели. Это задание будет выполняться 3-4 раза в неделю в течение двух недель. Скорость каждого цикла будет возвращаться к базовому уровню на каждый день.

Группа вмешательства: